iPLEDGE 이후의 삶

7 월 초 토요일 아침, 피부과 의사 인 Robert Greenberg, M.D.는 휴가를 떠나기 전 오전 5시 30 분에 Vernon, CT, 사무실로 계획되지 않은 여행을했습니다. 그는 이소트레티노인을 복용하고있는 여성 환자 중 한 명이 주 밖에서 일을했기 때문에 그녀를 방문하기 위해 마을로 날아 갔지만 그녀의 처방전을 받기 위해 iPLEDGE “창구”를 벗어나지 않도록하고 싶었습니다.
“여기 모든 것을 올바르게 수행 한 환자였습니다. 그녀는 두 가지 형태의 피임 중이었고 임신 테스트 결과가 음성이었습니다. 그러나 시스템이 우리의 입장을 받아들이지 않을 것입니다.”라고 Greenberg 박사는 설명합니다. 필요한 30 일이 그 사이에 경과되지 않았기 때문입니다. 예약.

새로운 위험 관리 프로그램의 요구 사항을 준수하기 위해 Greenberg 박사는 7 월 4 일 휴일과 환자의 귀국 항공편 때문에 주말에 상담을 확인하고 필요한 데이터를 시스템에 입력해야했습니다.

“휴일이나 환자의 참작을 고려하지 않을 정도로 융통성이없는 프로그램은 매우 장애가됩니다. 30 일의 창은 사무실이있는 주말로 실행되는 경우가 많습니다. 닫혔습니다. “라고 말합니다.”이것은 얇은 방법이 아닙니다. gs는 실제 세계에서 이루어집니다.”라고 덧붙였습니다. 1 개월의 후속 약속은 실제로 28 일입니다.

부담 한 요구 사항

이 특별한 요구 사항은 많은 경악을 불러 일으켰습니다. D-IL (Dick Durbin)과 Judd Gregg (R-NH)가 지난 6 월 FDA 대행 커미셔너 인 Andrew Eschenbach, MD에게 iPLEDGE 요구 사항의 유연성을 높이고 부담을 줄이기위한 프로그램 수정을 요청한 피부과 의사들 사이에서

이소트레티노인 처방을 7 일 이내에 작성해야한다는 요건은 피부과 의사와 환자뿐만 아니라 시스템이 처방전을 “잠금”할 때 불만을 접수하는 의료진과 약사에게도 골칫거리가되고 있습니다. 환자는 30 일을 더 기다려야합니다.

“간호사는 환자에게 약물을 투여하는 데 어려움이 있고 환자의 불만에 대해 의사와 똑같은 좌절감을 느끼고 있습니다.”라고 직전 사장 인 Cathy Boeck, RN, DNC는 말합니다. 피부과 간호사 협회 미네소타 대학교에서 일하고 있습니다. “누군가 iPLEDGE로 대기 중이고 화가 나고 좌절하는 환자의 전화를받는 경우 리소스에 큰 영향을 미칩니다. 이것이 회원들로부터들은 것입니다.”

이전 프로그램에서 , 피부과 전문의는 약국에 전화하여 약간 “기한이 지난”처방전을 조제 해달라고 요청할 수 있습니다. 그러나 iPLEDGE를 사용하면 등록 된 처방자가 처방전을 팩스로 보내거나 전자 시스템을 통해 보낼 수 있으므로 궁극적으로 약국으로의 전화 통화가 줄어들고 환자를 신속하게 픽업 할 수 있습니다.

시간 소모적 인 프로그램

이러한 편의는 많은 피부과 전문의가 인용 한 한 가지 번거 로움 요인으로 어느 정도 상쇄됩니다. iPLEDGE 컴퓨터 시스템은 정보가 잘못 입력 된 경우 “편집”을 허용하지 않습니다. 즉, 처방 자 또는 사무실 직원이 iPLEDGE에 전화하여 문제를 해결해야합니다. 예를 들어, 환자가 의사와 다른 순서로 두 가지 형태의 피임법을 입력하면 사용자는 전화를 걸지 않고 입력을 완료 할 수 없습니다.이 작업 자체는 최대 30 분까지 걸릴 수 있습니다.

