Havrix (日本語)

副次的影響

臨床試験の経験

臨床試験が実施されているためさまざまな条件下で、アワクチンの臨床試験で観察された有害反応率は、別のワクチンの臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性があります。

HAVRIXの安全性は360 EL.U.、720EL.U。、または1440EL.U。の用量を投与された34,000人以上の個人が関与する61の臨床試験で評価されました。

HAVRIX1440を投与された成人の臨床試験で求められた有害事象EL.U.、およびHAVRIX 360 EL.U.のいずれかを投与された子供（2歳以上）または720EL.U。、最も頻繁に報告されたのは注射部位の痛みでした（成人の56％と子供の21％）。痛みの0.5％未満が重度であると報告されました。頭痛は成人の14％と子供の9％未満によって報告されました。臨床試験中に発生するその他の要請および非要請のイベントを以下に示します。

注射の1％から10％の発生率

代謝および栄養障害：食欲不振。

胃腸障害。 ：吐き気。

一般的な障害と投与部位の状態：倦怠感、発熱> 99.5°F（37.5°C）、硬結、発赤、注射部位の腫れ;病気。

発生率<注射の1％

感染症と感染症：咽頭炎、上気道感染症。

血液およびリンパ系障害：リンパ節腫脹。

精神障害：不眠症。

神経系障害：異痛症、高張症。

眼障害：光恐怖症。

耳および迷路障害：めまい。

胃腸障害：腹痛、下痢、嘔吐。

皮膚および皮下組織障害：掻痒、発疹、蕁麻疹。

筋骨格および結合組織障害：関節痛、筋痛。

一般的な障害および投与部位の状態：注射部位の血腫。

調査：クレアチンホスホキナーゼが増加しました。

11〜25か月齢の子供を対象としたHAVRIX 720EL.U./0.5mLの研究

米国で実施されたこれらの研究の最大のもの（HAV 231）では、15か月齢の子供1,241人が無作為化されました。受け取るために：グループ1）HAVRIXだけ;グループ2）HAVRIXは、はしか、おたふく風邪、風疹（MMR）ワクチン（Merck and Co.製）および水痘ワクチン（Merck and Co.製）と併用します。またはグループ3）MMRおよび水痘ワクチン。 MMRおよび水痘ワクチンを接種したグループ3の被験者は、42日後にHAVRIXの初回投与を受けました。 HAVRIXの2回目の投与は、HAVRIXの最初の投与から6〜9か月後にすべての被験者に投与されました。要請された局所的な副作用と一般的な出来事は、ワクチン接種後4日間（0日から3日）、親/保護者によって日記カードに記録されました。未承諾の有害事象は、ワクチン接種後31日間日記カードに記録されました。重篤な有害事象、新たに発症した慢性疾患、および医学的に重要な事象について問い合わせるために、最後のワクチン接種から6か月後に電話によるフォローアップが行われました。合計1,035人の子供が6か月のフォローアップを完了しました。すべてのグループを合わせた被験者のうち、53％が男性でした。被験者の69％が白人、16％がヒスパニック、9％が黒人、6％がその他の人種/民族グループでした。

HAVRIXを単独で投与した後、局所的な副作用および一般的な有害事象を求めた被験者の割合（グループ1 ）またはMMRワクチンと水痘ワクチン（グループ2）を併用して表1に示します。HAVRIXを使用して実施された3つの追加同時投与試験からの要請された有害事象は、HAV231試験からのものと同等でした。

表1：要請された局所HAVRIXを単独またはMMRおよび水痘ワクチン（TVC）と併用投与した15〜24か月齢の小児にワクチン接種から4日以内に発生する有害反応および一般的な有害事象

11〜25か月の小児における重篤な有害事象年齢

これら4つの研究のうち、0.9％（29 / 3,152）の被験者がHAVRIXワクチン接種後31日以内に重篤な有害事象を報告しました。 HAVRIXのみを投与された被験者のうち、1.0％（13 / 1,332）が重篤な有害事象を報告しました。他の小児用ワクチンと同時にHAVRIXを接種した被験者のうち、0.9％（8/909）が重篤な有害事象を報告しました。これらの4つの研究では、ワクチン接種後31日以内に発作が4回報告されました。これらは、HAVRIXの初回投与から2、9、27日後、およびHAVRIXの2回目の投与から12日後に発生しました。 6週間後にINFANRIXおよびHibコンジュゲートワクチンとそれに続くHAVRIXを投与された1人の被験者では、HAVRIXのみの投与日に気管支過敏性および呼吸困難が報告されました。

市販後の経験

臨床試験での報告に加えて、このワクチンの市場導入以降にHAVRIXで受け取った有害事象の世界的な自主的な報告を以下に示します。このリストには、深刻な有害事象、またはHAVRIXまたは他のワクチンや薬物の成分との因果関係が疑われる事象が含まれています。これらのイベントは不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、ワクチンとの因果関係を確立したりすることが常に可能であるとは限りません。

感染症および感染症：鼻炎。

血液およびリンパ系障害：血小板減少症。

免疫系障害：アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、血清病様症候群。

神経系障害：痙攣、めまい、脳症、ギラン-バレ症候群、感覚鈍麻、多発性硬化症、脊髄炎、神経障害、麻痺、ソムノレンス、失神。

血管障害：血管炎。

呼吸器、胸部、縦隔障害：呼吸困難。

肝胆道系疾患：肝炎、黄疸。

皮膚および皮下組織障害：血管性浮腫、多発性紅斑、感覚鈍麻。

先天性、家族性、および遺伝性疾患：先天性異常。

筋骨格系および結合性組織障害：筋骨格系の硬直

一般的な障害と投与部位の状態：悪寒、インフルエンザのような症状、注射部位の反応、局所的な腫れ。

Havrix（A型肝炎ワクチン、A型肝炎ワクチン、非アクティブ化）