U.S. 미국 식품의 약국

미국 식품의 약국은 오늘 Vyleesi (bremelanotide)가 후천성, 일반화 된 성욕 저하 장애 (HSDD) 치료를 승인했습니다. 폐경기 전 여성.

“알려지지 않은 이유없이 심각한 고통을 유발하는 성적 욕망이 감소하고 안전하고 효과적인 약리 치료의 혜택을받을 수있는 여성이 있습니다. 오늘 승인은 여성에게 또 다른 치료 옵션을 제공합니다. 약물 평가 및 연구 센터의 뼈, 생식 및 비뇨기과 제품 부문 책임자 인 Hylton V. Joffe, MD, MMSc.는 “여성의 건강을 보호하고 발전시키기위한 FDA의 노력의 일환으로 , 우리는 여성의 성기능 장애에 대한 안전하고 효과적인 치료법 개발을 계속 지원할 것입니다.”

HSDD는 현저한 고통이나 대인 관계의 어려움을 유발하는 낮은 성적 욕구가 특징이며 공존하기 때문이 아닙니다. 의료 또는 정신 질환, 관계 내 문제 또는 약물 또는 기타 약물 물질의 영향. 후천성 HSDD는 이전에 성욕에 문제가 없었던 환자에게서 발생합니다. 일반화 된 HSDD는 성행위, 상황 또는 파트너의 유형에 관계없이 발생하는 HSDD를 의미합니다.

Vyleesi는 멜라노 코르 틴 수용체를 활성화하지만 성적 욕망과 관련 고통을 개선하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 환자는 성행위가 예상되기 최소 45 분 전에 복부 또는 허벅지의 피부 아래에 Vyleesi를 주사하고, 혜택 기간 및 메스꺼움과 같은 부작용을 경험하는 방식에 따라 Vyleesi를 사용할 최적의 시간을 결정할 수 있습니다. 환자는 24 시간 내에 한 번 이상 사용하거나 한 달에 8 번 이상 사용해서는 안됩니다. 환자는 성적 욕망의 개선 및 관련 고통을보고하지 않는 경우 8 주 후에 치료를 중단해야합니다.

Vyleesi의 효과와 안전성은 24 주 무작위, 이중 맹검, 위약에서 연구되었습니다. 후천성, 일반화 된 HSDD를 가진 1,247 명의 폐경기 전 여성을 대상으로 한 대조 시험. 대부분의 환자는 Vyleesi를 한 달에 두세 번 사용했고 일주일에 한 번만 사용했습니다. 이 시험에서 Vyleesi로 치료받은 환자의 약 25 %는 성적 욕구 점수가 1.2 이상 증가했습니다 (1.2 ~ 6.0 범위에서 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 성적 욕구가 더 크다는 것을 나타냄). 위약을 복용했습니다. 또한, Vyleesi로 치료받은 환자의 약 35 %는 약 31 %에 비해 고통 점수 (0-4 점 범위에서 점수가 매겨 짐)가 1 회 이상 감소했습니다 (점수가 높을수록 낮은 성적 욕구로 인한 고통이 더 크다는 것을 나타냄). 누가 위약을 먹었는지. 만족스러운 성적 사건의 수는 연구 시작부터 연구 종료까지의 변화에서 치료군간에 차이가 없었다. Vyleesi는 성기능을 향상시키지 않습니다.

Vyleesi의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움과 구토, 홍조, 주사 부위 반응 및 두통입니다. 임상 시험에 참여한 환자의 약 40 %는 메스꺼움을 경험했으며, 가장 일반적으로 Vyleesi 주사를 맞았으며 13 %는 메스꺼움 치료를 위해 약물이 필요했습니다. 임상 시험에서 Vyleesi로 치료받은 환자의 약 1 %는 잇몸과 얼굴과 가슴을 포함한 피부 일부가 어두워 졌다고보고했는데, 치료를 중단 한 환자의 약 절반에서 사라지지 않았습니다. 피부가 짙은 환자는 이러한 부작용이 발생할 가능성이 더 높았습니다.

임상 시험에서 Vyleesi는 투여 후 혈압을 높였으며 일반적으로 12 시간 이내에 해결되었습니다. 이 효과 때문에 Vyleesi는 고혈압이 조절되지 않는 환자 나 알려진 심혈관 질환이있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. Vyleesi는 심혈관 질환의 위험이 높은 환자에게도 권장되지 않습니다.

날트렉손을 경구로 복용하면 Vyleesi가 혈중 날트렉손 수치를 현저하게 감소시킬 수 있습니다. 알코올 또는 오피오이드 의존을 치료하기 위해 날트렉손 함유 약물을 경구로 복용하는 환자는 날트렉손 치료 실패로 이어질 수 있으므로 Vyleesi를 사용해서는 안됩니다.

2012 년 FDA는 여성 성기능 장애를 20 가지 질병 중 하나로 확인했습니다. 우선 순위가 높고 집중된 관심 분야. FDA는 여성 성기능 장애에 대한 FDA의 이해를 높이기 위해 2014 년 10 월 이틀간 회의를 열었습니다. 회의 첫날, FDA는 환자의 상태와 일상 생활에 미치는 영향에 대해 환자에게 직접 관점을 요청했습니다. 2016 년 FDA는 이러한 질환의 치료를위한 약물을 개발하는 회사를 지원하기 위해 “여성의 낮은 성적 관심 및 / 또는 각성 : 치료 용 약물 개발”이라는 제목의 지침 초안을 발표했습니다.FDA는 여성 성기능 장애에 대한 안전하고 효과적인 치료법을 개발하기 위해 기업과 지속적으로 협력 할 것을 약속합니다.

FDA는 Vyleesi의 승인을 AMAG Pharmaceuticals에 승인했습니다.

FDA, FDA 미국 보건 복지부 (Department of Health and Human Services)에서는 인체 및 동물 용 의약품, 백신 및 기타 인체 용 생물학적 제품, 의료 기기의 안전, 효과 및 보안을 보장하여 공중 보건을 보호합니다. 이 기관은 또한 우리나라의 식량 공급, 화장품,식이 보조제, 전자 방사선을 방출하는 제품 및 담배 제품 규제의 안전과 보안을 담당합니다.