Het meest gebruikte farmacologische stressmiddela
INDICATIE EN BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Indicatie
Lexiscan® (regadenoson) injectie is een farmacologisch stressmiddel dat is geïndiceerd voor radionuclide-myocardperfusiebeeldvorming (MPI) bij patiënten die niet in staat zijn om voldoende inspanningsstress te ondergaan.
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Contra-indicaties
Niet toedienen Lexiscan voor patiënten met tweede- of derdegraads AV-blok of disfunctie van de sinusknoop, tenzij deze patiënten een functionerende kunstmatige pacemaker hebben.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Myocardiale ischemie
Fataal en niet-fataal myocardinfarct, ventriculaire aritmieën en hartstilstand zijn opgetreden na injectie met Lexiscan. Vermijd het gebruik bij patiënten met symptomen of tekenen van acute myocardischemie, bijvoorbeeld instabiele angina of cardiovasculaire instabiliteit; deze patiënten lopen mogelijk een groter risico op ernstige cardiovasculaire reacties op Lexiscan. Apparatuur voor hartreanimatie en getraind personeel moeten beschikbaar zijn voordat Lexiscan wordt toegediend. Houd u aan de aanbevolen injectieduur. Zoals opgemerkt in een dierstudie, kunnen langere injectietijden de duur en omvang van de toename van de coronaire bloedstroom verlengen. Als er ernstige reacties op Lexiscan optreden, overweeg dan het gebruik van aminofylline, een adenosine-antagonist, om de duur van de verhoogde coronaire bloedstroom veroorzaakt door Lexiscan te verkorten.
Sinoatriale en atrioventriculaire nodale blokkering
Adenosinereceptoragonisten, waaronder Lexiscan kan de SA- en AV-knooppunten onderdrukken en kan een eerste-, tweede- of derdegraads AV-blok of sinusbradycardie veroorzaken die interventie vereist. Bij postmarketingervaring zijn hartblokkades (inclusief derdegraads) en asystolie binnen enkele minuten na toediening van Lexiscan opgetreden.
Boezemfibrilleren / boezemfladderen
Nieuw optredende of terugkerende boezemfibrilleren met snelle ventriculaire respons en atriale flutter zijn gemeld na Lexiscan-injectie.
Overgevoeligheid, inclusief anafylaxie
Anafylaxie, angio-oedeem, hart- of ademhalingsstilstand, ademnood, verminderde zuurstofverzadiging, hypotensie, beklemming van de keel, urticaria en huiduitslag. In klinische onderzoeken werden overgevoeligheidsreacties gemeld bij minder dan 1 procent van de patiënten.
Hypotensie
Adenosinereceptoragonisten, waaronder Lexiscan, induceren arteriële vasodilatatie en hypotensie. Het risico op ernstige hypotensie kan hoger zijn bij patiënten met autonome disfunctie, hypovolemie, stenose van de linker coronairarterie, stenotische hartklepaandoening, pericarditis of pericardiale effusies, of stenotische carotisziekte met cerebrovasculaire insufficiëntie. Tijdens postmarketingervaring zijn voorbijgaande ischemische aanvallen, toevallen en syncope waargenomen.
Hypertensie
Adenosinereceptoragonisten, waaronder Lexiscan, kunnen bij sommige patiënten leiden tot klinisch significante bloeddrukstijgingen. Tijdens postmarketingervaring zijn gevallen van potentieel klinisch significante hypertensie gemeld, vooral bij patiënten met onderliggende hypertensie en wanneer lichte lichaamsbeweging was opgenomen in de MPI.
Bronchoconstrictie
Adenosinereceptoragonisten, waaronder Lexiscan, kan dyspnoe, bronchoconstrictie en ademhalingsproblemen veroorzaken. Voorafgaand aan en na toediening van Lexiscan moeten geschikte bronchusverwijdende therapie en reanimatiemaatregelen beschikbaar zijn.
Aanvallen
Lexiscan kan de aanvalsdrempel verlagen; verkrijg een aanvalsgeschiedenis. Na injectie van Lexiscan zijn nieuwe aanvallen of herhaling van convulsieve aanvallen opgetreden. Sommige aanvallen zijn langdurig en vereisen opkomende anticonvulsieve behandeling. Aminofylline kan het risico op aanvallen die verband houden met Lexiscan-injectie verhogen. Het gebruik van methylxanthine wordt niet aanbevolen bij patiënten die een aanval krijgen in combinatie met Lexiscan-toediening.
Cerebrovasculair accident (beroerte)
Hemorragische en ischemische cerebrovasculaire accidenten hebben zich voorgedaan. Hemodynamische effecten van Lexiscan, waaronder hypotensie of hypertensie, kunnen in verband worden gebracht met deze bijwerkingen.
Bijwerkingen
In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥5%) van Lexiscan kortademigheid hoofdpijn, blozen, ongemak op de borst, angina pectoris of depressie van het ST-segment, duizeligheid, pijn op de borst, misselijkheid, buikklachten, dysgeusie en het warm hebben. De meeste bijwerkingen begonnen kort na toediening en verdwenen over het algemeen binnen ongeveer 15 minuten, behalve hoofdpijn, die bij de meeste patiënten binnen 30 minuten verdwenen. Aminofylline werd bij 3% van de patiënten als omkeermiddel gebruikt.
Tijdens postmarketingervaring zijn de volgende aanvullende bijwerkingen opgetreden: supraventriculaire tachyaritmieën, acuut coronair syndroom (ACS), tremor, QTc-verlenging, buikpijn in combinatie met misselijkheid, braken of spierpijn, diarree, fecale incontinentie , piepende ademhaling en musculoskeletale pijn.