USA Food and Drug Administration (Polski)
Amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków zatwierdziła dzisiaj Vyleesi (bremelanotyd) do leczenia nabytego, uogólnionego hipoaktywnego zaburzenia popędu seksualnego (HSDD) u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
„Są kobiety, które bez znanego powodu mają zmniejszone pożądanie seksualne, które powoduje wyraźne cierpienie i które mogą odnieść korzyści z bezpiecznego i skutecznego leczenia farmakologicznego. Dzisiejsze zatwierdzenie daje kobietom inną opcję leczenia na ten stan ”- powiedział dr Hylton V. Joffe, MMSc., dyrektor Centrum ds. Oceny Leków i Badań Oddziału Produktów Kości, Rozrodczości i Urologii.„ W ramach zobowiązania FDA do ochrony i poprawy zdrowia kobiet , będziemy nadal wspierać rozwój bezpiecznych i skutecznych metod leczenia dysfunkcji seksualnych kobiet ”.
HSDD charakteryzuje się niskim pożądaniem seksualnym, które powoduje wyraźny niepokój lub trudności interpersonalne i nie jest spowodowane współistnieniem medyczne lub stan psychiczny, problemy w związku lub skutki leku lub innej substancji odurzającej. Nabyty HSDD rozwija się u pacjenta, który wcześniej nie miał problemów z pożądaniem seksualnym. Uogólniony HSDD odnosi się do HSDD, który występuje niezależnie od rodzaju aktywności seksualnej, sytuacji lub partnera.
Vyleesi aktywuje receptory melanokortyny, ale mechanizm, dzięki któremu poprawia pożądanie seksualne i związane z nim cierpienie, jest nieznany. Pacjenci wstrzykują lek Vyleesi pod skórę brzucha lub uda co najmniej 45 minut przed przewidywaną aktywnością seksualną i mogą zdecydować o optymalnym czasie stosowania leku Vyleesi na podstawie odczuwanego czasu trwania korzyści i wszelkich działań niepożądanych, takich jak nudności. Pacjenci nie powinni stosować więcej niż jednej dawki w ciągu 24 godzin ani więcej niż osiem dawek w miesiącu. Pacjenci powinni przerwać leczenie po ośmiu tygodniach, jeśli nie zgłaszają poprawy pożądania seksualnego i związanego z tym stresu.
Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Vyleesi badano w dwóch 24-tygodniowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych kontrolowanych badań z udziałem 1247 kobiet przed menopauzą z nabytym, uogólnionym HSDD. Większość pacjentów stosowała lek Vyleesi dwa lub trzy razy w miesiącu i nie częściej niż raz w tygodniu. W tych badaniach około 25% pacjentów leczonych lekiem Vyleesi miało wzrost o 1,2 lub więcej wyniku w zakresie pożądania seksualnego (punktowany w zakresie od 1,2 do 6,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pożądanie seksualne) w porównaniu z około 17% osób, które przyjmował placebo. Ponadto u około 35% pacjentów leczonych lekiem Vyleesi wystąpił spadek o jeden lub więcej wskaźników dystresu (punktowany w zakresie od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie wynikające z niskiego pożądania seksualnego) w porównaniu z około 31% kto przyjmował placebo. Nie było różnicy między grupami terapeutycznymi w zmianie liczby satysfakcjonujących wydarzeń seksualnych od początku do końca badania. Vyleesi nie poprawia sprawności seksualnej.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Vyleesi są nudności i wymioty, zaczerwienienie twarzy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból głowy. Około 40% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych doświadczyło nudności, najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu leku Vyleesi, a 13% potrzebowało leków do leczenia nudności. Około 1% pacjentów leczonych produktem Vyleesi w badaniach klinicznych zgłaszało ciemnienie dziąseł i części skóry, w tym twarzy i piersi, które nie ustąpiło u około połowy pacjentów po zaprzestaniu leczenia. U pacjentów o ciemnej skórze prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego było większe.
W badaniach klinicznych po podaniu leku Vyleesi podwyższone ciśnienie krwi, które zwykle ustępowało w ciągu 12 godzin. Ze względu na ten efekt produktu Vyleesi nie należy stosować u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową. Vyleesi nie jest również zalecany u pacjentów z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Kiedy naltrekson jest przyjmowany doustnie, Vyleesi może znacznie obniżyć jego stężenie we krwi. Pacjenci, którzy przyjmują doustnie leki zawierające naltrekson w celu leczenia uzależnienia od alkoholu lub opioidów, nie powinni stosować produktu Vyleesi, ponieważ może to prowadzić do niepowodzenia leczenia naltreksonem.
W 2012 roku FDA zidentyfikowała dysfunkcje seksualne kobiet jako jedną z 20 chorób obszary priorytetowe i wymagające szczególnej uwagi. FDA zorganizowała dwudniowe spotkanie w październiku 2014 r., Aby pogłębić wiedzę agencji na temat dysfunkcji seksualnych kobiet. Pierwszego dnia spotkania FDA pozyskiwała opinie bezpośrednio od pacjentów na temat ich stanu i jego wpływu na codzienne życie. W 2016 roku FDA opublikowała projekt wytycznych zatytułowanych „Niskie zainteresowanie seksualne i / lub pobudzenie u kobiet: opracowywanie leków do leczenia”, aby pomóc firmom opracowującym leki do leczenia tych schorzeń.FDA zobowiązuje się do kontynuowania współpracy z firmami w celu opracowania bezpiecznych i skutecznych metod leczenia dysfunkcji seksualnych kobiet.
FDA przyznała AMAG Pharmaceuticals zgodę na Vyleesi.
Agencja FDA w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych chroni zdrowie publiczne, zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność i ochronę leków dla ludzi i weterynarii, szczepionek i innych produktów biologicznych do użytku przez ludzi oraz wyrobów medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo i ochronę dostaw żywności w naszym kraju, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz regulację produktów tytoniowych.