Poręczny kardiowerter-defibrylator: życie (kamizelka) kontrowersji

Stany Zjednoczone Food and Drug Administration (FDA) w 2001 r. Zatwierdziła wyrób medyczny po tym, jak jego kluczowe badanie kliniczne wykazało bezpieczeństwo i skuteczność u pięciu z siedmiu pacjentów, którzy otrzymali leczenie.1 Przez ponad dziesięć lat rzeczywiste badania obserwacyjne z urządzeniem medycznym opisywały różnie interpretacje użyteczności.

W 2018 r., 17 lat po zatwierdzeniu przez FDA, wyniki pierwszego randomizowanego, kontrolowanego badania tego wyrobu medycznego wykazały negatywne wyniki2. Do dziś to urządzenie medyczne jest nadal przepisywane i w niektórych instytucjach stała się standardem opieki. Oto historia LifeVest®, jedynego zatwierdzonego przez FDA kardiowertera-defibrylatora do noszenia (WCD) wskazanego w celu zmniejszenia ryzyka nagłej śmierci sercowej (SCD) u pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF), którzy przeszli ostry zawał mięśnia sercowego (AMI).

Rola ICD w sytuacji bezpośrednio po AMI u pacjentów z LVEF ≤ 35-40% została wcześniej zbadana w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych (DINAMIT i IRIS) .3, 4 W DINAMIT zaobserwowano istotnie niższy wskaźnik SCD u pacjentów zrandomizowanych do ICD niż bez ICD (4% vs. 8%; p = 0,009), ale w grupie ICD był znacznie wyższy odsetek zgonów bez SCD niż w grupie bez ICD (15% vs. 9%; p = 0,02). Podobnie w IRIS, odsetek przypadków SCD był istotnie niższy u pacjentów zrandomizowanych do ICD niż bez ICD (6% vs. 13%; p = 0,049), ale w grupie ICD był znacznie wyższy odsetek zgonów bez SCD niż w grupie bez ICD (15% vs 9%; p = 0,001).

Chociaż ICD wiązały się z niższym ryzykiem SCD w tych randomizowanych badaniach, zostało to zrównoważone przez związek z wysokim ryzykiem zdarzeń spoza SCD. W rezultacie, aktualne wytyczne ACC / AHA / HRS zalecają wszczepienie ICD w prewencji pierwotnej SCD w tej populacji po 40-dniowym okresie leczenia zalecanego według wytycznych (lub 90-dniowym okresie leczenia zalecanego w przypadku rewaskularyzacji). wykonano) (Rysunek 1) .5

Jednak ryzyko SCD w okresie bezpośrednio po AMI jest największe w pierwszych 30 dniach. Do badania VALIANT włączono 14 609 pacjentów z LVEF ≤ 40% po AMI i wykazano, że 7% pacjentów doświadczyło nagłej śmierci lub zatrzymania krążenia w ciągu dwuletniego okresu obserwacji. Alarmujące 19% tych zgonów miało miejsce w ciągu pierwszych 30 dni po AMI, a ryzyko było największe u pacjentów z LVEF ≤30% (2,3% na miesiąc) 6.

Razem z wynikami DINAMIT i IRIS, wyniki projektu VALIANT wskazały na potrzebę strategii innej niż ICD w celu ochrony pacjentów przed wystąpieniem SCD. WCD, który był już zatwierdzony przez FDA w czasie tych testów, wydawał się idealnym rozwiązaniem.

Obecnie dostępną wersją WCD jest kamizelka ratunkowa firmy Zoll Medical Corporation.7 Urządzenie składa się z część na klatkę piersiową z dwiema elektrodami defibrylatora umieszczonymi pionowo wzdłuż pleców, przednim pasem zawierającym umieszczoną poziomo elektrodę defibrylatora z elektrodami wykrywającymi rytm serca oraz mały monitor, który rejestruje rytmy i zawiera baterię. Po aktywacji kamizelka LifeVest może dostarczyć pacjentowi trzy możliwe alarmy: alarm gongu, który wskazuje, że należy zwrócić uwagę na skrzynkę monitora; alarm wibracyjny, który wskazuje na wykrycie śmiertelnej arytmii i aktywację sekwencji leczenia WCD; oraz alarm syreny wskazujący, że szok jest bliski. Bezpośrednio przed wyładowaniem, niebieski żel jest uwalniany z trzech elektrod defibrylacyjnych na pacjenta, aby poprawić kontakt podczas przewodzenia elektrycznego. Wstrząsający wektor znajduje się pomiędzy elektrodami defibrylatora na plecach a elektrodami defibrylatora na przednim pasie.

