Leben nach iPLEDGE

An einem Samstagmorgen Anfang Juli unternahm der Dermatologe Robert Greenberg, M. D., um 5:30 Uhr morgens eine ungeplante Reise in sein Büro in Vernon, CT, bevor er in den Urlaub ging. Er wollte sicherstellen, dass eine seiner Patientinnen mit Isotretinoin, die zu ihrem Besuch in die Stadt geflogen war, weil sie außerhalb des Staates arbeitete, nicht vor dem iPLEDGE-Fenster landete, um ihr Rezept zu erhalten.
„Hier war eine Patientin, die alles richtig gemacht hatte – sie hatte zwei Formen der Empfängnisverhütung und ein negatives Schwangerschaftstestergebnis -, aber das System nahm unseren Eintrag nicht entgegen “, erklärt Dr. Greenberg, da die erforderlichen 30 Tage nicht verstrichen waren Termine.

Um die Anforderungen des neuen Risikomanagementprogramms zu erfüllen, musste Dr. Greenberg am Wochenende aufgrund des 4. Juli-Urlaubs und des Rückfluges des Patienten die Beratung bestätigen und die erforderlichen Daten in das System eingeben.

„Wenn ein Programm so unflexibel ist, dass es den Urlaub oder die mildernden Umstände eines Patienten nicht berücksichtigt, ist dies ein solches Hindernis. Es kommt häufig vor, dass das 30-Tage-Fenster bis zum Wochenende läuft, wenn Büros sind geschlossen «, sagt er.» Das ist nicht so dünn gs werden in der realen Welt durchgeführt “, fügt er hinzu, wo ein 1-monatiger Nachsorgetermin tatsächlich 28 Tage beträgt.

Belastende Anforderungen

Diese spezielle Anforderung hat so viel Bestürzung verursacht Unter den Dermatologen schrieben Senator Dick Durbin (D-IL) und Senator Judd Gregg (R-NH) im Juni an den amtierenden FDA-Kommissar Andrew Eschenbach, MD, um mehr Flexibilität bei den iPLEDGE-Anforderungen und Änderungen des Programms zu fordern, um die Belastung zu verringern

Die Anforderung, dass Isotretinoin-Rezepte innerhalb von 7 Tagen ausgefüllt werden müssen, verursacht auch Kopfschmerzen bei Dermatologen und Patienten sowie bei Praxismitarbeitern und Apothekern, die Beschwerden erhalten, wenn das System das Rezept „sperrt“ und Patienten müssen weitere 30 Tage warten.

„Krankenschwestern sind genauso frustriert wie Ärzte über Schwierigkeiten, das Medikament an Patienten und Beschwerden von Patienten zu bringen“, sagt Cathy Boeck, RN, DNC, die Präsidentin der unmittelbaren Vergangenheit der Dermatology Nurses Associati an und arbeitet an der University of Minnesota. „Es hat enorme Auswirkungen auf die Ressourcen, wenn jemand mit iPLEDGE in der Warteschleife wartet und Anrufe von Patienten entgegennimmt, die verärgert und frustriert sind. Das haben wir von Mitgliedern gehört.“

Im vorherigen Programm Dermatologen könnten die Apotheke anrufen, um die Abfüllung eines leicht „überfälligen“ Rezepts zu beantragen. Auf der positiven Seite ermöglicht iPLEDGE jedoch registrierten Verschreibern, Rezepte zu faxen oder über elektronische Systeme zu senden, was letztendlich Telefonanrufe an Apotheken reduziert und die Abholung für Patienten beschleunigt.

Ein zeitaufwändiges Programm

Diese Bequemlichkeit wird bis zu einem gewissen Grad durch einen von vielen Dermatologen angeführten Problemfaktor ausgeglichen: Das iPLEDGE-Computersystem erlaubt keine „Änderungen“, wenn Informationen falsch eingegeben werden. Dies bedeutet, dass verschreibende Ärzte oder Büropersonal iPLEDGE anrufen müssen, um das Problem zu beheben Fehler: Wenn der Patient beispielsweise die beiden Formen der Empfängnisverhütung in einer anderen Reihenfolge als der Arzt eingibt, kann der Benutzer die Eingabe nicht abschließen, ohne einen Anruf zu tätigen. Diese Aufgabe kann an sich bis zu 30 Minuten dauern

