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ディスカッション

この臨床効果研究は、MiraLAX®の効果を調査します。 + Gatorade +ビサコジルと4リットルのGoLytely®の組み合わせで、地域の病院で結腸内視鏡検査をスクリーニングする前に腸を洗浄します。私たちの遡及的内視鏡データベース研究は、これら2つの腸下剤を比較する最大の研究であり、PMのみの投与を使用してこれらの腸下剤を比較する最初の研究です。 CRCスクリーニングガイドライン（4）では分割投与が推奨されていますが、事例証拠は、多くの内視鏡医が分割投与を開始していないことを示唆しているため、これらのデータはこれらの内視鏡医に適用できます。

の頻度のわずかな増加MiraLAX®+ Gatorade +ビサコジルの組み合わせを投与された患者では、4LGoLytely®を投与された患者と比較して、優れた/良好な腸洗浄が観察されました（93.3％対89.3％、p = 0.048）が、この違いは、説明する多変量解析では有意ではありませんでした。両方のグループでASAクラスI指定の患者の割合を含む他の複数の要因。多変量解析により、優れた/良好な腸内洗浄は、公正な腸内洗浄の患者と比較して、10年以内に結腸内視鏡検査を繰り返すことを推奨される可能性が高いことが明らかになりました。

以前のRCTは、4LGoLytelyの優位性を示しました。 ®MiraLAX®+ Gatorade +ビサコジルの組み合わせと比較して、私たちの研究では、MiraLAX®+ Gatorade +ビサコジルの組み合わせによる腸洗浄のわずかではあるが、有意な改善が示されました。この組み合わせの嗜好性の改善により、4LGoLytely®と比較してコンプライアンスが改善され、観察された違いが生じた可能性があると仮定します。 RCTの設定では、4LGoLytely®のコンプライアンスは、腸の下剤の適切な使用に関する追加の教育、患者のコンプライアンスを促進する研究担当者との相互作用、参加に同意する患者の可能性など、さまざまな理由で改善された可能性があります。 RCTでは、治験薬の使用に準拠する可能性が高い患者も考えられます。コミュニティの設定では、これは適用されません。ただし、各腸下剤へのコンプライアンスは、私たちの研究の内視鏡データベースに記録されていなかったため、これは私たちが観察した腸洗浄の違いの仮説であることを認めます。

現在のガイドラインでは、結腸内視鏡検査のスクリーニングが50歳以上の平均リスク患者では10年ごとに実施されます（3、4）。しかし、患者はしばしば10年以内に戻るように言われ、それは無駄な資源につながります（13）。大腸内視鏡検査中に大腸内視鏡検査が優れた/良い/普通/悪い結腸洗浄の写真を見せられた研究では、大腸内視鏡検査医は、結腸洗浄が最適ではない場合、結腸内視鏡検査のスクリーニングの間隔を短くすることを推奨しました。私たちの研究は、この問題に対する結腸洗浄の影響を定量化し、優れた/良好な洗浄を行った患者は、公正な腸洗浄を行った個人と比較して、10年後に結腸内視鏡検査を繰り返すことを推奨される可能性がはるかに高いと判断しました。この発見は、クレンジングが最適ではない場合にポリープが欠落する懸念が原因である可能性があります。最適ではない結腸洗浄はポリープ検出率の低下に関連しているため、これは理解できます（5、7）。特に、現在のガイドラインでは、結腸洗浄が最適ではない場合、10年より短い間隔で結腸内視鏡検査を繰り返すことは許可されていません（4、14-16）。最終的に、内視鏡リソースの効率的な利用と最適なポリープ検出率は、優れた/良好な結腸洗浄に関連しており、このレベルの結腸洗浄を達成するための介入を特定する必要があります。これらの介入には、患者への教育的介入や、患者間のコンプライアンスを強化するより口当たりの良い腸下剤の開発が含まれる場合があります。ただし、これらの腸内下剤は効果的かつ安全であることが証明されている必要があります。

