Mevacor (日本語)

副作用

MEVACORは一般的に忍容性が良好です。副作用は通常軽度で一過性です。

第III相臨床試験

MEVACORで治療された613人の患者を対象とした第III相対照臨床試験では、有害な経験プロファイルは以下に示す8,245人と同様でした。 -患者のEXCEL試験（ロバスタチン試験の拡張臨床評価を参照）。

血清トランスアミナーゼの持続的な増加が認められています（警告、肝機能障害を参照）。患者の約11％が1回以上正常値の少なくとも2倍のCKレベルの上昇を示しました。対照薬コレスチラミンの対応する値は9％でした。これはCKの非心臓画分に起因していました。 CKの大幅な増加が報告されることがあります（警告、ミオパチー/横紋筋融解症を参照）。

ロバスタチンの拡張臨床評価（EXCEL）研究

MEVACORを高コレステロール血症の8,245人の患者でプラセボと比較しました（ランダム化、二重盲検、並行、48週間のEXCEL試験における合計C 240-300 mg / dL）。以下の表に、いずれかの治療群で1％以上の可能性がある、おそらくまたは確実に薬物関連であると報告された臨床的有害事象を示します。薬物とプラセボの発生率が統計的に異なることはありませんでした。

薬物治療群の患者の0.5〜1.0％で、おそらくまたは確実に薬物関連であると報告されたその他の臨床的有害事象を以下に示します。これらすべての場合において、薬物とプラセボの発生率は統計的に異ならなかった。全体としての体：胸の痛み;胃腸：酸の逆流、口渇、嘔吐;筋骨格系：下肢の痛み、肩の痛み、関節痛;神経系/精神医学：不眠症、知覚異常;皮膚：脱毛症、そう痒症;特殊感覚：眼の刺激。

EXCEL研究（臨床薬理学、ClinicalStudiesを参照）では、48週間まで治療された患者の4.6％が、治験責任医師によって可能性があると評価された臨床または検査室の有害な経験のために中止されました。 、おそらくまたは間違いなくMEVACORによる治療に関連しています。プラセボ群の値は2.5％でした。

空軍/テキサス冠動脈アテローム性動脈硬化症予防研究（AFCAPS / TexCAPS）

AFCAPS / TexCAPS（臨床薬理学、ClinicalStudiesを参照）で6,605人が参加20〜40mg /日のMEVACOR（n = 3,304）またはプラセボ（n = 3,301）で治療された参加者、MEVACORで治療されたグループの安全性と忍容性プロファイルは、中央値5。1年の間にプラセボで治療されたグループのそれと同等でした。ファローアップ。 AFCAPS / TexCAPSで報告された有害な経験は、EXCELで報告されたものと同様でした（有害反応、ロバスタチンの拡張臨床評価（EXCEL）研究を参照）。

併用療法

コレスチラミンと併用して投与したロバスタチンでは、併用治療に特有の副作用は認められませんでした。発生した副作用は、ロバスタチンまたはコレスチラミンで以前に報告されたものに限定されていました。他の脂質低下薬は、管理された臨床試験中にロバスタチンと併用して投与されませんでした。予備データは、ロバスタチンによる治療へのゲムフィブロジルの追加が、ロバスタチン単独で達成されたものよりもLDL-Cの大幅な減少と関連していないことを示唆しています。管理されていない臨床研究では、ミオパチーを発症した患者のほとんどは、シクロスポリン、ゲムフィブロジル、またはナイアシン（ニコチン酸）との併用療法を受けていました。ロバスタチンとシクロスポリンまたはゲムフィブロジルの併用は避ける必要があります。他のフィブラートまたは脂質低下用量（≥1g/日）のナイアシンとロバスタチンを処方する場合は注意が必要です（警告、ミオパチー/横紋筋融解症を参照）。

このクラスの薬剤では次の効果が報告されています。以下にリストされているすべての効果が必ずしもロバスタチン療法に関連しているわけではありません。

骨格：筋肉のけいれん、筋肉痛、ミオパチー、横紋筋融解症、関節痛。

免疫介在性壊死性ミオパチーのまれな報告があります。スタチンの使用に関連する（警告、ミオパチー/横紋筋融解症を参照）。

神経学的：特定の頭蓋神経の機能障害（味覚の変化、眼球外運動の障害、顔面麻痺を含む）、振戦、めまい、めまい、知覚異常、末梢神経障害、末梢神経麻痺、精神障害、不安、不眠症、うつ病。

スタチンの使用に関連する認知障害（例、記憶喪失、忘却、記憶喪失、記憶障害、混乱）の市販後の報告はまれです。 。これらの認知の問題は、すべてのスタチンについて報告されています。報告は一般的に深刻ではなく、スタチンの中止時に可逆的であり、症状の発症までの時間（1日から数年）および症状の解消（中央値3週間）が変動します。

過敏反応：明らかな過敏症候群はめったに報告されておらず、次の特徴の1つ以上が含まれています：アナフィラキシー、血管浮腫、紅斑性ループス様症候群、リウマチ性多発筋痛、皮膚筋炎、血管炎、紫斑病、血小板減少症、白血球減少症、溶血性貧血、陽性ANA、ESR増加、好酸球増加症、関節炎、関節痛、蕁麻疹、無力症、光線過敏症、発熱、寒気、紅潮、病気、呼吸困難、毒性表皮壊死、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む多形性紅斑。

胃腸：膵炎、慢性活動性肝炎を含む肝炎、胆汁うっ滞性黄疸、肝臓の脂肪変化;まれに、肝硬変、劇症肝壊死、および肝細胞癌。食欲不振、嘔吐、致命的および非致命的な肝不全。

生殖：婦人科、性欲減退、勃起不全。

目：白内障（水晶体混濁）の進行、眼筋麻痺。

実験室の異常

トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、およびビリルビンの上昇。甲状腺機能の異常。

青年期の患者（10〜17歳）

heFH（n = 132）の青年期の少年を対象とした48週間の対照試験と24週間の対照試験heFHで初潮後少なくとも1年の少女（n = 54）では、MEVACOR（1日10〜40 mg）で治療したグループの安全性と忍容性のプロファイルは、プラセボで治療したグループのそれとほぼ同じでした（臨床薬理学を参照）。青年期の患者における臨床研究と注意事項、小児科での使用）。

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