Mevacor
BIJWERKINGEN
MEVACOR wordt over het algemeen goed verdragen; bijwerkingen waren doorgaans mild en van voorbijgaande aard.
Klinische fase III-onderzoeken
In gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken met 613 patiënten die met MEVACOR werden behandeld, was het bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met dat hieronder wordt weergegeven voor de 8.245 -patient EXCEL-onderzoek (zie Uitgebreide klinische evaluatie van Lovastatin-onderzoek).
Aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen zijn genoteerd (zie WAARSCHUWINGEN, leverdysfunctie). Ongeveer 11% van de patiënten had bij een of meer gelegenheden verhogingen van CK-spiegels van minstens tweemaal de normale waarde. De overeenkomstige waarden voor het controlemiddel colestyramine waren 9 procent. Dit was toe te schrijven aan de niet-cardiale fractie van CK. Grote verhogingen van CK zijn soms gemeld (zie WAARSCHUWINGEN, Myopathie / Rabdomyolyse).
Uitgebreide klinische evaluatie van Lovastatin (EXCEL) -onderzoek
MEVACOR werd vergeleken met placebo bij 8.245 patiënten met hypercholesterolemie ( total-C 240-300 mg / dL) in een gerandomiseerd, dubbelblind, parallel 48 weken durend EXCEL-onderzoek. Klinische bijwerkingen die gemeld zijn als mogelijk, waarschijnlijk of zeker geneesmiddelgerelateerd bij ≥ 1% van alle behandelingsgroepen, worden weergegeven in de onderstaande tabel. Bij geen enkel voorval was de incidentie van geneesmiddel en placebo statistisch verschillend.
Andere klinische bijwerkingen die als mogelijk, waarschijnlijk of zeker geneesmiddelgerelateerd zijn gemeld bij 0,5 tot 1,0 procent van de patiënten in een met geneesmiddelen behandelde groep, worden hieronder vermeld. In al deze gevallen was de incidentie van medicatie en placebo niet statistisch verschillend. Lichaam als geheel: pijn op de borst; Gastro-intestinaal: zure oprispingen, droge mond, braken; Musculoskeletale: beenpijn, schouderpijn, artralgie; Zenuwstelsel / psychiatrisch: slapeloosheid, paresthesie; Huid: alopecia, pruritus; Speciale zintuigen: oogirritatie.
In de EXCEL-studie (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE, Klinische studies), werd 4,6% van de patiënten die tot 48 weken werden behandeld, stopgezet vanwege klinische of laboratoriumbijwerkingen die door de onderzoeker als mogelijk werden beoordeeld , waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan therapie met MEVACOR. De waarde voor de placebogroep was 2,5%.
Air Force / Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study (AFCAPS / TexCAPS)
In AFCAPS / TexCAPS (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE, klinische studies) met 6.605 deelnemers die werden behandeld met 20-40 mg / dag MEVACOR (n = 3.304) of placebo (n = 3.301), waren het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de met MEVACOR behandelde groep vergelijkbaar met dat van de groep behandeld met placeboduring met een mediaan van 5,1 jaar opvolgen. De bijwerkingen gerapporteerd in AFCAPS / TexCAPS waren vergelijkbaar met die gerapporteerd in EXCEL (zie BIJWERKINGEN, Expanded Clinical Evaluation of Lovastatin (EXCEL) Study).