Rzeczywiste doświadczenia z WCD zostały opisane w licznych badaniach opublikowanych w latach 2001-2018. największe badane kohorty pacjentów obejmowały 8 453 pacjentów z rejestru Zoll. W sumie 133 pacjentów (1,6%) otrzymało 309 odpowiednich wyładowań, przy czym 91% wyładowań zakończyło się powodzeniem resuscytacji pacjenta z powodu tachyarytmii komorowej (84% u pacjentów bez reaskularyzacji i 95% u pacjentów poddanych rewaskularyzacji). Mediana czasu od AMI do wstrząsu wyniosła 16 dni, a 75% wstrząsów wystąpiło w miesiącu po AMI.8

Długo oczekiwane badanie VEST zostało przedstawione przez głównego autora jako Late-Breaking Clinical Trial Jeffrey E. Olgin, MD, FACC, w ACC.18, i ostatecznie opublikowany w New England Journal of Medicine.Celem badania VEST było określenie skuteczności WCD w okresie przed wskazaniem ICD u pacjentów, którzy mieli zawał serca i mają obniżoną LVEF. W ciągu prawie dziesięciu lat rekrutacji do badania randomizowano 2302 pacjentów z AMI i LVEF ≤35% w stosunku 2: 1 do WCD vs. bez WCD. Analiza została przeprowadzona z zamiarem leczenia.

Wyniki z VEST nie wykazały znaczącej różnicy w pierwotnym wyniku złożonym nagłej śmierci lub zgonu z powodu częstoskurczu komorowego lub migotania komór po 90 dniach (zaburzenia rytmu zgon), który wystąpił u 1,6% pacjentów z grupy WCD i 2,4% pacjentów z grupy bez WCD (ryzyko względne 0,66; 95% przedział ufności 0,37-121; p = 0,18).

Warto zauważyć, że 43 pacjentów (2,8%) w grupie WCD nigdy nie nosiło urządzenia, a 20 pacjentów (2,6%) w grupie bez WCD otrzymało urządzenie poza badaniem; 10 pacjentów z grupy WCD (0,7%) i 15 pacjentów z grupy bez WCD (1,5%) zostało utraconych z obserwacji, a dwóch pacjentów z każdej grupy (łącznie 5%) miało niewystarczające dane do określenia przyczyny nagłego śmierć. Autorzy wyrazili obawy, że niestosowanie się do noszenia WCD w grupie WCD mogło zmniejszyć moc badania, ponieważ oczekiwany czas noszenia WCD wynoszący 70% został osiągnięty tylko w pierwszych dwóch tygodniach badania. Ostatecznie badanie VEST było postrzegane jako badanie negatywne pod kątem zdolności WCD do znacznego zmniejszenia ryzyka SCD w populacji docelowej.2

Jednak negatywne wyniki nie wydają się zniechęcać do stosowania WCD i zamiast tego zachęcił naukowców do zakwestionowania jego odkryć. Największa dostępna metaanaliza 28 badań z 33242 pacjentami (w tym ramię interwencyjne badania VEST) z lat 2001-2018 wykazała, że odpowiednie leczenie WCD, odpowiednie wyładowania WCD i nieodpowiednie wyładowania WCD wystąpiły u 7/100 osób. , Odpowiednio 5/100 osób i 2/100 osób w okresie trzech miesięcy.

W tej metaanalizie u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną, kardiomiopatią bez niedokrwienia i kardiomiopatią mieszaną wystąpiła zabiegi w tempie odpowiednio 8/100 osób, 6/100 osób i 3/100 osób w okresie trzech miesięcy. W porównaniu z pacjentami z kardiomiopatią niedokrwienną w VEST, pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną w kohorcie bez VEST wykazywali większą częstość odpowiedniego leczenia WCD (11/100 osób vs. 1/100 osób w ciągu trzech miesięcy). Badając wzór recepty na WCD, autorzy poczynili interesującą obserwację, że ciągłe stosowanie WCD „jest prawdopodobnie spowodowane ostatecznością SCD, a częściowo ze strachu przed postępowaniem sądowym, pomimo braku danych na jego poparcie”. 9

Drugie z tych badań dotyczyło śmiertelności i kosztów związanych ze stosowaniem WCD u 16 935 pacjentów na podstawie danych z roszczeń Medicare. Stosowanie WCD wiązało się ze znacznym zmniejszeniem rocznej śmiertelności po AMI (19,8% w porównaniu z 11,5%; p = 0,017), a to 8,3% zmniejszenie śmiertelności bezwzględnej odpowiadało przyrostowemu wskaźnikowi efektywności kosztów (ICER) o 12 373,11 USD. Innymi słowy, użycie WCD kosztuje 12 373 USD, aby uratować życie w pierwszym roku po AMI. Zgodnie z oświadczeniem ACC / AHA w sprawie metodologii kosztów / wartości w wytycznych praktyki klinicznej i miarach wydajności, ICER dla WCD zostałby sklasyfikowany jako zasób o wysokiej wartości (ICER 12

