웨어러블 심장 박동기 제세 동기 : 논쟁의 삶 (조끼)

미국 2001 년 FDA (Food and Drug Administration)는 주요 임상 시험에서 치료를받은 환자 7 명 중 5 명에서 안전성과 효능이 입증 된 후 의료 기기를 승인했습니다 .1 10 년 이상 의료 기기를 사용한 실제 관찰 연구는 다양하게 설명되었습니다. 유용성에 대한 해석.

FDA 승인 17 년 후인 2018 년, 의료 기기에 대한 첫 번째 무작위 대조 시험 결과 부정적인 결과가 나타났습니다 .2 오늘날까지이 의료 기기는 계속 처방되고 있으며 , 특정 기관에서는 치료의 표준이되었습니다. 이것은 급성 심근 경색증을 앓고있는 좌심실 박 출율 (LVEF)이 감소 된 환자의 급작스런 심장사 (SCD) 위험을 줄이기 위해 FDA가 승인 한 유일한 웨어러블 심장 제세 동기 (WCD) 인 LifeVest®의 이야기입니다. (AMI).

LVEF가 35-40 % 이하인 환자에서 AMI 직후 설정에서 ICD의 역할은 이전에 두 가지 무작위 대조 시험 (DINAMIT 및 IRIS)에서 조사되었습니다 .3, 4 DINAMIT에서는 ICD가없는 환자보다 ICD에 무작위 배정 된 환자의 SCD 비율이 유의하게 낮았지만 (4 % 대 8 %; p = 0.009), ICD 그룹에서 비 -SCD 사망률이 ICD 없음 그룹 (15 % 대 9 %; p = 0.02). 마찬가지로 IRIS에서도 ICD가없는 환자보다 ICD에 무작위 배정 된 환자의 SCD 비율이 유의하게 낮았지만 (6 % 대 13 %; p = 0.049) ICD 그룹에서 SCD가 아닌 사망 비율이 훨씬 더 높았습니다. ICD가없는 그룹 (15 % 대 9 %, p = 0.001).

이러한 무작위 시험에서 ICD가 SCD의 낮은 위험과 관련이 있었지만 이는 높은 위험과의 연관성으로 상쇄되었습니다. 비 SCD 이벤트의. 그 결과, ACC / AHA / HRS의 현재 가이드 라인은 40 일의 가이드 라인 지시 의료 요법 (또는 90 일 기간의 가이드 라인 지시 의료 요법) 후이 집단에서 SCD의 1 차 예방을 위해 ICD 이식을 권장합니다. 수행됨) (그림 1) .5

그러나 AMI 직후 기간의 SCD 위험은 처음 30 일 동안 가장 높습니다. VALIANT 시험은 AMI 후 LVEF가 40 % 이하인 14,609 명의 환자를 등록했으며 환자의 7 %가 2 년 추적 기간 동안 갑작스런 사망 또는 심장 마비를 경험 한 것으로 나타났습니다. 이러한 사망의 놀라운 19 %는 AMI 후 처음 30 일 동안 발생했으며 LVEF가 ≤30 % (월 2.3 %) 인 환자에서 위험이 가장 높았습니다 .6

결과와 함께 DINAMIT와 IRIS, VALIANT의 결과는 SCD 발생으로부터 환자를 보호하기위한 비 ICD 전략의 필요성을 나타냅니다. 이 실험 당시 이미 FDA 승인을 받았던 WCD는 완벽한 솔루션으로 보였습니다.

현재 사용 가능한 WCD 버전은 Zoll Medical Corporation의 LifeVest입니다 .7이 장치는 등을 따라 수직으로 배치 된 두 개의 제세 동기 패드, 심장 박동을 감지하는 전극이있는 수평으로 배치 된 제세 동기 패드가 포함 된 앞쪽 벨트, 리듬을 기록하고 배터리가 들어있는 작은 모니터 상자가있는 가슴 보호 복. 활성화되면 LifeVest는 환자에게 세 가지 가능한 경보를 제공 할 수 있습니다. 모니터 상자에주의가 필요함을 나타내는 징 경고; 치명적인 부정맥이 감지되었고 WCD 치료 순서가 활성화되고 있음을 나타내는 진동 경고; 그리고 충격이 임박했음을 알리는 사이렌 경보. 충격 전달 직전에 파란색 젤이 세 개의 제세동 패드에서 환자에게 방출되어 전기 전도에 대한 접촉을 개선합니다. 충격적인 벡터는 뒤쪽의 제세 동기 패드와 앞쪽 벨트의 제세 동기 패드 사이에 있습니다.

