Life After iPLEDGE

Op een zaterdagochtend begin juli maakte dermatoloog Robert Greenberg, M.D., om 05.30 uur een ongeplande reis naar zijn kantoor in Vernon, CT, voordat hij op vakantie ging. Hij wilde ervoor zorgen dat een van zijn vrouwelijke patiënten op isotretinoïne – die voor haar bezoek naar de stad was gevlogen omdat ze buiten de staat werkte – niet buiten het “venster” van iPLEDGE terechtkwam om haar recept te krijgen.
“Hier was een patiënte die alles goed had gedaan – ze gebruikte twee vormen van anticonceptie en had een negatief resultaat van de zwangerschapstest – maar het systeem accepteerde onze deelname niet, “legt Dr. Greenberg uit, omdat de vereiste 30 dagen niet waren verstreken tussen afspraken.

Om te voldoen aan de vereisten van het nieuwe risicobeheerprogramma, moest Dr. Greenberg de counseling bevestigen en de vereiste gegevens in het systeem invoeren in het weekend vanwege de vakantie van 4 juli en de terugvlucht van de patiënt.

“Als een programma zo star is dat het geen rekening houdt met de vakantie of de verzachtende omstandigheden van een patiënt, is dit zon belemmering. Het komt vaak voor dat het 30-dagenvenster doorloopt tot in het weekend wanneer kantoren zijn gesloten, zegt hij. Zo dun is het niet gs worden in de echte wereld gedaan ”, voegt hij eraan toe, waar een vervolgafspraak van 1 maand eigenlijk 28 dagen duurt.

Lastige vereisten

Deze specifieke vereiste heeft zoveel ophef veroorzaakt onder dermatologen die senator Dick Durbin (D-IL) en senator Judd Gregg (R-NH) in juni schreven aan de waarnemend commissaris van de FDA, Andrew Eschenbach, MD, om meer flexibiliteit in iPLEDGE-vereisten en aanpassingen aan het programma te vragen om de last te verminderen over praktijken.

De vereiste dat isotretinoïne-recepten binnen 7 dagen worden ingevuld, veroorzaakt ook hoofdpijn voor dermatologen en patiënten, evenals voor praktijkpersoneel en apothekers die de klachten krijgen wanneer het systeem het recept blokkeert en patiënten moeten nog eens 30 dagen wachten.

“Verpleegkundigen hebben dezelfde frustraties als artsen over de moeilijkheden om het medicijn bij patiënten te krijgen en over de klachten van patiënten”, zegt Cathy Boeck, RN, DNC, die Direct Past President is van de Dermatology Nurses Associati op en werkt aan de Universiteit van Minnesota. “Het heeft een enorme impact op de middelen als iemand in de wacht staat met iPLEDGE en ook telefoontjes aanneemt van patiënten die overstuur en gefrustreerd zijn. Dat hebben we gehoord van leden.”

Onder het vorige programma , dermatologen de apotheek kunnen bellen om te vragen dat een iets “achterstallig” recept wordt ingevuld. Aan de positieve kant staat iPLEDGE echter toe dat geregistreerde voorschrijvers recepten faxen of verzenden via elektronische systemen, wat uiteindelijk het aantal telefoontjes naar apotheken vermindert en het ophalen van patiënten kan versnellen.

Een tijdrovend programma

Dat gemak wordt tot op zekere hoogte gecompenseerd door een probleemfactor die veel dermatologen hebben genoemd: het iPLEDGE-computersysteem staat geen bewerkingen toe wanneer informatie onjuist wordt ingevoerd, wat betekent dat voorschrijvers of kantoorpersoneel iPLEDGE moeten bellen om de Als de patiënt bijvoorbeeld de twee vormen van anticonceptie in een andere volgorde invoert dan de arts, kan de gebruiker de invoer niet voltooien zonder het telefoontje te plegen. Die taak kan op zichzelf tot 30 minuten duren, aldus geïnterviewde bronnen voor dit artikel gerapporteerd.

