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Diskussion
Diese klinische Wirksamkeitsstudie untersucht die Wirksamkeit von MiraLAX® + Gatorade + Bisacodyl-Kombination mit 4 Litern GoLytely® zur Darmreinigung vor dem Screening der Koloskopie in einem Gemeinschaftskrankenhaus. Unsere retrospektive endoskopische Datenbankstudie ist die größte Studie zum Vergleich dieser beiden Darmabführmittel und die erste Studie zum Vergleich dieser Darmabführmittel mit PM-reiner Dosierung. Obwohl die CRC-Screening-Richtlinien (4) eine geteilte Dosierung empfehlen, deuten einzelne Hinweise darauf hin, dass viele Endoskopiker keine geteilte Dosierung eingeführt haben, sodass diese Daten für diese Endoskopiker gelten.
Eine geringfügige Erhöhung der Häufigkeit von Bei Patienten, die die Kombination MiraLAX® + Gatorade + Bisacodyl erhielten, wurde im Vergleich zu Patienten, die 4L GoLytely® erhielten (93,3% gegenüber 89,3%, p = 0,048), eine ausgezeichnete / gute Darmreinigung beobachtet, obwohl dieser Unterschied in der multivariaten Analyse, die dies ausmachte, nicht signifikant war mehrere andere Faktoren, einschließlich des Anteils der Patienten mit ASS-Klasse-I-Bezeichnung in beiden Gruppen. Eine multivariate Analyse ergab, dass eine ausgezeichnete / gute Darmreinigung mit einer höheren Wahrscheinlichkeit verbunden war, in 10 Jahren eine Empfehlung für eine wiederholte Koloskopie zu erhalten, verglichen mit Patienten mit einer fairen Darmreinigung.
Obwohl frühere RCTs die Überlegenheit von 4L GoLytely zeigten ® Im Vergleich zur MiraLAX® + Gatorade + Bisacodyl-Kombination zeigte unsere Studie eine kleine, aber signifikante Verbesserung der Darmreinigung mit der MiraLAX® + Gatorade + Bisacodyl-Kombination. Wir nehmen an, dass eine verbesserte Schmackhaftigkeit dieser Kombination die Compliance im Vergleich zu 4L GoLytely® verbessert haben könnte und zu dem beobachteten Unterschied führte. Im Rahmen einer RCT hätte die Einhaltung von 4L GoLytely® aus mehreren Gründen verbessert werden können, einschließlich zusätzlicher Aufklärung über die ordnungsgemäße Verwendung von Darmabführmitteln, der Interaktion mit Studienpersonal, das Patienten zur Einhaltung ermutigt, und der Möglichkeit, dass Patienten einer Teilnahme zustimmen in RCTs könnten auch Patienten sein, die mit größerer Wahrscheinlichkeit mit der Verwendung von Studienmedikamenten konform sind. In der Community-Einstellung wäre dies nicht anwendbar. Die Einhaltung jedes Darmabführmittels wurde jedoch nicht in der endoskopischen Datenbank für unsere Studie erfasst. Daher erkennen wir an, dass dies eine Hypothese für den beobachteten Unterschied in der Darmreinigung ist.
Aktuelle Richtlinien schlagen vor, dass eine Screening-Koloskopie durchgeführt werden sollte alle 10 Jahre bei Patienten mit durchschnittlichem Risiko ab einem Alter von 50 Jahren durchgeführt werden (3, 4). Patienten werden jedoch häufig aufgefordert, in weniger als 10 Jahren zurückzukehren, was zu einer Verschwendung von Ressourcen führt (13). In einer Studie, in der Endoskopikern Fotos einer ausgezeichneten / guten / fairen / schlechten Darmreinigung während einer Koloskopie gezeigt wurden, empfahlen Endoskopiker kürzere Intervalle zwischen Screening-Koloskopien, wenn die Darmreinigung nicht optimal war. Unsere Studie quantifiziert die Auswirkungen der Darmreinigung auf dieses Problem und stellte fest, dass Patienten mit ausgezeichneter / guter Reinigung nach 10 Jahren viel häufiger eine Empfehlung für eine wiederholte Koloskopie erhalten als Personen mit einer fairen Darmreinigung. Dieser Befund ist wahrscheinlich auf die Besorgnis über fehlende Polypen zurückzuführen, wenn die Reinigung nicht optimal ist. Dies ist verständlich, da eine suboptimale Darmreinigung mit niedrigeren Polypenerkennungsraten verbunden ist (5, 7). Insbesondere sehen die aktuellen Richtlinien keine Wiederholung von Koloskopien in Intervallen von weniger als 10 Jahren vor, wenn die Darmreinigung nicht optimal ist (4, 14-16). Letztendlich sind eine effiziente Nutzung endoskopischer Ressourcen und optimale Polypenerkennungsraten mit einer ausgezeichneten / guten Darmreinigung verbunden, und wir sollten Interventionen identifizieren, um dieses Niveau der Darmreinigung zu erreichen. Diese Interventionen können pädagogische Interventionen mit Patienten und die Entwicklung schmackhafterer Darmabführmittel umfassen, die die Compliance bei Patienten verbessern. Diese Darmabführmittel müssen sich jedoch als wirksam und sicher erweisen.
