Lamictal (한국어)

부작용

다음과 같은 심각한 부작용은 라벨의 경고 및 예방 조치 섹션에 자세히 설명되어 있습니다. :

• 심각한 피부 발진
• Hemophagocytic Lymphohistiocytosis
• 다기관 과민 반응 및 장기 부전
• 심장 리듬 및 전도 이상

li>

• 혈액 장애
• 자살 행동 및 생각
• 무균 성 뇌막염
• 금단 발작
• 상태 간질
• 설명 할 수없는 간질의 갑작스런 사망

임상 실험 경험

임상 실험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 약물의 임상 실험에서 관찰 된 부작용 비율은 다른 약물의 임상 시험 비율과 직접 비교되며 실제 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.

간질

가장 일반적인 이상 반응 모든 임상 시험 : 간질이있는 성인의 보조 요법

성인의 보조 요법 중 LAMICTAL과 관련하여 가장 흔하게 관찰되는 이상 반응 (LAMICTAL의 경우 5 % 이상, 위약보다 약물에서 더 흔함) 위약 치료를받은 환자들 사이에서 동등한 빈도로 : 현기증, 운동 실조, 졸음, 두통, 복시, 시야 흐림, 메스꺼움, 구토 및 발진이있었습니다. 현기증, 복시, 운동 실조, 흐린 시력, 메스꺼움 및 구토는 복용량과 관련이 있습니다. 현기증, 복시, 운동 실조 및 흐린 시력은 LAMICTAL과 함께 다른 AED를 투여받은 환자보다 LAMICTAL과 함께 carbamazepine을 투여받은 환자에서 더 흔하게 발생했습니다. 임상 데이터에 따르면 발 프로 에이트를 투여하지 않은 환자보다 발 프로 에이트를 병용 투여 한 환자에서 심각한 발진을 포함한 발진 발생률이 더 높습니다.

라 믹탈을 시판 전 임상 시험에서 보조 요법으로 투여 한 3,378 명의 성인 환자 중 약 11 % 부작용으로 인해 치료를 중단했습니다. 중단과 가장 흔하게 관련된 부작용은 발진 (3.0 %), 현기증 (2.8 %), 두통 (2.5 %)이었습니다.

성인을 대상으로 한 용량 반응 시험에서 라미 탈의 중단 비율 현기증, 운동 실조, 복시, 흐린 시력, 메스꺼움 및 구토의 경우 용량과 관련이있었습니다.

간질이있는 성인의 단일 요법

가장 일반적으로 관찰되는 것 (LAMICTAL의 경우 5 % 이상 대조군에서 동등한 비율로 나타나지 않는 성인에서 대조군 시험의 단일 요법 단계 동안 LAMICTAL 사용과 관련하여 나타난 이상 반응은 구토, 조정 이상, 소화 불량, 메스꺼움, 현기증, 비염, 불안이었습니다. , 불면증, 감염, 통증, 체중 감소, 흉통 및 월경통. 단일 요법 (추가) 기간 동안 LAMICTAL 사용과 관련된 가장 흔하게 관찰 된 (LAMICTAL의 경우 5 % 이상, 위약보다 약물에서 더 흔함) 저용량 valproate- 치료받은 환자는 현기증, 두통, 메스꺼움, 무력감, 협응 이상, 구토, 발진, 졸음, 복시, 운동 실조, 우발적 부상, 떨림, 시야 흐림, 불면증, 안진 증, 설사, 림프절 병증, 가려움증 및 부비동염이었습니다.

시판 전 임상 시험에서 LAMICTAL을 단독 요법으로받은 420 명의 성인 환자 중 약 10 %가 부작용으로 인해 치료를 중단했습니다. 중단과 관련된 가장 흔한 부작용은 발진 (4.5 %), 두통 (3.1 %), 무력증 (2.4 %)이었습니다.

간질이있는 소아 환자의 보조 요법

The 2 ~ 16 세 소아 환자에서 보조 치료로 LAMICTAL을 사용했을 때 가장 흔하게 관찰 된 이상 반응 (LAMICTAL의 경우 5 % 이상, 위약보다 약물에서 더 흔함)은 대조군에서 동등한 비율로 나타나지 않았습니다. 감염, 구토, 발진, 발열, 졸음, 우발적 부상, 현기증, 설사, 복통, 메스꺼움, 운동 실조, 떨림, 무력증, 기관지염, 독감 증후군 및 복시.