WCD에 대한 실제 경험은 2001 년부터 2018 년까지 발표 된 수많은 연구에서 설명되었습니다. 연구 된 가장 큰 환자 코호트에는 Zoll 레지스트리의 8,453 명의 환자가 포함되었습니다. 총 133 명의 환자 (1.6 %)가 309 번의 적절한 충격을 받았으며, 91 %의 충격이 성공적으로 환자를 심실 성 빈맥에서 소생 시켰습니다 (혈관 재건되지 않은 환자의 경우 84 %, 혈관 재건 환자의 경우 95 %). AMI에서 쇼크까지의 중앙값은 16 일이었고, AMI 다음 달에 75 %의 쇼크가 발생했습니다 .8

오랫동안 기다려온 VEST 연구는 주 저자에 의해 최신 임상 시험으로 발표되었습니다. Jeffrey E. Olgin, MD, FACC, ACC.18, 그리고 결국 New England Journal of Medicine에 게재되었습니다.VEST 시험의 목표는 MI가 있고 LVEF가 감소 된 환자에서 ICD가 표시되기 전 기간 동안 WCD의 효능을 결정하는 것이 었습니다. 거의 10 년의 등록 기간 동안이 시험은 AMI 및 LVEF가 35 % 이하인 환자 2,302 명을 WCD와 WCD에 대한 2 : 1 비율로 무작위 배정했습니다. 분석은 의도적 치료 방식으로 수행되었습니다.

VEST의 결과는 90 일에 심실 빈맥 또는 심실 세동으로 인한 갑작스런 사망 또는 사망의 1 차 복합 결과에 유의 한 차이가 없었습니다 (부정맥 사망), 이는 WCD 그룹 환자의 1.6 %와 비 WCD 그룹 환자의 2.4 %에서 발생했습니다 (상대 위험도, 0.66; 95 % 신뢰 구간, 0.37-121; p = 0.18).

특히 WCD 그룹의 43 명의 환자 (2.8 %)는 기기를 착용 한 적이 없으며 비 WCD 그룹의 20 명의 환자 (2.6 %)는 연구 외부에서 기기를 받았습니다. WCD 군 10 명 (0.7 %)과 비 WCD 군 15 명 (1.5 %)은 추적 관찰을 잃었고, 각군 2 명 (총 5 %)은 갑작스런 원인을 파악할 수있는 자료가 부족했다. 죽음. 저자들은 WCD 그룹에서 WCD를 착용하지 않는 것이 연구의 힘을 감소시킬 수 있다는 우려를 표명했습니다. 70 %의 예상 WCD 착용 시간이 시험 첫 2 주 동안 만 충족 되었기 때문입니다. 궁극적으로 VEST 시험은 WCD가 대상 집단에서 SCD의 위험을 현저히 감소시키는 능력에 대한 부정적인 연구로 간주되었습니다 .2

그러나 부정적인 결과는 WCD 사용을 설득하지 않는 것 같았습니다. 대신 연구자들이 연구 결과에 도전하도록 장려했습니다. 2001 년부터 2018 년까지 33,242 명의 환자 (VEST 시험의 중재 군 포함)를 대상으로 한 28 건의 연구에 대한 가장 큰 메타 분석 결과 적절한 WCD 치료, 적절한 WCD 쇼크 및 부적절한 WCD 쇼크가 7/100 명의 비율로 발생했음을 밝혔습니다. , 5 / 100-persons 및 2 / 100-persons, 3 개월 동안 각각.

이 메타 분석에서 허혈성 심근 병증, 비 허혈성 심근 병증 및 혼합 성 심근 병증 환자는 적절한 WCD를 경험했습니다. 3 개월에 걸쳐 각각 8/100 명, 6/100 명 및 3/100 명 비율로 치료. VEST에서 허혈성 심근 병증 환자와 비교하여 비 VEST 코호트의 허혈성 심근 병증 환자는 적절한 WCD 치료의 발생률이 더 높았습니다 (11/100 명 대 3 개월 동안 1/100 명). WCD 처방의 패턴을 조사 할 때 저자는 WCD의 지속적인 사용이 “SCD의 최종 성과 부분적으로는이를 뒷받침 할 데이터가 없음에도 불구하고 소송에 대한 두려움 때문일 가능성이 높다”는 흥미로운 관찰을했습니다 .9

두 번째 연구에서는 Medicare 청구 데이터에서 16,935 명의 환자를 대상으로 WCD 사용과 관련된 사망률과 비용을 조사했습니다. WCD의 사용은 AMI 후 1 년 사망률의 현저한 감소와 관련이 있으며 (19.8 % 대 11.5 %; p = 0.017), 절대 사망률의 8.3 % 감소는 $ 12,373.11의 점진적 비용 효율성 비율 (ICER)에 해당합니다. 즉, AMI 이후 첫해에 생명을 구하기 위해 WCD를 사용하는 데 12,373 달러가 듭니다. 임상 실습 지침 및 성능 측정의 비용 / 가치 방법론에 대한 ACC / AHA 성명에 따르면 WCD에 대한 ICER는 고 가치 자원으로 분류됩니다 (ICER 12

