VS Food and Drug Administration (Nederlands)
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vandaag Vyleesi (bremelanotide) goedgekeurd voor de behandeling van verworven, gegeneraliseerde hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) bij premenopauzale vrouwen.
“Er zijn vrouwen die, zonder bekende reden, een verminderd seksueel verlangen hebben dat duidelijk leed veroorzaakt, en die baat kunnen hebben bij een veilige en effectieve farmacologische behandeling. De goedkeuring van vandaag biedt vrouwen een andere behandelingsoptie voor deze aandoening, “zei Hylton V. Joffe, MD, MMSc., directeur van het Center for Drug Evaluation and Researchs Division of Bone, Reproductive and Urologic Products.” Als onderdeel van de inzet van de FDA om de gezondheid van vrouwen te beschermen en te bevorderen , zullen we de ontwikkeling van veilige en effectieve behandelingen voor seksuele disfunctie bij vrouwen blijven ondersteunen. ”
HSDD wordt gekenmerkt door een laag seksueel verlangen dat duidelijke leed of interpersoonlijke problemen veroorzaakt en is niet te wijten aan een naast elkaar bestaand medisch of psychiatrische aandoening, problemen binnen de relatie of de effecten van een medicijn of andere drug. Verworven HSDD ontstaat bij een patiënt die voorheen geen problemen had met seksueel verlangen. Gegeneraliseerde HSDD verwijst naar HSDD die optreedt ongeacht het type seksuele activiteit, situatie of partner.
Vyleesi activeert melanocortinereceptoren, maar het mechanisme waarmee het seksueel verlangen en aanverwant leed verbetert, is onbekend. Patiënten injecteren Vyleesi onder de huid van de buik of dij ten minste 45 minuten vóór de verwachte seksuele activiteit en kunnen het optimale tijdstip bepalen om Vyleesi te gebruiken op basis van hoe zij de duur van het voordeel en eventuele bijwerkingen, zoals misselijkheid, ervaren. Patiënten mogen niet meer dan één dosis binnen 24 uur of meer dan acht doses per maand gebruiken. Patiënten dienen de behandeling na acht weken stop te zetten als ze geen verbetering van seksueel verlangen en daarmee samenhangend leed melden.
De werkzaamheid en veiligheid van Vyleesi werden onderzocht in twee 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- gecontroleerde onderzoeken bij 1247 premenopauzale vrouwen met verworven, gegeneraliseerde HSDD. De meeste patiënten gebruikten Vyleesi twee of drie keer per maand en niet meer dan één keer per week. In deze onderzoeken had ongeveer 25% van de patiënten die met Vyleesi werden behandeld een stijging van 1,2 of meer in hun score voor seksueel verlangen (gescoord op een bereik van 1,2 tot 6,0, waarbij hogere scores een groter seksueel verlangen aangeven) vergeleken met ongeveer 17% van degenen die nam een placebo. Bovendien had ongeveer 35% van de patiënten die met Vyleesi werden behandeld een afname van één of meer in hun noodscore (gescoord op een bereik van nul tot vier, waarbij hogere scores duidden op meer angst door een laag seksueel verlangen) vergeleken met ongeveer 31% van de patiënten. die een placebo slikten. Er was geen verschil tussen behandelingsgroepen in de verandering van het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek in het aantal bevredigende seksuele gebeurtenissen. Vyleesi verbetert de seksuele prestaties niet.
De meest voorkomende bijwerkingen van Vyleesi zijn misselijkheid en braken, blozen, reacties op de injectieplaats en hoofdpijn. Ongeveer 40% van de patiënten in de klinische onderzoeken ervoer misselijkheid, meestal bij de eerste Vyleesi-injectie, en 13% had medicijnen nodig voor de behandeling van misselijkheid. Ongeveer 1% van de patiënten die in de klinische onderzoeken met Vyleesi werden behandeld, meldde donker worden van het tandvlees en delen van de huid, inclusief het gezicht en de borsten, wat bij ongeveer de helft van de patiënten na stopzetting van de behandeling niet wegging. Patiënten met een donkere huid hadden meer kans om deze bijwerking te ontwikkelen.
In klinische onderzoeken verhoogde Vyleesi de bloeddruk na toediening, die gewoonlijk binnen 12 uur verdween. Vanwege dit effect mag Vyleesi niet worden gebruikt bij patiënten met hoge bloeddruk die niet onder controle is of bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening. Vyleesi wordt ook niet aanbevolen bij patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten.
Wanneer naltrexon via de mond wordt ingenomen, kan Vyleesi de hoeveelheid naltrexon in het bloed aanzienlijk verlagen. Patiënten die via de mond een naltrexonbevattend medicijn innemen om alcohol- of opioïdverslaving te behandelen, mogen Vyleesi niet gebruiken omdat dit kan leiden tot het falen van de behandeling met naltrexon.
In 2012 identificeerde de FDA seksuele disfunctie bij vrouwen als een van de 20 ziekten gebieden met hoge prioriteit en gerichte aandacht. De FDA hield in oktober 2014 een tweedaagse bijeenkomst om het begrip van het bureau over seksuele disfunctie bij vrouwen te vergroten. Tijdens de eerste dag van de bijeenkomst heeft de FDA de patiënten rechtstreeks naar hun mening gevraagd over hun toestand en de impact ervan op het dagelijks leven. In 2016 publiceerde de FDA een ontwerprichtlijn met de titel “Lage seksuele interesse en / of opwinding bij vrouwen: ontwikkeling van geneesmiddelen voor behandeling” om bedrijven te helpen bij het ontwikkelen van geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoeningen.De FDA is vastbesloten om met bedrijven te blijven samenwerken om veilige en effectieve behandelingen voor seksuele disfunctie bij vrouwen te ontwikkelen.
De FDA heeft de goedkeuring van Vyleesi verleend aan AMAG Pharmaceuticals.
De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het bureau is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven en voor het reguleren van tabaksproducten.