2-16 세 환자 339 명 Lennox-Gastaut 증후군의 부분 발병 발작 또는 전신 발작이있는 년, LAMICTAL 환자의 4.2 %, 위약 환자의 2.9 %가 부작용으로 중단되었습니다. LAMICTAL 중단으로 이어진 가장 흔하게보고 된 이상 반응은 발진이었습니다.

시판 전 임상 시험에서 보조 요법으로 LAMICTAL을받은 2 ~ 16 세 소아 환자 1,081 명 중 약 11.5 %가 다음과 같은 이유로 치료를 중단했습니다. 이상 반응. 중단과 가장 흔하게 연관된 이상 반응은 발진 (4.4 %), 반응 악화 (1.7 %), 운동 실조 (0.6 %)였습니다.

간질이있는 성인을 대상으로 한 보조 임상 시험

표 8은 위약 대조 시험에서 LAMICTAL로 치료받은 성인 간질 환자에서 발생한 이상 반응을 나열합니다.이 시험에서 LAMICTAL 또는 위약이 환자의 현재 AED 요법에 추가되었습니다.

표 8 : 간질이있는 성인 환자의 통합, 위약 대조 보조 시험에서의 부작용

신체 시스템 / 이상 반응	부작용 LAMICTAL을받은 환자의 비율 (n = 711)	보조 위약을 투여받은 환자의 비율 (n = 419)
전신
두통	29	19
독감 증후군	7	6
열	6	4
복통	5	4
목 통증	2	1
반응 악화 (발작 악화)	2	1
소화기
메스꺼움	19	10
구토	9	4
설사	6	4
소화 불량	5	2
변비	4	3
거식증	2	1
근골격
관절통	2	0
신경
현기증	38	13
운동 실조	22	6
졸음	14	7
불협화음	6	2
불면증	6	2
Tremor	4	1
우울증	4	3
불안	4	3
경련	3	1
과민성	3	2
언어 장애	3	0
집중 장애	2	1
호흡기
비염	14	9
인두염	10	9
기침 증가	8	6
피부 및 부속기
발진	10	5
Pruritus	3	2
특수 감각
복시	28	7
흐린 시력	16	5
시력 이상	3	1
비뇨기
여성 환자 만	(n = 365)	(n = 207)
월경통	7	6
질염	4	1
무월경	2	1
a LAMICTAL로 치료받은 환자의 2 % 이상이 위약보다 더 많이 발생합니다. b이 보조 시험에 참여한 환자는 LAMICTAL 또는 위약에 더해 항간질제 인 carbamazepine, phenytoin, phenobarbital 또는 primidone을 1 ~ 3 개 투여 받았습니다. . 환자는 임상 시험 중 또는 중단시 여러 부작용을보고했을 수 있습니다. 따라서 환자는 둘 이상의 범주에 포함될 수 있습니다.

위약과 300mg 및 500mg / 일의 LAMICTAL을 비교 한 무작위 병행 실험에서 더 일반적인 약물 관련 이상 반응 중 일부는 용량과 관련이있었습니다 (표 9 참조).

표 9 : 간질이있는 성인을 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 보조 시험의 용량 관련 이상 반응

이상 반응	이상 반응을 경험 한 환자 비율
	위약 (n = 73)	LAMICTAL 300 mg (n = 71)	LAMICTAL 500mg (n = 72)
운동 실조증	10	10	28a, b
흐린 시력	10	11	25a, b
복시	8	24a	49a, b
현기증	27	31	54a, b
메스꺼움	11	18	25a
구토	4	11	18a
a 위약 그룹보다 상당히 큽니다 (P < 0.05). b받는 그룹보다 상당히 큽니다. LAMICTAL 300mg (P < 0.05).