“Als u de verkeerde geboortedatum voor een patiënt invoert, moet u de iPLEDGE-vertegenwoordiger bellen – en dat is een beetje veel”, zegt Jonette Keri, MD, die voor alle patiënten zorgt op isotretinoïne (ongeveer 60) behandeld aan de Universiteit van Miami in Florida. “In vergelijking met het stickerprogramma duurt het 30 minuten extra als er een probleem is.” In het algemeen hebben dermatologen gemeld dat het voldoen aan iPLEDGE tot twee keer zo veel tijd kost als het vorige SMART-programma (System to Manage Accutane Related Teratogenicity).

Het nieuwe programma vereist ook dat zwangerschapstests worden uitgevoerd dag van het kantoorbezoek voor vrouwelijke patiënten, wat zich kan vertalen in extra reizen naar het laboratorium voor patiënten en extra klinische coördinatie voor dermatologen en hun kantoorpersoneel. Ten slotte maken dermatologen en patiënten bezwaar tegen het feit dat mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die geen kind zijn -dragend potentieel moet voldoen aan een programma waarvan de primaire bedoeling is om foetale blootstelling aan isotretinoïne te voorkomen.

A Decrease in Prescriptions

Bijna 6 maanden in het programma dat op zijn best verwarrend wordt genoemd en Dermatologen zijn in het slechtste geval buitensporig complex en omslachtig, maar ze verdragen het gedoe of kiezen ervoor af. Bepaalde vroege technische en logistieke problemen, zoals lange telefonische wachttijden – meer in sommige gevallen – om het iPLEDGE-callcenter te bereiken en tegenstrijdige antwoorden van vertegenwoordigers op vragen, grotendeels zijn opgelost.Maar de starheid van de vereisten (zelfs de FDA erkent dat de complexiteit van iPLEDGE ongekend is) en de tijd die het kost om aan die vereisten te voldoen, hebben sommige dermatologen ertoe aangezet om “nee bedankt” te zeggen tegen iPLEDGE – die op 1 maart in werking trad ondanks verzoeken van de AAD en anderen om de implementatie ervan uit te stellen.

“Sommige dermatologen schrijven geen isotretinoïne meer voor vanwege de problemen met het systeem en de problemen met de timing van kantoorbezoeken”, zegt Diane Thiboutot, MD, die voorzitter is de Ad Hoc Task Force van de American Academy of Dermatology over isotretinoïne en praktijken in een praktijk van 24 dermatologen aan de Pennsylvania State University in Hershey, PA.
“De problemen die we aan de orde brachten voorafgaand aan de implementatie van iPLEDGE – de timing van kantoorbezoeken, in het bijzonder – blijven. ” In haar eigen praktijk hebben ze bijvoorbeeld “blokschemas” aangenomen, vergelijkbaar met die welke sommige verloskundigen gebruiken, om patiënten te zien die isotretinoïne gebruiken. “Het helpt om de planningsproblemen te verlichten, maar ik vind het een verlies in termen van mijn plezier in de omgang met mijn patiënten”, zegt ze.

“We hebben artsen die het medicijn niet zullen voorschrijven en patiënten die niet omgaan met de beperkingen, “zegt Dr. Thiboutot, verwijzend naar rapporten van de taskforce.

” Zelfs één misvormde baby is te veel, maar ik denk dat we een veel patiënten die door dit programma last krijgen van acne ”, voegt Dr. Keri toe.

Dr. Thiboutot en vertegenwoordigers van de AAD zeggen dat ze niet weten hoeveel dermatologen zijn gestopt met het voorschrijven van isotretinoïne. sinds iPLEDGE werd geïmplementeerd. Maar sommige geïnterviewde bronnen meldden dat ze van vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven hebben gehoord dat de verkoop van het medicijn is gedaald.

