Mevacor (한국어)

부작용

MEVACOR은 일반적으로 잘 견딥니다. 부작용은 결국 경미하고 일시적이었습니다.

3 상 임상 연구

MEVACOR로 치료받은 613 명의 환자를 대상으로 한 3 상 대조 임상 연구에서 부작용 프로필은 8,245 명에 대해 아래 표시된 것과 유사했습니다. -환자 EXCEL 연구 (로바스타틴 연구의 확장 된 임상 평가 참조).

혈청 트랜스 아미나 제의 지속적인 증가가 확인되었습니다 (경고, 간 기능 장애 참조). 환자의 약 11 %가 한 번 이상 정상 수치의 2 배 이상 CK 수치가 상승했으며, 대조군 인 콜 레스 티라민에 해당하는 수치는 9 % 였는데, 이는 CK의 비 심장 분율 때문이었습니다. CK의 큰 증가는 때때로보고되었습니다 (경고, 근육 병증 / 횡문근 융해증 참조).

로바스타틴의 확장 된 임상 평가 (EXCEL) 연구

MEVACOR는 고 콜레스테롤 혈증 환자 8,245 명을 대상으로 위약과 비교되었습니다. 총 C 240-300 mg / dL), 이중 맹검, 병렬, 48 주 EXCEL 연구에서. 모든 치료군에서 ≥ 1 %에서 약물과 관련이있을 가능성이있는 것으로보고 된 임상 적 부작용이 아래 표에 나와 있습니다. 약물과 위약의 발생률은 통계적으로 다른 사건이 없었습니다.

약물 치료 그룹 환자의 0.5 ~ 1.0 %에서 약물과 관련이있을 가능성이있는 것으로보고 된 다른 임상 부작용이 아래에 나열되어 있습니다. 이 모든 경우에서 약물과 위약의 발생률은 통계적으로 다르지 않았습니다. 몸 전체 : 가슴 통증; 위장 : 산성 역류, 구강 건조, 구토; 근골격계 : 다리 통증, 어깨 통증, 관절통; 신경계 / 정신과 : 불면증, 감각 이상; 피부 : 탈모증, 가려움증; Special Senses : 눈 자극.

EXCEL 연구 (임상 약리학, 임상 연구 참조)에서 최대 48 주까지 치료받은 환자의 4.6 %가 임상 또는 실험실 부작용으로 인해 중단되었습니다. , 아마도 또는 분명히 MEVACOR 치료와 관련이 있습니다. 위약 그룹의 값은 2.5 %였습니다.

공군 / 텍사스 관상 동맥 경화증 예방 연구 (AFCAPS / TexCAPS)

AFCAPS / TexCAPS에서 (임상 약리학, 임상 연구 참조) 6,605 명 20-40 mg / day의 MEVACOR (n = 3,304) 또는 위약 (n = 3,301)으로 치료받은 참가자, MEVACOR로 치료 한 그룹의 안전성 및 내약성 프로파일은 중간 값 5.1 년 동안 위약으로 치료 한 그룹의 것과 비슷했습니다. 후속 조치. AFCAPS / TexCAPS에서보고 된 부작용은 EXCEL에서보고 된 것과 유사했습니다 (ADVERSE REACTIONS, Lovastatin의 확장 된 임상 평가 (EXCEL) 연구 참조).

병용 요법

의 통제 된 임상 연구에서 어떤 로바스타틴이 콜 레스 티라민과 병용 투여 되었는가,이 병용 치료는 부작용이 관찰되지 않았습니다. 발생한 이상 반응은 이전에 로바스타틴 또는 콜 레스 티라민에 대해보고 된 것으로 제한되었으며, 다른 지질 강하제는 통제 된 임상 연구에서 로바스타틴과 병용 투여되지 않았습니다. 예비 데이터는 로바스타틴 치료에 젬피 브로 질을 첨가하는 것이 로바스타틴 단독으로 달성 한 것보다 LDL-C 감소가 더 크지 않다는 것을 시사합니다. 통제되지 않은 임상 연구에서 근병증이 발생한 대부분의 환자는 사이클로스포린, 젬피 브로 질 또는 니아신 (니코틴산)과 함께 병용 요법을 받고 있었으며, 로바스타틴과 사이클로스포린 또는 젬피 브로 질의 병용은 피해야합니다. 로바스타틴과 함께 다른 피 브레이트 또는 지질 저하 용량 (≥ 1g / 일)의 니아신을 처방 할 때는주의해야합니다 (경고, 근육 병증 / 횡문근 융해증 참조).

이 등급의 약물에 대해 다음과 같은 효과가보고되었습니다. 아래 나열된 모든 효과가 반드시 로바스타틴 요법과 관련이있는 것은 아닙니다.

골격 : 근육 경련, 근육통, 근육병, 횡문근 융해증, 관절통.

면역 매개 괴사 성 근육병이 드물게보고되었습니다. 스타틴 사용과 관련이 있습니다 (경고, 근육 병증 / 횡문근 융해증 참조).

신경 학적 : 특정 뇌신경의 기능 장애 (미각 변화, 안구 외 운동 장애, 안면 마비 포함), 떨림, 현기증, 현기증, 감각 이상, 말초 신경 병증, 말초 신경 마비, 정신 장애, 불안, 불면증, 우울증.

스타틴 사용과 관련된인지 장애 (예 : 기억 상실, 건망증, 기억 상실, 기억 장애, 혼란)에 대한 시판 후 드문보고가있었습니다. . 이러한인지 문제는 모든 스타틴에 대해보고되었습니다. 보고는 일반적으로 심각하지 않으며, 스타틴 중단시 가역적이며, 증상 발병 (1 일에서 수년) 및 증상 해결 (3주의 중앙값)까지 다양한 시간이 있습니다.

과민 반응 : 아나필락시스, 혈관 부종, 루푸스 홍반 유사 증후군, 류마티스 성 다발 근통, 피부 근염, 혈관염, 자반병, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 용혈성 빈혈, 양성 ANA, ESR 증가, 호산구 증가증, 관절염, 관절통, 두드러기, 무력증, 광과민성, 발열, 오한, 홍조, 불쾌감, 호흡 곤란, 독성 표피 괴사, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 다형 홍반

위장 : 췌장염, 간염, 만성 활동성 간염 포함, 담즙 정체성 황달, 지방 변화 내부; 드물게 간경변, 전격 성 간 괴사 및 간종; 거식증, 구토, 치명적 및 치명적이지 않은 간부전.

생식 : 여성형 유방, 성욕 상실, 발기 부전.

눈 : 백내장 진행 (렌즈 불투명), 안과 마비.

실험실 이상

상승 된 트랜스 아미나 제, 알칼리성 포스파타제, γ- 글루 타밀 트랜스 펩 티다 제 및 빌리루빈; 갑상선 기능 이상.

청소년 환자 (10 ~ 17 세)

heFH (n = 132)가있는 청소년 소년을 대상으로 한 48 주 대조 연구 및 24 주 대조 연구 heFH (n = 54)로 최소 1 년 후 초경이 된 여아의 경우, MEVACOR (매일 10-40mg)로 치료 한 그룹의 안전성 및 내약성 프로필은 일반적으로 위약으로 치료 한 그룹의 것과 유사했습니다 (임상 약리학 참조, 청소년 환자의 임상 연구 및 예방 조치, 소아 사용).

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