“환자의 생년월일을 잘못 입력 한 경우 iPLEDGE 담당자에게 전화를 걸어야합니다.이 정도면됩니다.”라고 모든 환자를 돌보는 의학 박사 Jonette Keri는 말합니다. 이소트레티노인 (약 60) 플로리다 마이애미 대학교에서 치료를 받았습니다. “스티커 프로그램과 비교했을 때 문제가 있으면 30 분이 더 걸립니다.” 일반적으로 피부과 의사들은 iPLEDGE를 준수하는 데 이전 SMART (System to Manage Accutane Related Teratogenicity) 프로그램에 비해 최대 2 배의 시간이 걸린다고보고했습니다.

새로운 프로그램은 또한 임신 테스트를 수행해야합니다. 여성 환자의 경우 사무실 방문 당일, 환자를위한 실험실 방문 및 피부과 의사 및 사무실 직원을위한 추가 임상 조정으로 해석 될 수 있습니다. 마지막으로 피부과 의사와 환자는 어린이가 아닌 남성 환자와 여성 환자에 대해 문제를 제기합니다. 임신 가능성은 태아가 이소트레티노인에 노출되는 것을 방지하는 것이 주된 의도 인 프로그램을 준수해야합니다.

처방전 감소

기껏해야 혼란 스러우며 지나치게 복잡하고 최악의 경우 성가신 피부과 전문의는 번거 로움을 참거나 선택을 취소합니다. 긴 전화 대기 시간과 같은 특정 초기 기술 및 물류 문제-더보기 iPLEDGE 콜센터에 연락하기까지 한 시간이 넘고 문의에 대한 담당자의 상충되는 응답이 대부분 해결되었습니다.그러나 요구 사항의 엄격함 (FDA도 iPLEDGE의 복잡성이 전례 없음을 인정함)과 이러한 요구 사항을 준수하는 데 소요되는 시간으로 인해 일부 피부과 의사는 iPLEDGE에 “아니오”라고 말하도록 촉구했습니다.이 조치는 AAD의 요청에도 불구하고 3 월 1 일 발효되었습니다. 그리고 다른 사람들은 그 시행을 연기 할 것입니다.

“시스템과 관련된 어려움과 사무실 방문 타이밍 문제 때문에 더 이상 이소트레티노인을 처방하지 않는 피부과 전문의가 있습니다.”라고 의장 인 Diane Thiboutot, MD는 말합니다. 미국 피부과 아카데미의 Isotretinoin에 대한 Ad Hoc 태스크 포스와 펜실베이니아 주 허쉬에있는 Pennsylvania State University에서 24 개 피부과 그룹 실무를 수행하고 있습니다.
“iPLEDGE를 구현하기 전에 제기 한 문제-특히 사무실 방문시기 – 남아있다.” 예를 들어, 그녀는 자신의 진료에서 이소트레티노인 환자를보기 위해 일부 산부인과 의사가 사용하는 것과 유사한 “차단 일정”을 가정했습니다. “일정 문제를 완화하는 데 효과가 있지만 환자와 상호 작용하는 즐거움 측면에서 손실이되는 것 같습니다.”라고 그녀는 말합니다.

“약을 처방하지 않는 의사가 있습니다. , 제한 사항을 처리하지 않는 환자입니다.”라고 Thiboutot 박사는 태스크 포스 보고서를 참조하여 말합니다.

“변형 된 아기 한 명조차도 너무 많지만 이 프로그램으로 인해 흉터가 남는 많은 환자들이 있습니다.”라고 Keri 박사는 덧붙입니다.

Dr. Thiboutot와 AAD의 대표자들은 이소트레티노인 처방을 중단 한 피부과 의사의 수를 모른다고 말합니다. 그러나 인터뷰에 응한 일부 소식통은 제약 회사 담당자로부터 약물 판매가 감소했다는 소식을 들었다고보고했습니다.

