Lamictal (Deutsch)

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen der Kennzeichnung ausführlicher beschrieben :

• Schwere Hautausschläge
• Hämophagozytische Lymphohistiozytose
• Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen und Organversagen
• Herzrhythmus und Leitfähigkeitsstörungen
• Blutdyskrasien
• Selbstmordverhalten und -gedanken
• Aseptische Meningitis
• Entzugsanfälle
• Status Epilepticus
• Plötzlicher unerklärlicher Tod bei Epilepsie

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien mit einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.

Epilepsie

Häufigste Nebenwirkungen Alle klinischen Studien: Zusatztherapie bei Erwachsenen mit Epilepsie

Die am häufigsten beobachteten (≥5% bei LAMICTAL und häufiger bei Medikamenten als bei Placebo) Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit LAMICTAL während der Zusatztherapie bei Erwachsenen beobachtet und nicht beobachtet wurden Bei Placebo-behandelten Patienten war die Häufigkeit gleich: Schwindel, Ataxie, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Diplopie, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Erbrechen und Hautausschlag. Schwindel, Diplopie, Ataxie, verschwommenes Sehen, Übelkeit und Erbrechen waren dosisabhängig. Schwindel, Diplopie, Ataxie und verschwommenes Sehen traten bei Patienten, die Carbamazepin mit LAMICTAL erhielten, häufiger auf als bei Patienten, die andere AEDs mit LAMICTAL erhielten. Klinische Daten deuten auf eine höhere Inzidenz von Hautausschlag, einschließlich schwerem Hautausschlag, bei Patienten hin, die gleichzeitig Valproat erhalten, als bei Patienten, die kein Valproat erhalten.

Ungefähr 11% der 3.378 erwachsenen Patienten, die LAMICTAL als Zusatztherapie in klinischen Studien vor dem Inverkehrbringen erhielten Abbruch der Behandlung wegen einer Nebenwirkung. Die mit dem Absetzen am häufigsten verbundenen Nebenwirkungen waren Hautausschlag (3,0%), Schwindel (2,8%) und Kopfschmerzen (2,5%).

In einer Dosis-Wirkungs-Studie bei Erwachsenen war die Abbruchrate von LAMICTAL Bei Schwindel waren Ataxie, Diplopie, verschwommenes Sehen, Übelkeit und Erbrechen dosisabhängig.

Monotherapie bei Erwachsenen mit Epilepsie

Am häufigsten beobachtet (≥5% bei LAMICTAL und häufiger) Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von LAMICTAL während der Monotherapiephase der kontrollierten Studie bei Erwachsenen, die in der Kontrollgruppe nicht in gleichem Maße beobachtet wurden, waren Erbrechen, Koordinationsstörungen, Dyspepsie, Übelkeit, Schwindel, Rhinitis und Angstzustände , Schlaflosigkeit, Infektion, Schmerzen, Gewichtsabnahme, Brustschmerzen und Dysmenorrhoe. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (≥5% bei LAMICTAL und häufiger bei Medikamenten als bei Placebo) im Zusammenhang mit der Anwendung von LAMICTAL während der Umstellung auf Monotherapie (Zusatzzeit), die bei niedrig dosiertem Valproat nicht in gleichem Maße auftreten. Die behandelten Patienten waren Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Asthenie, Koordinationsstörungen, Erbrechen, Hautausschlag, Schläfrigkeit, Diplopie, Ataxie, Unfallverletzung, Zittern, verschwommenes Sehen, Schlaflosigkeit, Nystagmus, Durchfall, Lymphadenopathie, Juckreiz und Sinusitis.

Ungefähr 10% der 420 erwachsenen Patienten, die LAMICTAL als Monotherapie in klinischen Studien vor dem Inverkehrbringen erhielten, brachen die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung ab. Die mit dem Absetzen am häufigsten verbundenen Nebenwirkungen waren Hautausschlag (4,5%), Kopfschmerzen (3,1%) und Asthenie (2,4%).

Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (≥5% bei LAMICTAL und häufiger bei Arzneimitteln als bei Placebo), die im Zusammenhang mit der Anwendung von LAMICTAL als Zusatzbehandlung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren beobachtet wurden und in der Kontrollgruppe nicht in gleichem Maße beobachtet wurden, waren Infektion, Erbrechen, Hautausschlag, Fieber, Schläfrigkeit, Unfallverletzung, Schwindel, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Ataxie, Zittern, Asthenie, Bronchitis, Grippesyndrom und Diplopie.

Bei 339 Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren Jahre mit partiellen Anfällen oder generalisierten Anfällen des Lennox-Gastaut-Syndroms brachen 4,2% der Patienten unter LAMICTAL und 2,9% der Patienten unter Placebo aufgrund von Nebenwirkungen ab. Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung, die zum Absetzen von LAMICTAL führte, war Hautausschlag.

Ungefähr 11,5% der 1.081 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren, die LAMICTAL als Zusatztherapie in klinischen Studien vor dem Inverkehrbringen erhielten, brachen die Behandlung aufgrund eines Ausbruchs ab Nebenwirkung. Die mit dem Absetzen am häufigsten verbundenen Nebenwirkungen waren Hautausschlag (4,4%), verstärkte Reaktion (1,7%) und Ataxie (0,6%).

Kontrollierte adjunktive klinische Studien bei Erwachsenen mit Epilepsie

In Tabelle 8 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie auftraten, die in placebokontrollierten Studien mit LAMICTAL behandelt wurden.In diesen Studien wurde entweder LAMICTAL oder Placebo zur aktuellen AED-Therapie des Patienten hinzugefügt.

Tabelle 8: Nebenwirkungen in gepoolten, placebokontrollierten Zusatzstudien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, b

Körpersystem / Nebenwirkungen	Prozent der Patienten, die Adjunktiv LAMICTAL (n = 711)	Prozentsatz der Patienten, die ein zusätzliches Placebo erhalten (n = 419)
Körper als Ganzes
Kopfschmerz	29	19
Grippesyndrom	7	6
Fieber	6	4
Bauchschmerzen	5	4
Nackenschmerzen	2	1
Reaktion verstärkt (Anfallsverschärfung)	2	1
Verdauung
Übelkeit	19	10
Erbrechen	9	4
Durchfall	6	4
Dyspepsie	5	2
Verstopfung	4	3
Magersucht	2	1
Bewegungsapparat
Arthralgie	2	0
Nervös
Schwindel	38	13
Ataxie	22	6
Schläfrigkeit	14	7
Koordination	6	2
Schlaflosigkeit	6	2
Zittern	4	1
Depression	4	3
Angst	4	3
Krämpfe	3	1
Reizbarkeit	3	2
Sprachstörung	3	0
Konzentrationsstörung	2	1
Atemwege
Rhinitis	14	9
Pharyngitis	10	9
Husten erhöht	8	6
Haut und Gliedmaßen
Hautausschlag	10	5
Pruritus	3	2
Besondere Sinne
Diplopia	28	7
Verschwommenes Sehen	16	5
Sehstörung	3	1
Urogenital
Nur weibliche Patienten	(n = 365)	(n = 207)
Dysmenorrhoe	7	6
Vaginitis	4	1
Amenorrhoe	2	1
a Nebenwirkungen, die in aufgetreten sind Mindestens 2% der mit LAMICTAL behandelten Patienten und mit einer höheren Inzidenz als Placebo. b Patienten in diesen Zusatzstudien erhielten zusätzlich zu LAMICTAL oder Placebo 1 bis 3 der Begleitantiepileptika Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Primidon . Patienten haben möglicherweise während der Studie oder nach Absetzen mehrere Nebenwirkungen gemeldet. Daher können Patienten in mehr als eine Kategorie aufgenommen werden.

