Co to jest 21 CFR część 11 i dlaczego zgodność ma znaczenie?
Jeśli pracujesz w biotechnologii, farmacji lub naukach przyrodniczych, prawdopodobnie już wiesz, jaki jest złożony zestaw ram prawnych, w ramach których Twoja organizacja musi działać.
Słusznie producenci farmaceutyków i aparatury medycznej są monitorowani przez Urząd ds. Żywności i Leków orle okiem. Najczęściej oczernianym z tych przepisów jest FDA Tytuł 21 CFR Część 11, powszechnie określany jako „Część 11”.
Ze złożonymi wymogami zgodności, które stale ewoluują, aby nadążyć za zmianami technologicznymi, wielu uważa utrzymanie zgodności z Częścią 11 jako ciernia w ich boku. Jednak przy odpowiednim rozwiązaniu i strategii utrzymanie zgodności z częścią 11 może być nie tylko łatwe, ale może również przynieść korzyści dla wydajności operacyjnej Twojej firmy. Czym dokładnie jest 21 CFR część 11 i dlaczego ma to znaczenie?
Co to jest FDA 21 CFR Part 11?
21 CFR Część 11 to ramy regulacyjne, które regulują sposób, w jaki firmy zajmujące się naukami przyrodniczymi, biotechnologią i farmaceutycznymi postępują ze swoimi dokumentami elektronicznymi i podpisami. Rozporządzenie określa ramy dla prawidłowego zarządzania zapisami cyfrowymi, tak aby spełniały one wymogi kontroli regulacyjnej FDA. Chociaż ułatwienie nadzoru regulacyjnego jest głównym celem części 11, siłą napędową było w rzeczywistości zmniejszenie kosztów i obciążenia związanego z prowadzeniem dokumentacji papierowej, aby zadowolić organy regulacyjne.
Historia części 11 sięga nieco dalej, niż mogłoby się wydawać. Życie tego rozporządzenia rozpoczęło się w 1991 roku, kiedy projekt został po raz pierwszy uruchomiony przez Stowarzyszenie Producentów Farmaceutycznych USA w celu unowocześnienia zarządzania ich dokumentacją przy jednoczesnym spełnieniu norm prawnych. Stamtąd minęło sześć lat, zanim ostateczna reguła została skodyfikowana w 1997 r. Nie oznacza to jednak, że część 11 pozostała niezmieniona przez ostatnie dwie dekady. Dokonano szeregu zmian w celu dostosowania rozporządzenia do nowoczesnych zmian technologicznych, takich jak zarządzanie rekordami w chmurze.
Do jakich branż (i do kogo) ma to zastosowanie?
21 CFR Część 11 ma zastosowanie do wszelkich zapisów elektronicznych lub podpisów, które są tworzone, utrzymywane lub w inny sposób przetwarzane zgodnie z wymaganiami dotyczącymi dokumentacji, jak zdefiniowane przez FDA. Wszelkie zapisy, które są przechowywane, podpisywane lub przetwarzane cyfrowo w toku działalności biznesowej dla biotechnologii, nauk przyrodniczych lub innej firmy regulowanej przez FDA, podlegają przepisom. Nawet jeśli główne rekordy są przechowywane na papierze, jeśli duplikaty są przechowywane lub udostępniane cyfrowo, obowiązuje Część 11.
Jeśli chodzi o to, kogo dotyczy rozporządzenie, ma ono zasadniczo zastosowanie do wszystkich firm działających w USA biotechnologia, nauki przyrodnicze, oprzyrządowanie medyczne lub podobne branże. Większość przedsiębiorstw niespożywczych podlegających jurysdykcji FDA musi spełniać wymagania 21 CFR część 11, z wyjątkiem kilku wyjątków. W dzisiejszych czasach prowadzenie w pełni papierowej dokumentacji nie jest wykonalne ani opłacalne, więc dotyczy to prawie wszystkich przedsiębiorstw w tych sektorach.
