Lamictal (Polski)
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Poniższe poważne działania niepożądane opisano bardziej szczegółowo w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności na etykiecie :
- Poważne wysypki skórne
- Limfohistiocytoza hemofagocytarna
- Wielonarządowe reakcje nadwrażliwości i niewydolność narządów
- Zaburzenia rytmu i przewodnictwa serca
- Drapacze krwi
- Zachowania samobójcze i myśli samobójcze
- Aseptyczne zapalenie opon mózgowych
- Napady odstawienne
- Stan padaczkowy
- Nagła niewyjaśniona śmierć w przebiegu padaczki
Doświadczenie z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowana w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywane ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce.
Padaczka
Najczęstsze działania niepożądane u Wszystkie badania kliniczne: terapia wspomagająca u dorosłych z padaczką
Najczęściej obserwowane (≥5% dla LAMICTAL i częściej w przypadku leków niż placebo) działania niepożądane obserwowane w związku z LAMICTAL podczas leczenia wspomagającego u dorosłych i których nie obserwowano z taką samą częstością wśród pacjentów otrzymujących placebo były: zawroty głowy, ataksja, senność, bóle głowy, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, nudności, wymioty i wysypka. Zawroty głowy, podwójne widzenie, ataksja, niewyraźne widzenie, nudności i wymioty były zależne od dawki. Zawroty głowy, podwójne widzenie, ataksja i niewyraźne widzenie występowały częściej u pacjentów otrzymujących karbamazepinę z lekiem LAMICTAL niż u pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe z lekiem LAMICTAL. Dane kliniczne sugerują większą częstość występowania wysypki, w tym ciężkiej wysypki, u pacjentów otrzymujących jednocześnie walproinian niż u pacjentów nieotrzymujących walproinianu.
Około 11% z 3 378 dorosłych pacjentów, którzy otrzymali LAMICTAL jako terapię wspomagającą w badaniach klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu przerwano leczenie z powodu działania niepożądanego. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z przerwaniem leczenia były wysypka (3,0%), zawroty głowy (2,8%) i ból głowy (2,5%).
W badaniu odpowiedzi na dawkę u dorosłych odsetek przypadków przerwania leczenia produktem LAMICTAL na zawroty głowy, ataksję, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, nudności i wymioty były zależne od dawki.
Monoterapia u dorosłych z padaczką
Najczęściej obserwowane (≥5% dla LAMICTAL i częściej leku niż placebo) działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem preparatu LAMICTAL w fazie monoterapii w kontrolowanym badaniu u dorosłych, których nie obserwowano z taką samą częstością w grupie kontrolnej, to wymioty, zaburzenia koordynacji, niestrawność, nudności, zawroty głowy, nieżyt nosa, niepokój , bezsenność, zakażenie, ból, zmniejszenie masy ciała, ból w klatce piersiowej i bolesne miesiączkowanie. Najczęściej obserwowane (≥5% w przypadku LAMICTAL i częściej podczas przyjmowania leku niż placebo) działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu LAMICTAL w okresie konwersji na monoterapię (leczenie uzupełniające), których nie obserwowano z taką samą częstością wśród małych dawek walproinianu. leczonych pacjentów to zawroty głowy, bóle głowy, nudności, osłabienie, zaburzenia koordynacji, wymioty, wysypka, senność, podwójne widzenie, ataksja, przypadkowe urazy, drżenie, niewyraźne widzenie, bezsenność, oczopląs, biegunka, powiększenie węzłów chłonnych, świąd i zapalenie zatok.
Około 10% z 420 dorosłych pacjentów, którzy otrzymywali LAMICTAL w monoterapii w badaniach klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu, przerwało leczenie z powodu działania niepożądanego. Działania niepożądane najczęściej związane z przerwaniem leczenia to wysypka (4,5%), ból głowy (3,1%) i astenia (2,4%).
Terapia wspomagająca u dzieci i młodzieży z padaczką
najczęściej obserwowanymi (≥5% dla LAMICTAL i częściej w grupie leczonej niż placebo) działaniami niepożądanymi obserwowanymi w związku ze stosowaniem preparatu LAMICTAL jako leczenia wspomagającego u dzieci w wieku od 2 do 16 lat, których nie obserwowano z taką samą częstością w grupie kontrolnej. zakażenie, wymioty, wysypka, gorączka, senność, przypadkowe urazy, zawroty głowy, biegunka, bóle brzucha, nudności, ataksja, drżenie, astenia, zapalenie oskrzeli, zespół grypowy i podwójne widzenie.