전체적인 불리한 LAMICTAL에 대한 반응 프로파일은 여성과 남성간에 유사했으며 연령과 무관했습니다. 가장 큰 비백 인 인종 하위 그룹은 위약 대조 시험에서 LAMICTAL에 노출 된 환자의 6 %에 불과했기 때문에 인종 별 부작용보고 분포에 관한 진술을 뒷받침 할 데이터가 충분하지 않습니다. 일반적으로 LAMICTAL을 보조 요법이나 위약으로 투여받은 여성은 남성보다 부작용을보고 할 가능성이 더 높았습니다. LAMICTAL에 대한보고에서 남성보다 여성에서 10 % 더 빈번한 유일한 부작용 (위약에 대한 성별에 따른 차이 없음)은 현기증 (차이 = 16.5 %)이었습니다. 개별적인 이상 반응에 대한 LAMICTAL의 중단 비율은 여성과 남성 사이에 거의 차이가 없었습니다.

부분 발병 발작이있는 성인을 대상으로 한 통제 된 단일 요법 시험

표 10에는 다음과 같은 이상 반응이 나열되어 있습니다. 대조군에서 동등한 빈도로 보이지 않는 동시 카르 바 마제 핀 또는 페니토인 중단 후 이중 맹검 시험에서 LAMICTAL 단독 요법으로 치료받은 간질 환자에서 발생했습니다.

표 10 : 대조군에서 이상 반응 부분 발병 발작이있는 성인 환자를위한 단일 요법 시험 sa, b

신체 시스템 / 이상 반응	LAMICTALc를 단독 요법으로받는 환자 비율 (n = 43)	저용량 Valproated 단독 요법을받는 환자 비율 (n = 44)
전체로서의 몸 e
통증	5	0
감염	5	2
가슴 통증	5	2
소화기
구토	9	0
소화 불량	7	2
메스꺼움	7	2
대사 및 영양
체중 감소	5	2
신경
협응 이상	7	0
현기증	7	0
불안	5	0
불면증	5	2
호흡기
비염	7	2
비뇨 생식기 (여성 환자 만 해당)	(n = 21)	(n = 28)
월경통	5	0
부작용 LAMICTAL로 치료받은 환자의 최소 5 %에서 발 프로 에이트 치료 환자보다 더 많은 발생률이 발생했습니다. b이 시험의 환자는 카르 바 마제 핀 또는 페니토인 보조 요법에서 LAMICTAL 또는 발 프로 에이트 단독 요법으로 전환되었습니다. 환자는 시험 기간 동안 여러 가지 부작용을보고했을 수 있습니다. 따라서 환자는 1 개 이상의 범주에 포함될 수 있습니다. c 최대 500mg / 일. d 1,000mg / 일.

< 5 빈도로 발생한 이상 반응 % 및 > LAMICTAL을 투여 받고 위약보다 수치 적으로 더 많은 환자의 2 %는 다음과 같습니다.

몸 전체 : 무력감, 발열

소화 : 거식증, 구강 건조, 직장 출혈, 소화성 궤양.

대사 및 영양 : 말초 부종.

신경계 : 기억 상실, 운동 실조, 우울증, 감각 이상, 성욕 증가, 감소 반사 신경, 반사 신경 증가, 안진 증, 과민 반응, 자살 생각.

호흡기 : 비 출혈, 기관지염, 호흡 곤란.

피부 및 부속물 : 접촉 피부염, 건성 피부, 발한.

특별한 감각 : 시력 이상.

간질이있는 소아 환자를 대상으로 한 통제 된 보조 시험의 발생률

표 11에는 부작용이 나열되어 있습니다. LAMICTAL을 최대 15mg / kg / day 또는 최대 750mg / day 투여받은 Lennox-Gastaut 증후군의 부분 발병 발작 또는 전신 발작이있는 339 명의 소아 환자에서 발생한 반응.

