Mevacor (Deutsch)
NEBENWIRKUNGEN
MEVACOR wird im Allgemeinen gut vertragen; Nebenwirkungen waren normalerweise mild und vorübergehend.
Klinische Phase-III-Studien
In kontrollierten klinischen Phase-III-Studien mit 613 mit MEVACOR behandelten Patienten war das Nebenwirkungsprofil ähnlich dem unten gezeigten für die 8.245 -patient EXCEL-Studie (siehe Erweiterte klinische Bewertung der Lovastatin-Studie).
Anhaltende Erhöhungen der Serumtransaminasen wurden festgestellt (siehe Warnhinweise, Leberfunktionsstörung). Etwa 11% der Patienten hatten einmal oder mehrmals einen Anstieg des CK-Spiegels um mindestens das Doppelte des Normalwerts. Die entsprechenden Werte für das Kontrollmittel Cholestyramin betrugen 9%. Dies war auf den nicht kardialen Anteil von CK zurückzuführen. Manchmal wurde über große CK-Erhöhungen berichtet (siehe Warnhinweise, Myopathie / Rhabdomyolyse).
Erweiterte klinische Bewertung der Lovastatin (EXCEL) -Studie
MEVACOR wurde bei 8.245 Patienten mit Hypercholesterinämie mit Placebo verglichen ( Gesamt-C 240-300 mg / dl) in einer randomisierten, doppelblinden, parallelen 48-wöchigen EXCEL-Studie. Klinische unerwünschte Erfahrungen, die in einer Behandlungsgruppe in ≥ 1% als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv arzneimittelbedingt gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. In keinem Fall war die Inzidenz von Medikamenten und Placebo statistisch unterschiedlich.
Andere klinische Nebenwirkungen, die bei 0,5 bis 1,0 Prozent der Patienten in einer mit Medikamenten behandelten Gruppe als wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv medikamentenbedingt gemeldet wurden, sind nachstehend aufgeführt. In all diesen Fällen war die Inzidenz von Medikamenten und Placebo statistisch nicht unterschiedlich. Körper als Ganzes: Brustschmerzen; Magen-Darm: saures Aufstoßen, trockener Mund, Erbrechen; Bewegungsapparat: Beinschmerzen, Schulterschmerzen, Arthralgie; Nervensystem / Psychiatrie: Schlaflosigkeit, Parästhesie; Haut: Alopezie, Juckreiz; Besondere Sinne: Augenreizung.
In der EXCEL-Studie (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Klinische Studien) wurden 4,6% der bis zu 48 Wochen behandelten Patienten aufgrund klinischer oder labortechnischer Nebenwirkungen abgesetzt, die vom Untersucher als möglich eingestuft wurden , wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit der Therapie mit MEVACOR. Der Wert für die Placebogruppe betrug 2,5%.
Studie zur Prävention von Koronaratherosklerose der Luftwaffe / Texas (AFCAPS / TexCAPS)
In AFCAPS / TexCAPS (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Klinische Studien) mit 6.605 Bei den mit 20-40 mg / Tag MEVACOR (n = 3.304) oder Placebo (n = 3.301) behandelten Teilnehmern war das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der mit MEVACOR behandelten Gruppe vergleichbar mit dem der mit Placeboduring behandelten Gruppe mit einem Median von 5,1 Jahren nachverfolgen. Die in AFCAPS / TexCAPS berichteten unerwünschten Erfahrungen waren ähnlich den in EXCEL berichteten (siehe ADVERSE REACTIONS, ExpandedClinical Evaluation of Lovastatin (EXCEL) -Studie).