Basierend auf unserer Wirksamkeitsstudie scheint die Kombination MiraLAX® + Gatorade + Bisacodyl mindestens so häufig wie 4L GoLytely eine ausgezeichnete / gute Darmreinigung zu erzielen ® zur Darmreinigung, wenn nur PM-Dosierung verwendet wird. Es wurden jedoch keine ausreichenden Sicherheitsdaten zur MiraLAX® + Gatorade + Bisacodyl-Kombination veröffentlicht, und dieses Regime ist nicht von der FDA zugelassen. Unsere Studie und die beiden vorherigen RCTs berichteten über keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder klinisch wichtigen Elektrolytstörungen bei Patienten, die mit der Kombination MiraLAX® + Gatorade + Bisacodyl behandelt wurden (8, 9). In diesen Studien wurden jedoch < 1500 Patienten untersucht, und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Darmabführmitteln sind selten. Die Kombination MiraLAX® + Gatorade + Bisacodyl ist keine osmotisch ausgewogene Zubereitung wie GoLytely®.In Fallserien wurden mehrere Fälle von schwerer Hyponatriämie mit diesem Regime berichtet, und Datenbankstudien legen nahe, dass das Risiko einer schweren Hyponatriämie mit dieser Kombination im Vergleich zu osmotisch ausgewogenen Abführmitteln wie GoLytely® (17-19) bis zu 4 × höher sein könnte. Auch die Verwendung von vier 5-mg-Bisacodyl-Tabletten zur Darmreinigung war mit einem 7-fachen Anstieg des Risikos für ischämische Kolitis verbunden (20). Da die MiraLAX® + Gatorade + Bisacodyl-Kombination nicht von der FDA für die Darmreinigung zugelassen ist und nur sehr begrenzte Sicherheitsdaten verfügbar sind, sollten Endoskopiker bei der Anwendung dieses Darmreinigungsschemas Vorsicht walten lassen, bis weitere Sicherheitsdaten verfügbar sind.
Unsere Studie weist einige Einschränkungen auf, die beachtet werden sollten. Wie bereits erwähnt, handelt es sich um eine klinische Wirksamkeitsstudie, bei der keine aufgeteilte Dosierung der Abführmittel- oder validierten Darmreinigungsskalen verwendet wurde. Wir sind jedoch der Ansicht, dass dies potenzielle Stärken sind, die die Anwendbarkeit unserer Ergebnisse auf die Praxis von Endoskopikern verbessern. Rückblickend In einer Datenbankstudie gibt es mehrere inhärente Einschränkungen, einschließlich des Mangels an Verblindung von Endoskopikern hinsichtlich der Art der verwendeten Darmvorbereitung, und die Datenextraktion war auf die in der Datenbank aufgezeichneten Daten beschränkt. Beispielsweise wäre es sehr hilfreich gewesen, wenn die Verträglichkeit und Konformität jedes Darmabführmittels gewährleistet wäre Tatsächlich wurden Patienten in dieser Privatpraxis von alliiertem medizinischem Personal umfassend über den Darmvorbereitungsprozess aufgeklärt, und wir glauben, dass dies wahrscheinlich zu einer hohen Einhaltung der Anweisungen zur Darmvorbereitung führte. Dies kann für hohe Raten von „gut“ verantwortlich sein. oder „ausgezeichnete“ Zubereitungen, die höher sind als in früheren Studien berichtet und die Generali verringern können Zabilität unserer Ergebnisse (5, 21).
Die wichtigste Einschränkung dieser Studie könnte der signifikante Anstieg des Anteils von ASA-Klasse-I-Patienten in der MiraLAX® + Gatorade + Bisacodyl-Gruppe im Vergleich zur GoLytely sein ® -behandelte Patienten (32,5% gegenüber 23,8%, p = 0,01). Dieser Unterschied trat höchstwahrscheinlich auf, weil gesünderen Patienten der ASA-Klasse I bevorzugt das neuere Miralax-Gatorade-Präparat verschrieben wurde und diese gesünderen Patienten der ASA-Klasse I auch besser in der Lage waren, die Darmvorbereitung abzuschließen und alle Anweisungen zur Darmvorbereitung einzuhalten. Basierend auf unserer Analyse wurde ASA-Klasse I in der multivariaten logistischen Regressionsanalyse mit einer ausgezeichneten / guten Reinigung in Verbindung gebracht, und wenn nur Patienten der ASA-Klasse I untersucht wurden, gab es keinen Unterschied in der Häufigkeit einer ausgezeichneten / guten Darmreinigung zwischen Miralax® + Gatorade + Bisacodyl gegen Golytely® (91,1% gegen 93,6%; p = 0,498). Zusammenfassend zeigte unsere Community-basierte Studie, dass die Nur-PM-Dosierung der Kombination MiraLAX® + Gatorade + Bisacodyl bei den meisten Personen mit durchschnittlichem Risiko eine ausgezeichnete / gute Darmreinigung bewirkt und eine ähnliche Häufigkeit aufweist wie die Nur-PM-Dosierung von 4L GoLytely®. Es wurden auch keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. Da die Kombination aus MiraLAX® + Gatorade + Bisacodyl ein geringeres Volumen als 4 l GoLytely® aufweist und möglicherweise schmackhafter ist, ist dies möglicherweise eine geeignete Alternative zu GoLytely®. Endoskopiker sollten sich jedoch daran erinnern, dass dieses Regime nicht von der FDA zugelassen ist, nicht wie GoLytely® osmotisch ausgewogen ist und nur begrenzte Sicherheitsdaten verfügbar sind. Es sollten umfangreiche prospektive Studien durchgeführt werden, um die Verträglichkeit, Compliance und Elektrolytstörungen mit GoLytely®, Miralax® + Gatorade + Bisacodyl und anderen Darmabführmitteln vollständig zu bewerten.