iPLEDGE後の生活

6月 9, 2020

iPLEDGE後の生活

7月初旬の土曜日の朝、皮膚科医のロバートグリーンバーグ医学博士は、休暇に出る前の午前5時30分にコネチカット州ヴァーノンのオフィスに予定外の旅行をしました。彼は、イソトレチノインを服用している女性患者の1人（州外で働いていたために彼女の訪問のために町に飛んできた）が、処方箋を取得するためのiPLEDGEの「ウィンドウ」の外に出ないようにしたかったのです。
「ここにはすべてを正しく行った患者でした—彼女は2つの形態の避妊をしていて、妊娠検査結果が陰性でした—しかし、システムは私たちのエントリを受け入れませんでした」とグリーンバーグ博士は説明します。

新しいリスク管理プログラムの要件に準拠するために、グリーンバーグ博士は、7月4日の休日と患者の帰宅のため、週末にカウンセリングを確認し、必要なデータをシステムに入力する必要がありました。

「プログラムの柔軟性が低く、休日や患者の酌量すべき事情を考慮しないことは、そのような障害です。オフィスが週末になると、30日間のウィンドウが実行されることがよくあります。閉じた」と彼は言う。「これはそれほど薄いわけではないgsは現実の世界で行われています」と彼は付け加えます。1か月のフォローアップの予定は実際には28日です。

厳しい要件

この特定の要件は、非常に多くの驚きを引き起こしました。皮膚科医の間で、6月にディックダービン上院議員（D-IL）とジャッドグレッグ上院議員（R-NH）がFDA代理コミッショナーAndrew Eschenbach、MDに手紙を送り、iPLEDGE要件の柔軟性とプログラムの変更を要求して負担を軽減した

イソトレチノインの処方箋を7日以内に満たすという要件は、皮膚科医や患者だけでなく、システムが処方箋を「ロックアウト」したときに苦情を受け取る診療担当者や薬剤師にも頭痛の種を引き起こしています。患者はさらに30日待たなければなりません。

「看護師は、患者に薬を届けるのが難しいことや患者の苦情について、医師と同じ欲求不満を抱いています」と、前会長であるキャシー・ベック、RN、DNCは述べています。皮膚科看護師協会のミネソタ大学で働いています。「誰かがiPLEDGEで待機している場合や、動揺して欲求不満の患者からの電話を受けている場合、リソースに大きな影響を与えます。それはメンバーから聞いたものです。」

前のプログラムで、皮膚科医は薬局に電話して、わずかに「遅れた」処方箋の記入を要求することができます。ただし、プラス面として、iPLEDGEを使用すると、登録済みの処方者が処方箋をFAXで送信したり、電子システムを介して送信したりできるため、最終的に薬局への電話が減り、患者の受け取りが迅速になります。

時間のかかるプログラム

その利便性は、多くの皮膚科医が引用している1つの面倒な要因によってある程度相殺されます。iPLEDGEコンピューターシステムでは、情報が正しく入力されていない場合、「編集」が許可されません。つまり、処方者またはオフィススタッフはiPLEDGEに電話して修正する必要があります。エラー。たとえば、患者が医師とは異なる順序で2つの処方箋を入力した場合、ユーザーは電話をかけずに入力を完了することはできません。そのタスク自体には最大30分かかる可能性があります。

「患者の生年月日を間違えた場合は、iPLEDGEの担当者に電話する必要がありますが、それは少々大変です」と、すべての患者をケアするJonetteKeri医師は述べています。イソトレチノインについて（約60）フロリダのマイアミ大学で治療。「ステッカープログラムと比較すると、問題が発生した場合は30分余分にかかります。」一般に、皮膚科医は、iPLEDGEへの準拠には以前のSMART（アキュテイン関連催奇形性を管理するシステム）プログラムと比較して最大2倍の時間がかかると報告しています。

