Darvon, Darvocet verboden
Nov. 19, 2010 – De FDA heeft eindelijk Darvon, Darvocet en andere merk- / generieke geneesmiddelen die propoxyfeen bevatten – een door de veiligheid geplaagde pijnstiller uit de jaren vijftig – verboden.
Nieuw bewijs van hartbijwerkingen, in onderzoeken van gezonde mensen die normale doses van het medicijn slikten, zette de FDA ertoe aan om in actie te komen.
Naar schatting 10 miljoen Amerikanen gebruiken Darvocet en andere propoxyfeen-pijnstillers. Ze mogen NIET onmiddellijk stoppen met het innemen van de medicijnen, aangezien er gevaar bestaat voor ernstige ontwenningsverschijnselen.
Patiënten die de medicijnen gebruiken, moeten in plaats daarvan onmiddellijk contact opnemen met hun arts voor hulp bij het overschakelen op verschillende methoden van pijnbestrijding.
“Wacht niet te lang”, waarschuwt Gerald Dal Pan, MD, MHS, directeur van het FDA-kantoor voor surveillance en epidemiologie.
De FDA-actie komt bijna zes jaar nadat het medicijn werd verboden in het VK, en bijna anderhalf jaar nadat het Europese drugsagentschap het verbood.
De publieke belangengroep Public Citizen diende de FDA in 1978 en opnieuw in 2006 een verzoekschrift in om het medicijn te verbieden. FDA om de zaak voor te leggen aan een deskundige adviescommissie, die in juli 2009 14-12 stemde om het medicijn te verbieden.
Maar de FDA verwierp het panel en vroeg in plaats daarvan Darvon / Darvocet-maker Xanodyne Pharmaceuticals Inc. studies van de effecten van het medicijn op het hart. De resultaten van die studies leidden tot het FDA-verbod.
“Het medicijn zet patiënten een t risico op abnormale of zelfs fatale hartritmestoornissen, zei John Jenkins, MD, directeur van het FDA-kantoor voor nieuwe medicijnen bij het Center for Drug Evaluation and Research, op een persconferentie. “In combinatie met eerdere veiligheidsgegevens veranderde dit onze risicobeoordeling.”
Het FDA-verbod komt te laat voor Public Citizen, die de FDA de schuld gaf omdat ze veel te lang had gewacht om het publiek te beschermen.
“Als gevolg van nalatigheid van de FDA zijn ten minste 1.000 tot 2.000 of meer mensen in de VS overleden door het gebruik van propoxyfeen sinds de tijd dat het Britse verbod werd aangekondigd”, zegt Sidney Wolfe, directeur van de gezondheidsonderzoeksgroep van Public Citizen. persbericht.
Wolfe zegt dat Public Citizen zal oproepen tot een congresonderzoek naar wie bij de FDA “verantwoordelijk was voor het verlies van zoveel levens in dit land.”