Volgens IMS Health, een Plymouth Meeting, PA, farmaceutisch informatie- en adviesbureau, verstrekte totale recepten voor januari tot juni 2006 waren -52% voor Accutane, -16% voor Amnesteem en + 1% voor Sotret vergeleken met dezelfde periode in 2005. Gegevens voor Claravis waren niet beschikbaar. Lance Longwell, een woordvoerder van IMS, zegt dat de verkoop van het merk Accutane en “de hele geneesmiddelenklasse” sinds 2002 elk jaar is gedaald, maar durfde niet te twijfelen of dat te maken had met risicobeheerprogrammas. ” een krimpende klas, zegt meneer Longwell. Volgens IMS was het totaal aantal verstrekte recepten in 2005 met 20% gestegen voor Sotret, -3% voor Amnesteem en -46% voor Amnesteem vanaf 2004.

Dermatologen in privé- of kleine groepspraktijken nemen andere maatregelen om dit te verminderen de last voor henzelf en personeel (zie zijbalk Tips). Sommigen identificeren bijna alle anderen in de praktijk als hun aangewezen personen op het computersysteem, zodat activiteiten kunnen worden uitgevoerd en gegevens op een meer doelmatige manier kunnen worden ingevoerd. Anderen verminderen simpelweg het aantal patiënten voor wie ze het medicijn overwegen, om iPLEDGE te vermijden, tenzij dit het enige middel is om een doel te bereiken.

The Politics of iPLEDGE

“Gepland in voor een groot deel van het iPLEDGE-programma, ben ik “oordeelkundiger in mijn gebruik van isotretinoïne”, zegt New York City dermatoloog Noah Scheinfeld, MD.

“Ik pleit voor het gebruik ervan bij patiënten door op te merken dat het een van de weinige is geneesmiddelen in de dermatologie die een daadwerkelijke en langdurige genezing bewerkstelligen “, zegt hij. Dr. Scheinfeld zegt dat hij isotretinoïne zal blijven voorschrijven aan patiënten met acne die niet op andere behandelingen hebben gereageerd.

” De bodem lijn is dat isotretinoïne een effectief medicijn is – ik denk dat patiënten hoop nodig hebben, en dit medicijn geeft hen hoop. Maar dit programma is de verkeerde manier om het te doen – het is te hardhandig , zegt hij. Dr. Scheinfeld en andere dermatologen suggereren dat het strikte kader van iPLEDGE meer een product is van een complexe politieke beweging dan een schema dat het welzijn en de gezondheid van de patiënten verbetert.

“Waarom is iPLEDGE zo ingewikkeld? het is om politieke redenen “, zegt dr. Greenberg.” Omdat het antwoord op een zwangerschap een zwangerschapsafbreking is, en deze regering is tegen het beëindigen van zwangerschappen. ” (In het patiëntenboekje wordt “noodanticonceptie” besproken als de juiste reactie op een vermoedelijke zwangerschap en wordt ook gesteld dat “onthouding zonder geschikte anticonceptie niet wordt aanbevolen” – standpunten waarvan sommige dermatologen denken dat ze moreel gerichter zijn dan medisch gebaseerd.)

Ondanks gedoe, velen die nog steeds isotretinoïne voorschrijven

Dermatologen die volharden omdat de bugs in het programma, dat wordt beheerd door de Princeton, NJ, geneesmiddelenontwikkelingsbedrijf Covance, zijn uitgewerkt, zie licht op de horizon – zelfs als ze het niet eens zijn met het bereik, de complexiteit en de last van iPLEDGE.
Hoewel de AAD in de weken na de implementatie van het programma meer dan 300 klachten ontving, is de frequentie van die meldingen afgenomen omdat Covance het personeelsbestand van het callcenter heeft vergroot.Een woordvoerder van het bedrijf zei dat eind juni “het aantal opnames van callcenters was verbeterd tot 93% en de wachttijden voor oproepen aanzienlijk zijn afgenomen”. Tot op heden hebben ongeveer 150.000 patiënten en 16.000 voorschrijvers hun iPLEDGE-registratie geactiveerd.

“De wachttijden voor telefoongesprekken zijn korter, maar het duurt nog vaak 10 minuten – en een deel van mijn personeel belde uiteindelijk thuis in s avonds, “zegt Ned Ryan, DO, een Drexel Hill, PA, dermatoloog in de privépraktijk die isotretinoïne voorschrijft sinds het werd goedgekeurd.

