Życie po iPLEDGE

W sobotni poranek na początku lipca dermatolog Robert Greenberg, MD, odbył nieplanowaną wycieczkę do swojego biura w Vernon, CT, o 5:30 przed wyjazdem na wakacje. Chciał mieć pewność, że jedna z jego pacjentek przyjmujących izotretynoinę – która przyleciała do miasta na wizytę, ponieważ pracowała poza stanem – nie skończyła poza „oknem” iPLEDGE, aby otrzymać receptę.
„Tutaj była pacjentką, która zrobiła wszystko dobrze – stosowała dwie formy antykoncepcji i miała ujemny wynik testu ciążowego – ale system nie mógł przyjąć naszego zgłoszenia ”, wyjaśnia dr Greenberg, ponieważ wymagane 30 dni nie upłynęło między wizyty.

Aby spełnić wymagania nowego programu zarządzania ryzykiem, dr Greenberg musiał potwierdzić konsultację i wprowadzić wymagane dane do systemu w weekend z powodu 4 lipca i powrotu pacjenta.

„Tak nieelastyczny program, który nie bierze pod uwagę wakacji lub okoliczności łagodzących pacjenta, jest taką przeszkodą. Często zdarza się, że 30-dniowy okres przypada na weekend, kiedy gabinety są zamknięte ”- mówi -„ To nie jest droga cienka gs są wykonywane w prawdziwym świecie ”, dodaje, gdzie 1-miesięczna wizyta kontrolna trwa w rzeczywistości 28 dni.

Uciążliwe wymagania

Ten konkretny wymóg wywołał tyle konsternacji wśród dermatologów, że senator Dick Durbin (D-IL) i senator Judd Gregg (R-NH) w czerwcu napisali do pełniącego obowiązki komisarza FDA dr Andrew Eschenbacha, prosząc o większą elastyczność w wymaganiach iPLEDGE i modyfikacjach programu w celu zmniejszenia obciążenia na praktykach.

Wymóg, aby recepty na izotretynoinę były realizowane w ciągu 7 dni, powoduje również bóle głowy u dermatologów i pacjentów, a także personelu gabinetu i farmaceutów, którzy otrzymują skargi, gdy system blokuje receptę i pacjenci muszą poczekać kolejne 30 dni.

„Pielęgniarki mają takie same frustracje jak lekarze z powodu trudności z dostarczeniem leku pacjentom i skarg pacjentów” – mówi Cathy Boeck, RN, DNC, która jest bezpośrednim byłym prezesem z Dermatology Nurses Associati pracuje i pracuje na University of Minnesota. „Ma to ogromny wpływ na zasoby, jeśli ktoś czeka na połączenie z iPLEDGE, a także odbiera telefony od pacjentów, którzy są zdenerwowani i sfrustrowani. Tak właśnie słyszeliśmy od członków”.

W ramach poprzedniego programu , dermatolodzy mogliby zadzwonić do apteki z prośbą o zrealizowanie lekko „zaległej” recepty. Z drugiej strony, iPLEDGE umożliwia zarejestrowanym lekarzom wysyłanie recept faksem lub wysyłanie ich za pośrednictwem systemów elektronicznych, co ostatecznie zmniejsza liczbę telefonów do aptek i może przyspieszyć odbiór pacjentów.

Program czasochłonny

Ta wygoda jest w pewnym stopniu równoważona przez jeden problem wskazany przez wielu dermatologów: system komputerowy iPLEDGE nie pozwala na „edycję”, gdy informacje są wprowadzane nieprawidłowo, co oznacza, że lekarze przepisujący lub personel biurowy muszą zadzwonić do iPLEDGE w celu skorygowania Na przykład, jeśli pacjentka zastosuje dwie formy antykoncepcji w innej kolejności niż lekarz, użytkownik nie może uzupełnić wpisu bez wykonania telefonu. To zadanie samo w sobie może zająć do 30 minut. do zgłoszenia tego artykułu.

