Lamictal

BIJWERKINGEN

De volgende ernstige bijwerkingen worden in meer detail beschreven in het gedeelte Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van de etikettering :

• Ernstige huiduitslag
• Hemofagocytische lymfohistiocytose
• Overgevoeligheidsreacties van meerdere organen en orgaanfalen
• Hartritme en geleidingsafwijkingen
• Bloeddyscrasieën
• Suïcidaal gedrag en ideevorming
• Aseptische meningitis
• Onthoudingsaanvallen
• Status Epilepticus
• Plotseling onverklaarbaar overlijden bij epilepsie

Ervaring in klinisch onderzoek

Omdat klinische onderzoeken onder sterk verschillende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de bijwerkingen die in klinische onderzoeken met een geneesmiddel worden waargenomen worden rechtstreeks vergeleken met de percentages in klinische onderzoeken met een ander geneesmiddel en komen mogelijk niet overeen met de percentages die in de praktijk worden waargenomen.

Epilepsie

Meest voorkomende bijwerkingen bij Alle klinische onderzoeken: aanvullende therapie bij volwassenen met epilepsie

De meest voorkomende (≥5% voor LAMICTAL en vaker voorkomende bij geneesmiddelen dan placebo) bijwerkingen die werden gezien in verband met LAMICTAL tijdens aanvullende therapie bij volwassenen en niet werden gezien met een equivalente frequentie onder met placebo behandelde patiënten waren: duizeligheid, ataxie, slaperigheid, hoofdpijn, diplopie, wazig zien, misselijkheid, braken en huiduitslag. Duizeligheid, diplopie, ataxie, wazig zien, misselijkheid en braken waren dosisgerelateerd. Duizeligheid, diplopie, ataxie en wazig zien kwamen vaker voor bij patiënten die carbamazepine met LAMICTAL kregen dan bij patiënten die andere anti-epileptica met LAMICTAL kregen. Klinische gegevens suggereren een hogere incidentie van huiduitslag, waaronder ernstige huiduitslag, bij patiënten die gelijktijdig valproaat krijgen dan bij patiënten die geen valproaat krijgen.

Ongeveer 11% van de 3.378 volwassen patiënten die LAMICTAL als aanvullende therapie kregen in klinische premarketing-onderzoeken stopzetting van de behandeling vanwege een bijwerking. De bijwerkingen die het vaakst in verband werden gebracht met stopzetting waren huiduitslag (3,0%), duizeligheid (2,8%) en hoofdpijn (2,5%).

In een dosis-responsonderzoek bij volwassenen was de mate van stopzetting van LAMICTAL voor duizeligheid, ataxie, diplopie, wazig zien, misselijkheid en braken was dosisafhankelijk.

Monotherapie bij volwassenen met epilepsie

De meest voorkomende waargenomen (≥5% voor LAMICTAL en vaker op geneesmiddel dan placebo) bijwerkingen die werden gezien in verband met het gebruik van LAMICTAL tijdens de monotherapiefase van de gecontroleerde studie bij volwassenen die niet met een gelijkwaardige frequentie in de controlegroep werden gezien, waren braken, coördinatiestoornissen, dyspepsie, misselijkheid, duizeligheid, rhinitis, angst , slapeloosheid, infectie, pijn, gewichtsafname, pijn op de borst en dysmenorroe. De meest voorkomende (≥5% voor LAMICTAL en vaker voorkomende bij geneesmiddelen dan placebo) bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van LAMICTAL tijdens de omschakeling naar monotherapie (add-on) periode, niet waargenomen met een equivalente frequentie bij laaggedoseerde valproaat- behandelde patiënten waren duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, asthenie, coördinatiestoornissen, braken, huiduitslag, slaperigheid, diplopie, ataxie, onopzettelijk letsel, tremor, wazig zien, slapeloosheid, nystagmus, diarree, lymfadenopathie, pruritus en sinusitis.