” Ik kan zeggen dat er duidelijk een verdubbeling is van het aantal artsen en tijd doorbrengen met iPLEDGE, vergeleken met het op stickers gebaseerde programma. En sommige van mijn patiënten kijken me vreemd aan nadat ik de counseling twee of drie keer heb herhaald. ” iPLEDGE vereist dat voorschrijvers bij elk bezoek de counseling over de risicos van het medicijn en de programmavereisten met betrekking tot anticonceptie en andere kwesties herhalen – een vereiste dat dermatologen zeggen is overdreven.

Maar het is de vereiste dat mannen en vrouwen die dat niet zijn van vruchtbare kinderen voldoen dat echt irriteert veel dermatologen. “Ze willen begrijpelijkerwijs een breed net. Maar dit is helemaal overdreven,” zegt dr. Ryan.
Stephen P. Stone, MD, huidige AAD-president en hoogleraar dermatologie aan de Southern Illinois University School of Medicine in Springfield , sluit zich aan bij het standpunt van Dr. Ryan.

“De absurditeit van de complexiteit van dit soort programma voor een man is een probleem dat niet zal verdwijnen, en mensen zullen er niet genoeg van krijgen erover te klagen, Zegt Dr. Stone. Hij illustreerde zijn frustratie met een voorbeeld uit zijn eigen praktijk: een mannelijke patiënt die zijn iPLEDGE-identiteitskaart de laatste dag van de zeven dagen niet naar de apotheek had gebracht, kon de volgende dag zijn recept niet krijgen.

Een noodzaak om de zwangerschap te verminderen

Tegelijkertijd zeggen sommige dermatologen dat ze niet kunnen kibbelen over het waarschijnlijke effect van iPLEDGE op de zwangerschapspercentages en hopen ze dat de beoogde achteruitgang ook daadwerkelijk plaatsvindt. Er zijn naar schatting 160 kinderen geboren met door isotretinoïne geïnduceerde effecten sinds de goedkeuring van het medicijn in 1982, en de restrictieve aard van iPLEDGE zou dat aantal kunnen verminderen – op voorwaarde dat vrouwelijke patiënten de regels volgen en niet zo worden afgeschrikt door de beperkingen dat ze zoek andere manieren om het medicijn te beveiligen.

“Ik denk dat iPLEDGE de kans op zwangerschap zal verminderen. En hoewel een paar van mijn patiënten zijn gestopt vanwege iPLEDGE, willen de meeste van hen, tegen de tijd dat ze bij mij komen, echt het medicijn, ”zegt Dr. Keri. “Een positief punt is dus dat patiënten dit medicijn nu serieuzer nemen met iPLEDGE – ze missen hun afspraken niet omdat ze zo gefrustreerd zijn over de blokkering van 30 dagen.” Toch vraagt ze zich af waarom vrouwelijke patiënten die het bezoekvenster missen, de zwangerschapstest niet zomaar kunnen herhalen om er zeker van te zijn dat hun behandeling niet wordt onderbroken. “Dat is een beetje gehavend, maar er is ons verteld dat het niet zou werken”, zegt ze. .

Wat het grote geheel betreft, maakt Dr. Keri zich zorgen over mogelijke onbedoelde gevolgen van iPLEDGE. Ze heeft niet alleen berichten gehoord over patiënten die het medicijn uit andere landen of via internet halen, ze heeft daar ook bewijzen van gezien in haar eigen praktijk.

“Ik heb patiënten laten binnenkomen en zeggen: Ik Ik haal mijn Accutane uit Zuid-Amerika. Kun je mijn bloedtest bestellen? En dat is de verantwoordelijke patiënt, dus wie weet wat er echt aan de hand is? Dr. Keri legt uit.

Zal het programma worden gewijzigd?