Jakie są wymagania 21 CFR część 11?
Chociaż zawiłości 21 CFR część 11 mogą wydawać się przytłaczające, w rzeczywistości można je podzielić na siedem kluczowych wymagań, które muszą zostać spełnione zgodności.
Ograniczony dostęp
Biorąc pod uwagę regulacje dotyczące zapewnienia legalności zapisów i podpisów na potrzeby audytu, ograniczenie dostępu tylko do upoważnionych użytkowników jest niezbędne. Każdy użytkownik powinien otrzymać unikalny zestaw danych logowania, który pozwoli na identyfikację całej jego aktywności. Ważne jest również, aby móc zademonstrować wprowadzone mechanizmy kontroli dostępu.
Ścieżki audytu
Ścieżki audytu mają podstawowe znaczenie dla dobrego zarządzania dokumentacją. Ścieżki audytu tworzą system ewidencji i wspierają wymagania kontroli dostępu poprzez dowód dostępu operatora. Każde utworzenie, modyfikacja lub usunięcie rekordu powinno być automatycznie rejestrowane w historii audytu, której nie można modyfikować.
Pisemne zasady
Wszystkie zasady związane z obsługą i konserwacją sprzętu, oprogramowania i dokumentacji fizycznej związanej z systemem zarządzania dokumentami organizacji powinny być jasno udokumentowane. Zasady te powinny być dostępne dla wszystkich operatorów systemu i w pełni omówione podczas szkolenia dla każdego, kto ma dostęp do zapisów.
Testowanie walidacyjne
Podobnie jak łańcuch, system zarządzania rekordami jest tak silny, jak jego najsłabsze ogniwo. Jeśli raportowanie z systemu jest błędne, to całość nie jest skuteczna. Z tego powodu testy walidacyjne są wymagane, aby spełnić wymagania określone w części 11. Audytorzy FDA muszą mieć zaufanie do integralności przedstawianych im danych. Aby spełnić wymagania zgodności, należy regularnie przeprowadzać i rejestrować sprawdzanie poprawności systemu.
Podpisy cyfrowe
Większość 21 CFR Part 11 dotyczy zapisów elektronicznych. Jednak w celu usprawnienia działań obejmuje również podpisy cyfrowe. Aby podpisy cyfrowe były zgodne, muszą być „oparte na kryptograficznych metodach uwierzytelniania nadawcy, obliczonych przy użyciu zestawu reguł i zestawu parametrów, tak aby można było zweryfikować tożsamość osoby podpisującej i integralność danych”. / p>
Szkolenie
Wreszcie, część 11 wymaga również, aby wszyscy użytkownicy mający dostęp do systemu zostali odpowiednio przeszkoleni w zakresie protokołów działania. Użytkownicy powinni zostać przeszkoleni w zakresie pełnionej przez nich roli i uświadomieni ograniczeniom ich dostępu i obowiązków. Wszystkie szkolenia powinny być w pełni udokumentowane, aby audytorzy mogli łatwo przejrzeć ścieżkę audytu operatora i porównać ją z dziennikami szkoleń.
Ryzyko nieprzestrzegania
Odkąd wkrótce po jego rozpoczęciu, FDA była dość konsekwentna w egzekwowaniu przepisów Części 11, przy czym większość wykroczeń dotyczyła walidacji systemu i ochrony rejestrów. Istnieją trzy etapy działań, których mogą spodziewać się przedsiębiorstwa niezgodne z przepisami. Są one następujące:
- Firma otrzyma formularz FDA 483 po ich kontroli, jeśli cokolwiek zostanie uznane za potencjalnie niezgodne.
- FDA wyda pismo ostrzegawcze, powołując się na kwestie zgodności i przedstawiając dalsze kroki, jeśli zgodność nie zostanie spełniona.