Ongeveer 10% van de 420 volwassen patiënten die LAMICTAL als monotherapie kregen in klinische premarketing-onderzoeken, stopten met de behandeling vanwege een bijwerking. De bijwerkingen die het meest in verband werden gebracht met stopzetting waren huiduitslag (4,5%), hoofdpijn (3,1%) en asthenie (2,4%).

Adjuvante therapie bij pediatrische patiënten met epilepsie

bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen (≥ 5% voor LAMICTAL en vaker voor geneesmiddelen dan voor placebo) die werden gezien in verband met het gebruik van LAMICTAL als aanvullende behandeling bij pediatrische patiënten van 2 tot 16 jaar en die niet met een gelijkwaardige frequentie werden gezien in de controlegroep, waren infectie, braken, huiduitslag, koorts, slaperigheid, onopzettelijk letsel, duizeligheid, diarree, buikpijn, misselijkheid, ataxie, tremor, asthenie, bronchitis, griepsyndroom en diplopie.

Bij 339 patiënten van 2 tot 16 jaar jaren met partieel beginnende aanvallen of gegeneraliseerde aanvallen van het Lennox-Gastaut-syndroom, 4,2% van de patiënten op LAMICTAL en 2,9% van de patiënten op placebo stopten vanwege bijwerkingen. De meest gemelde bijwerking die leidde tot stopzetting van LAMICTAL was huiduitslag.

Ongeveer 11,5% van de 1081 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 16 jaar die LAMICTAL kregen als aanvullende therapie in klinische premarketing-onderzoeken, stopte de behandeling vanwege een tegengestelde reactie. De bijwerkingen die het meest geassocieerd werden met stopzetting waren huiduitslag (4,4%), verergerde reactie (1,7%) en ataxie (0,6%).

Gecontroleerde aanvullende klinische onderzoeken bij volwassenen met epilepsie

Tabel 8 geeft een overzicht van de bijwerkingen die optraden bij volwassen patiënten met epilepsie die werden behandeld met LAMICTAL in placebogecontroleerde onderzoeken.In deze onderzoeken werd LAMICTAL of placebo toegevoegd aan de huidige AED-therapie van de patiënt.

Tabel 8: Bijwerkingen in gepoolde, placebo-gecontroleerde aanvullende onderzoeken bij volwassen patiënten met epilepsie, b

Lichaamssysteem / bijwerking	Percentage patiënten dat aanvullende LAMICTAL ontvangt (n = 711)	Percentage patiënten dat aanvullende placebo ontvangt (n = 419)
Lichaam als geheel
Hoofdpijn	29	19
Griepsyndroom	7	6
Koorts	6	4
Buikpijn	5	4
Nekpijn	2	1
Reactie verergerd (exacerbatie van aanvallen)	2	1
Spijsvertering
Misselijkheid	19	10
Braken	9	4
Diarree	6	4
Dyspepsie	5	2
Verstopping	4	3
Anorexia	2	1
Musculoskeletaal
Artralgie	2	0
Zenuwachtig
Duizeligheid	38	13
Ataxie	22	6
Slaperigheid	14	7
Incoordinatie	6	2
Slapeloosheid	6	2
Tremor	4	1
Depressie	4	3
Angst	4	3
Convulsie	3	1
Prikkelbaarheid	3	2
Spraakstoornis	3	0
Concentratiestoornis	2	1
Ademhaling
Rinitis	14	9
Faryngitis	10	9
Hoest toegenomen	8	6
Huid en aanhangsels
Uitslag	10	5
Pruritus	3	2
Speciale zintuigen
Diplopie	28	7
Wazig zien	16	5
Afwijking van het gezichtsvermogen	3	1
Urogenitaal
Alleen vrouwelijke patiënten	(n = 365)	(n = 207)
Dysmenorroe	7	6
Vaginitis	4	1
Amenorroe	2	1
a Bijwerkingen die optraden in ten minste 2% van de patiënten behandeld met LAMICTAL en met een hogere incidentie dan placebo. b Patiënten in deze aanvullende onderzoeken kregen 1 tot 3 van de gelijktijdige anti-epileptica carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital of primidon naast LAMICTAL of placebo . Patiënten hebben mogelijk meerdere bijwerkingen gemeld tijdens het onderzoek of bij stopzetting; patiënten kunnen dus in meer dan 1 categorie worden opgenomen.