新しいプログラムでは、妊娠検査を実施する必要もあります。女性患者の来院日。これは、患者の研究室への追加の出張や、皮膚科医とそのオフィススタッフの追加の臨床調整につながる可能性があります。最後に、皮膚科医と患者は、男性患者と女性患者が子供ではないという事実に問題を抱えています。 -妊娠の可能性は、イソトレチノインへの胎児の曝露を防ぐことを主な目的とするプログラムに準拠する必要があります。

処方の減少

プログラムの開始から約6か月で、せいぜい混乱していると言われています。非常に複雑で最悪の場合、皮膚科医は煩わしさを我慢するか、オプトアウトします。電話の待ち時間が長いなど、特定の初期の技術的およびロジスティック上の問題—詳細1時間以上、場合によっては、iPLEDGEコールセンターに到達し、担当者からの問い合わせに対する矛盾する応答がほぼ解決されました。しかし、要件の厳格さ（FDAはiPLEDGEの複雑さは前例のないことを認めています）とそれらの要件の遵守に費やされた時間により、一部の皮膚科医はiPLEDGEに「感謝しない」と言うようになりました。これはAADからの要求にもかかわらず3月1日に発効しました。

「システムで発生した問題とオフィス訪問のタイミングの問題のために、イソトレチノインを処方しなくなった皮膚科医がいます」と、議長を務めるDianeThiboutot医師は述べています。米国皮膚科学会のイソトレチノインに関するアドホックタスクフォースと、ペンシルベニア州立大学ハーシー校での24人の皮膚科医グループによる診療
「iPLEDGEの導入前に提起した問題、特にオフィス訪問のタイミング—残ります。」たとえば、彼女自身の診療では、イソトレチノインの患者を診察する目的で、一部の産科医が使用するものと同様の「ブロックスケジュール」を想定しています。「スケジュールの問題を緩和するのに役立ちますが、患者との交流を楽しむという点では損失だと思います」と彼女は言います。

「私たちには薬を処方しない医師がいます。、そして制限に対処しない患者」と、タスクフォースのレポートを参照して、Thiboutot博士は言います。

「変形した赤ちゃんが1人でも多すぎますが、私たちはこのプログラムのためににきびを傷つけることになった多くの患者」とケリ博士は付け加えます。

ティボット博士とAADの代表者は、イソトレチノインの処方をやめた皮膚科医の数を知らないと言います。 iPLEDGEが導入されて以来。しかし、インタビューを受けた一部の情報筋は、製薬会社の代表者から、医薬品の売上が減少していると聞いたと報告しています。

IMS Healthによると、PAのプリマス会議、医薬品情報およびコンサルティング会社は、 2006年1月から6月に調剤された総処方数は、アキュテインで-52％、アムネスティームで-16％、ソトレで+ 1％でした。 2005年の同じ期間。クララビスのデータは入手できなかった。 IMSのスポークスマンであるランスロングウェル氏は、ブランドのアキュテインと「医薬品クラス全体」の売上高は2002年以降毎年減少しているが、それがリスク管理プログラムに関係しているかどうかに挑戦しなかったと述べています。縮小するクラス」とロングウェル氏は言います。 IMSによると、2005年に調剤された総処方数は、2004年からSotretで20％、Amnesteemで-3％、Amnesteemで-46％増加しました。

個人または小グループの診療の皮膚科医は、緩和するために他の措置を講じています。自分自身とスタッフの負担（ヒントサイドバーを参照）。活動を実施し、データをより適切な方法で入力できるように、実際には他のほぼ全員をコンピューターシステムの被指名人として特定している人もいます。他の人は、それが目的を達成する唯一の手段でない限り、iPLEDGEに対処することを避けるために、単に薬を検討する患者の数を減らしています。

iPLEDGEの政治

「期限iPLEDGEプログラムの大部分は、「イソトレチノインの使用に関してより賢明です」とニューヨーク市の皮膚科医であるノアシャインフェルド医師は述べています。

実際の長期にわたる治療に影響を与える皮膚科の薬」と彼は言います。シャインフェルド博士は、他の治療に反応しなかったにきびのある患者にイソトレチノインを処方し続けると言います。