私たちの有効性研究に基づくと、MiraLAX®+ゲータレード+ビサコジルの組み合わせは、少なくとも4LGoLytelyと同じくらい頻繁に優れた/優れた腸洗浄をもたらすようです。 ®PMのみの投与が使用される場合の結腸洗浄用。ただし、MiraLAX®+ゲータレード+ビサコジルの組み合わせに関する適切な安全性データは公開されておらず、このレジメンはFDAの承認を受けていません。私たちの研究と以前の2つのRCTは、MiraLAX®+ゲータレード+ビサコジルの組み合わせで治療された患者の重篤な有害事象や臨床的に重要な電解質異常を報告しませんでした（8、9）。ただし、これらの研究では< 1500人の患者が評価され、腸の下剤による重篤な有害事象はまれです。 MiraLAX®+ゲータレード+ビサコジルの組み合わせは、GoLytely®のように浸透圧的にバランスの取れた製剤ではありません。症例シリーズは、このレジメンで重度の低ナトリウム血症の複数の症例を報告しており、データベース研究は、GoLytely®などの浸透圧的にバランスの取れた下剤と比較して、重度の低ナトリウム血症のリスクがこの組み合わせで4倍も高くなる可能性があることを示唆しています（17-19）。また、腸の洗浄にビサコジルの5 mg錠を4錠使用すると、虚血性大腸炎のリスクが7倍に増加します（20）。 MiraLAX®+ゲータレード+ビサコジルの組み合わせは、結腸洗浄についてFDAが承認しておらず、利用できる安全性データが非常に限られているため、内視鏡医は、さらなる安全性データが利用可能になるまで、この腸洗浄レジメンの使用に注意する必要があります。

私たちの研究には、注意すべきいくつかの制限があります。前に説明したように、これは腸の下剤または検証済みの腸洗浄スケールの分割投与を利用しなかった臨床的有効性研究ですが、これらは内視鏡医の実践への結果の適用性を高める潜在的な強みであると感じています。データベース研究では、利用される腸の準備の種類について内視鏡医が盲検化されていないことや、データ抽出がデータベースに記録されたデータに限定されていることなど、複数の固有の制限があります。たとえば、各腸の下剤の忍容性とコンプライアンスがあれば非常に役立ちます。実際、この個人診療環境の患者は、関連する医療関係者による腸の準備プロセスに関する広範な教育を受けており、これがおそらく腸の準備の指示への高いコンプライアンスにつながったと考えられます。これは、「良い」率が高いことを説明している可能性があります。または以前の研究で報告されたものよりも高く、一般性を低下させる可能性のある「優れた」プレップ調査結果のザビリティ（5、21）。

この研究の最も重要な制限は、GoLytelyと比較してMiraLAX®+ゲータレード+ビサコジルグループのASAクラスI患者の割合が大幅に増加していることかもしれません。 ®治療を受けた患者（32.5％対23.8％、p = 0.01）。この違いは、より健康なASAクラスIの患者が、より新しいMiralax-Gatoradeプレップを優先的に処方され、これらのより健康なASAクラスIの患者が、腸の準備を完了し、すべての腸の準備の指示に従う能力が高かったために発生した可能性があります。私たちの分析に基づくと、ASAクラスIは多変量ロジスティック回帰分析で優れた/優れたクレンジングに関連付けられており、ASAクラスIの患者のみを調査した場合、Miralax®+ Gatorade +の間で優れた/優れた腸洗浄の頻度に差はありませんでした。ビサコジルvsGolytely®（それぞれ91.1％vs 93.6％; p = 0.498）。結論として、私たちのコミュニティベースの研究は、MiraLAX®+ゲータレード+ビサコジルの組み合わせのPMのみの投与が、ほとんどの平均的なリスクの個人で、4LGoLytely®のPMのみの投与と同様の頻度で優れた/良好な腸洗浄をもたらすことを示しました。また、重篤な有害事象は観察されませんでした。 MiraLAX®+ゲータレード+ビサコジルの組み合わせは4LGoLytely®よりも容量が少なく、口当たりが良いため、これはGoLytely®の適切な代替品となる可能性があります。ただし、内視鏡医は、このレジメンはFDAの承認を受けておらず、GoLytely®のように浸透圧バランスが取れておらず、利用できる安全性データが限られていることを覚えておく必要があります。 GoLytely®、Miralax®+ Gatorade +ビサコジル、およびその他の腸下剤の忍容性、コンプライアンス、および電解質異常を完全に評価するには、大規模な前向き研究を実施する必要があります。