„Wenn Sie das falsche Geburtsdatum für einen Patienten eingeben, müssen Sie den iPLEDGE-Vertreter anrufen – und das ist ein bisschen viel“, sagt Dr. Jonette Keri, die sich um alle Patienten kümmert auf Isotretinoin (ungefähr 60) an der Universität von Miami in Florida behandelt. „Im Vergleich zum Aufkleberprogramm sind es zusätzliche 30 Minuten, wenn ein Problem auftritt.“ Im Allgemeinen haben Dermatologen berichtet, dass die Einhaltung von iPLEDGE im Vergleich zum vorherigen SMART-Programm (System zur Verwaltung der akutanbezogenen Teratogenität) bis zu doppelt so viel Zeit in Anspruch nimmt.

Das neue Programm erfordert auch die Durchführung von Schwangerschaftstests Tag des Bürobesuchs für Patientinnen, was sich in zusätzlichen Laborreisen für Patienten und einer zusätzlichen klinischen Koordination für Dermatologen und deren Büropersonal niederschlagen kann. Schließlich stellen Dermatologen und Patienten die Tatsache in Frage, dass männliche Patienten und weibliche Patienten keine Kinder sind – Das tragende Potenzial muss einem Programm entsprechen, dessen Hauptabsicht darin besteht, die Exposition des Fötus gegenüber Isotretinoin zu verhindern.

Eine Verringerung der Verschreibungen

Fast 6 Monate nach Beginn des Programms, das bestenfalls als verwirrend bezeichnet wird Dermatologen sind außerordentlich komplex und im schlimmsten Fall umständlich. Sie ertragen entweder die Probleme oder entscheiden sich dagegen. Bestimmte frühe technische und logistische Probleme, wie lange Telefonwartezeiten – mehr In einigen Fällen wurde eine Stunde erreicht, um das iPLEDGE-Callcenter zu erreichen, und widersprüchliche Antworten von Vertretern auf Anfragen wurden weitgehend gelöst.Die Starrheit der Anforderungen (selbst die FDA räumt ein, dass die Komplexität von iPLEDGE beispiellos ist) und der Zeitaufwand für die Einhaltung dieser Anforderungen haben einige Dermatologen dazu veranlasst, iPLEDGE „Nein, danke“ zu sagen – das trotz Anfragen des AAD am 1. März in Kraft trat und andere, um die Implementierung zu verzögern.

„Es gibt einige Dermatologen, die Isotretinoin aufgrund der Schwierigkeiten mit dem System und der Probleme bei der Planung von Bürobesuchen nicht mehr verschreiben“, sagt Dr. Diane Thiboutot, Vorsitzende die Ad-hoc-Task Force der American Academy of Dermatology zu Isotretinoin und Praktiken in einer 24-Dermatologen-Gruppenpraxis an der Pennsylvania State University in Hershey, PA.
„Die Fragen, die wir vor der Implementierung von iPLEDGE aufgeworfen haben – insbesondere der Zeitpunkt der Besuche im Büro – bleiben übrig.“ In ihrer eigenen Praxis haben sie beispielsweise „Blockpläne“ angenommen, die denen ähneln, die einige Geburtshelfer verwenden, um Patienten mit Isotretinoin zu sehen. „Es hilft, die Planungsprobleme zu lösen, aber ich finde es ein Verlust in Bezug auf meine Freude an der Interaktion mit meinen Patienten“, sagt sie.

„Wir haben Ärzte, die das Medikament nicht verschreiben und Patienten, die sich nicht mit den Einschränkungen befassen “, sagt Dr. Thiboutot und bezieht sich auf Berichte der Task Force.

„ Selbst ein deformiertes Baby ist zu viele, aber ich denke, wir werden eine haben Viele Patienten, die aufgrund dieses Programms an Akne leiden “, fügt Dr. Keri hinzu.

Dr. Thiboutot und Vertreter der AAD sagen, dass sie die Anzahl der Dermatologen, die die Verschreibung von Isotretinoin eingestellt haben, nicht kennen Einige befragte Quellen berichteten jedoch, dass sie von Vertretern der Pharmaunternehmen gehört haben, dass die Verkäufe des Arzneimittels rückläufig sind.

