Havrix
BIJWERKINGEN
Ervaring in klinische onderzoeken
Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden kunnen de bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken met avaccine niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken met een ander vaccin, en komen mogelijk niet overeen met de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
De veiligheid van HAVRIX is vastgesteld. geëvalueerd in 61 klinische onderzoeken waarbij meer dan 34.000 personen betrokken waren die doses van 360 EL.U., 720EL.U. of 1440 EL.U. ontvingen.
Van gevraagde bijwerkingen in klinische onderzoeken bij volwassenen die HAVRIX 1440 kregen EL.U., en kinderen (2 jaar en ouder), hoereerden ofwel HAVRIX 360 EL.U. of 720 EL.U., de meest frequent gemelde pijn op de injectieplaats (56% van de volwassenen en 21% van de kinderen); minder dan 0,5% van de pijn werd als ernstig gerapporteerd. Hoofdpijn werd gemeld door 14% van de volwassenen en minder dan 9% van de kinderen. Andere gevraagde en ongevraagde gebeurtenissen die zich voordoen tijdens klinische onderzoeken worden hieronder vermeld.
Incidentie 1% tot 10% van de injecties
Metabolisme en voedingsstoornissen: anorexie.
Gastro-intestinale stoornissen : Misselijkheid.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid, koorts > 99,5 ° F (37,5 ° C), verharding, roodheid en zwelling van de injectieplaats ; malaise.
Incidentie < 1% van de injecties
Infecties en parasitaire aandoeningen: faryngitis, infecties van de bovenste luchtwegen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: lymfadenopathie.
Psychiatrische stoornissen: slapeloosheid.
Zenuwstelselaandoeningen: dysgeusie, hypertonie.
Oogaandoeningen: fotofobie.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: duizeligheid.
Gastro-intestinale aandoeningen: buikpijn, diarree, braken.
Huid- en onderhuidaandoeningen: pruritus, uitslag, urticaria.
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen: artralgie, myalgie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: hematoom op de injectieplaats.
Onderzoeken: creatinefosfokinase verhoogd.
Studies van HAVRIX 720 EL.U./0,5 ml bij kinderen van 11 tot 25 maanden
In de grootste van deze studies (HAV 231) die in de VS werden uitgevoerd, werden 1241 kinderen van 15 maanden gerandomiseerd ontvangen: Groep 1) HAVRIX alleen; Groep 2) HAVRIX gelijktijdig met vaccin tegen mazelen, bof en rubella (MMR) (vervaardigd door Merck en Co.) en varicellavaccin (vervaardigd door Merck en Co.); of groep 3) BMR- en varicella-vaccins. Proefpersonen in groep 3 die BMR- en varicella-vaccins ontvingen, kregen de eerste dosis HAVRIX 42 dagen later. Een tweede dosis HAVRIX werd aan alle proefpersonen 6 tot 9 maanden na de eerste dosis HAVRIX toegediend. Gevraagde lokale bijwerkingen en algemene gebeurtenissen werden gedurende 4 dagen (dagen 0 tot 3) na vaccinatie door ouders / verzorgers op dagboekkaarten geregistreerd. Ongevraagde bijwerkingen werden gedurende 31 dagen na vaccinatie op de dagboekkaart geregistreerd. Telefonische follow-up werd 6 maanden na de laatste vaccinatie uitgevoerd om te informeren naar ernstige bijwerkingen, nieuwe chronische ziekten en medisch significante voorvallen. Een totaal van 1.035 kinderen voltooiden de follow-up van 6 maanden. Van de proefpersonen in alle groepen samen was 53% man; 69% van de proefpersonen was blank, 16% was Spaans, 9% was zwart en 6% waren andere raciale / etnische groepen.
Percentages proefpersonen met gevraagde lokale bijwerkingen en algemene bijwerkingen na toediening van HAVRIX alleen (groep1 ) of gelijktijdig met BMR- en varicella-vaccins (groep 2) worden weergegeven in tabel 1. De gevraagde bijwerkingen van de 3 aanvullende onderzoeken naar gelijktijdige toediening die werden uitgevoerd met HAVRIX waren vergelijkbaar met die van onderzoek HAV 231.
Tabel 1: Gevraagd lokaal Bijwerkingen en algemene bijwerkingen die binnen 4 dagen na vaccinatie optredena bij kinderen van 15 tot 24 maanden oud met HAVRIX alleen of gelijktijdig toegediend met MMR en Varicella-vaccins (TVC)
Ernstige bijwerkingen bij kinderen van 11 tot 25 maanden leeftijd
Van deze 4 onderzoeken meldde 0,9% (29 / 3.152) van de proefpersonen een ernstige bijwerking binnen de periode van 31 dagen na vaccinatie met HAVRIX. Van de proefpersonen die alleen Havrix kregen toegediend, meldde 1,0% (13 / 1.332) een ernstige bijwerking. Van de proefpersonen die HAVRIX gelijktijdig met andere kindervaccins kregen, meldde 0,9% (8/909) een ernstige bijwerking. In deze 4 onderzoeken waren er 4 meldingen van aanvallen binnen 31 dagen na vaccinatie: deze traden op 2, 9 en 27 dagen na de eerste dosis HAVRIX die alleen werd toegediend en 12 dagen na de tweede dosis HAVRIX. Bij een proefpersoon die het INFANRIX- en Hib-geconjugeerde vaccin kreeg, gevolgd door HAVRIX 6 weken later, werden bronchiale hyperreactiviteit en ademnood gemeld op de dag van toediening van alleen HAVRIX.
Postmarketingervaring
Naast rapporten in klinische onderzoeken worden hieronder wereldwijde vrijwillige meldingen van ongewenste voorvallen ontvangen voor HAVRIX sinds de marktintroductie van dit vaccin hieronder vermeld. Deze lijst bevat ernstige bijwerkingen of gebeurtenissen die een vermoedelijk causaal verband hebben met componenten van HAVRIX of andere vaccins of geneesmiddelen. Omdat deze gebeurtenissen vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met het vaccin vast te stellen.
Infecties en parasitaire aandoeningen: rhinitis.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: trombocytopenie.
Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie, anafylactoïde reactie, serumziekte-achtig syndroom.
Zenuwstelselaandoeningen: convulsie, duizeligheid, encefalopathie, Guillain Barre-syndroom, hypo-esthesie, multiple sclerose, myelitis, neuropathie, paresthesie, slaperigheid, syncope.
Bloedvataandoeningen: vasculitis.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspneu.
Lever- en galaandoeningen: hepatitis, geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, erythema multiforme, hyperhidrose.
Congenitale, familiale en genetische aandoeningen: aangeboren anomalie.
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen: Musculoskeletale stijf ness.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koude rillingen, griepachtige symptomen, reactie op de injectieplaats, lokale zwelling.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Havrix (hepatitis A-vaccin, Geïnactiveerd)