Alta dose de metformina segura, eficaz em japoneses adultos com diabetes tipo 2

Por Regina Schaffer

Fonte / Divulgações

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Divulgações: um autor do estudo relata que recebeu bolsas de pesquisa clínica da Astellas, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Daiichi-Sankyo, Johnson & Johnson, Kowa , Kyowa Hakko-Kirin, Novo Nordisk, Ono, Otsuka, Sanofi, Sanwa Kagaku Kenkyusho, Sumitomo Dainippon Pharma, Takeda e Tanabe Mitsubishi; e recebeu honorários de palestra da Kowa, Novo Nordisk e Sumitomo Dainippon Pharma.

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Em japoneses adultos com diabetes tipo 2 mal controlada, altas doses de metformina administradas duas ou três vezes ao dia melhoraram glicose plasmática em jejum e perfil glicêmico de 24 horas de forma dependente da dose, de acordo com os resultados relatados no Journal of Diabetes Investigation.

“Embora a dosagem usual de metformina seja superior a 2.000 mg por dia na Europa e nos EUA, a dose máxima permitida para uso clínico no Japão há muito tempo é limitada a 750 mg por dia, o que é menos da metade da dos países ocidentais ”, Hiroshi Ikegami, MD, PhD, do departamento de endocrinologia, metabolismo e diabetes da A Kindai University em Osaka, Japão, e seus colegas escreveram: “Além disso, a prescrição recomendada da dose máxima de metformina no Japão (750 mg por dia) tem sido por meio de comprimidos de 250 mg administrados três vezes ao dia. … Essas diferenças na dosagem e frequência de dosagem de metformina entre o Japão e os países ocidentais dificultaram a tradução dos resultados dos ensaios clínicos em países ocidentais para os pacientes japoneses. ”

Em dois estudos prospectivos, Ikegami e colegas analisaram dados de 71 pacientes japoneses com diabetes tipo 2 recrutados entre agosto de 2011 e outubro de 2016 do Kindai University Hospital (39 homens; idade média, 61 anos; IMC médio, 27 kg / m²; duração média do diabetes, 8,4 anos; FPG médio, 7,5 mmol / L). Todos os pacientes receberam refeições padrão recomendadas pela Sociedade Japonesa de Diabetes, e o tratamento com metformina não foi iniciado até que o paciente FPG atingiu 11 mmol / L ou menos, para minimizar o efeito de confusão de uma melhora inicial no controle glicêmico devido à hospitalização. Na coorte total, 14 pacientes foram tratados com monoterapia com metformina, enquanto 54 pacientes receberam metformina como uma terapia complementar a outros medicamentos antidiabéticos.

Para o primeiro estudo, os pesquisadores avaliaram o efeito do aumento das doses de metformina no controle glicêmico em 27 pacientes, administrado duas vezes ao dia após o café da manhã e jantar para todas as doses até 1.500 mg por dia. Um subconjunto desses pacientes que não alcançaram o controle glicêmico ideal (n = 11) foi tratado com uma dose máxima de 2.250 mg por dia.

Para o segundo estudo, os pesquisadores examinaram o efeito da frequência de dosagem no eficácia e segurança da metformina em altas doses em 56 pacientes tratados com 1.500 mg por dia. Nesse grupo, os pacientes foram tratados com 500 mg de metformina três vezes ao dia e, em seguida, trocados para 750 mg duas vezes ao dia, ou o mesmo protocolo na ordem inversa. Tanto no primeiro como no segundo estudos, perfis diários de glicose no sangue de 9 pontos foram monitorados antes e 2 horas após as refeições, na hora de dormir, meia-noite e 3 da manhã.

Os pesquisadores observaram diminuições na glicose no sangue com o aumento das doses de metformina . A área sob a curva para os perfis de glicose no sangue diários de 9 pontos também diminuiu com o aumento da dose de metformina, de acordo com os pesquisadores, até a dosagem de 1.500 mg por dia, mas tendeu a diminuir com novos aumentos de metformina para 2.250 mg por dia. As melhorias dose-dependentes foram observadas no subgrupo da monoterapia com metformina e entre aqueles que usam metformina como uma terapia adjuvante com e sem insulina.

Ao avaliar a frequência de dosagem, os pesquisadores observaram um nível de glicose no sangue ligeiramente mais alto antes do jantar no grupo de metformina duas vezes ao dia vs. o grupo de três vezes ao dia (6,9 mmol / L vs. 6,3 mmol / L; P = .02).

Os eventos adversos mais comuns relatados foram sintomas gastrointestinais observados em 29,6% dos pacientes no estudo 1 e 30,3% dos pacientes no estudo 2. Nenhum evento adverso sério ocorreu durante os estudos.

Os pesquisadores observaram que a hospitalização de pacientes pode ter influenciado a melhora inicial, e que o tamanho da amostra para a dose mais alta de metformina era pequeno, o que pode ser responsável pela falta de diferença entre 1.500 mg e 2.250- doses de mg.

“Mais estudos com um número maior de participantes são necessários para esclarecer este ponto”, escreveram os pesquisadores. – por Regina Schaffer

Divulgação: Um autor do estudo relata que recebeu bolsas de pesquisa clínica da Astellas, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Daiichi-Sankyo, Johnson & Johnson, Kowa, Kyowa Hakko-Kirin, Novo Nordisk, Ono, Otsuka, Sanofi, Sanwa Kagaku Kenkyusho, Sumitomo Dainippon Pharma, Takeda e Tanabe Mitsubishi; e recebeu honorários de palestra da Kowa, Novo Nordisk e Sumitomo Dainippon Pharma.