In einer randomisierten, parallelen Studie, in der Placebo mit 300 und 500 mg / Tag LAMICTAL verglichen wurde, waren einige der häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen dosisabhängig (siehe Tabelle 9).

Tabelle 9: Dosisbezogene Nebenwirkungen einer randomisierten, placebokontrollierten Zusatzstudie bei Erwachsenen mit Epilepsie

Nebenwirkungen	Prozent der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten
	Placebo (n = 73)	LAMICTAL 300 mg (n = 71)	LAMICTAL 500 mg (n = 72)
Ataxie	10	10	28a, b
Verschwommenes Sehen	10	11	25a, b
Diplopia	8	24a	49a, b
Schwindel	27	31	54a, b
Übelkeit	11	18	25a
Erbrechen	4	11	18a
a Signifikant größer als die Placebogruppe (P < 0,05). b Signifikant größer als der Gruppenempfang LAMICTAL 300 mg (P < 0,05).

Der allgemeine Nachteil Das Reaktionsprofil für LAMICTAL war bei Frauen und Männern ähnlich und unabhängig vom Alter. Da die größte nichtkaukasische Rassenuntergruppe nur 6% der Patienten war, die in placebokontrollierten Studien LAMICTAL ausgesetzt waren, liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Aussage zur Verteilung der Berichte über Nebenwirkungen nach Rassen zu stützen. Im Allgemeinen berichteten Frauen, die entweder LAMICTAL als Zusatztherapie oder Placebo erhielten, häufiger über Nebenwirkungen als Männer. Die einzige Nebenwirkung, für die die Berichte über LAMICTAL > 10% häufiger bei Frauen als bei Männern waren (ohne entsprechenden geschlechtsspezifischen Unterschied bei Placebo), war Schwindel (Unterschied = 16,5%). Es gab kaum Unterschiede zwischen Frauen und Männern hinsichtlich der Abbruchraten von LAMICTAL für einzelne Nebenwirkungen.

Kontrollierte Monotherapie-Studie bei Erwachsenen mit partiell auftretenden Anfällen

In Tabelle 10 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die trat bei Patienten mit Epilepsie auf, die mit einer Monotherapie mit LAMICTAL in einer Doppelblindstudie nach Absetzen von entweder gleichzeitigem Carbamazepin oder Phenytoin behandelt wurden, das in der Kontrollgruppe nicht mit gleicher Häufigkeit beobachtet wurde.

Tabelle 10: Nebenwirkungen in einer kontrollierten Gruppe Monotherapie-Studie bei erwachsenen Patienten mit partiell auftretenden Anfällen, b

Körpersystem / Nebenwirkungen	Prozentsatz der Patienten, die LAMICTALc als Monotherapie erhalten (n = 43)	Prozent der Patienten, die eine niedrig dosierte valproierte Monotherapie erhalten (n = 44)
Körper als Ganzes e
Schmerz	5	0
Infektion	5	2
Brustschmerzen	5	2
Verdauung
Erbrechen	9	0
Dyspepsie	7	2
Übelkeit	7	2
Stoffwechsel und Ernährung
Gewichtsabnahme	5	2
Nervöse
Koordinationsstörung	7	0
Schwindel	7	0
Angst	5	0
Schlaflosigkeit	5	2
Atemwege
Rhinitis	7	2
Urogenital (nur weibliche Patienten)	(n = 21)	(n = 28)
Dysmenorrhoe	5	0
eine unerwünschte Reaktion ctionen, die bei mindestens 5% der mit LAMICTAL behandelten Patienten und häufiger auftraten als mit Valproat behandelte Patienten. b Die Patienten in dieser Studie wurden von einer Zusatztherapie mit Carbamazepin oder Phenytoin auf LAMICTAL- oder Valproat-Monotherapie umgestellt. Patienten haben möglicherweise während der Studie mehrere Nebenwirkungen gemeldet. Daher können Patienten in mehr als eine Kategorie eingeschlossen werden. c Bis zu 500 mg / Tag. d 1.000 mg / Tag.

Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von < 5 auftraten % und > 2% der Patienten, die LAMICTAL erhielten und zahlenmäßig häufiger als Placebo waren, waren:

Körper als Ganzes: Asthenie, Fieber.

Verdauungstrakt: Anorexie, Mundtrockenheit, Rektalblutung, Magengeschwür.

Stoffwechsel und Ernährung: Peripheres Ödem.

Nervensystem: Amnesie, Ataxie, Depression, Hypästhesie, Libidoanstieg, Abnahme Reflexe, erhöhte Reflexe, Nystagmus, Reizbarkeit, Suizidgedanken.

Atemwege: Epistaxis, Bronchitis, Dyspnoe.

Haut und Anhänge: Kontaktdermatitis, trockene Haut, Schwitzen.

Spezielle Sinne: Sehstörungen.

Inzidenz in kontrollierten Zusatzstudien bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie

In Tabelle 11 sind Nebenwirkungen aufgeführt Reaktionen, die bei 339 pädiatrischen Patienten mit partiellen Anfällen oder generalisierten Anfällen des Lennox-Gastaut-Syndroms auftraten, die LAMICTAL bis zu 15 mg / kg / Tag oder maximal 750 mg / Tag erhielten.

Tabelle 11: Nebenwirkungen in gepoolten, placebokontrollierten Zusatzstudien bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie

Körpersystem / unerwünschte Reaktion	Prozent der Patienten, die LAMICTAL erhalten (n = 168)	Prozent der Patienten, die Placebo erhalten (n = 171)
Körper als Ganzes
Infektion	20	17
Fieber	15	14
Unfallverletzung	14	12
Bauchschmerzen	10	5
Asthenie	8	4
Grippesyndrom	7	6
Schmerz	5	4
Gesichtsödem	2	1
Lichtempfindlichkeit	2	0
Cardio Gefäßblutung	2	1
Verdauung
Erbrechen	20	16
Durchfall	11	9
Übelkeit	10	2
Verstopfung	4	2
Dyspepsie	2	1
Hemisch und lymphatisch
Lymphadenopathie	2	1
Stoffwechsel und Ernährung
Ödeme	2	0
Nervensystem
Schläfrigkeit	17	15
Schwindel	14	4
Ataxie	11	3
Tremor	10	1
Emotionale Labilität	4	2
Gangstörung	4	2
Denken a Normalität	3	2
Krämpfe	2	1
Nervosität	2	1
Schwindel	2	1
Atemwegserkrankungen
Pharyngitis	14	11
Bronchitis	7	5
Erhöhter Husten	7	6
Sinusitis	2	1
Bronchospasmus	2	1
Haut
Hautausschlag	14	12
Ekzem	2	1
Pruritus	2	1
Besondere Sinne
Diplopia	5	1
Verschwommenes Sehen	4	1
Sehstörung	2	0
Urogenital
Männlicher und weiblicher Patient s
Harnwegsinfektion	3	0
a Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der mit LAMICTAL behandelten Patienten und häufiger als bei Placebo auftraten.

Bipolare Störung bei Erwachsenen

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von LAMICTAL als Monotherapie ( 100 bis 400 mg / Tag) bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 82 Jahren) mit bipolarer Störung in den 2 doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 18 Monaten sind in Tabelle 12 aufgeführt. Nebenwirkungen, die bei mindestens 5 auftraten % der Patienten und waren während der Dosis-Eskalations-Phase von LAMICTAL in diesen Studien (wenn Patienten möglicherweise gleichzeitig Medikamente erhalten haben) zahlenmäßig häufiger als in der Monotherapie-Phase: Kopfschmerzen (25%), Hautausschlag (11%), Schwindel ( 10%), Durchfall (8%), Traumanomalie (6%) und Juckreiz (6%).

