Amaryl (한국어)

부작용

다음과 같은 심각한 부작용은 아래 및 라벨의 다른 곳에서 자세히 설명됩니다.

• 저혈당증
• 용혈성 빈혈

임상 시험에서 AMARYL에 대한 가장 흔한 부작용은 저혈당증, 현기증, 무력감, 두통 및 메스꺼움이었습니다. .

임상 시험 경험

임상 시험은 다양한 조건에서 수행되기 때문에 약물의 임상 시험에서 관찰 된 이상 반응 비율은 다른 약물의 임상 시험 비율과 직접 비교할 수 없습니다. 실제 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.

대조 임상 시험에서 약 2,800 명의 제 2 형 당뇨병 환자가 AMARYL로 치료를 받았습니다. 이 시험에서 약 1,700 명의 환자가 최소 1 년 동안 AMARYL로 치료를 받았습니다.

표 1은 가능한 것으로 간주 되든 그렇지 않든 상관없이 11 개의 통합 위약 대조 시험에서보고 된 저혈당증 이외의 부작용을 요약합니다. 연구 약물과 관련이 있습니다. 치료 기간은 13 주에서 12 개월 사이였습니다. 보고 된 용어는 AMARYL 치료 환자 중 ≥ 5 %의 발생률로 발생했으며 위약을받은 환자보다 더 일반적입니다.

표 1 : 13 주에서 12 개월까지의 11 개 통합 위약 대조 시험 : 이상 반응 (저혈당증 제외) AMARYL 치료 환자의 ≥ 5 % 및 위약 투여군보다 더 높은 발생률 *

	AMARYL N = 745 %	위약 N = 294 %
두통	8.2	7.8
우발적 부상 †	5.8	3.4
독감 증후군	5.4	4.4
메스꺼움	5.0	3.4
현기증	5.0	2.4
* AMARYL 용량 범위 매일 1-16mg 투여 † Wh를 결정하기에는 정보가 부족합니다. 모든 우발적 상해 사건은 저혈당증과 관련이 있습니다

저혈당증

14 주 기간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 단일 요법 시험에서 이미 설 포닐 우레아 요법을 받고있는 환자는 3 주 세척 기간을 거친 후 AMARYL 1 mg, 4 mg, 8 mg 또는 위약으로 무작위 배정되었습니다. AMARYL 4mg 또는 8mg으로 무작위 배정 된 환자는 허용되는대로 초기 용량 1mg에서 최종 용량까지 강제 적정을 받았습니다. 가능한 저혈당증의 전체 발생률 (연구자가 저혈당증과 관련이있을 수 있다고 생각하는 적어도 하나의 증상의 존재로 정의 됨, 동시 포도당 측정이 필요하지 않음)은 AMARYL 1mg의 경우 4 %, AMARYL 4mg의 경우 17 %, AMARYL의 경우 16 %였습니다. 위약 8mg 및 0 %. 이 모든 사건은자가 치료였습니다.

22 주 동안 무작위 이중 맹검 위약 대조 단일 요법 시험에서 환자는 매일 1mg AMARYL 또는 위약의 시작 용량을 받았습니다. AMARYL의 용량은 90-150 mg / dL의 목표 공복 혈장 포도당으로 적정되었습니다. AMARYL의 최종 일일 복용량은 1, 2, 3, 4, 6 또는 8mg이었습니다. AMARYL 대 위약에 대한 가능한 저혈당의 전체 발생률 (14 주 시험에 대해 위에서 정의한 바와 같음)은 19.7 % 대 3.2 %였습니다. 이러한 모든 사건은 자체 치료되었습니다.

체중 증가 : AMARYL은 모든 설 포닐 우레아와 마찬가지로 체중 증가를 유발할 수 있습니다.

알레르기 반응 : 임상 시험에서 가려움증, 홍반, 두드러기와 같은 알레르기 반응 , 및 모빌 리형 ormaculopapular 발진은 AMARYL 치료 환자의 1 % 미만에서 발생했습니다. 이는 AMARYL로 계속 치료해도 해결 될 수 있습니다. 더 심각한 알레르기 반응 (예 : 호흡 곤란, 저혈압, 쇼크)에 대한 시판 후 보고서가 있습니다.

실험실 테스트

상승 혈청 알라닌 아미노 전이 효소 (ALT) : AMARYL의 In11 통합 위약 대조 시험 , AMARYL 치료 환자의 1.9 %와 위약 치료 환자의 0.8 %가 기준 범위 상한의 2 배 이상의 혈청 ALT를 개발했습니다.

시판 후 경험

다음 부작용은 AMARYL의 승인 후 사용 중에 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않습니다.

• 과민증, 혈관 부종, 및 혈관 부종을 포함한 심각한 과민 반응 스티븐스-존슨 증후군
• G6PD 결핍이 있거나없는 환자의 용혈성 빈혈
• 간 기능 장애 (예 : 담즙 정체 및 황달) 및 간부전으로 진행될 수있는 간염 .
• Porphyria cutanea tarda, 광과민 반응 및 알레르기 성 혈관염
• 백혈구 감소증, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈 및 범 혈구 감소증
• 혈소판 감소증 (혈소판 수가 10,000 미만인 중증 사례 포함) / μL) 및 혈소판 감소 성 자반병
• 간성 포르피린증 반응 및 디 설피 람 유사 반응
• 저 나트륨 혈증 및 부적절한 항 이뇨 호르몬 분비 증후군 (SIADH), 대부분 다른 약물을 복용중인 환자 또는 저 나트륨 혈증을 유발하거나 항 이뇨 호르몬 분비를 증가시키는 것으로 알려진 의학적 상태가있는 사람
• 이상증
• 탈모증

Amaryl에 대한 전체 FDA 처방 정보 읽기 ( Glimepiride)