Amaryl (Português)

EFEITOS COLATERAIS

As seguintes reações adversas graves são discutidas com mais detalhes abaixo e em outras partes do rótulo:

• Hipoglicemia
• Anemia hemolítica

Em ensaios clínicos, as reações adversas mais comuns com AMARYL foram hipoglicemia, tontura, astenia, dor de cabeça e náusea .

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática.

Aproximadamente 2.800 pacientes com diabetes tipo 2 foram tratados com AMARYL nos ensaios clínicos controlados. Nestes ensaios, aproximadamente 1.700 pacientes foram tratados com AMARYL por pelo menos 1 ano.

A Tabela 1 resume os eventos adversos, além da hipoglicemia, que foram relatados em 11 ensaios clínicos controlados com placebo, sejam ou não considerados possíveis ou provavelmente relacionadas à medicação em estudo. A duração do tratamento variou de 13 semanas a 12 meses. Os termos relatados representam aqueles que ocorreram com uma incidência de ≥ 5% entre pacientes tratados com AMARYL e mais comumente do que em pacientes que receberam placebo.

Tabela 1: Onze Ensaios Conjuntos Controlados por Placebo variando de 13 semanas a 12 meses : Eventos adversos (excluindo hipoglicemia) ocorrendo em ≥ 5% dos pacientes tratados com AMARYL e com uma incidência maior do que com Placebo *

	AMARYL N = 745%	Placebo N = 294%
Dor de cabeça	8,2	7,8
Lesão acidental †	5,8	3,4
Síndrome da gripe	5,4	4,4
Náusea	5,0	3,4
Tontura	5,0	2,4
* As doses de AMARYL variaram de 1-16 mg administrados diariamente † Informações insuficientes para determinar wh éter qualquer um dos eventos de lesão acidental foram associados a hipoglicemia

Hipoglicemia

Em um estudo randomizado, duplo-cego, de monoterapia controlado por placebo de 14 semanas de duração, os pacientes já em sulfonilurapia foram submetidos a um período de washout de 3 semanas e foram randomizados para AMARYL 1 mg, 4 mg, 8 mg ou placebo. Os pacientes randomizados para AMARYL 4 mg ou 8 mg foram submetidos à titulação forçada de uma dose inicial de 1 mg até essas doses finais, conforme tolerado. A incidência geral de possível hipoglicemia (definida pela presença de pelo menos um sintoma que o investigador acreditava estar relacionado à hipoglicemia; uma medição de glicose simultânea não era necessária) foi de 4% para AMARYL 1 mg, 17% para AMARYL 4 mg, 16% para AMARYL 8 mg e 0% de forplacebo. Todos esses eventos foram autotratados.

Em um estudo randomizado, duplo-cego, de monoterapia controlado por placebo de 22 semanas de duração, os pacientes receberam uma dose inicial de 1 mg de AMARYL ou placebo diariamente. A dose de AMARYL foi titulada para um alvo de glicose plasmática em jejum de 90-150 mg / dL. As doses diárias finais de AMARYL foram de 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg. A incidência geral de possível hipoglicemia (conforme definido acima para o ensaio de 14 semanas) para AMARYL vs. placebo foi de 19,7% vs. 3,2%. Todos esses eventos foram autotratados.

Aumento de peso: AMARYL, como todas as sulfonilureias, pode causar aumento de peso.

Reações alérgicas: Em ensaios clínicos, reações alérgicas, como prurido, eritema, urticária e erupções morbiliformes ormaculopapulares, ocorreram em menos de 1% dos pacientes tratados com AMARYL. Estes podem resolver apesar da continuação do tratamento com AMARYL. Existem relatos pós-comercialização de reações alérgicas mais graves (por exemplo, dispneia, hipotensão, choque).

Testes laboratoriais

Elevação sérica de alanina aminotransferase (ALT): In11 ensaios clínicos agrupados de AMARYL controlados por placebo , 1,9% dos pacientes tratados com AMARYL e 0,8% dos pacientes tratados com placebo desenvolveram ALT sérica maior que 2 vezes o limite superior do intervalo de referência.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas têm foram identificados durante o uso pós-aprovação de AMARYL. Como essas reações são relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

• Reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, angioedema e Síndrome de Stevens-Johnson
• Anemia hemolítica em pacientes com e sem deficiência de G6PD
• Prejuízo da função hepática (por exemplo, colestase e icterícia), bem como hepatite, que pode progredir para insuficiência hepática .
• Porfiria cutânea tardia, reações de fotossensibilidade e vasculite alérgica
• Leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica e pancitopenia
• Trombocitopenia (incluindo casos graves com contagem de plaquetas inferior a 10.000 / μL) e púrpura trombocitopênica
• reações da porfiria hepática e reações semelhantes ao dissulfiram
• Hiponatremia e síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), mais frequentemente em pacientes que estão tomando outros medicamentos ou que têm condições médicas conhecidas por causar hiponatremia ou aumentar a liberação de hormônio antidiurético
• Disgeusia
• Alopecia

Leia todas as informações de prescrição do FDA para Amaryl ( Glimepirida)