„Jeśli podasz niewłaściwą datę urodzenia pacjenta, musisz zadzwonić do przedstawiciela iPLEDGE – a to trochę za dużo” – mówi dr Jonette Keri, która dba o wszystkich pacjentów na izotretynoinie (ok 60) leczony na University of Miami na Florydzie. „W porównaniu z programem naklejek w przypadku wystąpienia problemu zajmuje to dodatkowe 30 minut”. Ogólnie dermatolodzy stwierdzili, że przestrzeganie iPLEDGE zajmuje nawet dwa razy więcej czasu w porównaniu z poprzednim programem SMART (System to Manage Accutane Related Teratogenicity).

Nowy program wymaga również, aby testy ciążowe były przeprowadzane dzień wizyty w gabinecie dla pacjentek, co może przełożyć się na dodatkowe wyjazdy pacjentów do laboratorium i dodatkową koordynację kliniczną dla dermatologów i ich personelu. -potencjał rodzenia musi być zgodny z programem, którego głównym celem jest zapobieganie ekspozycji płodu na izotretynoinę.

Spadek liczby recept

Prawie 6 miesięcy po rozpoczęciu programu, który w najlepszym przypadku został nazwany zagmatwaniem i niezwykle skomplikowane i w najgorszym przypadku uciążliwe dermatolodzy albo znoszą kłopoty, albo rezygnują. Pewne wczesne problemy techniczne i logistyczne, takie jak długi czas oczekiwania na telefon – więcej ponad godzinę, w niektórych przypadkach – dotarcie do call center iPLEDGE i sprzeczne odpowiedzi przedstawicieli na zapytania zostały w dużej mierze rozwiązane.Jednak sztywność wymagań (nawet FDA przyznaje, że złożoność iPLEDGE jest bezprecedensowa) i czasochłonność w spełnianiu tych wymagań, skłoniły niektórych dermatologów do powiedzenia „nie, dziękuję” iPLEDGE – który wszedł w życie 1 marca pomimo próśb z AAD i inni, aby opóźnić jego wdrożenie.

„Niektórzy dermatolodzy nie przepisują już izotretynoiny z powodu trudności napotkanych z systemem i problemów z ustalaniem czasu wizyt w gabinecie” – mówi dr Diane Thiboutot, która przewodniczy grupa zadaniowa ad hoc American Academy of Dermatology ds. izotretynoiny i praktykuje w 24-osobowej praktyce grupowej na Pennsylvania State University w Hershey w Pensylwanii.
„Kwestie, które poruszyliśmy przed wdrożeniem iPLEDGE – w szczególności czas wizyt w gabinecie – pozostawać.” Na przykład w jej własnej praktyce przyjęli „harmonogramy blokowe” podobne do tych, których używają niektórzy położnicy, w celu obserwacji pacjentów przyjmujących izotretynoinę. „To działa, aby złagodzić problemy z harmonogramem, ale uważam, że jest to strata, jeśli chodzi o przyjemność z interakcji z moimi pacjentami” – mówi.

„Mamy lekarzy, którzy nie przepisują tego leku i pacjentów, którzy nie radzą sobie z ograniczeniami ”- mówi dr Thiboutot, odnosząc się do raportów grupy zadaniowej.

„ Nawet jedno zdeformowane dziecko to za dużo, ale myślę, że będziemy mieć wielu pacjentów, u których z powodu tego programu pojawia się trądzik z bliznami ”- dodaje dr Keri.

Dr Thiboutot i przedstawiciele AAD twierdzą, że nie znają liczby dermatologów, którzy przestali przepisywać izotretynoinę od czasu wdrożenia iPLEDGE. Jednak niektóre źródła, z którymi przeprowadzono wywiady, podały, że słyszały od przedstawicieli firm farmaceutycznych, że sprzedaż leku spadła.