In een gerandomiseerde, parallelle studie waarin placebo werd vergeleken met 300 en 500 mg / dag LAMICTAL, waren enkele van de meer algemene geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen dosisafhankelijk (zie tabel 9).

Tabel 9: Dosisgerelateerde bijwerkingen uit een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, aanvullend onderzoek bij volwassenen met epilepsie

Bijwerking	Percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart
	Placebo (n = 73)	LAMICTAL 300 mg (n = 71)	LAMICTAL 500 mg (n = 72)
Ataxie	10	10	28a, b
Wazig zien	10	11	25a, b
Diplopie	8	24a	49a, b
Duizeligheid	27	31	54a, b
Misselijkheid	11	18	25a
Braken	4	11	18a
a Aanzienlijk groter dan de placebogroep (P < 0,05). b Aanzienlijk groter dan de groep die LAMICTAL 300 mg (P < 0,05).

De algehele nadelige reactieprofiel voor LAMICTAL was vergelijkbaar tussen vrouwen en mannen en was onafhankelijk van de leeftijd. Omdat de grootste niet-blanke raciale subgroep slechts 6% van de patiënten was die aan LAMICTAL werden blootgesteld in placebogecontroleerde onderzoeken, zijn er onvoldoende gegevens om een verklaring te ondersteunen met betrekking tot de verdeling van bijwerkingenrapporten per ras. Over het algemeen rapporteerden vrouwen die LAMICTAL als aanvullende therapie of placebo kregen, meer bijwerkingen dan mannen. De enige bijwerking waarvoor de rapporten over LAMICTAL > 10% vaker voorkwamen bij vrouwen dan bij mannen (zonder een overeenkomstig geslachtsverschil bij placebo) was duizeligheid (verschil = 16,5%). Er was weinig verschil tussen vrouwen en mannen in de mate van stopzetting van LAMICTAL voor individuele bijwerkingen.

Gecontroleerd monotherapieonderzoek bij volwassenen met partiële aanvallen

Tabel 10 geeft een overzicht van de bijwerkingen die trad op bij patiënten met epilepsie die werden behandeld met monotherapie met LAMICTAL in een dubbelblind onderzoek na stopzetting van ofwel gelijktijdig carbamazepine ofwel fenytoïne die niet met een gelijkwaardige frequentie in de controlegroep werd gezien.

Tabel 10: Bijwerkingen in een gecontroleerde Monotherapie-onderzoek bij volwassen patiënten met gedeeltelijk beginnende aanvallena, b

Lichaamssysteem / bijwerking	Percentage patiënten dat LAMICTALc als monotherapie ontvangt (n = 43)	Percentage patiënten dat een lage dosis valproaat als monotherapie krijgt (n = 44)
Lichaam als geheel e
Pijn	5	0
Infectie	5	2
Pijn op de borst	5	2
Spijsvertering
Braken	9	0
Dyspepsie	7	2
Misselijkheid	7	2
Metabole en nutritionele
Gewichtsafname	5	2
Zenuwachtig
Afwijkende coördinatie	7	0
Duizeligheid	7	0
Angst	5	0
Slapeloosheid	5	2
Ademhaling
Rinitis	7	2
Urogenitaal (alleen vrouwelijke patiënten)	(n = 21)	(n = 28)
Dysmenorroe	5	0
een bijwerking bijwerkingen die optraden bij ten minste 5% van de patiënten die werden behandeld met LAMICTAL en met een grotere incidentie dan met valproaat behandelde patiënten. b Patiënten in dit onderzoek werden overgeschakeld op LAMICTAL of valproaat als monotherapie van aanvullende therapie met carbamazepine of fenytoïne. Patiënten hebben mogelijk meerdere bijwerkingen gemeld tijdens het onderzoek; patiënten kunnen dus in meer dan 1 categorie worden ingedeeld. c Tot 500 mg / dag. d 1000 mg / dag.