표 11 : 간질이있는 소아 환자를 대상으로 한 통합, 위약 대조, 보조 실험에서의 부작용

신체 시스템 / 이상 반응	LAMICTAL을 투여받은 환자 비율 (n = 168)	위약을 투여받은 환자의 비율 (n = 171)
전신
감염	20	17
열	15	14
사고 부상	14	12
복통	10	5
무력증	8	4
독감 증후군	7	6
통증	5	4
안면 부종	2	1
광과민성	2	0
유산소 운동 혈관 출혈	2	1
소화기
구토	20	16
설사	11	9
메스꺼움	10	2
변비	4	2
소화 불량	2	1
혈혈 및 림프
림 파선 병증	2	1
대사 및 영양
부종	2	0
신경계
졸음	17	15
현기증	14	4
운동 실조	11	3
떨림	10	1
정서적 불안정성	4	2
보행 이상	4	2
생각 bnormality	3	2
경련	2	1
신경	2	1
현기증	2	1
호흡기
인두염	14	11
기관지염	7	5
기침 증가	7	6
부비동염	2	1
기관지 경련	2	1
피부
발진	14	12
습진	2	1
Pruritus	2	1
특수 감각
복시	5	1
흐린 시력	4	1
시각 이상	2	0
비뇨기
남녀 환자 s
요로 감염	3	0
a LAMICTAL로 치료받은 환자의 최소 2 %에서 위약보다 발병률이 더 높은 이상 반응.

성인의 양극성 장애

LAMICTAL을 단독 요법으로 사용했을 때 나타나는 가장 흔한 부작용 ( 18 개월의 이중 맹검, 위약 대조 시험 2 회에서 양극성 장애가있는 성인 환자 (18 ~ 82 세)의 경우 100 ~ 400mg / 일)이 표 12에 포함되어 있습니다. 최소 5 회에서 발생한 이상 반응 단일 요법 단계와 비교하여 이러한 시험 (환자가 병용 약물을 투여 받았을 수있는 경우)에서 LAMICTAL의 용량 증량 단계에서 수치 적으로 더 빈번한 환자 비율은 두통 (25 %), 발진 (11 %), 현기증 ( 10 %), 설사 (8 %), 꿈 이상 (6 %), 가려움증 (6 %).

D 이중 맹검, 위약 대조 시험의 단일 요법 기간 동안 18 개월 “기간 동안, LAMICTAL (100 ~ 400mg / 일)을받은 227 명의 환자 중 13 %, 위약을받은 190 명의 환자 중 16 %, 리튬을 투여받은 환자 166 명이 부작용으로 치료를 중단했습니다. LAMICTAL의 중단을 가장 흔하게 유발 한 이상 반응은 발진 (3 %)과 조증 / 조 조증 / 혼합 기분 이상 반응 (2 %)이었습니다. 시판 전 시험에서 양극성 장애로 LAMICTAL (50 ~ 500mg / 일)을 투여받은 2,401 명의 환자 중 약 16 %가 부작용으로 인해 치료를 중단했으며, 가장 흔하게는 발진 (5 %) 및 조증 / 조 조증 / 혼합 기분 이상 반응 ( 2 %).

LAMICTAL에 대한 전반적인 부작용 프로필은 여성과 남성, 노인과 비노 인 환자, 인종 그룹간에 유사했습니다.

표 12 : 양극성 I 장애 성인 환자를 대상으로 한 위약 대조 시험 2 건의 이상 반응 a, b

신체 시스템 / 이상 반응	LAMICTAL 투여 환자 비율 (n = 227)	위약 투여 환자 비율 (n = 190)
일반
요통	8	6
피로	8	5
복통	6	3
소화기
메스꺼움	14	11
변비	5	2
구토	5	2
신경계
불면증	10	6
졸음	9	7
제로 스토미 a (입 마름)	6	4
호흡기
비염	7	4
기침 악화	5	3
인두염	5	4
피부 발진 (심각하지 않음) c	7	5
a 최소 5 번에 발생한 이상 반응 LAMICTAL로 치료 한 환자의 %는 위약보다 더 높은 발생률로 나타났습니다. b이 시험에 참여한 환자는 다른 향정신성 약물과 함께 추가 요법에서 LAMICTAL (100 ~ 400mg / day) 또는 위약 단독 요법으로 전환되었습니다. 환자는 시험 기간 동안 여러 가지 부작용을보고했을 수 있습니다. 따라서 환자는 하나 이상의 범주에 포함될 수 있습니다. c 전반적인 양극성 및 기타 기분 장애 임상 시험에서 심각한 발진의 비율은 초기 단독 요법으로 LAMICTAL을받은 성인 환자의 0.08 % (1,232 명 중 1 명)였습니다. 보조 요법으로 LAMICTAL을받은 성인 환자의 0.13 % (1,538 명 중 2 명).