Według IMS Health, plymouth Meeting, PA, firmy farmaceutycznej i konsultingowej, liczba zrealizowanych recept ogółem w okresie od stycznia do czerwca 2006 r. wyniosła -52% na Accutane, -16% na Amnesteem i + 1% na Sotret w porównaniu do w tym samym okresie w 2005 r. Dane dotyczące Claravis nie były dostępne. Lance Longwell, rzecznik IMS, mówi, że sprzedaż markowego Accutane i „całej klasy leków” spada każdego roku od 2002 roku, ale nie ryzykował, czy ma to coś wspólnego z programami zarządzania ryzykiem. „Jest to lek kurczący się w klasa kurcząca się ”- mówi pan Longwell. Według IMS, w 2005 r. Całkowita liczba wydanych recept wzrosła o 20% w przypadku Sotret, -3% w przypadku Amnesteem i -46% w przypadku Amnesteem od 2004 r.

Dermatolodzy prowadzący prywatne lub w małych grupach podejmują inne kroki w celu złagodzenia skutków obciążenie dla siebie i personelu (patrz pasek boczny Porady). Niektórzy identyfikują prawie wszystkich innych w praktyce jako wyznaczonych przez nich w systemie komputerowym, aby można było wykonywać czynności i wprowadzać dane w bardziej dogodny sposób. Inni po prostu zmniejszają liczbę pacjentów, dla których biorą pod uwagę lek, aby uniknąć zajmowania się iPLEDGE, chyba że jest to jedyny sposób na zakończenie.

Polityka iPLEDGE

„Do końca dużą część programu iPLEDGE, jestem bardziej rozważny w stosowaniu izotretynoiny ”- mówi dermatolog z Nowego Jorku, lek. med. Noah Scheinfeld

„ Zalecam jej stosowanie u pacjentów, zauważając, że jest to jedna z nielicznych leki w dermatologii, które zapewniają faktyczne i długotrwałe wyleczenie ”- mówi. Dr Scheinfeld mówi, że będzie nadal przepisywał izotretynoinę pacjentom z trądzikiem, którzy nie zareagowali na inne metody leczenia.

„ Podstawa chodzi o to, że izotretynoina jest skutecznym lekiem – myślę, że pacjenci potrzebują nadziei, a lek ten daje im nadzieję. Ale ten program jest złym sposobem na zrobienie tego – jest zbyt uciążliwy ”- mówi. Dr Scheinfeld i inni dermatolodzy sugerują, że ścisłe ramy iPLEDGE są bardziej produktem złożonego ruchu politycznego niż schematem, który poprawia samopoczucie i zdrowie pacjentów.

„Dlaczego iPLEDGE jest tak skomplikowany? dzieje się tak z powodów politycznych ”- mówi dr Greenberg.„ Ponieważ odpowiedzią na ciążę jest przerwanie ciąży, a ta administracja jest przeciwna przerywaniu ciąży ”. (W broszurze dla pacjenta omówiono „antykoncepcję awaryjną” jako właściwą reakcję na podejrzenie ciąży, a także stwierdza się, że „abstynencja bez odpowiedniej antykoncepcji nie jest zalecana” – stanowiska, które zdaniem niektórych dermatologów są bardziej ukierunkowane moralnie niż medycznie).

Pomimo kłopotów, wielu wciąż przepisuje izotretynoinę

Dermatolodzy, którzy utrzymywali się jako błędy w programie zarządzanym przez firmę Covance z Princeton w stanie New Jersey, zostali opracowani, zobacz światło na horyzont – nawet jeśli nie zgadzają się z zasięgiem, złożonością i obciążeniem iPLEDGE.
Chociaż AAD otrzymał ponad 300 skarg w ciągu kilku tygodni po wdrożeniu programu, częstotliwość tych raportów spadła, ponieważ Covance zwiększyło zatrudnienie call center.Rzecznik firmy powiedział, że pod koniec czerwca „wskaźnik przechwytywania call center poprawił się do 93%, a czas oczekiwania na połączenie znacznie się zmniejszył”. Do tej pory około 150 000 pacjentów i 16 000 lekarzy aktywowało rejestrację w iPLEDGE.

