amaryl (Polski)

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Następujące poważne działania niepożądane omówiono bardziej szczegółowo poniżej oraz w innych miejscach na etykiecie:

• Hipoglikemia
• Niedokrwistość hemolityczna

W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku AMARYL były hipoglikemia, zawroty głowy, osłabienie, bóle głowy i nudności .

Doświadczenie w badaniach klinicznych

Ponieważ badania kliniczne są przeprowadzane w bardzo różnych warunkach, wskaźników działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych nad lekiem nie można bezpośrednio porównać ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce.

Około 2800 pacjentów z cukrzycą typu 2 było leczonych lekiem AMARYL w kontrolowanych badaniach klinicznych. W tych badaniach około 1700 pacjentów było leczonych lekiem AMARYL przez co najmniej 1 rok.

W tabeli 1 podsumowano zdarzenia niepożądane, inne niż hipoglikemia, które odnotowano w 11 połączonych badaniach kontrolowanych placebo, niezależnie od tego, czy są uważane za możliwe lub prawdopodobne. związane z badanym lekiem. Czas trwania leczenia wahał się od 13 tygodni do 12 miesięcy. Terminy, które są zgłaszane, reprezentują te, które występowały z częstością ≥ 5% wśród pacjentów leczonych AMARYL i częściej niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo.

Tabela 1: Jedenaście zbiorczych badań kontrolowanych placebo w przedziale od 13 tygodni do 12 miesięcy : Zdarzenia niepożądane (z wyłączeniem hipoglikemii) występujące u ≥ 5% pacjentów leczonych AMARYL i częściej niż w przypadku placebo *

	AMARYL N = 745%	Placebo N = 294%
Ból głowy	8,2	7,8
Przypadkowy uraz †	5.8	3.4
Zespół grypy	5,4	4,4
Nudności	5,0	3,4
Zawroty głowy	5.0	2.4
* Dawki AMARYL wahały się od 1-16 mg podawane codziennie † Niewystarczające informacje do określenia wh czy którekolwiek z przypadkowych urazów było związane z hipoglikemią

Hipoglikemia

W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu monoterapii trwającym 14 tygodni, pacjenci już otrzymujący sulfonylureaterapię przeszli 3-tygodniowy okres eliminacji, a następnie zostali losowo przydzieleni do grupy AMARYL 1 mg, 4 mg, 8 mg lub placebo. Pacjentów losowo przydzielonych do grupy AMARYL 4 mg lub 8 mg poddawano przymusowemu zwiększaniu dawki z dawki początkowej 1 mg do tych dawek końcowych, zgodnie z tolerancją. Ogólna częstość występowania możliwej hipoglikemii (definiowana przez obecność przynajmniej jednego objawu, który zdaniem badacza może mieć związek z hipoglikemią; jednoczesny pomiar glukozy nie był wymagany) wynosiła 4% dla AMARYL 1 mg, 17% dla AMARYL 4 mg, 16% dla AMARYL 8 mg i 0% forplacebo. Wszystkie te zdarzenia były leczone samodzielnie.

W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu monoterapii trwającym 22 tygodnie, pacjenci otrzymywali dawkę początkową albo 1 mg AMARYL albo placebo dziennie. Dawkę AMARYL dostosowano tak, aby uzyskać docelową glikemię na czczo 90-150 mg / dl. Końcowe dawki dobowe AMARYL wynosiły 1, 2, 3, 4, 6 lub 8 mg. Ogólna częstość występowania możliwej hipoglikemii (jak zdefiniowano powyżej dla 14-tygodniowego badania) w grupie AMARYL w porównaniu z placebo wynosiła 19,7% w porównaniu z 3,2%. Wszystkie te zdarzenia były leczone samodzielnie.

Przyrost masy ciała: AMARYL, podobnie jak wszystkie pochodne sulfonylomocznika, może powodować przyrost masy ciała.

Reakcje alergiczne: W badaniach klinicznych reakcje alergiczne, takie jak świąd, rumień, pokrzywka i wykwity morbilliform lub maculopapular, wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów leczonych AMARYL. Problem ten może ustąpić pomimo kontynuacji leczenia lekiem AMARYL. Istnieją doniesienia o poważniejszych reakcjach alergicznych (np. Duszność, niedociśnienie, wstrząs) po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Badania laboratoryjne

Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej w surowicy (AlAT): W 11 zbiorczych, kontrolowanych placebo badaniach AMARYL U 1,9% pacjentów leczonych AMARYL i 0,8% pacjentów otrzymujących placebo rozwinęła się aktywność AlAT w surowicy większa niż 2 razy od górnej granicy zakresu referencyjnego.

Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

Następujące działania niepożądane miały został zidentyfikowany podczas stosowania preparatu AMARYL po zatwierdzeniu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.

• Poważne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i Zespół Stevensa-Johnsona
• Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem G6PD i bez niego
• Upośledzenie czynności wątroby (np. Z cholestazą i żółtaczką), a także zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby .
• Porfiria skórna tarda, reakcje nadwrażliwości na światło i alergiczne zapalenie naczyń
• Leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i pancytopenia
• Trombocytopenia (w tym ciężkie przypadki z liczbą płytek poniżej 10 000 / μL) i plamica małopłytkowa
• Reakcje porfirii wątrobowej i reakcje podobne do disulfiramu
• Hiponatremia i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), najczęściej u pacjentów przyjmujących inne leki lub z chorobami, o których wiadomo, że powodują hiponatremię lub zwiększają uwalnianie hormonu antydiuretycznego
• zaburzenia smaku
• łysienie

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania leku Amaryl ( Glimepiride)