Plymouth Meeting, PA, 제약 정보 및 컨설팅 회사 인 IMS Health에 따르면 2006 년 1 월부터 6 월까지 조제 된 총 처방은 Accutane의 경우 -52 %, Amnesteem의 경우 -16 %, Sotret의 경우 + 1 %였습니다. 2005 년 같은 기간. Claravis에 대한 데이터를 사용할 수 없습니다. IMS의 대변인 Lance Longwell은 브랜드 Accutane과 “전체 약물 클래스”의 판매가 2002 년 이후 매년 감소했지만 위험 관리 프로그램과 관련이 있는지 여부에 대해 모험하지 않았다고 말했습니다. 축소되는 수업입니다.”라고 Longwell은 말합니다. IMS에 따르면 2005 년에 조제 된 총 처방은 Sotret의 경우 20 %, Amnesteem의 경우 -3 %, Amnesteem의 경우 2004 년보다 -46 % 증가했습니다.

개인 또는 소그룹 진료의 피부과 전문의는이를 완화하기 위해 다른 조치를 취하고 있습니다. 자신과 직원의 부담 (팁 사이드 바 참조). 일부는 업무를 수행하는 거의 모든 사람을 컴퓨터 시스템에서 지정한 사람으로 식별하여 활동을 수행하고 데이터를보다 편리한 방식으로 입력 할 수 있습니다. 다른 사람들은 iPLEDGE가 목적을위한 유일한 수단이 아니라면 iPLEDGE를 다루지 않기 위해 약물을 고려하는 환자 수를 줄입니다.

iPLEDGE의 정치

“Due in iPLEDGE 프로그램의 많은 부분을 차지하고 있습니다. 저는 “이소트레티노인을 더 신중하게 사용하고 있습니다.”라고 뉴욕시 피부과 의사 인 Noah Scheinfeld, MD는 말합니다.

“저는 이것이 몇 안되는 제품 중 하나라는 점을 지적함으로써 환자에게 사용을 옹호합니다. 실제적이고 오래 지속되는 치료에 영향을 미치는 피부과 약물 “이라고 그는 말합니다. Scheinfeld 박사는 다른 치료법에 반응하지 않은 여드름 환자에게 이소트레티노인을 계속 처방 할 것이라고 말합니다.

“하단 이소트레티노인은 효과적인 약물이라는 것입니다. 저는 환자에게 희망이 필요하다고 생각하며이 약물은 그들에게 희망을줍니다. 하지만이 프로그램은 잘못된 방법입니다. 너무 무겁습니다.”라고 그는 말합니다. Scheinfeld 박사와 다른 피부과 의사들은 iPLEDGE의 엄격한 프레임 워크가 환자의 웰빙과 건강을 향상시키는 스키마보다 복잡한 정치적 움직임의 산물이라고 제안합니다.

“iPLEDGE가 왜 그렇게 복잡한가요? 그린버그 박사는 정치적 이유 때문이라고 말합니다. “임신에 대한 대답은 종결이고이 행정부는 임신 종결에 반대하기 때문입니다.” (환자 책자는 의심되는 임신에 대한 적절한 대응으로 “응급 피임”을 설명하고 “적절한 피임없이 금욕을 권장하지 않습니다”라고 설명합니다. 일부 피부과 의사는 의학적으로 근거한 것보다 도덕적으로 더 많이 지시한다고 생각합니다.)

번거 로움에도 불구하고 여전히 많은 Isotretinoin을 처방하고 있습니다

뉴저지 주 프린스턴, 마약 개발 서비스 회사 인 Covance가 관리하는이 프로그램의 버그로 지속되는 피부과 전문의가 해결되었습니다. 수평선 — 그들이 iPLEDGE의 범위, 복잡성 및 부담에 동의하지 않더라도.
프로그램 구현 후 몇 주 동안 AAD는 300 건 이상의 불만을 접수했지만 Covance가 콜센터 직원을 늘려서 이러한보고의 빈도는 감소했습니다.한 회사 대변인은 6 월 말 “콜센터 포착 율이 93 %로 향상되었고 통화 대기 시간이 크게 감소했다”고 말했다. 지금까지 약 150,000 명의 환자와 16,000 명의 처방자가 iPLEDGE 등록을 활성화했습니다.

