Mevacor (Polski)
EFEKTY UBOCZNE
MEVACOR jest ogólnie dobrze tolerowany; działania niepożądane były zwykle łagodne i przemijające.
Badania kliniczne III fazy
W kontrolowanych badaniach klinicznych III fazy z udziałem 613 pacjentów leczonych MEVACOR, profil działań niepożądanych był podobny do tego przedstawionego poniżej dla 8245 -pacjentowe badanie EXCEL (patrz Rozszerzona ocena kliniczna badania lowastatyny).
Odnotowano trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (patrz OSTRZEŻENIA, Dysfunkcja wątroby). Około 11% pacjentów miało co najmniej dwukrotne zwiększenie aktywności CK w stosunku do wartości prawidłowej przy jednym lub kilku okazjach. Odpowiadające wartości dla środka kontrolnego cholestyramina wyniosły 9%, co można przypisać frakcji CK pozasercowej. Czasami zgłaszano duże zwiększenie CK (patrz OSTRZEŻENIA, miopatia / rabdomioliza).
Badanie rozszerzonej oceny klinicznej lowastatyny (EXCEL)
MEVACOR porównywano z placebo u 8245 pacjentów z hipercholesterolemią ( total-C 240-300 mg / dl) w termandomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym, 48-tygodniowym badaniu EXCEL. Kliniczne działania niepożądane zgłaszane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z lekiem u ≥ 1% w którejkolwiek z leczonych grup przedstawiono w poniższej tabeli. W żadnym przypadku nie był statystycznie różny przypadek w grupie przyjmującej lek i placebo.
Poniżej wymieniono inne kliniczne zdarzenia niepożądane, które prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane były z lekiem u 0,5 do 1,0 procent pacjentów w jakiejkolwiek grupie leczonej lekiem. We wszystkich tych przypadkach zapadalność na lek i placebo nie różniła się statystycznie. Ciało jako całość: ból w klatce piersiowej; Układ pokarmowy: kwaśne odbijanie, suchość w ustach, wymioty; Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle nóg, bóle ramion, bóle stawów; Układ nerwowy / psychiatryczny: bezsenność, parestezje; Skóra: łysienie, świąd; Specjalne zmysły: podrażnienie oczu.
W badaniu EXCEL (patrz CLINICAL PHARMACOLOGY, ClinicalStudies) 4,6% pacjentów leczonych do 48 tygodni przerwało leczenie z powodu klinicznych lub laboratoryjnych działań niepożądanych, które badacz ocenił jako możliwe prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem lekiem MEVACOR. Wartość dla grupy placebo wyniosła 2,5%.
Air Force / Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study (AFCAPS / TexCAPS)
W AFCAPS / TexCAPS (patrz CLINICAL PHARMACOLOGY, ClinicalStudies) z udziałem 6605 uczestników leczonych MEVACOR w dawce 20-40 mg / dobę (n = 3304) lub placebo (n = 3301), profil bezpieczeństwa i tolerancji w grupie leczonej MEVACOR był porównywalny z profilem w grupie leczonej miejscowo, przy medianie 5,1 roku kontynuacja. Działania niepożądane zgłaszane w badaniu AFCAPS / TexCAPS były podobne do tych zgłaszanych w EXCEL (patrz ADVERSE REACTIONS, ExpandedClinical Evaluation of Lovastatin (EXCEL) Study).
Terapia towarzysząca
W kontrolowanych badaniach klinicznych w którym lowastatynę podawano jednocześnie z cholestyraminą, nie obserwowano szczególnych działań niepożądanych związanych z tym jednoczesnym leczeniem. Działania niepożądane, które wystąpiły, były ograniczone do tych zgłaszanych wcześniej w przypadku lowastatyny lub cholestyraminy. Podczas kontrolowanych badań klinicznych nie podawano jednocześnie innych leków zmniejszających stężenie lipidów. Wstępne dane sugerują, że dodanie gemfibrozylu do leczenia lowastatyną nie jest związane z większą redukcją LDL-C niż ta osiągana przy samej lowastatynie. W niekontrolowanych badaniach klinicznych większość pacjentów, u których rozwinęła się miopatia, otrzymywała jednocześnie cyklosporynę, gemfibrozyl lub niacynę (kwas nikotynowy). Należy unikać jednoczesnego stosowania lowastatyny z cyklosporyną lub gemfibrozylem. Należy zachować ostrożność przepisując inne fibraty lub dawki niacyny (≥ 1 g / dobę) z lowastatyną w dawkach obniżających poziom lipidów (patrz OSTRZEŻENIA, miopatia / rabdomioliza).
Następujące działania odnotowano w przypadku leków z tej klasy. Nie wszystkie wymienione poniżej skutki zawsze były związane z terapią lowastatyną.
Kości: skurcze mięśni, bóle mięśni, miopatia, rabdomioliza, bóle stawów.
Rzadko zgłaszano przypadki miopatii martwiczej martwiczej o podłożu immunologicznym związane ze stosowaniem statyn (patrz OSTRZEŻENIA, miopatia / rabdomioliza).
Neurologiczne: dysfunkcja niektórych nerwów czaszkowych (w tym zmiana smaku, zaburzenia ruchu zewnątrzgałkowego, niedowład twarzy), drżenie, zawroty głowy, zawroty głowy, parestezje, peripheralneuropatia, porażenie nerwów obwodowych, zaburzenia psychiczne, lęk, bezsenność, depresja.
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń poznawczych (np. utrata pamięci, zapominanie, amnezja, zaburzenia pamięci, splątanie) związane ze stosowaniem statyn . Te problemy poznawcze zostały zgłoszone dla wszystkich statyn. Doniesienia są na ogół bezpoważne i odwracalne po odstawieniu statyny, z różnym czasem do wystąpienia objawów (od 1 dnia do lat) i ustąpienia objawów (mediana 3 tygodnie).
Reakcje nadwrażliwości: Rzadko zgłaszano pozorny zespół nadwrażliwości, który obejmował jedną lub więcej z następujących cech: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół podobny do tocznia rumieniowatego, polimialgia reumatyczna, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie naczyń, plamica, trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, dodatniANA, wzrost ESR, eozynofilia, zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, osłabienie, nadwrażliwość na światło, gorączka, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, złe samopoczucie, duszność, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, w tym zespół Stevensa-Johnsona.
Układ pokarmowy: zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zmiany tłuszczowe w wątrobie; rzadko marskość wątroby, piorunująca martwica wątroby i wątrobiak; anoreksja, wymioty, śmiertelna i niezakończona śmiercią niewydolność wątroby.
Rozrodczość: ginekomastia, utrata libido, zaburzenia erekcji.
Oko: postęp zaćmy (zmętnienie soczewki), oftalmoplegia.
Nieprawidłowości laboratoryjne
podwyższona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, transpeptydazy γ-glutamylowej i bilirubiny; zaburzenia czynności tarczycy.
Młodzież (w wieku 10-17 lat)
W 48-tygodniowym kontrolowanym badaniu z udziałem dorastających chłopców z FH (n = 132) i 24-tygodniowym kontrolowanym badaniu u dziewcząt, które były co najmniej 1 rok po pierwszej miesiączce z heFH (n = 54), profil bezpieczeństwa i tolerancji w grupie leczonej MEVACOR (10 do 40 mg na dobę) był ogólnie podobny do tego w grupach otrzymujących placebo (patrz FARMAKOLOGIA KLINICZNA, Badania kliniczne u pacjentów w wieku młodzieńczym i ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, stosowanie u dzieci).
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania leku Mevacor (lowastatyna) przez FDA