„Czas oczekiwania na rozmowę telefoniczną skrócił się, ale nadal często trwa to 10 minut – a niektórzy z moich pracowników kończyli dzwonienie w domu wieczorem ”, mówi Ned Ryan, DO, dermatolog z Drexel Hill w Pensylwanii, który przepisuje izotretynoinę od czasu jej zatwierdzenia.

„ Mogę powiedzieć, że jest wyraźnie podwojona liczba lekarzy i czas personelu z iPLEDGE w porównaniu z programem opartym na naklejkach. Niektórzy moi pacjenci patrzą na mnie dziwnie po powtórzeniu porady dwa lub trzy razy. ” iPLEDGE wymaga, aby podczas każdej wizyty lekarze powtarzali porady dotyczące ryzyka związanego z lekiem i wymagań programu dotyczących antykoncepcji i innych kwestii – według dermatologów wymóg jest „przesadą”.

Jednak wymaganiem jest, aby mężczyźni i kobiety, którzy nie Potencjał rozrodczy, który naprawdę irytuje wielu dermatologów. „Chcą szerokiej sieci, co zrozumiałe. Ale to jest całkowicie przesadzone” – mówi dr Ryan.
Dr Stephen P. Stone, obecny prezes AAD i profesor dermatologii w Southern Illinois University School of Medicine w Springfield , zgadza się ze stanowiskiem dr. Ryana.

„Absurd złożoności tego rodzaju programu dla mężczyzny jest problemem, który nie zniknie, a ludzie nie będą zmęczeni narzekaniem na to, ”Mówi dr Stone. Swoją frustrację zilustrował przykładem z własnej praktyki: pacjent płci męskiej, który nie przyniósł do apteki swojej karty identyfikacyjnej iPLEDGE ostatniego dnia w 7-dniowym okienku, nie mógł otrzymać recepty następnego dnia.

Potrzeba zmniejszenia liczby ciąż

Jednocześnie niektórzy dermatolodzy twierdzą, że nie mogą kwestionować prawdopodobnego wpływu iPLEDGE na wskaźniki ciąż i mają nadzieję, że zamierzony spadek rzeczywiście nastąpi. Szacuje się, że od czasu dopuszczenia leku do obrotu w 1982 r. Urodziło się 160 niemowląt z efektami indukowanymi izotretynoiną, a restrykcyjny charakter iPLEDGE może zmniejszyć tę liczbę – pod warunkiem, że pacjentki „przestrzegają zasad” i nie odstraszają ich tak bardzo restrykcje poszukaj innych sposobów zabezpieczenia leku.

„Myślę, że iPLEDGE zmniejszy liczbę ciąż. I chociaż kilku moich pacjentów zrezygnowało z leczenia z powodu iPLEDGE, większość z nich, zanim do mnie dotarła, naprawdę chce tego leku ”- mówi dr Keri. „Jedną pozytywną rzeczą jest to, że pacjenci traktują teraz ten lek poważniej dzięki iPLEDGE – nie opuszczają wizyt, ponieważ są tak sfrustrowani 30-dniową blokadą”. Mimo to zastanawia się, dlaczego pacjentki, które spóźniły się na wizytę, nie mogą po prostu powtórzyć testu ciążowego, aby upewnić się, że leczenie nie zostanie przerwane. .

W szerszej perspektywie dr Keri jest zaniepokojona potencjalnymi niezamierzonymi konsekwencjami iPLEDGE. Nie tylko słyszała doniesienia o pacjentach otrzymujących lek z innych krajów lub przez Internet, ale widziała dowody na to w swojej własnej praktyce.

„Miałem pacjentów, którzy przychodzili i mówili:„ Ja ” Kupuję Accutane z Ameryki Południowej. Czy możesz zamówić badanie krwi? ”I to jest odpowiedzialny pacjent, więc kto wie, co się naprawdę dzieje?” Dr Keri wyjaśnia.

Czy program zostanie zmodyfikowany?

