米国食品医薬品局 (日本語)

米国食品医薬品局は本日、後天性の全身性不感症（HSDD）の治療にVyleesi（ブレメラノチド）を承認しました。閉経前の女性に。

「理由は不明ですが、著しい苦痛を引き起こす性的欲求が減少し、安全で効果的な薬理学的治療の恩恵を受けることができる女性がいます。本日の承認により、女性に別の治療オプションが提供されます。 「この状態のために」と、薬物評価研究センターの骨、生殖および泌尿器製品部門のディレクターであるヒルトンV.ジョッフェ、MD、MMSc。は述べました。「女性の健康を保護し、促進するというFDAの取り組みの一環として、私たちは女性の性的機能不全に対する安全で効果的な治療法の開発を引き続き支援します。」

HSDDは性的欲求が低く、著しい苦痛や対人関係の困難を引き起こし、共存によるものではないという特徴があります。医療または精神状態、関係内の問題、または薬物や他の原薬の影響。後天性HSDDは、以前に性的欲求に問題がなかった患者に発症します。一般化されたHSDDは、性的活動の種類、状況、またはパートナーに関係なく発生するHSDDを指します。

Vyleesiはメラノコルチン受容体を活性化しますが、性的欲求および関連する苦痛を改善するメカニズムは不明です。患者は、予想される性行為の少なくとも45分前に腹部または大腿部の皮下にVyleesiを注射し、効果の持続時間や吐き気などの副作用をどのように経験するかに基づいて、Vyleesiを使用する最適な時期を決定できます。患者は、24時間以内に1回以上、または1か月に8回以上使用しないでください。性的欲求および関連する苦痛の改善が報告されない場合、患者は8週間後に治療を中止する必要があります。

Vyleesiの有効性と安全性は、2つの24週間、無作為化、二重盲検、プラセボで研究されました。後天性の一般化されたHSDDを有する閉経前の女性1,247人を対象とした対照試験。ほとんどの患者は、月に2、3回、週に1回しかVyleesiを使用していませんでした。これらの試験では、Vyleesiで治療された患者の約25％が性的欲求スコアが1.2以上増加しました（スコアが1.2から6.0の範囲で、スコアが高いほど性的欲求が高いことを示します）。プラセボを取りました。さらに、Vyleesiで治療された患者の約35％は、それらの約31％と比較して、苦痛スコアが1つ以上減少しました（0から4の範囲でスコアが付けられ、スコアが高いほど性的欲求が低いことによる苦痛が大きいことを示します）。プラセボを取った人。満足のいく性的事象の数において、研究の開始から研究の終了までの変化において、治療群間で差はなかった。 Vyleesiは性的能力を高めません。

Vyleesiの最も一般的な副作用は、吐き気と嘔吐、紅潮、注射部位反応、および頭痛です。臨床試験の患者の約40％が吐き気を経験し、最も一般的には最初のVyleesi注射であり、13％が吐き気の治療に薬を必要としていました。臨床試験でVyleesiで治療された患者の約1％は、歯茎と顔や胸を含む皮膚の部分の黒ずみを報告しましたが、治療を中止した後、患者の約半数で消えませんでした。肌の色が濃い患者は、この副作用を発症する可能性が高くなりました。

臨床試験では、Vyleesiは投与後に血圧を上昇させましたが、通常は12時間以内に解消しました。この効果のため、Vyleesiは、管理されていない高血圧の患者や既知の心血管疾患のある患者には使用しないでください。 Vyleesiは、心血管疾患のリスクが高い患者にも推奨されません。

ナルトレキソンを経口摂取すると、Vyleesiは血中のナルトレキソンのレベルを大幅に低下させる可能性があります。アルコール依存症またはオピオイド依存症を治療するためにナルトレキソンを含む薬を経口摂取する患者は、ナルトレキソン治療の失敗につながる可能性があるため、Vyleesiを使用しないでください。

2012年、FDAは女性の性機能障害を20の疾患の1つとして特定しました優先度が高く、注意が集中している領域。 FDAは、女性の性機能障害に関するFDAの理解を深めるために、2014年10月に2日間の会議を開催しました。会議の初日、FDAは、患者の状態と日常生活への影響について、患者から直接意見を求めました。 2016年、FDAは、これらの状態の治療薬を開発している企業を支援するために、「女性の性的欲求および/または覚醒の低下：治療薬の開発」というタイトルのガイダンス草案を発表しました。FDAは、女性の性機能障害に対する安全で効果的な治療法を開発するために、企業との協力を継続することに取り組んでいます。

FDAは、VyleesiをAMAGPharmaceuticalsに承認しました。

FDAは代理店です。 米国保健社会福祉省内では、人間および動物用医薬品、ワクチン、その他の人間が使用する生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、およびセキュリティを保証することにより、公衆衛生を保護しています。 当局はまた、我が国の食品供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射を放出する製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。