U 339 pacjentów w wieku od 2 do 16 lat lat z napadami częściowymi lub uogólnionymi w zespole Lennoxa-Gastauta, 4,2% pacjentów przyjmujących LAMICTAL i 2,9% pacjentów otrzymujących placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, które doprowadziło do przerwania leczenia preparatem LAMICTAL, była wysypka.
Około 11,5% z 1081 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 16 lat, którzy otrzymywali LAMICTAL jako terapię wspomagającą w badaniach klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu, przerwało leczenie z powodu działanie niepożądane. Działania niepożądane najczęściej związane z przerwaniem leczenia to wysypka (4,4%), nasilenie reakcji (1,7%) i ataksja (0,6%).
Kontrolowane dodatkowe badania kliniczne u dorosłych z padaczką
W tabeli 8 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych pacjentów z padaczką leczonych lekiem LAMICTAL w badaniach kontrolowanych placebo.W tych badaniach do aktualnie stosowanej przez pacjenta terapii LPP dodano LAMICTAL lub placebo.
Tabela 8: Działania niepożądane w połączonych, kontrolowanych placebo badaniach dodatkowych u dorosłych pacjentów z padaczką, b
| Układ ciała / działanie niepożądane | Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające LAMICTAL (n = 711) |
Odsetek pacjentów otrzymujących dodatkowo placebo (n = 419) |
| Ciało jako całość | ||
| Ból głowy | 29 | 19 |
| Zespół grypy | 7 | 6 |
| Gorączka | 6 | 4 |
| Ból brzucha | 5 | 4 |
| Ból szyi | 2 | 1 |
| Zaostrzenie reakcji (zaostrzenie napadu) | 2 | 1 |
| Trawienie | ||
| Nudności | 19 | 10 |
| Wymioty | 9 | 4 |
| Biegunka | 6 | 4 |
| Niestrawność | 5 | 2 |
| Zaparcia | 4 | 3 |
| Anoreksja | 2 | 1 |
| Układ mięśniowo-szkieletowy | ||
| Bóle stawów | 2 | 0 |
| Nerwowość | ||
| Zawroty głowy | 38 | 13 |
| Ataxia | 22 | 6 |
| Senność | 14 | 7 |
| Inkoordynacja | 6 | 2 |
| Bezsenność | 6 | 2 |
| Drżenie | 4 | 1 |
| Depresja | 4 | 3 |
| Niepokój | 4 | 3 |
| Drgawki | 3 | 1 |
| Drażliwość | 3 | 2 |
| Zaburzenia mowy | 3 | 0 |
| Zakłócenia koncentracji | 2 | 1 |
| Układ oddechowy | ||
| Nieżyt nosa | 14 | 9 |
| Zapalenie gardła | 10 | 9 |
| Zwiększony kaszel | 8 | 6 |
| Skórka i dodatki | ||
| Wysypka | 10 | 5 |
| Świąd | 3 | 2 |
| Specjalne zmysły | ||
| Diplopia | 28 | 7 |
| Niewyraźne widzenie | 16 | 5 |
| Nieprawidłowe widzenie | 3 | 1 |
| Urogenital | ||
| Tylko pacjentki | (n = 365) | (n = 207) |
| Dysmenorrhea | 7 | 6 |
| Zapalenie pochwy | 4 | 1 |
| Amenorrhea | 2 | 1 |
| a Działania niepożądane, które wystąpiły co najmniej 2% pacjentów leczonych LAMICTAL i z częstością większą niż placebo. b Pacjenci w tych badaniach uzupełniających otrzymywali od 1 do 3 jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu lub prymidonu oprócz leku LAMICTAL lub placebo . Pacjenci mogli zgłaszać wiele działań niepożądanych podczas badania lub po jego przerwaniu; w ten sposób pacjenci mogą zostać zaliczeni do więcej niż 1 kategorii. |
||
W randomizowanym, równoległym badaniu porównującym placebo z 300 i 500 mg / dobę LAMICTAL, niektóre z częściej występujących działań niepożądanych związanych z lekiem były zależne od dawki (patrz Tabela 9).