「下イソトレチノインは効果的な薬であるということです—患者には希望が必要だと思います、そしてこの薬は彼らに希望を与えます。しかし、このプログラムはそれを実行するための間違った方法です—それはあまりにも手間がかかります」と彼は言います。シャインフェルド博士と他の皮膚科医は、iPLEDGEの厳格な枠組みは、患者の幸福と健康を高めるスキーマというよりも、複雑な政治的動きの産物であると示唆しています。

「iPLEDGEがそれほど複雑なのはなぜですか？明らかに、グリーンバーグ博士は、「それは政治的な理由によるものです。妊娠への答えは終了であり、この政権は妊娠の終了に反対しているからです」と述べています。（患者の小冊子は、疑わしい妊娠への適切な対応として「緊急避妊」について説明し、「適切な避妊なしの禁欲は推奨されない」と述べています。一部の皮膚科医は、医学的根拠よりも道徳的であると考えています。）

面倒なことにもかかわらず、イソトレチノインを処方している多くの人

ニュージャージー州プリンストン、医薬品開発サービス会社コーヴァンスによって管理されているプログラムのバグとして存続している皮膚科医が解決されました。地平線— iPLEDGEの到達範囲、複雑さ、負担に同意しなくても。
プログラムの実施後数週間でAADは300件以上の苦情を受けましたが、コーヴァンスがコールセンターの人員を増やしたため、これらの報告の頻度は減少しました。ある会社の広報担当者は、6月下旬の時点で、「コールセンターのキャプチャ率は93％に向上し、コールの待機時間は大幅に短縮された」と述べています。現在までに、約150,000人の患者と16,000人の処方者がiPLEDGE登録を有効にしています。

「電話の待ち時間は減っていますが、それでも10分かかることがよくあります。そして、私のスタッフの何人かは自宅で電話をかけることになりました。承認されてからイソトレチノインを処方している、ペンシルベニア州ドレクセルヒルの皮膚科医であるネッドライアン博士は言います。

「明らかに医師が倍増していると言えます。ステッカーベースのプログラムと比較して、スタッフはiPLEDGEを使用しています。また、カウンセリングを2、3回繰り返した後、一部の患者は私を奇妙に見ています。」 iPLEDGEは、処方者が訪問のたびに避妊やその他の問題に関する薬のリスクとプログラム要件についてカウンセリングを繰り返すことを要求しています。皮膚科医が言う要件は「やり過ぎ」です。

しかし、そうでない男性と女性の要件です。多くの皮膚科医を本当に苛立たせている避妊の可能性の「彼らは当然のことながら、広いネットを望んでいます。しかし、これは完全に上回っています」とライアン博士は言います。
スプリングフィールドにある南イリノイ大学医学部の現在のAAD学長兼皮膚科教授であるスティーブンP.ストーン医学博士、ライアン博士の立場に同意します。

「この種の男性向けプログラムの複雑さの不条理は消えることのない問題であり、人々はそれについて不平を言うことに飽きることはありません。ストーン博士は言います。彼は自分の診療の例で欲求不満を説明しました。7日間のウィンドウで最終日にiPLEDGEIDカードを薬局に持って行かなかった男性患者は、翌日処方箋を入手できませんでした。

妊娠を減らす必要性

同時に、一部の皮膚科医は、iPLEDGEが妊娠率に及ぼす可能性のある影響を疑うことはできないと述べ、意図した低下が実際に起こることを望んでいます。 1982年の薬の承認以来、イソトレチノイン誘発効果のある推定160人の乳児が生まれており、iPLEDGEの制限的な性質により、その数字が減少する可能性があります。薬を確保するための他の方法を模索します。

「iPLEDGEは妊娠率を下げると思います。そして、私の患者の何人かはiPLEDGEのために脱落しましたが、彼らのほとんどは、彼らが私に到着するまでに、本当に薬を欲しがっています」とケリ博士は言います。「つまり、患者がiPLEDGEを使用してこの薬をより真剣に服用していることは、30日間のブロックアウトに非常に不満を感じているため、予約を逃すことはありません。」それでも、彼女は、訪問ウィンドウを逃した女性患者が、治療が中断されないことを確認するために妊娠検査を単純に繰り返すことができないのはなぜか疑問に思います。「それは少しハッシュされていますが、うまくいかないと言われています」と彼女は言います。。

