21 CFR Part 11とは何ですか？コンプライアンスが重要な理由
バイオテクノロジー、製薬、ライフサイエンスの分野で働いている場合は、組織が運用しなければならない一連の複雑な規制の枠組みをすでによく知っているでしょう。
当然のことながら、医薬品や医療機器のメーカーは、食品医薬品局によってワシの目で監視されています。これらの規制の中で最も頻繁に悪用されるのは、FDAのタイトル21 CFRパート11であり、一般に単に「パート11」と呼ばれます。
技術の変化に対応するために絶えず進化している複雑なコンプライアンス要件により、多くの見解があります。彼らの側の規制のとげとしてパート11コンプライアンスを維持します。ただし、適切なソリューションと戦略が整っていれば、パート11のコンプライアンスを維持することは簡単であるだけでなく、ビジネスの運用効率にもメリットがあります。では、21 CFR Part 11とは正確には何であり、なぜそれが重要なのですか？
FDA Title 21 CFR Part 11とは何ですか？
21 CFR Part 11は、ライフサイエンス、バイオテクノロジー、製薬会社が電子記録と署名を処理する方法を管理する規制の枠組みです。この規制は、デジタル記録を適切に管理するためのフレームワークを定めており、FDAによる規制検査の要件を満たしています。規制の監視を促進することがパート11の中心的な焦点ですが、その背後にある原動力は、実際、規制当局を満足させるために紙の記録を維持するコストと負担を軽減することでした。
パート11の歴史は、あなたが思っているよりもかなり遡ります。規制の存続期間は1991年に始まりました。このプロジェクトは、規制基準を満たしながら記録管理を最新化するために、米国製薬会社協会によって最初に開始されました。そこから1997年に最終規則が成文化されるまで6年かかりました。しかし、それはパート11が過去20年間同じままであったことを意味するものではありません。規制をクラウドベースの記録管理などの最新のテクノロジーの変化に合わせるために、いくつかの改訂が行われています。
どの業界（および誰）に適用されますか？
21 CFR Part 11は、次のような記録要件の下で作成、維持、またはその他の方法で処理される電子記録または署名に適用されます。 FDAによって定義されています。バイオテクノロジー、ライフサイエンス、またはその他のFDA規制対象企業のビジネスの過程でデジタルで保存、署名、または処理されるすべての記録は、規制の対象となります。マスターレコードが紙で管理されている場合でも、複製がデジタルで保存または共有されている場合は、パート11が適用されます。
規制の影響を受ける人に関しては、基本的に、米国で事業を行っているすべての企業に適用されます。バイオテクノロジー、ライフサイエンス、医療機器、または同様の業界。 FDAの管轄内にあるほとんどの非食品事業は、いくつかの例外を除いて、21 CFR Part11に準拠する必要があります。現代では、完全な紙の記録を維持することは実行可能または費用効果が高くないため、これらのセクターのほとんどすべてのビジネスが影響を受けます。
21 CFR Part11の要件は何ですか？
21 CFR Part 11の複雑さは圧倒的に思えるかもしれませんが、実際には、満たす必要のある7つの主要な要件に分類できます。コンプライアンスのために。
アクセスの制限
監査用の記録と署名の正当性を保証するという規制の範囲を考えると、アクセスを許可されたユーザーのみに制限することが不可欠です。各ユーザーには、すべてのアクティビティを識別できるようにする一意のログイン資格情報のセットを発行する必要があります。また、適切なアクセス制御を実証できることも重要です。
監査証跡
すべての優れた記録管理の基本である監査証跡は、パート11コンプライアンスの中心です。監査証跡は、記録システムを作成し、オペレーターのアクセスを証明するアクセス制御要件をサポートします。レコードの作成、変更、または削除はすべて、変更できない監査履歴に自動的に記録される必要があります。
書面によるポリシー
組織のドキュメント管理システムに関連するハードウェア、ソフトウェア、および物理的な記録の運用と保守に関連するすべてのポリシーを明確に文書化する必要があります。これらのポリシーは、システムのすべてのオペレーターが利用でき、レコードにアクセスできるすべての人のトレーニング中に完全にカバーされる必要があります。
検証テスト
チェーンと同じように、レコード管理システムは最も弱いリンクと同じくらい強力です。システムからの報告に欠陥がある場合、すべてが効果的ではありません。これが、パート11のコンプライアンスを満たすために検証テストが必要な理由です。FDA監査人は、提示されているデータの整合性を信頼できる必要があります。コンプライアンス要件を満たすには、定期的なシステム検証チェックを実行してログに記録する必要があります。