Laut IMS Health, einem Plymouth Meeting, PA, einem pharmazeutischen Informations- und Beratungsunternehmen, Die abgegebenen Gesamtverordnungen für Januar bis Juni 2006 betrugen -52% für Accutane, -16% für Amnesteem und + 1% für Sotret im Vergleich zu im gleichen Zeitraum im Jahr 2005. Daten für Claravis waren nicht verfügbar. Lance Longwell, ein Sprecher von IMS, sagt, dass die Verkäufe von Accutane und „der gesamten Medikamentenklasse“ seit 2002 jedes Jahr zurückgegangen sind, wagte jedoch nicht, ob dies mit Risikomanagementprogrammen zu tun hatte. „Es ist ein schrumpfendes Medikament eine schrumpfende Klasse “, sagt Mr. Longwell. Laut IMS stiegen die abgegebenen Gesamtverordnungen im Jahr 2005 für Sotret um 20%, für Amnesteem um -3% und für Amnesteem um -46% ab 2004.

Dermatologen in Privat- oder Kleingruppenpraxen unternehmen andere Schritte, um diese zu mildern die Belastung für sich selbst und das Personal (siehe Tipps in der Seitenleiste). Einige identifizieren fast alle anderen in der Praxis als ihre Beauftragten auf dem Computersystem, damit Aktivitäten durchgeführt und Daten zweckmäßiger eingegeben werden können. Andere reduzieren einfach die Anzahl der Patienten, für die sie das Medikament in Betracht ziehen, um den Umgang mit iPLEDGE zu vermeiden, es sei denn, dies ist das einzige Mittel zum Zweck.

Die Politik von iPLEDGE

Ein großer Teil des iPLEDGE-Programms ist, dass ich „Isotretinoin mit Bedacht benutze“, sagt der New Yorker Dermatologe Noah Scheinfeld, MD.

„Ich befürworte seine Verwendung für Patienten, indem ich feststelle, dass es eines der wenigen ist.“ Medikamente in der Dermatologie, die eine tatsächliche und lang anhaltende Heilung bewirken “, sagt er. Dr. Scheinfeld sagt, dass er Patienten mit Akne, die nicht auf andere Behandlungen angesprochen haben, weiterhin Isotretinoin verschreiben wird.

“ Der Grund Die Linie ist, dass Isotretinoin ein wirksames Medikament ist – ich denke, Patienten brauchen Hoffnung, und dieses Medikament gibt ihnen Hoffnung. Aber dieses Programm ist der falsche Weg – es ist zu hartnäckig “, sagt er. Dr. Scheinfeld und andere Dermatologen schlagen vor, dass der strenge Rahmen von iPLEDGE eher ein Produkt eines komplexen politischen Schrittes als ein Schema ist, das das Wohlbefinden und die Gesundheit der Patienten verbessert.

„Warum ist iPLEDGE so kompliziert? Das hat politische Gründe “, sagt Dr. Greenberg.„ Weil die Antwort auf eine Schwangerschaft ein Abbruch ist und diese Regierung gegen einen Schwangerschaftsabbruch ist. “ (In der Patientenbroschüre wird „Notfallverhütung“ als angemessene Reaktion auf den Verdacht auf eine Schwangerschaft erörtert und es wird auch darauf hingewiesen, dass „Abstinenz ohne angemessene Empfängnisverhütung nicht empfohlen wird“ – Positionen, die nach Ansicht einiger Dermatologen eher moralisch als medizinisch ausgerichtet sind.)

Trotz aller Probleme haben viele Derotologen, die immer noch Isotretinoin verschreiben

, die als Fehler in dem Programm fortbestanden haben, das von der Arzneimittelentwicklungsfirma Covance in Princeton, New Jersey, verwaltet wird, herausgearbeitet Horizont – auch wenn sie mit der Reichweite, Komplexität und Belastung von iPLEDGE nicht einverstanden sind.
Obwohl der AAD in den Wochen nach der Programmumsetzung mehr als 300 Beschwerden erhalten hat, ist die Häufigkeit dieser Berichte zurückgegangen, da Covance die Anzahl der Callcenter-Mitarbeiter erhöht hat.Ein Unternehmenssprecher sagte, dass sich die Call Center-Erfassungsrate Ende Juni auf 93% verbessert habe und die Wartezeiten für Anrufe erheblich gesunken seien. Bis heute haben ungefähr 150.000 Patienten und 16.000 verschreibende Ärzte ihre iPLEDGE-Registrierung aktiviert.