Gelijktijdige therapie
In gecontroleerde klinische onderzoeken in waarbij lovastatine gelijktijdig met colestyramine werd toegediend, werden geen bijwerkingen van deze gelijktijdige behandeling waargenomen. De bijwerkingen die optraden, bleven beperkt tot de bijwerkingen die eerder werden gemeld met lovastatine of colestyramine. Andere lipidenverlagende middelen werden niet gelijktijdig met lovasta toegediend tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken. Voorlopige gegevens suggereren dat de toevoeging van gemfibrozil aan therapie met lovastatine niet gepaard gaat met een grotere reductie van LDL-C dan die wordt bereikt met lovastatine alleen. In niet-gecontroleerde klinische onderzoeken kregen de meeste patiënten die myopathie ontwikkelden een gelijktijdige behandeling met ciclosporine, gemfibrozil of niacine (nicotinezuur). Het gecombineerde gebruik van lovastatine met ciclosporine of gemfibrozil moet worden vermeden. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van andere fibraten of lipidenverlagende doses (≥ 1 g / dag) niacine met lovastatine (zie WAARSCHUWINGEN, Myopathie / Rabdomyolyse).
De volgende effecten zijn gemeld met geneesmiddelen in deze klasse. Niet alle onderstaande effecten zijn noodzakelijkerwijs in verband gebracht met de therapie met lovastatine.
Skeletaal: spierkrampen, myalgie, myopathie, rabdomyolyse, artralgie.
Er zijn zeldzame meldingen geweest van immuungemedieerde necrotiserende myopathie. geassocieerd met statinegebruik (zie WAARSCHUWINGEN, Myopathie / Rabdomyolyse).
Neurologisch: disfunctie van bepaalde hersenzenuwen (inclusief smaakverandering, verminderde extraoculaire beweging, gezichtsverlamming), tremor, duizeligheid, duizeligheid, paresthesie, perifere neuropathie, perifere zenuwverlamming, psychische stoornissen, angst, slapeloosheid, depressie.
Er zijn zeldzame postmarketingmeldingen van cognitieve stoornissen (bijv. geheugenverlies, vergeetachtigheid, geheugenverlies, geheugenstoornis, verwardheid) geassocieerd met statinegebruik . Deze cognitieve problemen zijn gemeld voor alle statines. De meldingen zijn over het algemeen niet ernstig en omkeerbaar na stopzetting van de behandeling, met variabele tijden tot het begin van de symptomen (1 dag tot jaren) en verdwijnen van de symptomen (mediaan van 3 weken).
Overgevoeligheidsreacties: er is zelden een schijnbaar overgevoeligheidssyndroom gemeld dat een of meer van de volgende kenmerken omvatte: anafylaxie, angio-oedeem, lupus erythemateus-achtig syndroom, polymyalgie reumatica, dermatomyositis, vasculitis, purpura, trombocytopenie, leukopenie, hemolytische anemie, positief ANA, ESR-verhoging, eosinofilie, artritis, artralgie, urticaria, asthenie, lichtgevoeligheid, koorts, koude rillingen, blozen, malaise, kortademigheid, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, inclusief Stevens-Johnson-syndroom.
Gastro-intestinaal: pancreatitis, hepatitis, inclusief chronische actieve hepatitis, cholestatische geelzucht, vetveranderingen in de lever; en zelden cirrose, snel optredende levernecrose en hepatoom; anorexia, braken, fataal en niet-fataal leverfalen.
Reproductief: gynaecomastie, verlies van libido, erectiestoornissen.
Oog: progressie van cataracten (lensopaciteit), oftalmoplegie.
Laboratoriumafwijkingen
verhoogde transaminasen, alkalische fosfatase, γ-glutamyltranspeptidase en bilirubine; afwijkingen in de schildklierfunctie.
Adolescente patiënten (leeftijd 10-17 jaar)
In een 48 weken durend gecontroleerd onderzoek bij adolescente jongens met heFH (n = 132) en een 24 weken durend gecontroleerd onderzoek bij meisjes die minstens 1 jaar postmenarchaal waren met heFH (n = 54), was het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de groep met MEVACOR (10 tot 40 mg per dag) over het algemeen vergelijkbaar met dat van de groepen die met placebo werden behandeld (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE, Klinische onderzoeken bij adolescente patiënten en VOORZORGSMAATREGELEN, gebruik bij kinderen).
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Mevacor (Lovastatin)