デジタル署名
21 CFR Part 11の大部分は、電子記録に焦点を当てています。ただし、アクティビティを合理化するために、デジタル署名も対象としています。デジタル署名が準拠するためには、「署名者の身元とデータの整合性を検証できるように、一連のルールと一連のパラメータを使用して計算された、発信者認証の暗号化方式に基づいている」必要があります。
トレーニング
最後に、パート11では、システムにアクセスできるすべてのユーザーが操作プロトコルについて適切にトレーニングされている必要があります。ユーザーは、特定の役割についてトレーニングを受け、アクセスと責任の制限を認識しておく必要があります。監査人がオペレーターの監査証跡を簡単に確認し、トレーニングログと相互参照できるように、すべてのトレーニングを完全に文書化する必要があります。
コンプライアンス違反のリスク
開始直後から、 FDAは、パート11の施行においてかなり一貫しており、ほとんどの違反はシステムの検証と記録の保護に関連しています。非準拠の企業が経験することを期待できる行動の3つの段階があります。それらは次のとおりです。
- 何かが潜在的に非準拠であるとみなされた場合、会社は検査後にFDAフォーム483を受け取ります。
- FDAは、コンプライアンスの問題を引用し、コンプライアンスが満たされない場合の次のステップの概要を示す警告レターを発行します。
- コンプライアンスの問題が解決されない場合、または最初の問題が特にひどい場合、FDAは同意判決または差し止め命令を発行します。
差し止め命令または同意判決は非常に大きくなる可能性があります製品または会社に損害を与え、生産または輸入の禁止につながる可能性があります。ただし、警告の手紙でさえ、公表されると株価が劇的に低下する可能性があります。パート11のコンプライアンスに関して言えば、安全で最も費用効果の高いアプローチは、早期に投資し、将来の痛みを伴う損失を回避することです。
21CFRパート11コンプライアンスのメリット
パート11コンプライアンスのハードルに直面した場合、規制の目標は実際にはコンプライアンスを合理化し、許可することであることを覚えておくことが重要です。電子記録管理システムと署名を使用して業務をスピードアップする企業。運用にブレーキをかけているように感じるかもしれませんが、コンプライアンスガイドラインに従うことには、実際には多くの利点があります。これは、21 CFR Part11への準拠を促進するように設計されたソフトウェアソリューションを実装する場合に特に当てはまります。
パート11コンプライアンスの利点のいくつかは次のとおりです。
- 運用効率の向上
- 費用の削減
- システムセキュリティの向上
- 組み込みの効果的な従業員トレーニング
- ストレージスペースの大幅な節約
- 合理化された特許出願
21CFRパート11準拠ソフトウェアソリューション
パート11コンプライアンスのメリットにもかかわらず、完全に準拠したレコード管理システムを最初から実装することは、間違いなく飲み込むのに苦労するでしょう。それは非常に費用と時間がかかり、進行中の製品や医薬品開発に確実に影響を及ぼします。ありがたいことに、パート11コンプライアンスをナビゲートすることは、自分で行う必要のあることではありません。
パート11コンプライアンス（および他の多くの規制フレームワーク）を念頭に置いて特別に構築された電子記録管理ソフトウェアプラットフォームがいくつかあります。 Infolinxから利用できるソリューションのように、多くはデジタルおよび物理レコード管理を1つのシステムに統合し、組織が1つのプラットフォームですべてのレコードをシームレスに管理できるようにします。最良のソリューションは、スタッフとシステムがコンプライアンスを適切に満たすようにするための広範なトレーニングプログラムも提供します。
概要
規制順守は、誰もが取り組むことにワクワクするようなものではありません。ただし、CFR Part 11は、悪意のある人物や品質保証の失敗から業界を保護する上で不可欠な要素です。雑用のように感じるかもしれませんが、その歴史は、ライフサイエンス、バイオテクノロジー、製薬業界を紙の記録に縛られることから解放することに根ざしていることを覚えておくことが重要です。
適切なソリューションを導入すれば、パート11コンプライアンスは、組織のワークフローにスムーズに統合できるだけでなく、運用効率を向上させ、組織の遅延とコストをいくつかのレベルで削減するためのフレームワークになります。コンプライアンス違反が潜在的に損失をもたらすリスクがあるため、CFR Part 11コンプライアンスを保証できるソリューションに投資することで、将来的に数百万ドルを節約できる可能性があります。