21 CFR Part 11은 무엇이며 준수가 중요한 이유는 무엇입니까?
생명 공학, 제약 또는 생명 과학 분야에서 일하고 있다면 조직이 운영해야하는 복잡한 규제 프레임 워크 집합을 이미 잘 알고있을 것입니다.
당연히, 의약품 및 의료 기기 제조업체는 독수리 눈으로 식품의 약국에 의해 모니터링됩니다. 이러한 규정 중 가장 자주 악의를받는 것은 일반적으로 단순히 파트 11이라고하는 FDA의 Title 21 CFR Part 11입니다.
기술 변화에 보조를 맞추기 위해 지속적으로 진화하는 복잡한 규정 준수 요건으로 인해 많은 견해가 있습니다. Part 11 규정 준수를 규제 문제로 유지합니다. 그러나 적절한 솔루션과 전략을 마련하면 Part 11 규정 준수를 유지하는 것은 쉬울뿐만 아니라 비즈니스의 운영 효율성에도 도움이 될 수 있습니다. 그렇다면 21 CFR Part 11은 정확히 무엇이며 왜 중요한가요?
FDA Title 21 CFR Part 11은 무엇입니까?
21 CFR Part 11은 생명 과학, 생명 공학 및 제약 회사가 전자 기록 및 서명을 처리하는 방식을 관리하는 규제 프레임 워크입니다. 이 규정은 디지털 기록을 적절히 관리하기위한 프레임 워크를 설정하여 FDA의 규제 검사 요건을 충족합니다. 규제 감독을 촉진하는 것이 Part 11의 핵심 초점이지만 실제로 그이면의 원동력은 규제 기관을 만족시키기 위해 종이 기록을 유지하는 데 드는 비용과 부담을 줄이는 것이 었습니다.
Part 11의 역사는 생각보다 훨씬 더 거슬러 올라갑니다. 이 규정의 수명은 1991 년에 시작되었습니다.이 프로젝트는 규제 기준을 충족하면서 기록 관리를 현대화하려는 노력의 일환으로 미국 제약 제조업체 협회에서 처음 시작했습니다. 거기서부터 1997 년 최종 규칙이 성문화 될 때까지 6 년이 걸렸습니다. 그러나 이것이 Part 11이 지난 20 년 동안 동일하게 유지되었다는 의미는 아닙니다. 클라우드 기반 기록 관리와 같은 최신 기술 변화에 맞춰 규제를 유지하기 위해 여러 가지 수정이있었습니다.
어떤 산업 (및 누구)에 적용됩니까?
21 CFR Part 11은 다음과 같은 기록 요구 사항에 따라 생성, 유지 또는 처리되는 모든 전자 기록 또는 서명에 적용됩니다. FDA에 의해 정의되었습니다. 생명 공학, 생명 과학 또는 기타 FDA 규제 회사의 업무 과정에서 디지털 방식으로 저장, 서명 또는 처리 된 모든 기록은 규정에 해당됩니다. 마스터 기록이 종이에 보관 되더라도 중복이 디지털 방식으로 저장되거나 공유되는 경우 Part 11이 적용됩니다.
규정의 영향을받는 사람과 관련하여 미국에서 운영되는 모든 비즈니스에 본질적으로 적용됩니다. 생명 공학, 생명 과학, 의료 기기 또는 유사 산업. FDA의 관할권 내에있는 대부분의 비 식품 사업은 몇 가지 예외를 제외하고 21 CFR Part 11 준수를 충족해야합니다. 현대에는 완전한 종이 기록을 유지하는 것이 가능하지 않거나 비용 효율적이지 않으므로 이러한 부문의 거의 모든 비즈니스가 영향을받습니다.
21 CFR Part 11의 요구 사항은 무엇입니까?
21 CFR Part 11의 복잡성은 압도적으로 보일 수 있지만 실제로 충족해야하는 7 가지 핵심 요구 사항으로 나눌 수 있습니다. 준수를 위해.
접근 제한
감사를위한 기록 및 서명의 적법성을 보장하는 규정의 범위를 고려할 때 권한이있는 사용자에게만 접근을 제한하는 것이 필수적입니다. 각 사용자는 모든 활동을 식별 할 수있는 고유 한 로그인 자격 증명을 발급 받아야합니다. 또한 적절한 액세스 제어를 시연 할 수 있어야합니다.
감사 추적
모든 좋은 기록 관리의 기본이며 감사 추적은 Part 11 규정 준수의 핵심입니다. 감사 추적은 기록 시스템을 생성하고 운영자 액세스 증명을 통해 액세스 제어 요구 사항을 지원합니다. 레코드의 모든 생성, 수정 또는 삭제는 수정할 수없는 감사 기록에 자동으로 기록되어야합니다.
문서화 된 정책
조직의 문서 관리 시스템과 관련된 하드웨어, 소프트웨어 및 물리적 기록의 운영 및 유지와 관련된 모든 정책은 명확하게 문서화되어야합니다. 이러한 정책은 시스템의 모든 운영자가 사용할 수 있어야하며 기록에 액세스 할 수있는 모든 사람이 교육 중에 완전히 적용되어야합니다.
검증 테스트
체인과 마찬가지로 기록 관리 시스템은 가장 약한 링크만큼 강력합니다. 시스템의보고에 오류가 있으면 모든 것이 효과적이지 못합니다. 이것이 Part 11의 준수를 충족하기 위해 유효성 검사 테스트가 필요한 이유입니다. FDA 감사인은 제공되는 데이터의 무결성을 신뢰할 수 있어야합니다. 규정 준수 요구 사항을 충족하려면 정기적 인 시스템 유효성 검사를 수행하고 기록해야합니다.