Tabela 9: Działania niepożądane związane z dawką w randomizowanym, kontrolowanym placebo, dodatkowym badaniu u dorosłych z padaczką
| Działanie niepożądane | Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane | ||
| Placebo (n = 73) |
LAMICTAL 300 mg (n = 71) |
LAMICTAL 500 mg (n = 72) |
|
| Ataxia | 10 | 10 | 28a, b |
| Niewyraźne widzenie | 10 | 11 | 25a, b |
| Diplopia | 8 | 24a | 49a, b |
| Zawroty głowy | 27 | 31 | 54a, b |
| Nudności | 11 | 18 | 25a |
| Wymioty | 4 | 11 | 18a |
| a Znacznie większa niż grupa placebo (P < 0,05). b Znacząco większa niż grupa otrzymująca LAMICTAL 300 mg (P < 0,05). |
|||
Ogólne niekorzystne Profil reakcji dla LAMICTAL był podobny u kobiet i mężczyzn i był niezależny od wieku. Ponieważ największa podgrupa rasowa rasy innej niż kaukaska stanowiła tylko 6% pacjentów narażonych na LAMICTAL w badaniach kontrolowanych placebo, nie ma wystarczających danych na poparcie twierdzenia dotyczącego rozkładu zgłoszeń działań niepożądanych według rasy. Generalnie kobiety otrzymujące LAMICTAL jako terapię wspomagającą lub placebo częściej zgłaszały działania niepożądane niż mężczyźni. Jedynym działaniem niepożądanym, dla którego doniesienia dotyczące preparatu LAMICTAL były > 10% częstsze u kobiet niż u mężczyzn (bez odpowiadającej płci różnicy w grupie placebo), były zawroty głowy (różnica = 16,5%). Stwierdzono niewielką różnicę między kobietami i mężczyznami pod względem odsetka odstawiania preparatu LAMICTAL z powodu poszczególnych działań niepożądanych.
Kontrolowane badanie monoterapii u dorosłych z napadami częściowymi.
W tabeli 10 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów z padaczką leczonych LAMICTAL w monoterapii w badaniu z podwójnie ślepą próbą po zaprzestaniu jednoczesnego stosowania karbamazepiny lub fenytoiny, której częstość nie występowała z taką samą częstością w grupie kontrolnej.
Tabela 10: Działania niepożądane w grupie kontrolnej Badanie monoterapii u dorosłych pacjentów z napadami częściowymia, b
| Układ ciała / reakcje niepożądane | Odsetek pacjentów otrzymujących LAMICTALc w monoterapii (n = 43) |
Odsetek pacjentów otrzymujących niską dawkę walproinowaną w monoterapii (n = 44) |
| Ciało jako całość e | ||
| Ból | 5 | 0 |
| Infekcja | 5 | 2 |
| Ból w klatce piersiowej | 5 | 2 |
| Trawienie | ||
| Wymioty | 9 | 0 |
| Dyspepsia | 7 | 2 |
| Nudności | 7 | 2 |
| Metaboliczne i odżywcze | ||
| Zmniejszenie masy ciała | 5 | 2 |
| Nerwowość | ||
| Nieprawidłowa koordynacja | 7 | 0 |
| Zawroty głowy | 7 | 0 |
| Niepokój | 5 | 0 |
| Bezsenność | 5 | 2 |
| Układ oddechowy | ||
| Nieżyt nosa | 7 | 2 |
| Układ moczowo-płciowy (tylko pacjentki) | (n = 21) | (n = 28) |
| Dysmenorrhea | 5 | 0 |
| niekorzystny powód u co najmniej 5% pacjentów leczonych preparatem LAMICTAL i częściej niż u pacjentów leczonych walproinianem. b U pacjentów w tym badaniu zmieniono leczenie na LAMICTAL lub monoterapię walproinianem z leczenia wspomagającego karbamazepiną lub fenytoiną. Podczas badania pacjenci mogli zgłaszać wiele działań niepożądanych; w ten sposób pacjenci mogą być zaliczani do więcej niż 1 kategorii. c Do 500 mg / dzień. d 1000 mg / dzień. |
||
Działania niepożądane, które wystąpiły z częstotliwością < 5 % i > 2% pacjentów otrzymujących LAMICTAL i liczbowo częściej niż placebo to:
Ciało jako całość: astenia, gorączka.