Dr Thiboutot zauważa, że AAD zwrócił się do FDA i sponsorów programu o zmianę harmonogramu wizyt i 30-dniowego okna aspekty programu i być może wymagania dotyczące realizacji recept na 7 dni w przypadku wystąpienia okoliczności łagodzących, aby iPLEDGE był mniej uciążliwy. Do tej pory nie wprowadzono żadnych zmian, ale to nie znaczy, że żadne nie będą w przyszłości, powiedzieli urzędnicy FDA.

Jednym z aspektów iPLEDGE, który niektórzy dermatolodzy mogą przeoczyć, jest to, że chociaż program został zatwierdzony przez FDA i został opracowany w odpowiedzi na obawy agencji dotyczące wskaźników narażenia płodu, złożony projekt był pomysłem producentów leku we współpracy z Covance. W związku z tym podmioty te mogą – i mogą – proponować modyfikacje, które pozwoliłyby na większą elastyczność, według Jill Lindstrom, naczelnego lekarza w Dziale Produktów Dermatologicznych i Stomatologicznych FDA.
„FDA jest … Zainteresowani jakąkolwiek propozycją sponso rs musiałby zminimalizować obciążenie każdej grupy interesariuszy – lekarzy przepisujących leki, farmaceutów czy pacjentów – która nadal zapewniłaby spełnienie warunków bezpiecznego stosowania ”- powiedział dr Lindstrom w połowie lipca. „Musisz pamiętać, że jest to program sponsorowany, na realizację którego producenci zlecili Covance”.

Odmówiła ujawnienia proponowanych modyfikacji, które FDA otrzymała od grup interesariuszy, ale powiedziała, że FDA szybko to zrobi. przeglądu i nie opóźni wdrożenia proponowanych ulepszeń lub zmian.„Rzecznik Covance powiedział, że producenci i Covance„ ściśle współpracują z FDA nad udoskonaleniami programu ”, ale„ jest jeszcze za wcześnie, aby podać szczegóły ”.

Proponowane modyfikacje

Poniżej przedstawiono pewne modyfikacje, które dermatolodzy i farmaceuci zaproponowali w celu zmniejszenia obciążenia i złożoności iPLEDGE:

• Wyeliminuj 30-dniowy okres blokady, szczególnie dla mężczyzn, lub przynajmniej zezwól na jeden wyjątek w przypadku łagodzenia okoliczności podczas aktywnego leczenia. „W Covance powinien być przełożony, który może robić wyjątki” – wyjaśnia dr Greenberg.

• Dodaj program pomocy online z możliwością odpowiedzi na e-mail „na żywo”, aby dermatolodzy i inni użytkownicy mogli uzyskać odpowiedzi na podstawowe pytania bez czekania na telefon.

• Pozwól pacjentom natychmiast wprowadzić nowe 7-dniowe „okienko”, jeśli przegapili termin realizacji recepty, ale spełnili inne wymagania. „Jeśli pacjenci przestrzegają ze wszystkimi innymi elementami programu, nie należy ich „karać” niemożnością otrzymywania izotretynoiny przez kolejne 23 dni ”- mówi Stefan Merlo, Pharm.D., Kierownik Praktyki Farmaceutycznej i Operacji w National Association of Sieciowe apteki w Aleksandrii, VA.

• Zezwalaj na edycję w systemie przez zarejestrowanych lekarzy, gdy wystąpi prosty błąd przy wprowadzaniu danych. Niezależnie od tego, które modyfikacje, jeśli w ogóle, posuwają się naprzód, głównym celem każdej poprawy powinno być zmniejszenie niepotrzebnej złożoności dla pacjentów i praktyk dermatologicznych, mówi dr Ryan.
„Mamy teraz pacjentów, którzy nie używają Accutane z powodu Złożoność jest dla nich oszałamiająca – i dlatego niektóre kobiety cierpią na trądzik zamiast robić iPLEDGE ”, mówi.„ A na ostatnim spotkaniu, w którym uczestniczyłem, około 20% dermatologów powiedziało: „Ja po prostu nie zamierzam już przepisywać izotretynoiny. ”