“전화 통화 대기 시간은 줄었지만 여전히 10 분 정도 걸립니다. 제 직원 중 일부는 집에서 전화를 걸었습니다. “이소트레티노인이 승인 된 이후 처방 해 온 개인 진료소의 피부과 전문의 인 펜실베이니아 주 드렉 셀 힐 (Drexel Hill)의 Ned Ryan, DO는 말합니다.

“나는 분명히 의사와 의사가 두 배가된다고 말할 수 있습니다. 스티커 기반 프로그램과 비교했을 때 iPLEDGE를 사용하는 직원의 시간. 그리고 일부 환자는 상담을 2 ~ 3 회 반복 한 후 이상하게 저를 바라 봅니다. ” iPLEDGE는 처방자가 각 방문시 피임 및 기타 문제에 관한 약물의 위험 및 프로그램 요구 사항에 대해 반복적 인 상담을 요구합니다. 피부과 전문의는 “과잉”이라고 말합니다.

하지만 그렇지 않은 남성과 여성은이를 요구합니다. 많은 피부과 의사를 짜증나게하는 가임기의 가능성이 있습니다. “그들은 당연히 넓은 그물을 원합니다. 그러나 이것은 완전히 정상입니다.”라고 Ryan 박사는 말합니다.
스프링 필드에있는 Southern Illinois University School of Medicine의 현재 AAD 총장 겸 피부과 교수 인 Stephen P. Stone 박사는 말합니다. , Dr. Ryan의 입장에 동의합니다.

“남성을위한 이러한 종류의 프로그램의 복잡성에 대한 어리 석음은 사라지지 않을 문제이며 사람들은 그것에 대해 불평하는 것에 지치지 않을 것입니다. ”Dr. Stone은 말합니다. 그는 자신의 진료 사례를 통해 좌절감을 설명했습니다. 7 일 창에서 마지막 날에 iPLEDGE ID 카드를 약국에 가져 가지 않은 남성 환자는 다음 날 처방전을받을 수 없었습니다.

임신 감소의 필요성

동시에 일부 피부과 전문의는 iPLEDGE가 임신 률에 미칠 수있는 영향에 대해 고민 할 수 없다고 말하며 의도 된 감소가 실제로 발생하기를 희망합니다. 1982 년 약물이 승인 된 이후로 약 160 명의 이소트레티노인 유발 효과가있는 유아가 태어 났으며, iPLEDGE의 제한적 특성으로 인해이 수치가 줄어들 수 있습니다. 여성 환자가 “규칙을 준수”하고 제한에 의해 그렇게 억제되지 않는 경우 약물을 확보 할 다른 방법을 찾으십시오.

“iPLEDGE가 임신 률을 낮출 것이라고 생각합니다. 내 환자 중 일부는 iPLEDGE로 인해 중퇴했지만 대부분은 나에게 도착할 때 쯤이면 정말 약을 원합니다.”라고 Keri 박사는 말합니다. “그러므로 한 가지 긍정적 인 점은 환자가 iPLEDGE를 사용하여이 약을 더 진지하게 복용하고 있다는 것입니다. 30 일 차단으로 인해 너무 실망했기 때문에 약속을 놓치는 것이 아닙니다.” 그러나 그녀는 방문 기간을 놓친 여성 환자가 치료가 중단되지 않도록 임신 테스트를 반복 할 수없는 이유를 궁금해합니다. “약간 해시 처리되었지만 효과가 없을 것이라고 들었습니다.”라고 그녀는 말합니다. .

큰 그림에서 Keri 박사는 iPLEDGE의 잠재적 인 의도하지 않은 결과에 대해 우려하고 있습니다. 그녀는 다른 나라 나 인터넷을 통해 약물을받은 환자에 대한보고를들은 적이있을뿐만 아니라 자신의 진료에서도 그 증거를 보았습니다.

“나는 환자가 들어 와서 나라고 말하도록했습니다. 남아메리카에서 내 Accutane을 받고 있습니다. 내 혈액 검사를 주문할 수 있습니까? 그리고 그 환자는 책임감있는 환자입니다. 그래서 실제로 무슨 일이 일어나고 있는지 누가 압니까? ” Keri 박사가 설명합니다.

