Stati Uniti Food and Drug Administration (Italiano)
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato oggi Vyleesi (bremelanotide) per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo acquisito e generalizzato (HSDD) nelle donne in premenopausa.
“Ci sono donne che, per nessun motivo noto, hanno un ridotto desiderio sessuale che causa un forte disagio e che possono beneficiare di un trattamento farmacologico sicuro ed efficace. Lapprovazione odierna offre alle donne unaltra opzione di trattamento per questa condizione “, ha affermato Hylton V. Joffe, MD, MMSc., direttore del Center for Drug Evaluation and Researchs Division of Bone, Reproductive and Urologic Products.” Come parte dellimpegno della FDA per proteggere e far progredire la salute delle donne , continueremo a sostenere lo sviluppo di trattamenti sicuri ed efficaci per la disfunzione sessuale femminile. “
LHSDD è caratterizzata da un basso desiderio sessuale che causa un forte disagio o difficoltà interpersonali e non è dovuta a una coesistenza medico o condizione psichiatrica, problemi allinterno della relazione o effetti di un farmaco o altra sostanza farmaceutica. La HSDD acquisita si sviluppa in un paziente che in precedenza non aveva avuto problemi con il desiderio sessuale. HSDD generalizzata si riferisce a HSDD che si verifica indipendentemente dal tipo di attività sessuale, situazione o partner.
Vyleesi attiva i recettori della melanocortina, ma il meccanismo con cui migliora il desiderio sessuale e il relativo disagio è sconosciuto. I pazienti iniettano Vyleesi sotto la pelle delladdome o della coscia almeno 45 minuti prima dellattività sessuale prevista e possono decidere il momento ottimale per utilizzare Vyleesi in base a come sperimentano la durata del beneficio e gli eventuali effetti collaterali, come la nausea. I pazienti non devono utilizzare più di una dose entro 24 ore o più di otto dosi al mese. I pazienti devono interrompere il trattamento dopo otto settimane se non segnalano un miglioramento del desiderio sessuale e del disagio associato.
Lefficacia e la sicurezza di Vyleesi sono state studiate in due 24 settimane, randomizzati, in doppio cieco, con placebo. studi controllati in 1.247 donne in premenopausa con HSDD acquisita e generalizzata. La maggior parte dei pazienti ha utilizzato Vyleesi due o tre volte al mese e non più di una volta alla settimana. In questi studi, circa il 25% dei pazienti trattati con Vyleesi ha avuto un aumento di 1,2 o più nel punteggio del desiderio sessuale (valutato in un intervallo compreso tra 1,2 e 6,0, con punteggi più alti che indicano un maggiore desiderio sessuale) rispetto a circa il 17% di coloro che ha preso il placebo. Inoltre, circa il 35% dei pazienti trattati con Vyleesi ha avuto una diminuzione di uno o più nel punteggio di angoscia (valutato in un intervallo da zero a quattro, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio per il basso desiderio sessuale) rispetto a circa il 31% di quelli che ha preso il placebo. Non cera differenza tra i gruppi di trattamento nel cambiamento dallinizio dello studio alla fine dello studio nel numero di eventi sessuali soddisfacenti. Vyleesi non migliora le prestazioni sessuali.
Gli effetti collaterali più comuni di Vyleesi sono nausea e vomito, vampate di calore, reazioni al sito di iniezione e mal di testa. Circa il 40% dei pazienti negli studi clinici ha manifestato nausea, più comunemente con la prima iniezione di Vyleesi, e il 13% aveva bisogno di farmaci per il trattamento della nausea. Circa l1% dei pazienti trattati con Vyleesi negli studi clinici ha riportato un oscuramento delle gengive e di parti della pelle, inclusi viso e seno, che non è andato via in circa la metà dei pazienti dopo linterruzione del trattamento. I pazienti con pelle scura avevano maggiori probabilità di sviluppare questo effetto collaterale.
Negli studi clinici, Vyleesi ha aumentato la pressione sanguigna dopo la somministrazione, che di solito si è risolta entro 12 ore. A causa di questo effetto, Vyleesi non deve essere usato in pazienti con pressione sanguigna alta non controllata o in pazienti con malattie cardiovascolari note. Vyleesi è inoltre sconsigliato nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari.
Quando il naltrexone viene assunto per via orale, Vyleesi può ridurre significativamente i livelli di naltrexone nel sangue. I pazienti che assumono un farmaco contenente naltrexone per via orale per trattare la dipendenza da alcol o da oppioidi non dovrebbero usare Vyleesi perché potrebbe portare al fallimento del trattamento con naltrexone.
Nel 2012, la FDA ha identificato la disfunzione sessuale femminile come una delle 20 malattie aree di alta priorità e attenzione mirata. La FDA ha tenuto una riunione di due giorni nellottobre 2014 per promuovere la comprensione dellagenzia della disfunzione sessuale femminile. Durante il primo giorno della riunione, la FDA ha sollecitato direttamente i punti di vista dei pazienti sulla loro condizione e sul suo impatto sulla vita quotidiana. Nel 2016, la FDA ha pubblicato una bozza di guida intitolata “Desiderio e / o eccitazione sessuale basso nelle donne: sviluppo di farmaci per il trattamento”, per assistere le aziende che sviluppano farmaci per il trattamento di queste condizioni.La FDA si impegna a continuare a lavorare con le aziende per sviluppare trattamenti sicuri ed efficaci per la disfunzione sessuale femminile.
La FDA ha concesso lapprovazione di Vyleesi ad AMAG Pharmaceuticals.
La FDA, unagenzia allinterno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, lefficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. Lagenzia è anche responsabile della sicurezza e della sicurezza dellapprovvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari e dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche della nostra nazione e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.