Begleittherapie
In kontrollierten klinischen Studien in Wenn Lovastatin gleichzeitig mit Cholestyramin verabreicht wurde, wurden keine Nebenwirkungen speziell bei dieser gleichzeitigen Behandlung beobachtet. Die auftretenden Nebenwirkungen waren auf die zuvor mit Lovastatin oder Cholestyramin berichteten Nebenwirkungen beschränkt. Andere lipidsenkende Mittel wurden nicht gleichzeitig mit Lovastatinduring-kontrollierten klinischen Studien verabreicht. Vorläufige Daten legen nahe, dass die Zugabe von Gemfibrozil zur Therapie mit Lovastatin nicht mit einer stärkeren Reduktion von LDL-C verbunden ist als die mit Lovastatin allein erzielte. In unkontrollierten klinischen Studien erhielten die meisten Patienten, bei denen eine Myopathie aufgetreten war, eine gleichzeitige Therapie mit Cyclosporin, Gemfibrozil oder Niacin (Nikotinsäure). Die kombinierte Anwendung von Lovastatin mit Cyclosporin oder Gemfibrozil sollte nicht empfohlen werden. Vorsicht ist geboten, wenn andere Fibrate oder lipidsenkende Dosen (≥ 1 g / Tag) von Niacin mit Lovastatin verschrieben werden (siehe Warnhinweise, Myopathie / Rhabdomyolyse).
Die folgenden Wirkungen wurden bei Arzneimitteln dieser Klasse berichtet. Nicht alle der unten aufgeführten Effekte waren notwendigerweise mit einer Lovastatin-Therapie verbunden.
Skelett: Muskelkrämpfe, Myalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse, Arthralgien.
Es gab seltene Berichte über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie im Zusammenhang mit Statinkonsum (siehe Warnhinweise, Myopathie / Rhabdomyolyse).
Neurologisch: Funktionsstörung bestimmter Hirnnerven (einschließlich Geschmacksveränderung, Beeinträchtigung der extraokularen Bewegung, Gesichtslähmung), Zittern, Schwindel, Schwindel, Parästhesie, periphere Neuropathie, periphere Nervenlähmung, psychische Störungen, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Depressionen.
Es gab seltene Berichte über kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Gedächtnisverlust, Vergesslichkeit, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Verwirrung) im Zusammenhang mit dem Statinkonsum . Diese kognitiven Probleme wurden für alle Statine gemeldet. Die Berichte sind im Allgemeinen nicht seriös und nach Absetzen des Statins reversibel, mit variablen Zeiten bis zum Auftreten der Symptome (1 Tag bis Jahre) und Symptomauflösung (Median von 3 Wochen).
Überempfindlichkeitsreaktionen: Ein Apparenthypersensitivitätssyndrom wurde selten berichtet, das eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufwies: Anaphylaxie, Angioödem, Lupus erythematöses Syndrom, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Vaskulitis, Purpura, Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, positive ANA, ESR-Anstieg, Eosinophilie, Arthritis, Arthralgie, Urtikaria, Asthenie, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Schüttelfrost, Erröten, Unwohlsein, Atemnot, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom.
Gastrointestinal: Pankreatitis, Hepatitis, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis, cholestatischer Ikterus, Fettveränderung im Leber; und selten Zirrhose, fulminante Lebernekrose und Hepatom; Anorexie, Erbrechen, tödliches und nicht tödliches Leberversagen.
Fortpflanzungsfähigkeit: Gynäkomastie, Libidoverlust, erektile Dysfunktion.
Auge: Fortschreiten von Katarakten (Linsentrübung), Ophthalmoplegie / p>
Laboranomalien
erhöhte Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ-Glutamyltranspeptidase und Bilirubin; Anomalien der Schilddrüsenfunktion.
Jugendliche Patienten (Alter 10-17 Jahre)
In einer 48-wöchigen kontrollierten Studie an jugendlichen Jungen mit dem FH (n = 132) und einer 24-wöchigen kontrollierten Studie Bei Mädchen, die mindestens 1 Jahr nach der Menarche mit heFH behandelt wurden (n = 54), war das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der mit MEVACOR behandelten Gruppe (10 bis 40 mg täglich) im Allgemeinen ähnlich dem der mit Placebo behandelten Gruppen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Klinische Studien bei jugendlichen Patienten und VORSICHTSMASSNAHMEN (pädiatrische Anwendung).
Lesen Sie die gesamten Verschreibungsinformationen der FDA für Mevacor (Lovastatin)