D. Während der Monotherapiephase der doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 18 Monaten erhielten 13% von 227 Patienten, die LAMICTAL (100 bis 400 mg / Tag) erhielten, 16% von 190 Patienten, die Placebo erhielten, und 23% von 166 Patienten, die Lithium erhielten, brachen die Therapie wegen einer Nebenwirkung ab. Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zum Absetzen von LAMICTAL führten, waren Hautausschlag (3%) und Manie / Hypomanie / Nebenwirkungen mit gemischter Stimmung (2%). Ungefähr 16% von 2.401 Patienten, die LAMICTAL (50 bis 500 mg / Tag) wegen einer bipolaren Störung in Studien vor dem Inverkehrbringen erhielten, brachen die Therapie wegen einer Nebenwirkung ab, am häufigsten aufgrund von Hautausschlag (5%) und Manie / Hypomanie / Nebenwirkungen mit gemischter Stimmung ( 2%).

Das allgemeine Nebenwirkungsprofil für LAMICTAL war bei Frauen und Männern, bei älteren und nicht älteren Patienten sowie bei Rassengruppen ähnlich.

Tabelle 12: Nebenwirkungen in 2 placebokontrollierten Studien bei erwachsenen Patienten mit bipolarer I-Störung, b

Körpersystem / unerwünschte Reaktion	Prozent der Patienten, die LAMICTAL erhalten (n = 227)	Prozent der Patienten, die Placebo erhalten (n = 190)
Allgemeines
Rückenschmerzen	8	6
Müdigkeit	8	5
Bauchschmerzen	6	3
Verdauung
Übelkeit	14	11
Verstopfung	5	2
Erbrechen	5	2
Nervensystem
Schlaflosigkeit	10	6
Somnolenz	9	7
Xerostomi a (trockener Mund)	6	4
Atemwege
Rhinitis	7	4
Verschlimmerung des Hustens	5	3
Pharyngitis	5	4
Hautausschlag (nicht schwerwiegend) c	7	5
a Nebenwirkungen, die in mindestens 5 auftraten % der mit LAMICTAL behandelten Patienten und mit einer höheren Inzidenz als Placebo. b Die Patienten in diesen Studien wurden aufgrund einer Zusatztherapie mit anderen Psychopharmaka auf LAMICTAL (100 bis 400 mg / Tag) oder Placebo-Monotherapie umgestellt. Patienten haben möglicherweise während der Studie mehrere Nebenwirkungen gemeldet. Daher können Patienten in mehr als eine Kategorie eingeschlossen werden. c In den klinischen Studien zu bipolaren und anderen Stimmungsstörungen betrug die Rate schwerer Hautausschläge 0,08% (1 von 1.233) der erwachsenen Patienten, die LAMICTAL als anfängliche Monotherapie erhielten, und 0,13% (2 von 1.538) der erwachsenen Patienten, die LAMICTAL als Zusatztherapie erhalten haben.

Andere Reaktionen, die bei 5% oder mehr Patienten, aber gleich oder häufiger in der Placebogruppe auftraten, waren: Schwindel, Manie, Kopfschmerzen, Infektion, Influenza, Schmerzen, Unfallverletzung, Durchfall und Dyspepsie.

Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von < 5% und > 1% von auftraten Patienten, die LAMICTAL erhielten und zahlenmäßig häufiger als Placebo waren, waren:

Allgemein: Fieber, Nackenschmerzen.

Herz-Kreislauf: Migräne.

Verdauung: Blähungen.

Stoffwechsel und Ernährung: Gewichtszunahme, Ödeme.

Muscu Loskelett: Arthralgie, Myalgie.

Nervensystem: Amnesie, Depression, Unruhe, emotionale Labilität, Dyspraxie, abnorme Gedanken, Traumanomalie, Hypästhesie.

Atemwege: Sinusitis.

Urogenital: Harnfrequenz.