Układ pokarmowy: anoreksja, suchość w ustach, krwotok z odbytu, wrzód trawienny.
Metaboliczne i żywieniowe: obrzęki obwodowe.
Układ nerwowy: amnezja, ataksja, depresja, hipestezja, wzrost libido, zmniejszone odruchy, wzmożone odruchy, oczopląs, drażliwość, myśli samobójcze.
Układ oddechowy: krwawienie z nosa, zapalenie oskrzeli, duszność.
Skóra i przydatki: kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się.
Zmysły specjalne: zaburzenia wzroku.
Częstość występowania w kontrolowanych badaniach uzupełniających u dzieci i młodzieży z padaczką
Tabela 11 zawiera listę działań niepożądanych reakcje, które wystąpiły u 339 dzieci i młodzieży z napadami padaczkowymi częściowymi lub uogólnionymi w zespole Lennoxa-Gastauta, którzy otrzymywali LAMICTAL do 15 mg / kg / dobę lub maksymalnie 750 mg / dobę.
Tabela 11: Działania niepożądane w połączonych, kontrolowanych placebo badaniach uzupełniających u dzieci z padaczką
| Układ ciała / reakcja niepożądana | Odsetek pacjentów otrzymujących LAMICTAL (n = 168) |
Odsetek pacjentów otrzymujących placebo (n = 171) |
| Ciało jako całość | ||
| Infekcja | 20 | 17 |
| Gorączka | 15 | 14 |
| Przypadkowe obrażenia | 14 | 12 |
| Ból brzucha | 10 | 5 |
| Astenia | 8 | 4 |
| Zespół grypy | 7 | 6 |
| Ból | 5 | 4 |
| Obrzęk twarzy | 2 | 1 |
| Światłoczułość | 2 | 0 |
| Cardio krwotok naczyniowy | 2 | 1 |
| Trawienie | ||
| Wymioty | 20 | 16 |
| Biegunka | 11 | 9 |
| Nudności | 10 | 2 |
| Zaparcia | 4 | 2 |
| Niestrawność | 2 | 1 |
| Krwiowe i limfatyczne | ||
| Limfadenopatia | 2 | 1 |
| Metaboliczne i odżywcze | ||
| Obrzęk | 2 | 0 |
| Układ nerwowy | ||
| Senność | 17 | 15 |
| Zawroty głowy | 14 | 4 |
| Ataxia | 11 | 3 |
| Drżenie | 10 | 1 |
| Labilność emocjonalna | 4 | 2 |
| Nieprawidłowy chód | 4 | 2 |
| Myślenie a nieprawidłowość | 3 | 2 |
| Konwulsje | 2 | 1 |
| Zdenerwowanie | 2 | 1 |
| Zawroty głowy | 2 | 1 |
| Układ oddechowy | ||
| Zapalenie gardła | 14 | 11 |
| Zapalenie oskrzeli | 7 | 5 |
| Nasilony kaszel | 7 | 6 |
| Zapalenie zatok | 2 | 1 |
| Bronchospasm | 2 | 1 |
| Skóra | ||
| Wysypka | 14 | 12 |
| Egzema | 2 | 1 |
| Świąd | 2 | 1 |
| Specjalne zmysły | ||
| Diplopia | 5 | 1 |
| Niewyraźne widzenie | 4 | 1 |
| Nieprawidłowości wizualne | 2 | 0 |
| Urogenital | ||
| Pacjent płci męskiej i żeńskiej s | ||
| Zakażenie dróg moczowych | 3 | 0 |
| a Działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 2% pacjentów leczonych LAMICTAL i z większą częstością niż placebo. | ||
Choroba afektywna dwubiegunowa u dorosłych
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem preparatu LAMICTAL w monoterapii ( 100 do 400 mg / dobę) u dorosłych pacjentów (w wieku od 18 do 82 lat) z chorobą afektywną dwubiegunową w 2 badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo trwających 18 miesięcy, przedstawiono w Tabeli 12. Działania niepożądane, które wystąpiły co najmniej przez 5 % pacjentów i były liczbowo częstsze podczas fazy zwiększania dawki preparatu LAMICTAL w tych badaniach (kiedy pacjenci mogli przyjmować jednocześnie leki) w porównaniu z fazą monoterapii, to: ból głowy (25%), wysypka (11%), zawroty głowy ( 10%), biegunka (8%), zaburzenia snów (6%) i świąd (6%).