- Jeśli problemy ze zgodnością nie zostaną rozwiązane lub jeśli początkowe problemy były szczególnie rażące, FDA wyda dekret o zgodzie lub nakaz.
Nakazy lub dekrety zgody mogą być ogromnie szkodliwe dla produktu lub firmy, potencjalnie skutkujące zakazem produkcji lub importu. Jednak nawet listy ostrzegawcze mogą spowodować dramatyczne straty wartości zapasów, gdy zostaną podane do wiadomości publicznej. Jeśli chodzi o zgodność z częścią 11, sejfy i najbardziej opłacalne podejście to wczesne inwestowanie i unikanie bolesnych strat w przyszłości.
Korzyści z zgodności z 21 CFR Część 11
W obliczu przeszkody w zgodności z Częścią 11 ważne jest, aby pamiętać, że celem regulacji jest w rzeczywistości usprawnienie zgodności i umożliwienie firmom przyspieszyć swoją działalność dzięki elektronicznym systemom zarządzania dokumentacją i podpisom. Może się wydawać, że hamuje Twoją działalność, ale przestrzeganie wytycznych dotyczących zgodności w rzeczywistości przynosi wiele korzyści. Jest to szczególnie ważne, jeśli wdrażasz rozwiązanie programowe, które ma na celu ułatwienie zgodności z 21 CFR część 11.
Niektóre z korzyści wynikających ze zgodności z Częścią 11 to:
- Zwiększona wydajność operacyjna
- Mniejsze wydatki
- Poprawione bezpieczeństwo systemu
- Wbudowane skuteczne szkolenie pracowników
- Ogromne oszczędności na przestrzeni dyskowej
- Uproszczone zgłaszanie patentów
Zgodność z 21 CFR część 11 Rozwiązania programowe
Pomimo korzyści wynikających ze zgodności z częścią 11, wdrożenie w pełni zgodnego systemu zarządzania dokumentacją od podstaw byłoby niewątpliwie gorzką pigułką do przełknięcia. Byłoby to niezwykle kosztowne i czasochłonne, a na pewno stanowiłoby przełom w rozwoju każdego trwającego produktu lub leku. Na szczęście poruszanie się po zgodności z częścią 11 nie jest czymś, co musisz zrobić sam.
Istnieje wiele platform oprogramowania do zarządzania zapisami elektronicznymi, które zostały stworzone specjalnie z myślą o zgodności z częścią 11 (i szeregiem innych ram regulacyjnych). Wiele z nich, podobnie jak rozwiązania dostępne w firmie Infolinx, integruje nawet cyfrowe i fizyczne zarządzanie rekordami w jednym systemie, umożliwiając organizacji bezproblemowe zarządzanie wszystkimi dokumentami na jednej platformie. Najlepsze rozwiązania oferują również obszerne programy szkoleniowe, aby zapewnić, że Twój personel, a także Twoje systemy, odpowiednio spełniają wymogi.
Podsumowanie
Zgodność z przepisami nie jest czymś, czym nikt nie jest podekscytowany. Jednak CFR część 11 jest istotnym elementem ochrony przemysłu przed złymi aktorami i poślizgami w zapewnianiu jakości. Chociaż może to wydawać się uciążliwe, należy pamiętać, że jego historia jest zakorzeniona w uwolnieniu przemysłu nauk biologicznych, biotechnologii i przemysłu farmaceutycznego od przywiązania do papierowych rejestrów.
Mając odpowiednie rozwiązanie, Zgodność z częścią 11 można nie tylko płynnie zintegrować z organizacyjnym przepływem pracy, ale może też stanowić podstawę do poprawy wydajności operacyjnej oraz zmniejszenia opóźnień i kosztów dla organizacji na kilku poziomach. Ryzyko, że niezgodność może spowodować poważne straty, inwestowanie w rozwiązanie, które może teraz zagwarantować zgodność z przepisami CFR Part 11, może zaoszczędzić miliony w przyszłości.