全体像の面では、ケリ博士はiPLEDGEの潜在的な意図しない結果について懸念しています。彼女は、患者が他の国から、またはインターネットを介して薬を入手しているという報告を聞いただけでなく、彼女自身の診療でその証拠を見ました。

「私は患者に来て「私」と言ってもらいました。 m南米からアキュテインを入手しています。血液検査を注文できますか？」そしてそれが責任ある患者なので、実際に何が起こっているのか誰が知っていますか？」ケリ博士は説明します。

プログラムは変更されますか？

ティボット博士は、AADがFDAとプログラムスポンサーに訪問タイミングと30日間のウィンドウを変更するように依頼したと述べています。プログラムの側面、および場合によっては酌量すべき事情が発生した場合の7日間の処方箋記入要件により、iPLEDGEの負担が軽減されます。これまでのところ変更は行われていませんが、今後何も行われないという意味ではありません。

一部の皮膚科医が見落としがちなiPLEDGEの1つの側面は、プログラムがFDAによって承認され、胎児の曝露率に関するFDAの懸念に応えて開発されたものの、複雑な設計が製薬会社の発案によるものであったことです。 Covanceと協力して、これらの事業体は、FDAの皮膚科学および歯科製品部門の主任医療責任者であるJill Lindstrom、MDによると、より柔軟性を可能にする修正を提案する可能性があります。
「FDAは…スポンサーの提案に興味があるrsは、安全な使用の条件が満たされることを保証する利害関係者グループ（処方者、薬剤師、または患者）の負担を最小限に抑える必要があります」とLindstrom博士は7月中旬に述べました。「これは、製造業者がコーヴァンスと契約して実行するスポンサー付きプログラムであることを覚えておく必要があります。」

彼女は、FDAが利害関係者グループから受け取った修正案を公表することを拒否しましたが、FDAは「迅速に検討し、提案された改善または変更の実施を遅らせることはありません。コーヴァンスの広報担当者は、メーカーとコーヴァンスは「プログラムの強化についてFDAと緊密に協力している」と述べたが、「詳細を提供するにはまだ時期尚早である」と述べた。

提案された修正

以下は、iPLEDGEの負担と複雑さを軽減するために、皮膚科医と薬剤師が提案したいくつかの変更です。

•特に男性の場合、30日間のロックアウト期間をなくすか、少なくとも1つの例外を許可します。積極的な治療中の状況。「例外を作ることができる監督者がコーヴァンスにいるはずです」とグリーンバーグ博士は説明します。

•皮膚科医や他のユーザーが入手できるように、「ライブ」電子メール応答機能を備えたオンラインヘルププログラムを追加します。電話を待たずに基本的な質問に答えます。

•処方箋の記入日を逃したが他の要件を遵守している場合、患者が新しい7日間の「ウィンドウ」にすぐに入ることができるようにします。プログラムの他のすべての要素とともに、さらに23日間イソトレチノインを取得できないことによって「罰せられる」べきではありません」と、全米協会の薬局診療および手術のマネージャーであるStefan Merlo、Pharm.D。は述べています。 VAのアレクサンドリアにあるチェーンドラッグストア。

•単純なデータ入力タイプのエラーが発生した場合、登録された処方者によるシステム内での編集を許可します。どの修正が進んだとしても、改善の主な目標は、患者と皮膚科診療の不必要な複雑さを軽減することです。
「現在、アキュテインを使用していない患者がいます。制限。複雑さは彼らにとって気が遠くなるようなものです—そしてそれが何人かの女性がiPLEDGEをするよりも彼らのにきびに苦しんでいる理由です」と彼は言います。「もうイソトレチノインを処方するつもりはありません。」

admin