프로그램이 수정됩니까?

Thiboutot 박사는 AAD가 FDA 및 프로그램 후원자에게 방문시기와 30 일 기간을 수정하도록 요청했다고 언급했습니다. iPLEDGE의 부담을 덜어주기 위해 프로그램의 측면과 가능한 경우 정상 참작이 발생할 때 7 일 처방약 요구 사항이있을 수 있습니다. 현재까지 변경된 사항은 없지만 그렇다고해서 아무 것도 없을 것이라는 의미는 아닙니다.

일부 피부과 의사들이 간과 할 수있는 iPLEDGE의 한 가지 측면은 프로그램이 FDA의 승인을 받고 태아 노출 률에 대한 FDA의 우려에 대응하여 개발되었지만 복잡한 디자인은 의약품 제조업체의 아이디어였습니다. 이에 따라 FDA 피부과 및 치과 제품 부문의 수석 의료 책임자 인 Jill Lindstrom, MD에 따르면 이러한 기관은 더 많은 유연성을 허용하는 수정을 제안 할 수 있으며 제안 할 수 있습니다.
“FDA는 … 모든 제안에 관심이 있습니다. rs는 처방 자, 약사 또는 환자와 같은 이해 관계자 그룹의 부담을 최소화해야합니다. 그래도 안전한 사용 조건이 충족되도록 보장 할 수 있습니다.”라고 Lindstrom 박사는 7 월 중순에 말했습니다. “이것은 제조업체가 Covance와 운영하기 위해 계약 한 후원 프로그램이라는 것을 기억해야합니다.”

그녀는 FDA가 이해 관계자 그룹으로부터받은 수정 제안을 공개하는 것을 거부했지만 FDA는 “빠르게 검토하고 제안 된 개선 또는 변경의 구현을 지연시키지 않을 것입니다.”Covance 대변인은 제조업체와 Covance가”프로그램 개선을 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있습니다 “라고 말했지만”아직 세부 사항을 제공하기에는 너무 이르다 “고 말했습니다.

제안 된 수정 사항

다음은 iPLEDGE의 부담과 복잡성을 줄이기 위해 피부과 의사와 약사가 제안한 몇 가지 수정 사항입니다.

• 특히 남성의 경우 30 일 잠금 기간을 제거하거나 최소한 참작하에 단일 예외를 허용합니다. 적극적인 치료 중 상황. “예외를 만들 수있는 Covance의 감독자가 있어야합니다.”라고 Greenberg 박사는 설명합니다.

• “라이브”이메일 응답 기능이있는 온라인 도움말 프로그램을 추가하여 피부과 의사와 다른 사용자가 전화를 기다리지 않고 기본적인 질문에 답할 수 있습니다.

• 환자가 처방전 조제 일을 놓쳤지만 다른 요구 사항을 준수한 경우 새로운 7 일 “창”을 즉시 입력 할 수 있습니다. “환자가 준수하는 경우 프로그램의 다른 모든 요소와 함께 추가 23 일 동안 이소트레티노인을 얻을 수 없다는 이유로 처벌을 받아서는 안됩니다.”라고 National Association of Pharmacy Practice 및 운영 관리자 인 Stefan Merlo, Pharm.D.는 말합니다. 버지니아 주 알렉산드리아의 체인 약국

• 간단한 데이터 입력 유형 오류가 발생한 경우 등록 된 처방자가 시스템 내에서 편집 할 수 있습니다. 어떤 수정을 진행하든 상관없이 모든 개선의 주요 목표는 환자와 피부과 관행의 불필요한 복잡성을 줄이는 것이어야한다고 Ryan 박사는 말합니다.
“우리는 이제 Accutane을 사용하지 않는 환자가 있습니다. 그 복잡성은 그들에게 놀라 울 정도입니다. 그래서 일부 여성들은 iPLEDGE를하지 않고 여드름으로 고통 받고 있습니다.”라고 그는 말합니다. “그리고 최근에 참석 한 회의에서 피부과 의사의 약 20 %가 다음과 같이 말했습니다. 더 이상 이소트레티노인을 처방하지 않을 것입니다. ”