アマリル

副作用

以下の重篤な副作用については、以下およびラベルの他の箇所で詳しく説明しています。

• 低グリメピリド
• 溶血性貧血

臨床試験で、AMARYLの最も一般的な副作用は、低グリメピリド、めまい、無力症、頭痛、および悪心でした。 。

臨床試験の経験

臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、薬剤の臨床試験で観察された副作用率を、他の薬剤の臨床試験の率と直接比較することはできません。実際に観察された率を反映していない可能性があります。

対照臨床試験では、2型糖尿病の約2,800人の患者がAMARYLで治療されています。これらの試験では、約1,700人の患者が少なくとも1年間AMARYLで治療されました。

表1は、可能性があると考えられるかどうかにかかわらず、11のプールされたプラセボ対照試験で報告された低血糖以外の有害事象をまとめたものです。治験薬に関連する。治療期間は13週間から12ヶ月の範囲でした。報告されている用語は、AMARYL治療を受けた患者で5％以上の発生率で発生し、プラセボを投与された患者よりも一般的に発生した用語を表しています。

表1：13週間から12か月の範囲の11のプールされたプラセボ対照試験：有害事象（低血糖を除く）AMARYL治療を受けた患者の5％以上で、プラセボよりも高い発生率で発生*

	AMARYL N = 745％	プラセボ N = 294％
頭痛	8.2	7.8
偶発的傷害†	5.8	3.4
フル症候群	5.4	4.4
吐き気	5.0	3.4
めまい	5.0	2.4
* AMARYLの投与量は1〜16mgを毎日投与 †whを決定するための情報が不十分偶発的な傷害イベントのいずれかが低血糖症に関連していた

低血糖症

14週間のランダム化二重盲検プラセボ対照単剤療法試験では、すでにスルホニル尿素療法を受けている患者は3週間のウォッシュアウト期間を経て、AMARYL 1 mg、4 mg、8mgまたはプラセボにランダム化されました。 AMARYL 4mgまたは8mgにランダム化された患者は、許容されるように、1mgの初期用量からこれらの最終用量まで強制滴定を受けました。可能性のある低血糖の全体的な発生率（研究者が低血糖に関連している可能性があると研究者が信じた少なくとも1つの症状の存在によって定義されます;同時グルコース測定は必要ありませんでした）はAMARYL 1 mgで4％、AMARYL 4 mgで17％、AMARYLで16％でしたプラセボ8mgおよび0％。これらのイベントはすべて自己治療されました。

22週間のランダム化二重盲検プラセボ対照単剤療法試験では、患者は1mgのAMARYLまたはプラセボのいずれかの開始用量を毎日受けました。 AMARYLの用量は、90〜150 mg / dLの空腹時血漿グルコースを目標とするように滴定されました。 AMARYLの最終的な1日量は1、2、3、4、6または8mgでした。 AMARYL対プラセボの可能性のある低血糖の全体的な発生率（14週間の試験で上記で定義）は19.7％対3.2％でした。これらのイベントはすべて自己治療されました。

体重増加：すべてのスルホニル尿素剤と同様に、AMARYLは体重増加を引き起こす可能性があります。

アレルギー反応：臨床試験では、そう痒症、紅斑、蕁麻疹などのアレルギー反応、および麻疹様発疹は、AMARYL治療を受けた患者の1％未満で発生しました。これらは、AMARYLによる継続的な治療にもかかわらず解決する可能性があります。より深刻なアレルギー反応（例、呼吸困難、低血圧、ショック）の市販後の報告があります。

実験室試験

血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇：AMARYLのIn11プールプラセボ対照試験、AMARYL治療を受けた患者の1.9％およびプラセボ治療を受けた患者の0.8％が、基準範囲の上限の2倍を超える血清ALTを発症しました。

市販後の経験

以下の副作用があります。 AMARYLの承認後の使用中に特定されました。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることが常に可能であるとは限りません。

• アナフィラキシー、血管浮腫、およびスティーブンス・ジョンソン症候群
• G6PD欠損症の有無にかかわらず患者の溶血性貧血
• 肝機能障害（胆汁うっ滞や黄疸など）、および肝不全に進行する可能性のある肝炎。
• 晩発性皮膚ポルフィリン症、光線過敏症反応およびアレルギー性血管炎
• 白血球減少症、無顆粒球症、無形成性貧血、およびパンサイトペニア
• 血小板減少症（血小板数が10,000未満の重症例を含む /μL）および血小板減少性紫斑病
• 肝性ポルフィリン症反応およびジスルフィラム様反応
• 低ナトリウム血症および不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群（SIADH）、ほとんどの場合、他の薬を服用している患者または 低ナトリウム血症を引き起こしたり、抗利尿ホルモンの放出を増加させることが知られている病状を持っている人
• ジスゲウシア
• 脱毛症

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