2型糖尿病の日本人成人に安全で効果的な高用量メトホルミン

By Regina Schaffer

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開示：ある研究著者は、アステラス、アストラゼネカ、ベーリンガーインゲルハイム、第一三共、ジョンソンから臨床研究助成金を受け取ったと報告しています&ジョンソン、コーワ、協和発酵キリン、ノボノルディスク、小野、大塚、サノフィ、三和鏡研究所、大日本住友製薬、武田薬品、田辺三菱製薬。また、コーワ、ノボノルディスク、大日本住友製薬から謝礼金を授与されました。

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2型糖尿病の管理が不十分な日本人成人では、高用量のメトホルミンを1日2〜3回投与すると改善しました。 Journal ofDiabetesInvestigationに報告された調査結果によると空腹時血漿グルコースと24時間血糖プロファイルは用量依存的です。

「メトホルミンの通常の投与量はヨーロッパでは1日あたり2,000mg以上です。米国では、日本での臨床使用が許可されている最大用量は、長い間1日あたり750 mgに制限されており、これは欧米諸国の半分未満です。日本の大阪にある近大大学らは、「さらに、日本でのメトホルミンの最大用量（1日あたり750mg）の推奨処方は、1日3回投与される250mgの錠剤によるものでした。 …日本と西洋諸国の間のメトホルミンの投与量と投与頻度のこれらの違いは、西洋諸国での臨床試験の結果を日本人患者に翻訳することを困難にしました。」

2つの前向き研究、池上と同僚は、2011年8月から2016年10月の間に近大大学病院から募集された2型糖尿病の日本人患者71人（男性39人、平均年齢61歳、平均BMI 27 kg /m²、平均糖尿病期間8。4年、平均FPG、 7.5ミリモル/ L）。入院による血糖コントロールの初期改善による交絡効果を最小限に抑えるため、全患者に日本糖尿病学会推奨の標準食を提供し、患者FPGが11mmol / L以下になるまでメトホルミンによる治療を開始しませんでした。全コホートでは、14人の患者がメトホルミン単剤療法で治療されたのに対し、54人の患者は他の抗糖尿病薬の追加療法としてメトホルミンを処方されました。

最初の研究では、研究者はメトホルミン用量の増加の効果を評価しました27人の患者の血糖コントロールについて、1日あたり最大1,500mgのすべての用量で朝食と夕食の後に1日2回投与されました。最適な血糖コントロールに到達しなかったこれらの患者のサブセット（n = 11）は、1日あたり最大2,250mgの用量で治療されました。

2番目の研究では、研究者は投与頻度が毎日1,500mgで治療された56人の患者における高用量メトホルミンの有効性と安全性。このグループでは、患者は500 mgのメトホルミンで1日3回治療された後、750 mgに1日2回、または同じプロトコルに逆の順序で切り替えられました。 1回目と2回目の研究の両方で、食事の前と2時間後、就寝時、深夜、午前3時に9ポイント血糖の毎日のプロファイルを監視しました。

研究者は、メトホルミンの投与量の増加に伴う血糖の低下を観察しました。 。研究者によると、9ポイントの1日血糖プロファイルの曲線下面積も、メトホルミンの投与量を増やすと1日あたり1,500 mgまで減少しましたが、メトホルミンをさらに増やすと1日あたり2,250mgまで減少する傾向がありました。用量依存的な改善は、メトホルミン単剤療法サブグループと、インスリンの有無にかかわらず追加療法としてメトホルミンを使用しているグループの両方で観察されました。

投与頻度の評価において、研究者は、1日2回のメトホルミン群と1日3回の群で夕食前にわずかに高い血糖値を観察しました（6.9ミリモル/ L対6.3ミリモル/ L; P = .02）。

報告された最も一般的な有害事象は、研究1の患者の29.6％および研究2の患者の30.3％で観察された胃腸症状でした。研究中に深刻な有害事象は発生しませんでした。

研究者らは、患者の入院が初期の改善に影響を及ぼした可能性があり、メトホルミンの最高用量のサンプルサイズが小さかったことを指摘しました。これは、1,500mgと2,250mgの差がないことを説明している可能性があります。 mg投与量。

「この点を明確にするためには、より多くの参加者によるさらなる研究が必要です」と研究者は書いています。– ReginaSchaffer著

開示：ある研究著者は彼が受け取ったと報告していますAstellas、AstraZeneca、Boehringer Ingelheim、Daiichi-Sankyo、Johnson & Johnson、Kowa、Kyowa Hakko-Kirin、Novo Nordisk、Ono、Otsuka、Sanofi、Sanwa Kagaku Kenkyusho、からの臨床研究助成金住友大日本製薬、武田、田辺三菱、古和、ノボノルディスク、住友大日本製薬から講演会を受賞。