„Die Wartezeiten für Telefonanrufe sind abgelaufen, aber es dauert immer noch oft 10 Minuten – und einige meiner Mitarbeiter haben zu Hause telefoniert am Abend “, sagt Ned Ryan, DO, ein Dermatologe in Drexel Hill, PA, in privater Praxis, der Isotretinoin seit seiner Zulassung verschreibt.

„ Ich kann sagen, dass es eindeutig eine Verdoppelung von Arzt und Arzt gibt Personalzeit mit iPLEDGE im Vergleich zum auf Aufkleber basierenden Programm. Und einige meiner Patienten sehen mich seltsam an, nachdem ich die Beratung zwei- oder dreimal wiederholt habe. “ iPLEDGE verlangt, dass verschreibende Ärzte bei jedem Besuch die Beratung über die Risiken und Programmanforderungen des Arzneimittels in Bezug auf Empfängnisverhütung und andere Probleme wiederholen – eine Anforderung, die Dermatologen als „Overkill“ bezeichnen.

Aber es ist die Anforderung, dass Männer und Frauen dies nicht tun des gebärfähigen Potenzials entsprechen, was viele Dermatologen wirklich ärgert. „Sie wollen verständlicherweise ein weites Netz. Aber das ist völlig übertrieben“, sagt Dr. Ryan. Stephen P. Stone, MD, aktueller AAD-Präsident und Professor für Dermatologie an der Medizinischen Fakultät der Southern Illinois University in Springfield stimmt mit Dr. Ryans Position überein.

„Die Absurdität der Komplexität dieser Art von Programm für einen Mann ist ein Problem, das nicht verschwinden wird, und die Leute werden nicht müde, sich darüber zu beschweren.“ Sagt Dr. Stone. Er illustrierte seine Frustration anhand eines Beispiels aus seiner eigenen Praxis: Ein männlicher Patient, der am letzten Tag im 7-Tage-Fenster seinen iPLEDGE-Ausweis nicht in die Apotheke brachte, konnte sein Rezept am nächsten Tag nicht erhalten.

Notwendigkeit, die Schwangerschaft zu verringern

Gleichzeitig sagen einige Dermatologen, dass sie mit den wahrscheinlichen Auswirkungen von iPLEDGE auf die Schwangerschaftsraten nicht streiten können, und hoffen, dass der beabsichtigte Rückgang tatsächlich eintritt. Schätzungsweise 160 Säuglinge mit Isotretinoin-induzierten Wirkungen wurden seit der Zulassung des Arzneimittels im Jahr 1982 geboren, und der restriktive Charakter von iPLEDGE könnte diese Zahl verringern – vorausgesetzt, weibliche Patienten befolgen „die Regeln“ und lassen sich von den Einschränkungen nicht so sehr abschrecken, dass sie Suche nach anderen Wegen, um das Medikament zu sichern.

„Ich denke, iPLEDGE wird die Schwangerschaftsraten senken. Und obwohl einige meiner Patienten wegen iPLEDGE ausgestiegen sind, wollen die meisten von ihnen das Medikament wirklich, wenn sie zu mir kommen “, sagt Dr. Keri. „Eine positive Sache ist also, dass Patienten dieses Medikament jetzt mit iPLEDGE ernster nehmen – sie verpassen ihre Termine nicht, weil sie mit der 30-Tage-Sperrung so frustriert sind.“ Trotzdem wundert sie sich, warum Patientinnen, die das Besuchsfenster verpassen, den Schwangerschaftstest nicht einfach wiederholen können, um sicherzustellen, dass ihre Behandlung nicht unterbrochen wird. „Das wurde ein bisschen durcheinander gebracht, aber uns wurde gesagt, dass es nicht funktionieren würde“, sagt sie

Im Großen und Ganzen ist Dr. Keri besorgt über mögliche unbeabsichtigte Folgen von iPLEDGE. Sie hat nicht nur Berichte über Patienten gehört, die das Medikament aus anderen Ländern oder über das Internet erhalten, sie hat auch Beweise dafür in ihrer eigenen Praxis gesehen.

„Ich habe Patienten kommen lassen und sagen: Ich Ich hole meinen Accutane aus Südamerika. Können Sie meine Blutuntersuchung bestellen? „Und das ist der verantwortliche Patient. Wer weiß also, was wirklich los ist?“ Dr. Keri erklärt.

Wird das Programm geändert?