D podczas fazy monoterapii w podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach trwających 18 miesięcy, 13% z 227 pacjentów otrzymujących LAMICTAL (100 do 400 mg / dobę), 16% ze 190 pacjentów otrzymujących placebo i 23% 166 pacjentów, którzy otrzymywali lit, przerwało leczenie z powodu działania niepożądanego. Działania niepożądane, które najczęściej prowadziły do przerwania leczenia produktem LAMICTAL, to wysypka (3%) i mania / hipomania / reakcje niepożądane o mieszanym nastroju (2%). Około 16% z 2401 pacjentów, którzy otrzymywali LAMICTAL (50 do 500 mg / dobę) z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej w badaniach przed wprowadzeniem do obrotu, przerwało leczenie z powodu działania niepożądanego, najczęściej z powodu wysypki (5%) i manii / hipomanii / mieszanych reakcji niepożądanych ( 2%).
Ogólny profil działań niepożądanych preparatu LAMICTAL był podobny u kobiet i mężczyzn, u pacjentów w podeszłym wieku i osób niebędących w wieku podeszłym oraz w grupach rasowych.
Tabela 12: Działania niepożądane w 2 badaniach kontrolowanych placebo u dorosłych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, b
| Układ ciała / reakcja niepożądana | Odsetek pacjentów otrzymujących LAMICTAL (n = 227) |
Odsetek pacjentów otrzymujących placebo (n = 190) |
| Ogólne | ||
| Ból pleców | 8 | 6 |
| Zmęczenie | 8 | 5 |
| Ból brzucha | 6 | 3 |
| Układ pokarmowy | ||
| Nudności | 14 | 11 |
| Zaparcia | 5 | 2 |
| Wymioty | 5 | 2 |
| Układ nerwowy | ||
| Bezsenność | 10 | 6 |
| Senność | 9 | 7 |
| Xerostomi a (suchość w ustach) | 6 | 4 |
| Układ oddechowy | ||
| Nieżyt nosa | 7 | 4 |
| Zaostrzenie kaszlu | 5 | 3 |
| Zapalenie gardła | 5 | 4 |
| Wysypka skórna (niepoważne) c | 7 | 5 |
| a Działania niepożądane, które wystąpiły co najmniej 5 % pacjentów leczonych LAMICTAL i z częstością większą niż placebo. b Pacjenci w tych badaniach przeszli na LAMICTAL (100 do 400 mg / dobę) lub placebo w monoterapii z terapii uzupełniającej innymi lekami psychotropowymi. Podczas badania pacjenci mogli zgłaszać wiele działań niepożądanych; w związku z tym pacjentów można zakwalifikować do więcej niż 1 kategorii. c W ogólnych badaniach klinicznych dotyczących zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i innych zaburzeń nastroju częstość występowania ciężkiej wysypki wynosiła 0,08% (1 z 1233) dorosłych pacjentów, którzy otrzymali LAMICTAL jako początkową 0,13% (2 z 1538) dorosłych pacjentów, którzy otrzymali LAMICTAL jako terapię wspomagającą. |
||
Inne reakcje, które wystąpiły u 5% lub więcej pacjentów, ale równie lub częściej w grupie placebo obejmowały: zawroty głowy, manię, ból głowy, infekcję, grypę, ból, przypadkowe urazy, biegunka i niestrawność.
Działania niepożądane, które wystąpiły z częstością < 5% i > 1% pacjenci otrzymujący LAMICTAL i liczbowo częściej niż placebo to:
Ogólne: gorączka, ból szyi.
Układ sercowo-naczyniowy: migrena.
Układ pokarmowy: wzdęcia.
Metabolizm i odżywianie: przyrost masy ciała, obrzęki.
