Havrix (한국어)
부작용
임상 실험 경험
임상 실험이 수행되기 때문에 다양한 조건에서, avaccine의 임상 시험에서 관찰 된 부작용 비율은 다른 백신의 임상 시험에서의 비율과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.
HAVRIX의 안전성은 360 EL.U., 720EL.U. 또는 1440 EL.U의 용량을받은 34,000 명 이상의 개인이 참여한 61 개의 임상 시험에서 평가되었습니다.
HAVRIX 1440을받은 성인의 임상 시험에서 요청 된 이상 반응 EL.U. 및 어린이 (2 세 이상), HAVRIX 360 EL.U. 또는 720 EL.U., 가장 빈번하게보고 된 주사 부위 통증 (성인 56 %, 어린이 21 %); 0.5 % 미만의 통증이 심한 것으로보고되었습니다. 두통은 성인의 14 %, 어린이의 9 % 미만이보고했습니다. 임상 시험 중에 발생하는 기타 요청 및 요청하지 않은 이벤트는 아래에 나열되어 있습니다.
주사의 발생률 1 % ~ 10 %
대사 및 영양 장애 : 식욕 부진
위장 장애 : 메스꺼움.
일반 장애 및 투여 부위 상태 : 피로, 발열 > 99.5 ° F (37.5 ° C), 경결, 발적 및 주사 부위의 부기 ; 불쾌감.
< 주사의 1 %
감염 및 감염 : 인두염, 상부 호흡기 감염.
혈액 및 림프계 장애 : 림프절 병.
정신계 장애 : 불면증.
신경계 장애 : 근력 이상, 긴장 장애.
눈 장애 : 광 공포증.
귀 및 미로 장애 : 현기증.
위장 장애 : 복통, 설사, 구토.
피부 및 피하 조직 장애 : 가려움증, 발진, 두드러기
근골격 및 결합 조직 장애 : 관절통, 근육통.
일반 장애 및 투여 부위 상태 : 주사 부위 혈종.
조사 : 크레아틴 포스 포 키나아제 증가
11 ~ 25 개월 아동을 대상으로 한 HAVRIX 720 EL.U./0.5 mL 연구
미국에서 실시 된 가장 큰 연구 (HAV 231)에서 15 개월 아동 1,241 명이 무작위 배정되었습니다. 받기 위해 : 그룹 1) HAVRIX 단독; 그룹 2) HAVRIX는 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 (MMR) 백신 (Merck and Co.에서 제조) 및 수두 백신 (Merk and Co.에서 제조); 또는 그룹 3) MMR 및 수두 백신. MMR 및 수두 백신을받은 그룹 3의 피험자는 42 일 후 HAVRIX의 첫 번째 용량을 받았습니다. HAVRIX의 첫 번째 용량 후 6 ~ 9 개월에 모든 피험자에게 두 번째 용량의 HAVRIX를 투여했습니다. 예방 접종 후 4 일 (0 ~ 3 일) 동안 부모 / 보호자가 요청한 국소 이상 반응 및 일반 사건을 일기 카드에 기록했습니다. 예방 접종 후 31 일 동안 원치 않는 부작용이 일기 카드에 기록되었습니다. 마지막 예방 접종 후 6 개월 후 심각한 부작용, 새로운 발병 만성 질환 및 의학적으로 중요한 사건에 대해 문의하기 위해 전화 후속 조치를 수행했습니다. 총 1,035 명의 어린이가 6 개월 간의 후속 조치를 완료했습니다. 모든 그룹을 합친 피험자 중 53 %가 남성이었습니다. 피험자의 69 %는 백인, 16 %는 히스패닉, 9 %는 흑인, 6 %는 다른 인종 / 민족 그룹이었습니다.
HAVRIX 단독 투여 후 국소 부작용 및 일반적인 부작용이있는 피험자의 비율 (그룹 1 ) 또는 MMR 및 수두 백신 (그룹 2)과 병행하여 표 1에 제시되어 있습니다. HAVRIX와 함께 실시한 3 개의 추가 공동 투여 연구에서 요청 된 부작용은 연구 HAV 231의 것과 비슷했습니다.
표 1 : 요청 된 지역 HAVRIX를 단독으로 투여하거나 MMR 및 바리 셀라 백신 (TVC)을 병행 투여 한 15 ~ 24 개월 소아에서 예방 접종 4 일 이내에 발생하는 이상 반응 및 일반 이상 반응
11 ~ 25 개월 아동의 심각한 이상 반응 연령대
이 4 건의 연구 중 0.9 % (29 / 3,152)가 HAVRIX 백신 접종 후 31 일 이내에 심각한 부작용을보고했습니다. HAVRIX 만 투여 한 피험자 중 1.0 % (13 / 1,332)는 심각한 부작용을보고했습니다. 다른 아동기 백신과 함께 HAVRIX를 투여받은 피험자 중 0.9 % (8/909)가 심각한 부작용을보고했습니다. 이 4 건의 연구에서 백신 접종 후 31 일 이내에 발작에 대한 4 건의보고가있었습니다. 이는 HAVRIX 단독 투여 후 2 일, 9 일 및 27 일, HAVRIX 2 차 투여 후 12 일에 발생했습니다. INFANRIX 및 Hib 접합 백신을 투여 한 후 6 주 후 HAVRIX를 투여받은 한 환자에서 HAVRIX 단독 투여 일에 기관지 과민 반응 및 호흡 곤란이보고되었습니다.
시판 후 경험
임상 시험 보고서 외에도이 백신의 시장 출시 이후 HAVRIX에 대해 접수 된 부작용에 대한 전세계 자발적 보고서가 아래에 나열되어 있습니다. 이 목록에는 HAVRIX 또는 기타 백신 또는 약물의 성분과 인과 관계가 의심되는 심각한 이상 반응 또는 사건이 포함됩니다. 이러한 사건은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하거나 백신과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
감염 및 감염 : 비염
혈액 및 림프계 장애 : 혈소판 감소증.
면역계 장애 : 아나필락시스 반응, 아나필락시스 반응, 혈청병 유사 증후군
신경계 장애 : 경련, 현기증, 뇌병증, 길랑- 바레 증후군, 감각 저하, 다발성 경화증, 골수염, 신경 병증, 감각 이상, 졸음, 실신.
혈관 장애 : 혈관염
호흡기, 흉부 및 종격동 장애 : 호흡 곤란.
간담도 장애 : 간염, 황달.
피부 및 피하 조직 장애 : 혈관 부종, 다형성 홍반, 다한증.
선천성, 가족 성 및 유전 적 장애 : 선천성 기형.
근골격 및 결합 조직 장애 : 근골격 경직 ness.
일반 장애 및 투여 부위 상태 : 오한, 인플루엔자 유사 증상, 주사 부위 반응, 국소 부종.
Havrix (A 형 간염 백신, 비활성화 됨)