디지털 서명
21 CFR Part 11의 대부분은 전자 기록에 중점을 둡니다. 그러나 활동을 간소화하기 위해 디지털 서명도 포함합니다. 디지털 서명이 규정을 준수하려면 “발신자 인증의 암호화 방법을 기반으로하여 서명자의 신원과 데이터의 무결성을 확인할 수 있도록 일련의 규칙과 매개 변수 세트를 사용하여 계산”해야합니다.
교육
마지막으로 11 부에서는 시스템에 액세스 할 수있는 모든 사용자가 운영 프로토콜에 대해 적절하게 교육을 받아야합니다. 사용자는 자신의 특정 역할에 대한 교육을 받아야하며 액세스 및 책임의 제한을 인식해야합니다. 모든 교육은 감사자가 운영자 감사 추적을 쉽게 검토하고 교육 로그와 상호 참조 할 수 있도록 완전히 문서화되어야합니다.
비준수 위험
개시 직후부터, FDA는 대부분의 위반 사항이 시스템 검증 및 기록 보호와 관련되어 있으며 Part 11의 시행에서 상당히 일관되었습니다. 규정을 준수하지 않는 기업이 경험할 수있는 3 단계의 조치가 있습니다. 그들은 다음과 같습니다 :
- 회사는 잠재적으로 준수하지 않는 것으로 간주되는 것이 있으면 검사 후 FDA Form 483을 받게됩니다.
- FDA는 준수 문제를 인용하고 준수가 충족되지 않을 경우 다음 단계를 설명하는 경고 편지를 발행합니다.
- 준수 문제가 해결되지 않았거나 초기 문제가 특히 심각한 경우 FDA는 동의 명령 또는 금지 명령을 내릴 것입니다.
명령 또는 동의 명령은 엄청날 수 있습니다. 제품 또는 회사에 손상을 입혀 생산 또는 수입이 금지 될 수 있습니다. 그러나 경고 편지조차도 공개되면 주식 가치에 극적인 손실을 초래할 수 있습니다. Part 11 규정 준수와 관련하여 안전하고 가장 비용 효율적인 접근 방식은 조기에 투자하고 고통스러운 손실을 방지하는 것입니다.
21 CFR Part 11 규정 준수의 이점
파트 11 규정 준수의 장애물에 직면했을 때 규정의 목표는 실제로 규정 준수를 간소화하고 허용하는 것임을 기억하는 것이 중요합니다. 전자 기록 관리 시스템 및 서명으로 운영 속도를 높일 수 있습니다. 운영에 제동을 걸고있는 것처럼 느껴질 수 있지만 준수 지침을 따르면 실제로 많은 이점이 있습니다. 21 CFR Part 11 준수를 촉진하도록 설계된 소프트웨어 솔루션을 구현하는 경우 특히 그렇습니다.
Part 11 규정 준수의 몇 가지 이점은 다음과 같습니다.
- 운영 효율성 향상
- 비용 절감
- 향상된 시스템 보안
- 내장 된 효과적인 직원 교육
- 저장 공간 대폭 절약
- 간소화 된 특허 출원
21 CFR Part 11 준수 소프트웨어 솔루션
파트 11 규정 준수의 이점에도 불구하고 완전히 규정을 준수하는 기록 관리 시스템을 처음부터 구현하는 것은 의심 할 여지없이 삼키는 일이 될 것입니다. 막대한 비용과 시간이 소요될 것이며 진행중인 제품이나 약물 개발에 확실히 렌치가 될 것입니다. 고맙게도 Part 11 규정 준수를 탐색하는 것은 스스로해야 할 일이 아닙니다.
Part 11 규정 준수 (및 기타 여러 규제 프레임 워크)를 염두에두고 특별히 구축 된 전자 기록 관리 소프트웨어 플랫폼이 많이 있습니다. Infolinx에서 제공하는 솔루션과 같이 많은 것들이 디지털 및 물리적 기록 관리를 하나의 시스템으로 통합하여 조직이 하나의 플랫폼에서 모든 기록을 원활하게 관리 할 수 있도록합니다. 또한 최상의 솔루션은 직원과 시스템이 적절하게 규정을 준수 할 수 있도록 광범위한 교육 프로그램을 제공합니다.
요약
규제 준수는 누구도 태클하는 것에 흥미를 느끼는 것이 아닙니다. 그러나 CFR Part 11은 악의적 인 행위자 및 품질 보증에서 업계를 보호하는 데 필수적인 구성 요소입니다. 집안일처럼 느껴질 수 있지만, 그 역사는 생명 과학, 생명 공학 및 제약 산업이 종이 기록에 묶이지 않도록 해방하는 데 뿌리를두고 있음을 기억하는 것이 중요합니다.
올바른 솔루션을 마련하면 Part 11 규정 준수는 조직의 워크 플로에 원활하게 통합 될 수있을뿐만 아니라 여러 수준에서 운영 효율성을 개선하고 조직의 지연과 비용을 줄이기위한 프레임 워크가 될 수 있습니다. 비준수는 잠재적으로 심각한 손실의 위험이 있으므로 CFR Part 11 준수를 보장 할 수있는 솔루션에 투자하면 향후 수백만 달러를 절약 할 수 있습니다.