Mięśnie utrata szkieletu: bóle stawów, bóle mięśni.
Układ nerwowy: amnezja, depresja, pobudzenie, chwiejność emocjonalna, dyspraksja, nietypowe myśli, zaburzenia snu, niedoczulica.
Układ oddechowy: zapalenie zatok.
Układ moczowo-płciowy: częste oddawanie moczu.
Działania niepożądane po nagłym odstawieniu leku
W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstości, ciężkości ani rodzaju działań niepożądanych u pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową po nagłym przerwaniu leczenia preparatem LAMICTAL. W programie rozwoju klinicznego u osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową u 2 pacjentów wystąpiły drgawki wkrótce po nagłym odstawieniu leku LAMICTAL.
Mania / hipomania / mieszane epizody
Podczas podwójnie ślepej próby, placebo kontrolowane badania kliniczne dotyczące zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, w których dorosłych przekształcono na monoterapię LAMICTAL (100 do 400 mg / dobę) z innych leków psychotropowych i obserwowano przez okres do 18 miesięcy, częstość epizodów manii, hipomanii lub mieszanego nastroju zgłaszanych jako działania niepożądane było 5% dla pacjentów leczonych LAMICTAL (n = 227), 4% dla pacjentów leczonych litem (n = 166) i 7% dla pacjentów otrzymujących placebo (n = 190). We wszystkich połączonych kontrolowanych badaniach dwubiegunowych działania niepożądane manii (w tym hipomanii i epizodów mieszanego nastroju) zgłaszano u 5% pacjentów leczonych LAMICTAL (n = 956), 3% pacjentów leczonych litem (n = 280) i 4 % pacjentów leczonych placebo (n = 803).
Inne działania niepożądane obserwowane we wszystkich badaniach klinicznych
LAMICTAL podano 6 694 osobom, u których zebrano pełne dane dotyczące działań niepożądanych podczas wszystkie badania kliniczne, z których tylko niektóre były kontrolowane placebo. Podczas tych badań wszystkie działania niepożądane były rejestrowane przez badaczy klinicznych przy użyciu wybranej przez nich terminologii. Aby zapewnić miarodajne oszacowanie odsetka osób wykazujących działania niepożądane, podobne rodzaje działań niepożądanych pogrupowano w mniejszą liczbę standardowych kategorii przy użyciu zmodyfikowanej terminologii słownikowej COSTART. Przedstawione częstotliwości reprezentują odsetek 6694 osób narażonych na działanie LAMICTAL, które doświadczyły zdarzenia typu cytowanego co najmniej 1 raz podczas otrzymywania LAMICTAL.Uwzględniono wszystkie zgłoszone działania niepożądane, z wyjątkiem tych, które zostały już wymienione w poprzednich tabelach lub w innych miejscach na etykiecie, tych zbyt ogólnych, aby mogły być informacyjne, oraz tych, które nie są w uzasadniony sposób związane ze stosowaniem leku.
Działania niepożądane są dalej sklasyfikowane w ramach kategorii układów organizmu i wyliczone w kolejności malejącej częstości przy użyciu następujących definicji: częste działania niepożądane definiuje się jako te, które występują u co najmniej 1/100 pacjentów; rzadkie działania niepożądane to te, które występują u 1/100 do 1/1 000 pacjentów; rzadkie działania niepożądane to te, które występują u mniej niż 1/1 000 pacjentów.
Ciało jako całość
Rzadkie: reakcje alergiczne, dreszcze, złe samopoczucie.
Układ sercowo-naczyniowy
Rzadko: zaczerwienienie, uderzenia gorąca, nadciśnienie, kołatanie serca, hipotonia ortostatyczna, omdlenia, tachykardia, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Dermatologiczne
Rzadko: trądzik, łysienie, hirsutyzm, wysypka plamkowo-grudkowa, przebarwienia skóry, pokrzywka.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień, złuszczające zapalenie skóry, grzybicze zapalenie skóry, półpasiec, białaczka skóry, rumień wielopostaciowy, wysypka wybroczynowa, wysypka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa. / p>
Układ pokarmowy
Rzadko: dysfagia, odbijanie się, zapalenie żołądka, zapalenie dziąseł, zwiększony apetyt, zwiększone wydzielanie śliny, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, owrzodzenie jamy ustnej.