5 % 이상의 환자에서 발생했지만 위약 그룹에서는 동일하거나 더 자주 발생하는 기타 반응 : 현기증, 조증, 두통, 감염, 인플루엔자, 통증, 우발적 부상, 설사 및 소화 불량.

< 5 % 및 > 1 %의 빈도로 발생한 이상 반응 LAMICTAL을 투여 받았고 위약보다 수치 적으로 더 많은 환자는 다음과 같습니다.

일반 : 발열, 목 통증

심혈관 : 편두통.

소화 : 헛배 부름

대사 및 영양 : 체중 증가, 부종.

Muscu 근육통 : 관절통, 근육통.

신경계 : 기억 상실, 우울증, 초조함, 정서적 불안정, 실신 장애, 비정상적인 생각, 꿈 이상, 감각 저하.

호흡기 : 부비동염

비뇨 생식기 : 소변 빈도.

갑작스러운 중단 후 이상 반응

2 개의 대조 임상 시험에서 다음과 같은 이상 반응의 발생률, 중증도 또는 유형이 증가하지 않았습니다. LAMICTAL 치료를 갑자기 종료 한 후 양극성 장애가있는 환자. 양극성 장애가있는 성인을 대상으로 한 임상 개발 프로그램에서 2 명의 환자가 LAMICTAL 갑작스런 금단 직후 발작을 경험했습니다.

Mania / Hypomania / Mixed Episodes

이중 맹검, 위약- 성인을 다른 향정신성 약물로부터 LAMICTAL (100 ~ 400mg / 일) 단독 요법으로 전환하고 최대 18 개월 동안 추적 한 양극성 I 장애에 대한 통제 된 임상 시험, 이상 반응으로보고 된 조증 또는 경조증 또는 혼합 기분 에피소드의 비율 LAMICTAL로 치료받은 환자의 경우 5 % (n = 227), 리튬으로 치료 한 환자의 경우 4 % (n = 166), 위약으로 치료받은 환자의 경우 7 % (n = 190)였습니다. 모든 양극성 대조 시험에서 LAMICTAL로 치료받은 환자의 5 % (n = 956), 리튬으로 치료 한 환자의 3 % (n = 280) 및 4에서 조증의 이상 반응 (경조증 및 혼합 기분 에피소드 포함)이보고되었습니다. 위약으로 치료받은 환자의 % (n = 803).

모든 임상 시험에서 관찰 된 기타 이상 반응

LAMICTAL은 해당 기간 동안 완전한 이상 반응 데이터를 수집 한 6,694 명에게 투여되었습니다. 모든 임상 실험, 그중 일부만 위약으로 통제되었습니다. 이 시험 동안 모든 부작용은 임상 연구자가 자신이 선택한 용어를 사용하여 기록했습니다. 부작용이있는 개인의 비율에 대한 의미있는 추정치를 제공하기 위해 유사한 유형의 부작용을 수정 된 COSTART 사전 용어를 사용하여 더 적은 수의 표준화 된 범주로 그룹화했습니다. 제시된 빈도는 LAMICTAL을받는 동안 적어도 1 회 인용 된 유형의 사건을 경험 한 LAMICTAL에 노출 된 6,694 명의 개인의 비율을 나타냅니다.보고 된 모든 이상 반응은 이전 표 또는 라벨의 다른 곳에 이미 열거 된 것, 정보를 제공하기에는 너무 일반적이고, 약물 사용과 합리적으로 연관되지 않은 경우를 제외하고 모두 포함됩니다.

이상 반응은 추가로 포함됩니다. 신체 시스템 범주 내에서 분류되고 다음 정의를 사용하여 빈도가 감소하는 순서대로 열거됩니다. 빈번한 이상 반응은 최소 1/100 환자에서 발생하는 것으로 정의됩니다. 드물게 발생하는 부작용은 1/100에서 1 / 1,000 명의 환자에서 발생합니다. 드문 부작용은 1 / 1,000 명 미만의 환자에서 발생하는 것입니다.

전신

드물게 : 알레르기 반응, 오한, 불쾌감.

심혈관 계통

드물게 : 홍조, 안면 홍조, 고혈압, 두근 거림, 자세 저혈압, 실신, 빈맥, 혈관 확장.