Dr. Thiboutot merkt op dat de AAD de FDA en programmasponsors heeft gevraagd om de bezoektijd en het 30-dagenvenster te wijzigen aspecten van het programma, en mogelijk de 7-daagse vereisten voor het invullen van recepten wanneer zich verzachtende omstandigheden voordoen, om iPLEDGE minder belastend te maken. Er zijn tot op heden geen wijzigingen aangebracht, maar dat betekent niet dat er geen zal worden gedaan, hebben FDA-functionarissen gezegd. / p>

Een aspect van iPLEDGE dat sommige dermatologen misschien over het hoofd zien, is dat, hoewel het programma werd goedgekeurd door de FDA en werd ontwikkeld als reactie op de bezorgdheid van het bureau over de blootstellingspercentages van de foetus, het complexe ontwerp het geesteskind was van de fabrikanten van het medicijn in overleg met Covance. Als zodanig kunnen en kunnen die entiteiten wijzigingen voorstellen die meer flexibiliteit mogelijk maken, volgens Jill Lindstrom, MD, hoofdarts bij de afdeling dermatologische en tandheelkundige producten van de FDA.
“De FDA is … Geïnteresseerd in elk voorstel van de sponso rs zouden de last voor elke stakeholdergroep – voorschrijvers, apothekers of patiënten – moeten minimaliseren die er nog steeds voor zouden zorgen dat aan de voorwaarden voor veilig gebruik werd voldaan, ”zei Dr. Lindstrom half juli. “U moet niet vergeten dat dit een gesponsord programma is dat de fabrikanten met Covance hebben gecontracteerd.”

Ze weigerde de voorgestelde wijzigingen bekend te maken die de FDA had ontvangen van groepen belanghebbenden, maar zei wel dat de FDA “snel beoordeling en zou de implementatie van voorgestelde verbeteringen of wijzigingen niet vertragen.”Een woordvoerder van Covance zei dat de fabrikanten en Covance” nauw samenwerken met de FDA om het programma te verbeteren “, maar dat het” nog te vroeg is om details te verstrekken “.

Voorgestelde wijzigingen

Hieronder volgen enkele wijzigingen die dermatologen en apothekers hebben voorgesteld om de last en complexiteit van iPLEDGE te verminderen:

• Elimineer de uitsluitingsperiode van 30 dagen, vooral voor mannen, of laat in ieder geval een enkele uitzondering toe onder verzachtende omstandigheden tijdens actieve behandeling. “Er zou bij Covance een supervisor moeten zijn die uitzonderingen kan maken”, legt Dr. Greenberg uit.

• Voeg een online hulpprogramma toe met “live” e-mailreactiemogelijkheden, zodat dermatologen en andere gebruikers antwoorden op basisvragen zonder aan de telefoon te hoeven wachten.

• Sta patiënten toe om onmiddellijk een nieuw 7-dagen “venster” binnen te gaan, als ze de datum voor het invullen van het recept missen, maar aan andere vereisten hebben voldaan. ” met alle andere elementen van het programma, mogen ze niet gestraft worden doordat ze gedurende 23 dagen geen isotretinoïne kunnen krijgen, ”zegt Stefan Merlo, Pharm.D., Manager van Pharmacy Practice and Opera-tions voor de National Association of Chain Drug Stores in Alexandria, VA.

• Sta bewerkingen binnen het systeem toe, door geregistreerde voorschrijvers, wanneer een eenvoudige fout van het type gegevensinvoer is opgetreden. Ongeacht welke wijzigingen, indien van toepassing, vooruitgaan, het primaire doel van elke verbetering zou moeten zijn om onnodige complexiteit voor patiënten en dermatologische praktijken te verminderen, zegt dr. Ryan.
“We hebben nu patiënten die Accutane niet gebruiken vanwege de beperkingen. De complexiteit is verbijsterend voor hen – en daarom lijden sommige vrouwen eerder aan acne dan aan iPLEDGE, “zegt hij.” En tijdens een recente bijeenkomst die ik bijwoonde, zei ongeveer 20% van de dermatologen: Ik Ik ga isotretinoïne gewoon niet meer voorschrijven. ”