Dr. Thiboutot stellt fest, dass der AAD die FDA und die Programmsponsoren gebeten hat, den Besuchszeitpunkt und das 30-Tage-Fenster zu ändern Aspekte des Programms und möglicherweise die 7-Tage-Anforderungen für das Ausfüllen von Rezepten, wenn mildernde Umstände eintreten, um iPLEDGE weniger belastend zu machen. Bisher wurden keine Änderungen vorgenommen, aber das bedeutet nicht, dass keine Änderungen vorgenommen werden, haben FDA-Beamte gesagt / p>

Ein Aspekt von iPLEDGE, den einige Dermatologen möglicherweise übersehen, ist, dass das Programm zwar von der FDA genehmigt und als Reaktion auf die Besorgnis der Agentur über die Expositionsraten des Fötus entwickelt wurde, das komplexe Design jedoch von den Herstellern des Arzneimittels entwickelt wurde in Übereinstimmung mit Covance. Als solche könnten und könnten diese Unternehmen Änderungen vorschlagen, die mehr Flexibilität ermöglichen würden, so Dr. Jill Lindstrom, leitende Ärztin in der Abteilung für dermatologische und zahnmedizinische Produkte der FDA.
„Die FDA ist … Interessiert an jedem Vorschlag des Sponsors rs müsste die Belastung für jede Interessengruppe – Verschreiber, Apotheker oder Patienten – minimieren, die weiterhin sicherstellen würde, dass die Bedingungen für eine sichere Verwendung erfüllt sind “, sagte Dr. Lindstrom Mitte Juli. „Sie müssen sich daran erinnern, dass dies ein gesponsertes Programm ist, das die Hersteller mit Covance in Auftrag gegeben haben.“

Sie lehnte es ab, vorgeschlagene Änderungen, die die FDA von Interessengruppen erhalten hat, preiszugeben, sagte jedoch, dass die FDA dies „schnell“ tun würde Überprüfung und würde die Umsetzung der vorgeschlagenen Verbesserungen oder Änderungen nicht verzögern.“Ein Covance-Sprecher sagte, dass die Hersteller und Covance“ eng mit der FDA zusammenarbeiten, um das Programm zu verbessern „, aber dass es“ noch zu früh ist, um Details zu liefern „.

Vorgeschlagene Änderungen

Im Folgenden sind einige Modifikationen aufgeführt, die Dermatologen und Apotheker vorgeschlagen haben, um die Belastung und Komplexität von iPLEDGE zu verringern:

• Beseitigen Sie die 30-tägige Sperrfrist, insbesondere für Männer, oder lassen Sie zumindest eine einzige Ausnahme bei der Abschwächung zu Umstände während der aktiven Behandlung. „Bei Covance sollte es einen Vorgesetzten geben, der Ausnahmen machen kann“, erklärt Dr. Greenberg.

• Fügen Sie ein Online-Hilfsprogramm mit „Live“ -E-Mail-Antwortfunktion hinzu, damit Dermatologen und andere Benutzer Informationen erhalten können Antworten auf grundlegende Fragen, ohne am Telefon warten zu müssen.

• Ermöglichen Sie den Patienten, sofort ein neues 7-Tage-Fenster aufzurufen, wenn sie das Datum der Rezeptfüllung verpassen, aber andere Anforderungen erfüllt haben. „Wenn die Patienten die Anforderungen erfüllen Mit allen anderen Elementen des Programms sollten sie nicht „bestraft“ werden, wenn sie 23 Tage lang kein Isotretinoin erhalten können “, sagt Stefan Merlo, Pharm.D., Manager für Apothekenpraxis und -operationen bei der National Association of Chain Drug Stores in Alexandria, VA.

• Ermöglichen Sie Änderungen innerhalb des Systems durch registrierte verschreibende Ärzte, wenn ein einfacher Fehler vom Typ Dateneingabe aufgetreten ist. Unabhängig davon, welche Änderungen gegebenenfalls vorgenommen werden, sollte das Hauptziel einer Verbesserung darin bestehen, die unnötige Komplexität für Patienten und dermatologische Praxen zu verringern, sagt Dr. Ryan.
„Wir haben jetzt Patienten, die Accutane aufgrund von nicht verwenden Die Komplexität ist für sie umwerfend – und deshalb leiden einige Frauen eher an Akne als an iPLEDGE “, sagt er.„ Bei einem kürzlich von mir besuchten Treffen sagten etwa 20% der Dermatologen: „Ich Ich werde einfach kein Isotretinoin mehr verschreiben. ”