Wat is 21 CFR Part 11 en waarom is compliance belangrijk?

Als u in de biotech-, farmaceutische of biowetenschappelijke sector werkt, bent u zich waarschijnlijk al goed bewust van de complexe set regelgevingskaders waarin uw organisatie moet opereren.

Terecht worden de fabrikanten van geneesmiddelen en medische instrumenten door de Food and Drug Administration met een arendsoog gevolgd. De meest verguisde van deze voorschriften is Titel 21 CFR Part 11 van de FDA, gewoonlijk eenvoudigweg Deel 11 genoemd.

Met complexe nalevingsvereisten die voortdurend evolueren om gelijke tred te houden met technologische veranderingen, zijn velen van mening naleving van Part 11 als een doorn in het oog houden. Met de juiste oplossing en strategie kan het echter niet alleen eenvoudig zijn om Part 11-compliance te handhaven, het kan ook de operationele efficiëntie van uw bedrijf ten goede komen. Dus, wat is 21 CFR Part 11 precies en waarom maakt het uit?

Wat is FDA Title 21 CFR Part 11?

21 CFR Part 11 is een regelgevingskader dat bepaalt hoe biowetenschappelijke, biotech- en farmaceutische bedrijven omgaan met hun elektronische dossiers en handtekeningen. De verordening biedt een kader voor het correct beheren van digitale documenten, zodat ze voldoen aan de vereisten voor wettelijke inspectie door de FDA. Hoewel het vergemakkelijken van regelgevend toezicht de kernfocus is van Deel 11, was de drijvende kracht er in feite het verlichten van de kosten en lasten van het bijhouden van papieren documenten om regelgevers tevreden te stellen.

De geschiedenis van deel 11 gaat een stuk verder terug dan je misschien denkt. Het leven van de verordening begon in 1991, toen het project voor het eerst werd gelanceerd door de US Pharmaceutical Manufacturers Association in een poging hun archiefbeheer te moderniseren en toch te voldoen aan de wettelijke normen. Daarna duurde het zes jaar voordat de laatste regel in 1997 werd gecodificeerd. Dat betekent echter niet dat deel 11 de afgelopen twee decennia hetzelfde is gebleven. Er zijn een aantal herzieningen geweest om de regelgeving in overeenstemming te houden met moderne technologische veranderingen, zoals archiefbeheer in de cloud.

Op welke bedrijfstakken (en op wie) is het van toepassing?

21 CFR Part 11 is van toepassing op alle elektronische records of handtekeningen die worden aangemaakt, onderhouden of anderszins verwerkt onder enige recordvereisten zoals gedefinieerd door de FDA. Alle records die digitaal worden opgeslagen, ondertekend of verwerkt tijdens het zakendoen voor een biotech-, biowetenschappelijk of ander door de FDA gereguleerd bedrijf vallen onder de verordening. Zelfs als de stamrecords op papier worden bijgehouden, als duplicaten worden opgeslagen of digitaal worden gedeeld, is Deel 11 van toepassing.

Met betrekking tot wie wordt beïnvloed door de verordening, is dit in wezen van toepassing op alle bedrijven die in de VS actief zijn in de biotech, biowetenschappen, medische instrumentatie of soortgelijke industrieën. De meeste non-foodbedrijven die onder de jurisdictie van de FDA vallen, moeten voldoen aan 21 CFR Part 11, op een paar uitzonderingen na. In de moderne tijd is het bijhouden van een volledig papieren dossier niet haalbaar of kosteneffectief, dus bijna alle bedrijven in deze sectoren worden getroffen.

Wat zijn de vereisten van 21 CFR Part 11?

Hoewel de fijne kneepjes van 21 CFR Part 11 overweldigend lijken, kan het in feite worden opgesplitst in zeven belangrijke vereisten waaraan moet worden voldaan voor naleving.

Beperkte toegang

Gezien het doel van de regelgeving om de legitimiteit van records en handtekeningen voor audit te garanderen, is het beperken van de toegang tot alleen geautoriseerde gebruikers essentieel. Elke gebruiker moet een unieke set inloggegevens krijgen waarmee al zijn activiteiten kunnen worden geïdentificeerd. Het is ook belangrijk om de aanwezige toegangscontroles te kunnen aantonen.

Audittrails

De audittrails zijn fundamenteel voor al het goede archiefbeheer en staan centraal bij naleving van Deel 11. Audittrails creëren een registratiesysteem en ondersteunen de vereisten voor toegangscontroles met een bewijs van toegang door de operator. Elke creatie, wijziging of verwijdering van een record moet automatisch worden geregistreerd in een auditgeschiedenis die niet kan worden gewijzigd.

Schriftelijke beleidsregels

Alle beleidsregels die verband houden met het bedienen en onderhouden van de hardware, software en fysieke documenten die betrokken zijn bij het documentbeheersysteem van de organisatie, moeten duidelijk worden gedocumenteerd. Dit beleid moet beschikbaar zijn voor alle operators van het systeem en tijdens de training volledig worden afgedekt voor iedereen met toegang tot de gegevens.

Validatietesten

Net als een ketting is een documentbeheersysteem zo sterk als de zwakste schakel. Als de rapportage van een systeem defect is, is de hele zaak niet effectief. Dit is de reden waarom validatietests vereist zijn om te voldoen aan de naleving van Deel 11. FDA-auditors moeten kunnen vertrouwen op de integriteit van de gegevens die ze worden gepresenteerd. Er moeten regelmatig systeemvalidatiecontroles worden uitgevoerd en geregistreerd om aan de nalevingsvereisten te voldoen.