Bijwerkingen die optraden met een frequentie van < 5 % en > 2% van de patiënten die LAMICTAL kregen en numeriek vaker dan placebo waren:

Lichaam als geheel: asthenie, koorts.

Spijsvertering: anorexie, droge mond, rectale bloeding, maagzweer.

Metabool en voedingswaarde: perifeer oedeem.

Zenuwstelsel: geheugenverlies, ataxie, depressie, hypesthesie, verhoogd libido, verminderd reflexen, verhoogde reflexen, nystagmus, prikkelbaarheid, zelfmoordgedachten.

Ademhaling: Epistaxis, bronchitis, dyspnoe.

Huid en aanhangsels: contactdermatitis, droge huid, zweten.

Speciale zintuigen: afwijkingen in het gezichtsvermogen.

Incidentie in gecontroleerde aanvullende onderzoeken bij pediatrische patiënten met epilepsie

Tabel 11 geeft een overzicht van de bijwerkingen reacties die optraden bij 339 pediatrische patiënten met partieel beginnende aanvallen of gegeneraliseerde aanvallen van het Lennox-Gastaut-syndroom die LAMICTAL ontvingen tot 15 mg / kg / dag of maximaal 750 mg / dag.

Tabel 11: Bijwerkingen in gepoolde, placebogecontroleerde, aanvullende onderzoeken bij pediatrische patiënten met epilepsie

Lichaamssysteem / bijwerking	Percentage patiënten dat LAMICTAL ontvangt (n = 168)	Percentage patiënten dat Placebo ontvangt (n = 171)
Lichaam als geheel
Infectie	20	17
Koorts	15	14
Accidenteel letsel	14	12
Buikpijn	10	5
Asthenie	8	4
Griepsyndroom	7	6
Pijn	5	4
Gezichtsoedeem	2	1
Lichtgevoeligheid	2	0
Cardio vasculaire bloeding	2	1
Spijsvertering
Braken	20	16
Diarree	11	9
Misselijkheid	10	2
Constipatie	4	2
Dyspepsie	2	1
Hemisch en lymfatisch
Lymfadenopathie	2	1
Metabole en nutritionele
Oedeem	2	0
Zenuwstelsel
Slaperigheid	17	15
Duizeligheid	14	4
Ataxie	11	3
Tremor	10	1
Emotionele labiliteit	4	2
Loopafwijking	4	2
Denken een abnormaliteit	3	2
Convulsies	2	1
Nervositeit	2	1
Vertigo	2	1
Ademhaling
Faryngitis	14	11
Bronchitis	7	5
Verhoogde hoest	7	6
Sinusitis	2	1
Bronchospasme	2	1
Huid
Uitslag	14	12
Eczeem	2	1
Pruritus	2	1
Speciale zintuigen
Diplopie	5	1
Wazig zien	4	1
Visuele afwijking	2	0
Urogenitaal
Mannelijke en vrouwelijke patiënt s
Urineweginfectie	3	0
a Bijwerkingen die optraden bij ten minste 2% van de patiënten die met LAMICTAL werden behandeld en met een grotere incidentie dan placebo.

Bipolaire stoornis bij volwassenen

De meest voorkomende bijwerkingen die werden gezien in verband met het gebruik van LAMICTAL als monotherapie ( 100 tot 400 mg / dag) bij volwassen patiënten (18 tot 82 jaar oud) met bipolaire stoornis in de 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 18 maanden, zijn opgenomen in Tabel 12. Bijwerkingen die optraden bij ten minste 5 % van de patiënten en kwamen numeriek vaker voor tijdens de dosisverhogingsfase van LAMICTAL in deze onderzoeken (wanneer patiënten mogelijk gelijktijdig medicatie kregen) vergeleken met de monotherapiefase waren: hoofdpijn (25%), huiduitslag (11%), duizeligheid ( 10%), diarree (8%), droomafwijking (6%) en pruritus (6%).