Nebenwirkungen nach abruptem Absetzen

In den 2 kontrollierten klinischen Studien gab es keinen Anstieg der Inzidenz, des Schweregrads oder der Art der Nebenwirkungen in Patienten mit bipolarer Störung nach abruptem Abbruch der Therapie mit LAMICTAL. Im klinischen Entwicklungsprogramm bei Erwachsenen mit bipolarer Störung traten bei 2 Patienten kurz nach dem plötzlichen Absetzen von LAMICTAL Anfälle auf.

Manie / Hypomanie / gemischte Episoden

Während des Doppelblind-Placebos Kontrollierte klinische Studien bei bipolarer I-Störung, bei denen Erwachsene mit anderen Psychopharmaka auf Monotherapie mit LAMICTAL (100 bis 400 mg / Tag) umgestellt wurden und bis zu 18 Monate lang beobachtet wurden, wobei die Häufigkeit manischer oder hypomanischer oder gemischter Stimmungsereignisse als Nebenwirkungen angegeben wurde waren 5% für mit LAMICTAL behandelte Patienten (n = 227), 4% für mit Lithium behandelte Patienten (n = 166) und 7% für mit Placebo behandelte Patienten (n = 190). In allen bipolar kontrollierten Studien zusammen wurden Nebenwirkungen von Manie (einschließlich Hypomanie und Episoden mit gemischter Stimmung) bei 5% der mit LAMICTAL behandelten Patienten (n = 956), 3% der mit Lithium behandelten Patienten (n = 280) und 4 berichtet % der mit Placebo behandelten Patienten (n = 803).

Andere in allen klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen

LAMICTAL wurde 6.694 Personen verabreicht, für die vollständige Daten zu Nebenwirkungen erfasst wurden Alle klinischen Studien, von denen nur einige placebokontrolliert waren. Während dieser Studien wurden alle Nebenwirkungen von den klinischen Prüfärzten unter Verwendung einer Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet. Um eine aussagekräftige Schätzung des Anteils der Personen mit Nebenwirkungen zu erhalten, wurden ähnliche Arten von Nebenwirkungen unter Verwendung einer modifizierten COSTART-Wörterbuch-Terminologie in eine kleinere Anzahl standardisierter Kategorien eingeteilt. Die angegebenen Häufigkeiten stellen den Anteil der 6.694 Personen dar, die LAMICTAL ausgesetzt waren und während des Empfangs von LAMICTAL mindestens einmal ein Ereignis des genannten Typs erlebt haben.Alle gemeldeten Nebenwirkungen sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in den vorherigen Tabellen oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung aufgeführt sind, diejenigen, die zu allgemein sind, um informativ zu sein, und diejenigen, die nicht angemessen mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden sind.

Nebenwirkungen sind weiter klassifiziert in Körpersystemkategorien und in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen aufgezählt: Häufige Nebenwirkungen werden als solche definiert, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten; seltene Nebenwirkungen treten bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auf; Seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 / 1.000 Patienten auf.

Körper als Ganzes

Selten: Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Unwohlsein.

Herz-Kreislauf-System

Selten: Erröten, Hitzewallungen, Bluthochdruck, Herzklopfen, posturale Hypotonie, Synkope, Tachykardie, Vasodilatation.

Dermatologisch

Selten: Akne, Alopezie, Hirsutismus, makulopapulärer Ausschlag, Hautverfärbungen, Urtikaria.

Selten: Angioödem, Erythem, exfoliative Dermatitis, Pilzdermatitis, Herpes zoster, Leukodermie, multiforme Erythem, Petechienausschlag, Pustelausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom, vesikulobullöser Ausschlag / p>

Verdauungssystem

Selten: Dysphagie, Aufstoßen, Gastritis, Gingivitis, gesteigerter Appetit, erhöhter Speichelfluss, abnorme Leberfunktionstests, Geschwüre im Mund.