WCD 승인을위한 여정은 순회 적이 어서 현대의 생명을 구하는 의료 기기의 짧은 목록에 포함되었습니다. 따라서 가장 최근의 2017 ACC / AHA / HRS 가이드 라인에서 LVEF가 35 % 이하인 환자에서 AMI 후 WCD를 사용하는 것은 IIb 권장 사항이 주어졌습니다 (그림 2) .5

모든 요법과 마찬가지로 WCD는 처방 된대로 사용할 때 가장 효과적이지만이를 위해서는 최대 90 일 동안 지속적으로 준수하고 다양한 특정 순간에 활성화 될 수있는 장치 알람입니다. 의복, 모니터 및 전반적인 환자 경험을 개선하기위한 개발이 진행 중이지만 준수하면이 성가신 장치의 혜택을 실제로받는 환자 인구가 제한 될 수 있습니다. 그 동안에는 계속 작동 할 것입니다. 티 o 심장 전문의가 LifeVest를받을뿐만 아니라 착용하는 데 가장 적합한 환자를 결정합니다.

1. Feldman AM, Klein H, Tchou P, et al. WEARIT 조사관 및 조정자; BIROAD 조사관 및 코디네이터. 갑작스런 사망 위험이 높은 환자에서 빈맥을 종식시키기위한 착용 형 제세 동기 사용 : WEARIT / BIROAD의 결과. Pacing Clin Electrophysiol 2004; 27 (1) : 4-9.
2. Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, et al. 조끼 수사관. 심근 경색 후 착용 할 수있는 심전도 제세 동기.N Engl J Med 2018; 379 : 1205-15.
3. Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, et al; DINAMIT 수사관. 급성 심근 경색 후 이식 가능한 심전도 제세 동기의 예방 적 사용. N Engl J Med 2004; 351 : 2481-8.
4. Steinbeck G, Andresen D, Seidl K, et al; IRIS 수사관. 심근 경색 후 조기에 제세 동기 이식. N Engl J Med 2009; 361 : 1427-36.
5. Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, et al. 2017 년 AHA / ACC / HRS 심실 부정맥 환자 관리 및 갑작스런 심장 사망 예방 지침 : 요약 : 미국 심장학 대학 / 미국 심장 협회 태스크 포스의 임상 실습 지침 및 심장 리듬 학회 보고서. J Am Coll Cardiol 2018; 72 : 1677-1749.
6. Solomon SD, Zelenkofske S, McMurray JJ, et al. 급성 심근 경색 시험 (VALIANT) 조사자에서의 발사르탄. 심근 경색 및 좌심실 기능 장애, 심부전 또는 둘 다를 가진 환자의 급사. N Engl J Med 2005; 352 : 2581-8.
7. Zoll LifeVest. Zoll Medical Corporation. 2020 년 9 월 13 일 액세스 가능
8. Epstein AE, Abraham WT, Bianco NR, et al. 심근 경색 후 조기에 위험성이 높은 것으로 인식 된 환자에서 착용 가능한 심전도 제세 동기 사용. J Am Coll Cardiol 2013; 62 : 2000-7.
9. Masri A, Altibi AM, Erqou S, et al. 심장 돌연사 예방을위한 웨어러블 심장 제세 동기 요법 : 체계적인 검토 및 메타 분석. JACC Clin Electrophysiol 2019; 5 : 152-61.
10. Olgin JE, Lee BK, Vittinghoff E, et al. 웨어러블 심장 제세 동기 준수가 VEST 시험 결과에 미치는 영향 : 처리 후 및 프로토콜 별 분석. J Cardiovasc Electrophysiol 2020; 31 : 1009-18.
11. Clark MA, Szymkiewicz SJ, Volosin K. 급성 심근 경색 후 웨어러블 심장 제세동 기와 관련된 사망률 및 비용 : 메디 케어 청구 데이터의 후 향적 코호트 분석. J Innov Card Rhythm Manag 2019; 10 : 3866-73.
12. Anderson JL, Heidenreich PA, Barnett PG, et al; 성과 측정에 대한 ACC / AHA 태스크 포스; 연습 지침에 대한 ACC / AHA 태스크 포스. 임상 진료 지침 및 성과 측정에서 비용 / 가치 방법론에 대한 ACC / AHA 성명 : 미국 심장학 대학 / 미국 심장 협회 태스크 포스의 성과 측정 및 태스크 포스 지침에 대한 보고서. J Am Coll Cardiol 2014; 63 : 2304-22.

임상 주제 : 부정맥 및 임상 EP, SCD / 심실 부정맥

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