Havrix (Polski)
EFEKTY UBOCZNE
Doświadczenie z badań klinicznych
Ponieważ prowadzone są badania kliniczne w bardzo różnych warunkach częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych szczepionki avaccine nie można bezpośrednio porównywać ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innej szczepionki i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Bezpieczeństwo szczepionki HAVRIX zostało określone oceniono w 61 badaniach klinicznych z udziałem ponad 34 000 osób otrzymujących dawki 360 EL.U., 720EL.U. lub 1440 EL.U.
O zalecanych zdarzeniach niepożądanych w badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych, które otrzymały HAVRIX 1440 EL.U. i dzieci (w wieku 2 lat i starsze), które urodziły HAVRIX 360 EL.U. lub 720 EL.U., najczęściej zgłaszaną bolesnością w miejscu wstrzyknięcia (56% dorosłych i 21% dzieci); mniej niż 0,5% bolesności zgłaszano jako ciężką. Ból głowy zgłaszało 14% dorosłych i mniej niż 9% dzieci. Poniżej wymieniono inne zdarzenia zamówione i niezamówione podczas badań klinicznych.
Częstość występowania 1% do 10% zastrzyków
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe : Nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie, gorączka > 99,5 ° F (37,5 ° C), stwardnienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia ; złe samopoczucie.
Częstość występowania < 1% zastrzyków
Zakażenia i zarażenia: zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: limfadenopatia.
Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku, wzmożone napięcie mięśniowe.
Zaburzenia oczu: światłowstręt.
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: krwiak w miejscu wstrzyknięcia.
Badania: zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej.
Badania HAVRIX 720 EL.U./0,5 ml u dzieci w wieku od 11 do 25 miesięcy
W największym z tych badań (HAV 231) przeprowadzonych w USA randomizowano 1241 dzieci w wieku 15 miesięcy. do otrzymania: Grupa 1) sam HAVRIX; Grupa 2) HAVRIX jednocześnie ze szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) (wyprodukowaną przez Merck and Co.) i szczepionką przeciw ospie wietrznej (wyprodukowaną przez Merck and Co.); lub Grupa 3) szczepionki MMR i przeciwko ospie wietrznej. Pacjenci z grupy 3, którzy otrzymali szczepionkę MMR i przeciw ospie wietrznej, otrzymali pierwszą dawkę szczepionki HAVRIX 42 dni później. Drugą dawkę szczepionki HAVRIX podano wszystkim pacjentom 6 do 9 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki HAVRIX. Żądane miejscowe działania niepożądane i zdarzenia ogólne były rejestrowane przez rodziców / opiekunów na kartach dziennika przez 4 dni (dni od 0 do 3) po szczepieniu. Niezamówione zdarzenia niepożądane były odnotowywane w karcie dziennika przez 31 dni po szczepieniu. Po 6 miesiącach od ostatniego szczepienia przeprowadzono obserwację telefoniczną w celu uzyskania informacji o poważnych zdarzeniach niepożądanych, nowych chorobach przewlekłych i zdarzeniach istotnych z medycznego punktu widzenia. W sumie 1035 dzieci ukończyło 6-miesięczną obserwację. Wśród badanych we wszystkich grupach łącznie 53% stanowili mężczyźni; 69% badanych było rasy białej, 16% pochodzenia latynoskiego, 9% rasy czarnej, a 6% należało do innych grup rasowych / etnicznych.
Odsetki pacjentów z lokalnymi działaniami niepożądanymi i ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi po podaniu samego szczepionki HAVRIX (Grupa 1 ) lub jednocześnie ze szczepionkami MMR i ospą wietrzną (Grupa 2) przedstawiono w Tabeli 1. Zdarzenia niepożądane, o które wystąpiono w trzech dodatkowych badaniach jednoczesnego podawania przeprowadzonych z HAVRIX, były porównywalne z tymi z badania HAV 231.
Tabela 1: Lokalne zlecone Działania niepożądane i ogólne zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 4 dni po szczepieniua u dzieci w wieku od 15 do 24 miesięcy z HAVRIX podawanym samodzielnie lub jednocześnie z MMR i szczepionkami przeciwko Varicella (TVC)
Poważne zdarzenia niepożądane u dzieci w wieku od 11 do 25 miesięcy wieku
Spośród tych 4 badań 0,9% (29 / 3,152) badanych zgłosiło poważne zdarzenie niepożądane w ciągu 31 dni po szczepieniu szczepionką HAVRIX. Wśród pacjentów, którym podawano sam HAVRIX, 1,0% (13/1332) zgłosiło poważne zdarzenie niepożądane. Wśród osób, które otrzymały HAVRIX jednocześnie z innymi szczepionkami dla dzieci, 0,9% (8/909) zgłosiło poważne zdarzenie niepożądane. W tych 4 badaniach odnotowano 4 przypadki napadów w ciągu 31 dni po szczepieniu: wystąpiły one 2, 9 i 27 dni po podaniu pierwszej dawki samego szczepionki HAVRIX i 12 dni po drugiej dawce szczepionki HAVRIX. U osób, które otrzymały szczepionkę INFANRIX i koniugat Hib, a następnie HAVRIX 6 tygodni później, w dniu podania samego szczepionki HAVRIX odnotowano nadreaktywność oskrzeli i niewydolność oddechową.
Doświadczenie po wprowadzeniu szczepionki na rynek
Oprócz raportów z badań klinicznych, poniżej wymieniono dobrowolne zgłoszenia działań niepożądanych szczepionki HAVRIX na całym świecie od momentu wprowadzenia tej szczepionki na rynek. Ta lista obejmuje poważne zdarzenia niepożądane lub zdarzenia, które mają przypuszczalny związek przyczynowy ze składnikami szczepionki HAVRIX lub innymi szczepionkami lub lekami. Ponieważ zdarzenia te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstotliwości lub ustalenie związku przyczynowego ze szczepionką.
Infekcje i zarażenia: nieżyt nosa.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna, zespół podobny do choroby posurowiczej.
Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, zawroty głowy, encefalopatia, guillain- Zespół Barrea, niedoczulica, stwardnienie rozsiane, zapalenie rdzenia kręgowego, neuropatia, parestezja, senność, omdlenie.
Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, nadmierna potliwość.
Wady wrodzone, rodzinne i genetyczne: wady wrodzone.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: sztywność mięśniowo-szkieletowa .
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze, objawy grypopodobne, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, miejscowy obrzęk.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania preparatu Havrix (szczepionka przeciw zapaleniu wątroby typu A, Nieaktywne)