Rzadko: krwotok z przewodu pokarmowego , zapalenie języka, krwotok dziąseł, przerost dziąseł, krwawe wymioty, krwotoczne zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, melena, wrzód żołądka, zapalenie jamy ustnej, obrzęk języka .
Układ hormonalny
Rzadko: wole, niedoczynność tarczycy.
Układ hematologiczny i limfatyczny
Rzadko: wybroczyny, leukopenia.
Rzadko: niedokrwistość, eozynofilia, zmniejszenie fibryny, zmniejszenie stężenia fibrynogenu, niedokrwistość z niedoboru żelaza, leukocytoza, limfocytoza, niedokrwistość makrocytowa, wybroczyny, trombocytopenia.
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania
Rzadko : Wzrost transaminazy asparaginianowej.
Rzadko: nietolerancja alkoholu, wzrost fosfatazy alkalicznej, wzrost transaminazy alaninowej, bilirubinemia, obrzęk ogólny, wzrost transpeptydazy gamma-glutamylowej, hiperglikemia.
Układ mięśniowo-szkieletowy
Rzadko: zapalenie stawów, skurcze nóg, miastenia, drgawki.
Rzadko: zapalenie kaletki, zanik mięśni, patologiczne złamanie, przykurcz ścięgien.
Układ nerwowy
Często: splątanie, parestezje.
Rzadko: akatyzja, apatia, afazja, zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, depersonalizacja, dyzartria, dyskineza, euforia, omamy, wrogość, hiperkinezja, wzmożone napięcie, zmniejszone libido, osłabienie pamięci, wyścigi umysłu, zaburzenia ruchu, mioklonie, napady paniki, reakcje paranoidalne, zaburzenia osobowości, psychoza, zaburzenia snu, otępienie, myśli samobójcze.
Rzadko: choreoatetoza, majaczenie, urojenia, dysforia, dystonia, zespół pozapiramidowy, omdlenia, drgawki typu grand mal, hemiplegia, przeczulica bólowa, przeczulica, hipokinezja, hipotonia, reakcja maniakalno-depresyjna, skurcz mięśni, nerwoból, nerwica, paraliż, zapalenie nerwów obwodowych.
Układ oddechowy
Rzadko: ziewanie.
Rzadko: czkawka, hiperwentylacja.
Specjalne zmysły
Częste: niedowidzenie.
Rzadko: zaburzenia akomodacji, zapalenie spojówek, suchość oczu, ból ucha, światłowstręt, zniekształcenie smaku, szum w uszach.
Rzadko: głuchota, zaburzenia łzawienia, oscylopsja, zaburzenia węchu, opadanie powieki, zez, utrata smaku, zapalenie błony naczyniowej oka , ubytek pola widzenia.
Układ moczowo-płciowy
Rzadkie: nieprawidłowy wytrysk, krwiomocz, impoten ce, krwotoki miesiączkowe, wielomocz, nietrzymanie moczu.
Rzadko: ostra niewydolność nerek, anorgazmia, ropień piersi, nowotwór piersi, wzrost kreatyniny, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne oddawanie moczu, zapalenie najądrzy, laktacja kobiet, niewydolność nerek, ból nerek, nokturia, zatrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz.
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania preparatu LAMICTAL po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.
Krew i układ limfatyczny
Agranulocytoza , niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia niezwiązana z zaburzeniami nadwrażliwości.
Żołądkowo-jelitowe
Zapalenie przełyku.
Wątroba i trzustka
Zapalenie trzustki.
Immunologiczna
Hipogammaglobulinemia, reakcja toczniopodobna, zapalenie naczyń.
Dolne drogi oddechowe
Bezdech.
Układ mięśniowo-szkieletowy
Rabdomiolizę obserwowano u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości.
Układ nerwowy
Agresja, zaostrzenie objawów parkinsonizmu u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą Parkinsona, tiki.
Non-site specific
Progresywna immunosupresja.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (opisywano z zapaleniem błony naczyniowej oka).
Przeczytaj wszystkie informacje FDA dotyczące przepisywania leku Lamictal (Lamotrigine)