Selten: Magen-Darm-Blutung , Glossitis, Zahnfleischblutung, Zahnfleischhyperplasie, Hämatemesis, hämorrhagische Kolitis, Hepatitis, Melena, Magengeschwür, Stomatitis, Zungenödem

Endokrines System

Selten: Kropf, Hypothyreose.

Hämatologisches und lymphatisches System

Selten: Ekchymose, Leukopenie.

Selten: Anämie, Eosinophilie, Fibrinabnahme, Fibrinogenabnahme, Eisenmangelanämie, Leukozytose, Lymphozytose, makrozytische Anämie, Petechie, Thrombozytopenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten : Aspartat-Transaminase erhöht.

Selten: Alkoholunverträglichkeit, Anstieg der alkalischen Phosphatase, Anstieg der Alanin-Transaminase, Bilirubinämie, allgemeines Ödem, Anstieg der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Hyperglykämie.

Muskel-Skelett-System

Selten: Arthritis, Beinkrämpfe, Myasthenie, Zucken.

Selten: Schleimbeutelentzündung, Muskelatrophie, pathologische Fraktur, Sehnenkontraktur.

Nervensystem

Häufig: Verwirrung, Parästhesie.

Selten: Akathisie, Apathie, Aphasie, Depression des Zentralnervensystems, Depersonalisierung, Dysarthrie, Dyskinesie, Euphorie, Halluzinationen, Feindseligkeit, Hyperkinesie, Hypertonie, Libido verringert, Gedächtnisverlust, Gedankenrasen, Bewegungsstörung, Myoklonus, Panikattacke, paranoide Reaktion, Persönlichkeitsstörung, Psychose, Schlafstörung, Stupor, Selbstmordgedanken.

Selten: Choreoathetose, Delir, Wahnvorstellungen, Dysphorie, Dystonie, extrapyramidales Syndrom, Ohnmacht, Grand-Mal-Krämpfe, Hemiplegie, Hyperalgesie, Hyperästhesie, Hypokinesie, Hypotonie, manische Depressionsreaktion, Muskelkrampf, Neuralgie, Neurose, Lähmung, periphere Neuritis.

Atmungssystem

Selten: Gähnen.

Selten: Schluckauf, Hyperventilation.

Spezielle Sinne

Häufig: Amblyopie.

Selten: Akkommodationsstörungen, Bindehautentzündung, trockene Augen, Ohrenschmerzen, Photophobie, Geschmacksperversion, Tinnitus.

Selten: Taubheit, Tränenflussstörung, Oszillopsie, Parosmie, Ptosis, Strabismus, Geschmacksverlust, Uveitis , Gesichtsfelddefekt.

Urogenitalsystem

Selten: Abnormale Ejakulation, Hämaturie, Impotenz ce, Menorrhagie, Polyurie, Harninkontinenz.

Selten: Akutes Nierenversagen, Anorgasmie, Brustabszess, Brustneoplasma, Kreatininanstieg, Blasenentzündung, Dysurie, Nebenhodenentzündung, weibliche Laktation, Nierenversagen, Nierenschmerzen, Nykturie, Harnverhaltung, Harndrang.

Erfahrung nach dem Inverkehrbringen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von LAMICTAL nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population mit ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Blut und lymphatische

Agranulozytose , hämolytische Anämie, Lymphadenopathie, die nicht mit einer Überempfindlichkeitsstörung assoziiert ist.

Gastrointestinale

Ösophagitis.

Hepatobiliärer Trakt und Bauchspeicheldrüse

Pankreatitis.

Immunologische

Hypogammaglobulinämie, Lupus-ähnliche Reaktion, Vaskulitis.

Untere Atemwege

Apnoe.

Bewegungsapparat

Rhabdomyolyse wurde bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.

Nervensystem

Aggression, Verschlimmerung der Parkinson-Symptome bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Krankheit, Tics.

Nicht ortsspezifische

Progressive Immunsuppression.

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Tubulointerstitielle Nephritis (wurde allein und in Verbindung berichtet mit Uveitis).

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Lamictal (Lamotrigin)