Digitale handtekeningen

Het merendeel van 21 CFR Part 11 is gericht op elektronische records. Om activiteiten te stroomlijnen, omvat het echter ook digitale handtekeningen. Om digitale handtekeningen te laten voldoen, moeten ze “gebaseerd zijn op cryptografische methoden voor authenticatie van de afzender, berekend met behulp van een set regels en een set parameters zodat de identiteit van de ondertekenaar en de integriteit van de gegevens kunnen worden geverifieerd.”

Training

Ten slotte vereist Deel 11 ook dat alle gebruikers met toegang tot het systeem goed getraind zijn in de werkingsprotocollen. Gebruikers moeten worden opgeleid voor hun specifieke rol en bewust worden gemaakt van de beperkingen van hun toegang en verantwoordelijkheden. Alle trainingen moeten volledig worden gedocumenteerd, zodat auditors de audittrail van de operator gemakkelijk kunnen bekijken en deze kunnen vergelijken met de trainingslogboeken.

Risicos van niet-naleving

Sinds kort na het begin, de FDA is redelijk consistent geweest in de handhaving van Deel 11, waarbij de meeste overtredingen verband hielden met systeemvalidatie en bescherming van gegevens. Er zijn drie fasen van actie die niet-conforme bedrijven kunnen verwachten te ervaren. Ze zijn als volgt:

1. Het bedrijf zal na inspectie een FDA-formulier 483 ontvangen als wordt aangenomen dat er iets niet in overeenstemming is.
2. De FDA zal een waarschuwingsbrief uitgeven waarin de kwesties van naleving worden genoemd en de volgende stappen worden uiteengezet als niet aan de naleving wordt voldaan.
3. Als nalevingskwesties niet worden opgelost, of als de aanvankelijke problemen bijzonder flagrant waren, zal de FDA een toestemmingsbesluit of bevel uitvaardigen.

Het dwingend of toestemmingsbesluit kan enorm zijn schade toebrengen aan een product of bedrijf, mogelijk resulterend in een verbod op productie of invoer. Zelfs waarschuwingsbrieven kunnen echter resulteren in een dramatisch verlies aan voorraadwaarde wanneer ze openbaar worden gemaakt. Als het gaat om naleving van Deel 11, is de veilige en meest kosteneffectieve aanpak om vroeg te investeren en pijnlijke verliezen op de lange termijn te vermijden.

Voordelen van naleving van 21 CFR Part 11

Het is belangrijk om te onthouden, wanneer u geconfronteerd wordt met de hindernis van naleving van Part 11, dat het doel van de verordening is om de naleving te stroomlijnen en bedrijven om hun activiteiten te versnellen met systemen voor elektronisch archiefbeheer en handtekeningen. Het kan aanvoelen alsof het uw activiteiten remt, maar het naleven van nalevingsrichtlijnen heeft in feite een groot aantal voordelen. Dit geldt met name als u een softwareoplossing implementeert die is ontworpen om naleving van 21 CFR Part 11 te vergemakkelijken.

Enkele van de voordelen van naleving van Deel 11 zijn:

• Verhoogde operationele efficiëntie
• Lagere kosten
• Verbeterde systeembeveiliging
• Ingebouwde effectieve training van werknemers
• Enorme besparingen op opslagruimte
• Gestroomlijnde octrooiaanvraag

21 CFR Part 11 Compliant Softwareoplossingen

Ondanks de voordelen van naleving van Deel 11, zou het implementeren van een volledig nieuw systeem van recordbeheer zonder twijfel een bittere pil zijn om te slikken. Het zou enorm kostbaar en tijdrovend zijn en zou zeker een moersleutel zijn in de lopende product- of medicijnontwikkeling. Gelukkig is het navigeren door naleving van Deel 11 niet iets dat u zelf hoeft te doen.

Er is een aantal softwareplatforms voor elektronisch archiefbeheer die specifiek zijn gebouwd met naleving van Deel 11 (en een aantal andere regelgevingskaders) in gedachten. Velen, zoals de oplossingen van Infolinx, integreren zelfs digitaal en fysiek archiefbeheer in één systeem, waardoor uw organisatie naadloos al uw records op één platform kan beheren. De beste oplossingen bieden ook uitgebreide trainingsprogrammas om ervoor te zorgen dat uw personeel en uw systemen voldoende aan de compliance voldoen.

Samenvatting

Naleving van regelgeving is niet iets dat iemand graag wil aanpakken. CFR Part 11 is echter een essentieel onderdeel om de industrie te beschermen tegen slechte actoren en uitglijden in kwaliteitsborging. Hoewel het misschien een hele klus lijkt, is het belangrijk om te onthouden dat de geschiedenis ervan is geworteld in het bevrijden van de biowetenschappelijke, biotech- en farmaceutische industrie, zodat ze niet gebonden zijn aan papieren documenten.

Met de juiste oplossing, Naleving van Deel 11 kan niet alleen soepel worden geïntegreerd in de workflow van uw organisatie, het kan ook een raamwerk zijn om uw operationele efficiëntie te verbeteren en vertragingen en kosten voor uw organisatie op verschillende niveaus te verminderen. Omdat het risico van niet-naleving mogelijk verlammende verliezen is, kan het investeren in een oplossing die nu de naleving van CFR Part 11 kan garanderen, in de toekomst miljoenen besparen.