D Tijdens de monotherapiefase van de dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van 18 maanden, 13% van de 227 patiënten die LAMICTAL kregen (100 tot 400 mg / dag), 16% van de 190 patiënten die placebo kregen en 23% van 166 patiënten die lithium kregen, stopten met de behandeling vanwege een bijwerking. De bijwerkingen die meestal leidden tot stopzetting van LAMICTAL waren huiduitslag (3%) en bijwerkingen van manie / hypomanie / gemengde stemming (2%). Ongeveer 16% van de 2.401 patiënten die LAMICTAL (50 tot 500 mg / dag) kregen voor bipolaire stoornis in premarketingonderzoeken, stopten met de behandeling vanwege een bijwerking, meestal als gevolg van huiduitslag (5%) en bijwerkingen van manie / hypomanie / gemengde stemming ( 2%).

Het algemene bijwerkingenprofiel voor LAMICTAL was vergelijkbaar tussen vrouwen en mannen, tussen oudere en niet-oudere patiënten, en tussen raciale groepen.

Tabel 12: Bijwerkingen in 2 placebogecontroleerde onderzoeken bij volwassen patiënten met bipolaire I stoornisa, b

Lichaamssysteem / ongewenste reactie	Percentage patiënten dat LAMICTAL ontvangt (n = 227)	Percentage patiënten dat Placebo ontvangt (n = 190)
Algemeen
Rugpijn	8	6
Vermoeidheid	8	5
Buikpijn	6	3
Spijsvertering
Misselijkheid	14	11
Constipatie	5	2
Braken	5	2
Zenuwstelsel
Slapeloosheid	10	6
Slaperigheid	9	7
Xerostomi a (droge mond)	6	4
Ademhaling
Rhinitis	7	4
Verergering van hoest	5	3
Faryngitis	5	4
Huiduitslag (niet ernstig) c	7	5
a Bijwerkingen die optraden in ten minste 5 % patiënten behandeld met LAMICTAL en met een hogere incidentie dan placebo. b Patiënten in deze onderzoeken werden overgeschakeld op LAMICTAL (100 tot 400 mg / dag) of placebo als monotherapie vanuit aanvullende therapie met andere psychotrope medicatie. Patiënten hebben mogelijk meerdere bijwerkingen gemeld tijdens het onderzoek; patiënten kunnen dus in meer dan 1 categorie worden opgenomen. c In de algemene klinische onderzoeken naar bipolaire en andere stemmingsstoornissen was het percentage ernstige huiduitslag 0,08% (1 op 1233) van de volwassen patiënten die LAMICTAL kregen als initiële monotherapie en 0,13% (2 van 1.538) volwassen patiënten die LAMICTAL als aanvullende therapie kregen.

Andere reacties die optraden bij 5% of meer patiënten, maar even of vaker in de placebogroep, waren onder meer: duizeligheid, manie, hoofdpijn, infectie, griep, pijn, onopzettelijk letsel, diarree en dyspepsie.

Bijwerkingen die optraden met een frequentie van < 5% en > 1% van patiënten die LAMICTAL kregen en numeriek vaker dan placebo waren:

Algemeen: koorts, nekpijn.

Cardiovasculair: migraine.

Spijsvertering: winderigheid.

Metabole en nutritionele: gewichtstoename, oedeem.

Muscu loskeletal: artralgie, myalgie.

Zenuwstelsel: geheugenverlies, depressie, agitatie, emotionele labiliteit, dyspraxie, abnormale gedachten, abnormale dromen, hypo-esthesie.

Ademhaling: sinusitis.

Urogenitaal: urinaire frequentie.