피부

드물게 : 여드름, 탈모증, 다모증, 황반 구진 발진, 피부 변색, 두드러기.

희귀 : 혈관 부종, 홍반, 박리 성 피부염, 진균 성 피부염, 대상 포진, 백혈병, 다형성 홍반, 점 상성 발진, 농포 성 발진, 스티븐스-존슨 증후군, 수 포성 수 포성 발진.

소화계

드물게 : 연하 장애, 발진, 위염, 치은염, 식욕 증가, 타액 분비 증가, 간 기능 검사 이상, 구강 궤양.

희귀 : 위장 출혈 , 설염, 잇몸 출혈, 잇몸 증식, 조혈, 출혈성 대장염, 간염, 흑색질, 위궤양, 구내염, 혀 부종 .

내분비 계

희귀 : 갑상선종, 갑상선 기능 저하증.

혈액 계 및 림프계

드물게 : 반상 출혈, 백혈구 감소증

희귀 : 빈혈, 호산구 증가증, 섬유소 감소, 섬유소원 감소, 철분 결핍 빈혈, 백혈구 증가증, 림프구 증가증, 거대 세포 빈혈, 점상 출혈, 혈소판 감소증.

대사 및 영양 장애

드물게 : 아스파 테이트 트랜스 아미나 아제 증가

희귀 : 알코올 불내성, 알칼리성 포스 파타 아제 증가, 알라닌 트랜스 아미나 아제 증가, 빌리루빈 혈증, 전신 부종, 감마 글루 타밀 트랜스 펩티다아제 증가, 고혈당증.

근골격계

드물게 : 관절염, 다리 경련, 중증 근무력증, 경련.

희귀 : 윤활 낭염, 근육 위축, 병리학 적 골절, 건성 구축.

신경계

빈번 함 : 혼란, 감각 이상.

드물게 : 정좌 불능, 무관심, 실어증, 중추 신경계 저하, 이인화, 운동 장애, 운동 이상증, 행복감, 환각, 적대감, 운동 과다증,과 긴장증, 성욕 감소, 기억력 감소, 마인드 레이싱, 운동 장애, 근간 대성, 공황 발작, 편집증 반응, 성격 장애, 정신병, 수면 장애, 무감각, 자살 관념.

희귀 : 안무 운동 증, 섬망, 망상, 불쾌감, 근긴장 이상, 추체 외로 증후군, 실신, 대말 경련, 편마비, 통각 과민, 감각 과민, 운동 저하, 저 긴장, 조울증 반응, 근육 경련, 신경통, 신경증, 마비, 말초 신경염.

호흡기 계통

드물게 : 하품.

희귀 : 딸꾹질,과 호흡.

특별한 감각

빈번 : 약시

드물게 : 조절 이상, 결막염, 안구 건조, 귀 통증, 광 공포증, 미각 변태, 이명.

희귀 : 청각 장애, 눈물 장애, 골수 증, parosmia, 안검 하수증, 사시, 미각 상실, 포도막염 , 시야 결함.

비뇨 생식기

드물게 : 비정상적인 사정, 혈뇨, 즉흥적 ce, 월경 과다, 다뇨, 요실금.

희귀 : 급성 신부전, 성 불감증, 유방 농양, 유방 종양, 크레아티닌 증가, 방광염, 배뇨 장애, 부고환염, 여성 수유, 신부전, 신장 통증, 야뇨증, 요저류, 요도 긴급.

시판 후 경험

LAMICTAL의 승인 후 사용 중에 다음과 같은 부작용이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.

혈액 및 림프계

무과립구증 , 용혈성 빈혈, 과민증 장애와 관련이없는 림프절 병.

위장관

식도염

간담도 및 췌장

췌장염

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면역 학적

저 감마 글로불린 혈증, 루푸스 유사 반응, 혈관염.

하부 호흡기

무호흡.

근골격계

횡문근 융해증은 과민 반응을 경험하는 환자에서 관찰되었습니다.

신경계

공격성, 기존 파킨슨 병 환자의 파킨슨 병 증상 악화, 틱.

비 부위 특이

진행성 면역 억제.

신장 및 요로 장애

세관 간질 성 신염 (단독으로보고 된 포도막염 인용).

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