Amaryl

BIJWERKINGEN

De volgende ernstige bijwerkingen worden hieronder en elders in de etikettering in meer detail besproken:

• Hypoglykemie
• Hemolytische anemie

In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen met AMARYL hypoglykemie, duizeligheid, asthenie, hoofdpijn en misselijkheid .

Ervaring in klinische onderzoeken

Omdat klinische onderzoeken onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages van bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken met een geneesmiddel niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in klinische onderzoeken met een ander geneesmiddel en weerspiegelen mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.

In de gecontroleerde klinische onderzoeken zijn ongeveer 2800 patiënten met diabetes type 2 met AMARYL behandeld. In deze onderzoeken werden ongeveer 1.700 patiënten behandeld met AMARYL gedurende ten minste 1 jaar.

Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen, anders dan hypoglykemie, die werden gemeld in 11 gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken, al dan niet als mogelijk of waarschijnlijk beschouwd. gerelateerd aan studiemedicatie. De behandelingsduur varieerde van 13 weken tot 12 maanden. Termen die worden gerapporteerd vertegenwoordigen degene die optraden met een incidentie van ≥ 5% bij met AMARYL behandelde patiënten en vaker dan bij patiënten die placebo kregen.

Tabel 1: Elf gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken, variërend van 13 weken tot 12 maanden : Bijwerkingen (exclusief hypoglykemie) treden op bij ≥ 5% van de met AMARYL behandelde patiënten en met een grotere incidentie dan met Placebo *

	AMARYL N = 745%	Placebo N = 294%
Hoofdpijn	8.2	7.8
Accidental Injury †	5.8	3.4
Griepsyndroom	5.4	4.4
Misselijkheid	5.0	3.4
Duizeligheid	5.0	2.4
* AMARYL-doses varieerden van 1-16 mg dagelijks toegediend † Onvoldoende informatie om te bepalen wie ether een van de accidentele verwondingen werd in verband gebracht met hypoglykemie

Hypoglykemie

In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd monotherapieonderzoek van 14 weken, ondergingen patiënten die al sulfonylureatherapie gebruikten een wash-outperiode van 3 weken en werden vervolgens gerandomiseerd naar AMARYL 1 mg, 4 mg, 8 mg of placebo. Patiënten die gerandomiseerd waren naar AMARYL 4 mg of 8 mg ondergingen geforceerde titratie van een aanvangsdosis van 1 mg tot deze laatste doses, zoals verdragen. De totale incidentie van mogelijke hypoglykemie (gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één symptoom waarvan de onderzoeker dacht dat het verband zou kunnen houden met hypoglykemie; een gelijktijdige glucosemeting was niet vereist) was 4% voor AMARYL 1 mg, 17% voor AMARYL 4 mg, 16% voor AMARYL 8 mg en 0% voor placebo. Al deze voorvallen werden door uzelf behandeld.

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde monotherapie-studie van 22 weken kregen patiënten een startdosis van 1 mg AMARYL of placebo per dag. De dosis AMARYL werd getitreerd om nuchtere plasmaglucose van 90-150 mg / dL te bereiken. De uiteindelijke dagelijkse doses AMARYL waren 1, 2, 3, 4, 6 of 8 mg. De totale incidentie van mogelijke hypoglykemie (zoals hierboven gedefinieerd voor de 14 weken durende studie) voor AMARYL versus placebo was 19,7% versus 3,2%. Al deze voorvallen werden door uzelf behandeld.

Gewichtstoename: AMARYL kan, net als alle sulfonylureumderivaten, gewichtstoename veroorzaken.

Allergische reacties: in klinische onderzoeken kunnen allergische reacties, zoals pruritus, erytheem, urticaria en morbilliforme of maculopapulaire uitbarstingen kwamen voor bij minder dan 1% van de met AMARYL behandelde patiënten. Deze kunnen verdwijnen ondanks voortgezette behandeling met AMARYL. Er zijn postmarketingrapporten van ernstigere allergische reacties (bijv. Dyspneu, hypotensie, shock).

Laboratoriumtests

Verhoogd serumalanine-aminotransferase (ALT): in 11 gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken met AMARYL Ontwikkelde 1,9% van de met AMARYL behandelde patiënten en 0,8% van de met placebo behandelde patiënten een serum-ALT van meer dan 2 keer de bovengrens van het referentiebereik.

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het gebruik van AMARYL na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.

• Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem en Stevens-Johnson-syndroom
• Hemolytische anemie bij patiënten met en zonder G6PD-deficiëntie
• Stoornis van de leverfunctie (bijv. Met cholestase en geelzucht), evenals hepatitis, die zich kan ontwikkelen tot leverfalen .
• Porphyria cutanea tarda, lichtgevoeligheidsreacties en allergische vasculitis
• Leukopenie, agranulocytose, aplastische anemie en pancytopenie
• Trombocytopenie (inclusief ernstige gevallen met minder dan 10.000 bloedplaatjes) / μL) en trombocytopenische purpura
• Hepatische porfyrie-reacties en disulfiram-achtige reacties
• Hyponatriëmie en syndroom van inadequate antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH), meestal bij patiënten die andere medicijnen gebruiken of met medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze hyponatriëmie veroorzaken of de afgifte van antidiuretisch hormoon verhogen
• Dysgeusie
• Alopecia

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Amaryl ( Glimepiride)