Bijwerkingen na abrupte stopzetting

In de 2 gecontroleerde klinische onderzoeken was er geen toename in de incidentie, ernst of soort bijwerkingen bij patiënten met een bipolaire stoornis na het abrupt beëindigen van de behandeling met LAMICTAL. In het klinische ontwikkelingsprogramma bij volwassenen met een bipolaire stoornis kregen 2 patiënten convulsies kort na het abrupt staken van LAMICTAL.

Manie / hypomanie / gemengde episodes

Tijdens de dubbelblinde, placebo- gecontroleerde klinische onderzoeken bij bipolaire I-stoornis waarbij volwassenen werden overgeschakeld op monotherapie met LAMICTAL (100 tot 400 mg / dag) uit andere psychotrope medicatie en gedurende maximaal 18 maanden werden gevolgd, waarbij het aantal manische of hypomanische of gemengde gemoedstoestanden werd gerapporteerd als bijwerkingen waren 5% voor patiënten behandeld met LAMICTAL (n = 227), 4% voor patiënten behandeld met lithium (n = 166) en 7% voor patiënten behandeld met placebo (n = 190). In alle bipolaire gecontroleerde onderzoeken samen werden bijwerkingen van manie (inclusief hypomanie en episodes van gemengde stemming) gemeld bij 5% van de patiënten behandeld met LAMICTAL (n = 956), 3% van de patiënten behandeld met lithium (n = 280), en 4 % van de patiënten behandeld met placebo (n = 803).

Andere bijwerkingen waargenomen in alle klinische onderzoeken

LAMICTAL is toegediend aan 6.694 personen voor wie volledige gegevens over bijwerkingen werden verzameld tijdens alle klinische onderzoeken, waarvan slechts enkele placebogecontroleerd waren. Tijdens deze onderzoeken werden alle bijwerkingen geregistreerd door de klinische onderzoekers met behulp van terminologie naar eigen keuze. Om een zinvolle schatting te geven van het aantal personen met bijwerkingen, werden vergelijkbare soorten bijwerkingen gegroepeerd in een kleiner aantal gestandaardiseerde categorieën met behulp van gemodificeerde COSTART-woordenboekterminologie. De gepresenteerde frequenties vertegenwoordigen het aandeel van de 6.694 personen die aan LAMICTAL zijn blootgesteld en die een gebeurtenis van het type hebben meegemaakt dat ten minste 1 keer werd genoemd tijdens het ontvangen van LAMICTAL.Alle gerapporteerde bijwerkingen zijn inbegrepen, behalve degene die al in de vorige tabellen of elders op de etikettering zijn vermeld, die te algemeen zijn om informatief te zijn en die niet redelijkerwijs verband houden met het gebruik van het medicijn.

Bijwerkingen zijn verder ingedeeld in lichaamssysteemcategorieën en opgesomd in volgorde van afnemende frequentie met gebruikmaking van de volgende definities: frequente bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden bij ten minste 1/100 patiënten; zeldzame bijwerkingen komen voor bij 1/100 tot 1 / 1.000 patiënten; zeldzame bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 / 1.000 patiënten.

Lichaam als geheel

Onregelmatig: allergische reactie, koude rillingen, malaise.

Cardiovasculair systeem

Onregelmatig: blozen, opvliegers, hypertensie, hartkloppingen, orthostatische hypotensie, syncope, tachycardie, vaatverwijding.

Dermatologisch

Onregelmatig: acne, alopecia, hirsutisme, maculopapulaire uitslag, huidverkleuring, urticaria.

Zelden: angio-oedeem, erytheem, exfoliatieve dermatitis, schimmeldermatitis, herpes zoster, leukodermie, multiforme erytheem, petechiale uitslag, pustuleuze uitslag, Stevens-Johnson-syndroom, vesiculobulleuze uitslag. / p>

Spijsverteringsstelsel

Onregelmatig: dysfagie, oprispingen, gastritis, gingivitis, verhoogde eetlust, verhoogde speekselvloed, abnormale leverfunctietesten, mondzweren.

