Co to jest świadoma zgoda?

Przed wykonaniem testu genetycznego ważne jest, aby w pełni zrozumiała procedurę testowania, korzyści i ograniczenia wynikające z test i możliwe konsekwencje wyników testu. Proces edukacji osoby o teście i uzyskania zgody na przeprowadzenie testów nazywamy świadomą zgodą. „Poinformowany” oznacza, że dana osoba posiada wystarczające informacje, aby podjąć świadomą decyzję dotyczącą badania; „Zgoda” odnosi się do dobrowolnej zgody danej osoby na wykonanie badania.

Ogólnie rzecz biorąc, świadomej zgody mogą wyrazić tylko dorośli, którzy są kompetentni do podejmowania własnych decyzji medycznych. W przypadku dzieci i innych osób, które nie są w stanie podejmować własnych decyzji medycznych (np. osoby z zaburzeniami psychicznymi), świadomą zgodę może wyrazić rodzic, opiekun lub inna osoba prawnie odpowiedzialna za podejmowanie decyzji w imieniu tej osoby.

Świadomą zgodę na badanie genetyczne zwykle uzyskuje lekarz lub doradca genetyczny podczas wizyty w gabinecie. Lekarz omówi test i odpowie na wszelkie pytania. Jeśli dana osoba chce wykonać test, zwykle przeczyta i podpisze formularz zgody.

Formularz świadomej zgody często zawiera kilka czynników:

• Ogólny opis testu, w tym cel testu i warunek, dla którego test jest wykonywany.

• Sposób przeprowadzenia testu (np. np. próbka krwi).

• Co oznaczają wyniki testu, w tym wyniki pozytywne i negatywne, oraz możliwość uzyskania wyników nieinformacyjnych lub nieprawidłowych, takich jak fałszywie pozytywne lub fałszywie negatywne wyniki.

• Jakiekolwiek fizyczne lub emocjonalne ryzyko związane z testem.

• Czy wyniki mogą być wykorzystane do celów badawczych.

• Czy wyniki mogą dostarczyć informacji o stanie zdrowia innych członków rodziny, w tym o ryzyku wystąpienia określonej choroby lub możliwości urodzenia dotkniętych nią dzieci.

• Jak i komu będą raportowane wyniki testów a i w jakich okolicznościach wyniki mogą zostać ujawnione (na przykład zakładom ubezpieczeń zdrowotnych).

• Co stanie się z próbką testową po zakończeniu testu.

• Potwierdzenie, że osoba zlecająca badanie miała możliwość omówienia testu z pracownikiem służby zdrowia.

• Podpis osoby i ewentualnie świadka.

Elementy świadomej zgody mogą się różnić, ponieważ w niektórych stanach obowiązują przepisy określające czynniki, które należy uwzględnić. (Na przykład niektóre stany wymagają ujawnienia, że próbka testowa zostanie zniszczona w określonym czasie po zakończeniu testu).

Świadoma zgoda nie jest umową, więc osoba może zmienić swoje umysł w dowolnym momencie po wyrażeniu wstępnej zgody. Osoba może zdecydować się nie poddawać się testom genetycznym nawet po pobraniu próbki testowej. Osoba musi po prostu powiadomić lekarza, jeśli zdecyduje się nie kontynuować procesu testowania.