Chociaż droga do akceptacji WCD okrężny, znalazł się na krótkiej liście współczesnych, ratujących życie wyrobów medycznych. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi ACC / AHA / HRS z 2017 r., stosowanie WCD po AMI u pacjentów z LVEF ≤ 35% ma otrzymała zalecenie IIb (ryc. 2) .5

Podobnie jak wszystkie terapie, WCD jest najbardziej skuteczny, gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, ale wymaga to ciągłego przestrzegania przez okres do 90 dni, a także ciągłej uwagi na różne alarmy urządzenia, które mogą zostać aktywowane w dowolnym momencie. Trwają prace nad ulepszeniem odzieży, monitorów i ogólnego komfortu pacjenta, ale przestrzeganie zaleceń prawdopodobnie ograniczy populację pacjentów, którzy faktycznie skorzystają z tego nieporęcznego urządzenia. W międzyczasie urządzenie pozostanie włączone t o kardiolog zdecyduje, którzy pacjenci są najbardziej odpowiednimi kandydatami, aby nie tylko otrzymać kamizelkę LifeVest, ale także ją założyć.

1. Feldman AM, Klein H, Tchou P, et al. Badacze i koordynatorzy WEARIT; Badacze i koordynatorzy BIROAD. Zastosowanie defibrylatora do noszenia w celu przerwania tachyarytmii u pacjentów z wysokim ryzykiem nagłej śmierci: wyniki testu WEARIT / BIROAD. Pacing Clin Electrophysiol 2004; 27 (1): 4-9.
2. Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, et al. VEST Investigators. Kardiowerter-defibrylator do noszenia po zawale mięśnia sercowego.N Engl J Med 2018; 379: 1205-15.
3. Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, et al; Detektywi DINAMIT. Profilaktyczne zastosowanie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora po ostrym zawale mięśnia sercowego. N Engl J Med 2004; 351: 2481-8.
4. Steinbeck G, Andresen D, Seidl K, et al; IRIS Investigators. Wszczepienie defibrylatora wcześnie po zawale mięśnia sercowego. N Engl J Med 2009; 361: 1427-36.
5. Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, et al. Wytyczne AHA / ACC / HRS 2017 dotyczące postępowania z pacjentami z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania nagłym zgonom sercowym: streszczenie: Raport American College of Cardiology / American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol 2018; 72: 1677-1749.
6. Solomon SD, Zelenkofske S, McMurray JJ, et al. Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial (VALIANT) Badacze. Nagła śmierć u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i dysfunkcją lewej komory, niewydolnością serca lub obydwoma. N Engl J Med 2005; 352: 2581-8.
7. Zoll LifeVest. Zoll Medical Corporation. Dostępne tutaj Dostęp 13 września 2020 r.
8. Epstein AE, Abraham WT, Bianco NR, et al. Stosowanie noszonego kardiowertera-defibrylatora u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego. J Am Coll Cardiol 2013; 62: 2000-7.
9. Masri A, Altibi AM, Erqou S, et al. Terapia kardiowertera-defibrylatora do noszenia w zapobieganiu nagłej śmierci sercowej: przegląd systematyczny i metaanaliza. JACC Clin Electrophysiol 2019; 5: 152-61.
10. Olgin JE, Lee BK, Vittinghoff E, et al. Wpływ zgodności noszonego kardiowertera-defibrylatora na wyniki badania VEST: analizy w trakcie leczenia i zgodnie z protokołem. J Cardiovasc Electrophysiol 2020; 31: 1009-18.
11. Clark MA, Szymkiewicz SJ, Volosin K. J Innov Card Rhythm Manag 2019; 10: 3866-73.
12. Anderson JL, Heidenreich PA, Barnett PG, et al; Grupa zadaniowa ACC / AHA ds. Miar wydajności; Grupa zadaniowa ACC / AHA ds. Wytycznych praktycznych. Oświadczenie ACC / AHA w sprawie metodologii kosztów / wartości w wytycznych praktyki klinicznej i miernikach wydajności: raport grupy zadaniowej American College of Cardiology / American Heart Association ds. Miar wydajności i grupy zadaniowej ds. Wytycznych praktycznych. J Am Coll Cardiol 2014; 63: 2304-22.

Tematy kliniczne: Arytmie i kliniczne EP, SCD / komorowe zaburzenia rytmu

Słowa kluczowe: publikacje ACC, czasopismo kardiologiczne, amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków, Zatwierdzenie urządzenia, migotanie komór, zapadalność, objętość udaru, ryzyko, przedziały ufności, opieka medyczna, koszt -Analiza korzyści, wibracje, badania uzupełniające, cele, analiza zamiaru leczenia, utrata do kontynuacji, standard opieki

< Powrót do ofert