Zelden: gastro-intestinale bloeding glossitis, bloeding van het tandvlees, hyperplasie van het tandvlees, hematemesis, hemorragische colitis, hepatitis, melaena, maagzweer, stomatitis, tongoedeem .

Endocrien systeem

Zelden: struma, hypothyreoïdie.

Hematologisch en lymfatisch systeem

Onregelmatig: ecchymose, leukopenie.

Zelden: anemie, eosinofilie, afname van fibrine, afname van fibrinogeen, bloedarmoede door ijzertekort, leukocytose, lymfocytose, macrocytische anemie, petechie, trombocytopenie.

Metabole en voedingsstoornissen

Onregelmatig : Verhoogd aspartaattransaminase.

Zelden: Alcoholintolerantie, verhoging van alkalische fosfatase, verhoging van alaninetransaminase, bilirubinemie, algemeen oedeem, verhoging van gamma-glutamyltranspeptidase, hyperglykemie.

Skeletspierstelsel

Onregelmatig: artritis, krampen in de benen, myasthenie, spiertrekkingen.

Zelden: bursitis, spieratrofie, pathologische fractuur, peescontractuur.

Zenuwstelsel

Regelmatig: verwarring, paresthesie.

Onregelmatig: acathisie, apathie, afasie, depressie van het centrale zenuwstelsel, depersonalisatie, dysartrie, dyskinesie, euforie, hallucinaties, vijandigheid, hyperkinesie, hypertonie, verminderd libido, geheugenverlies, hersenkrakende, bewegingsstoornis, myoclonus, paniekaanval, paranoïde reactie, persoonlijkheidsstoornis, psychose, slaapstoornis, verdoving, zelfmoordgedachten.

Zelden: choreoathetose, delirium, wanen, dysforie, dystonie, extrapiramidaal syndroom, flauwvallen, grand mal convulsies, hemiplegie, hyperalgesie, hyperesthesie, hypokinesie, hypotonie, manische depressiereactie, spierspasmen, neuralgie, neurose, verlamming, perifere neuritis.

Ademhalingssysteem

Onregelmatig: geeuw.

Zelden: hikken, hyperventilatie.

Speciale zintuigen

Frequent: amblyopie.

Onregelmatig: abnormale accommodatie, conjunctivitis, droge ogen, oorpijn, fotofobie, smaakvervorming, tinnitus.

Zelden: doofheid, traanstoornis, oscillopsie, parosmie, ptosis, scheelzien, smaakverlies, uveïtis gezichtsvelddefect.

Urogenitaal systeem

Onregelmatig: abnormale ejaculatie, hematurie, impoten ce, menorragie, polyurie, urine-incontinentie.

Zelden: acuut nierfalen, anorgasmie, abces in de borsten, neoplasma van de borsten, verhoging van creatinine, blaasontsteking, dysurie, epididymitis, borstvoeding bij vrouwen, nierfalen, nierpijn, nycturie, urineretentie, urinaire urgentie.

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van LAMICTAL na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een oorzakelijk verband met blootstelling aan geneesmiddelen vast te stellen.

Bloed en lymfatische

Agranulocytose , hemolytische anemie, lymfadenopathie niet geassocieerd met overgevoeligheidsstoornis.

Gastro-intestinaal

Slokdarmontsteking.

Hepatobiliair kanaal en pancreas

Pancreatitis.

Immunologisch

Hypogammaglobulinemie, lupusachtige reactie, vasculitis.

Lagere luchtwegen

Apneu.

Musculoskeletaal

Rabdomyolyse is waargenomen bij patiënten met overgevoeligheidsreacties.

Zenuwstelsel

Agressie, verergering van Parkinson-symptomen bij patiënten met een reeds bestaande ziekte van Parkinson, tics.

Niet-site-specifieke

Progressieve immuunsuppressie.

Nier- en urinewegaandoeningen

Tubulo-interstitiële nefritis (is alleen en in ciation met uveïtis).

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Lamictal (Lamotrigine)