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Discussion
Questo studio sullefficacia clinica indaga sullefficacia di MiraLAX® + Gatorade + combinazione di bisacodile a 4 litri di GoLytely® per la pulizia dellintestino prima dello screening colonscopia in un ospedale comunitario. Il nostro studio retrospettivo su database endoscopico è il più grande studio per confrontare questi due purganti intestinali e il primo studio per confrontare questi purganti intestinali utilizzando il dosaggio del solo PM. Sebbene il dosaggio frazionato sia raccomandato dalle linee guida di screening CRC (4), prove aneddotiche suggeriscono che molti endoscopisti non hanno istituito il dosaggio frazionato, quindi questi dati sono applicabili a questi endoscopisti.
Un piccolo aumento della frequenza di eccellente / buona pulizia intestinale è stata osservata nei pazienti che ricevevano la combinazione MiraLAX® + Gatorade + bisacodil rispetto ai pazienti che ricevevano 4L GoLytely® (93,3% contro 89,3%, p = 0,048), sebbene questa differenza non fosse significativa nellanalisi multivariata che ha tenuto conto molteplici altri fattori, inclusa la percentuale di pazienti con designazione ASA di Classe I in entrambi i gruppi. Lanalisi multivariata ha rivelato che una pulizia intestinale eccellente / buona era associata a una maggiore probabilità di ricevere una raccomandazione per una colonscopia ripetuta in 10 anni rispetto ai pazienti con una pulizia intestinale equa.
Sebbene precedenti RCT abbiano dimostrato la superiorità di 4L GoLytely ® rispetto alla combinazione MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl, il nostro studio ha dimostrato un piccolo, ma significativo, miglioramento nella pulizia dellintestino con la combinazione MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl. Ipotizziamo che una migliore appetibilità di questa combinazione potrebbe aver migliorato la compliance rispetto a 4L GoLytely® e portato alla differenza osservata. Nellambito di un RCT, la conformità con 4L GoLytely® avrebbe potuto essere migliorata per molteplici ragioni, inclusa listruzione aggiuntiva sulluso corretto del purgante intestinale, linterazione con il personale dello studio che incoraggia i pazienti a essere conformi e la possibilità che i pazienti che accettano di partecipare negli RCT potrebbero essere presenti anche pazienti che hanno maggiori probabilità di essere conformi alluso del farmaco in studio. Nellambiente della comunità, questo non sarebbe applicabile. Tuttavia, la compliance con ogni purgante intestinale non è stata registrata nel database endoscopico per il nostro studio, quindi riconosciamo che questa è unipotesi per la differenza nella pulizia intestinale che abbiamo osservato.
Le attuali linee guida suggeriscono che lo screening colonscopia dovrebbe essere eseguita ogni 10 anni in pazienti a rischio medio di età ≥ 50 anni (3, 4). Tuttavia, ai pazienti viene spesso detto di tornare in meno di 10 anni, il che si traduce in uno spreco di risorse (13). In uno studio in cui agli endoscopisti sono state mostrate foto di pulizia del colon eccellente / buona / discreta / scarsa durante una colonscopia, gli endoscopisti hanno raccomandato intervalli più brevi tra le colonscopie di screening quando la pulizia del colon era subottimale. Il nostro studio quantifica limpatto della pulizia del colon su questo problema e ha stabilito che i pazienti con una pulizia eccellente / buona avevano molte più probabilità di ricevere una raccomandazione per la colonscopia ripetuta a 10 anni rispetto agli individui con una pulizia intestinale equa. Questo risultato è probabilmente dovuto alla preoccupazione di polipi mancanti se la pulizia non è ottimale. Ciò è comprensibile perché una pulizia del colon non ottimale è associata a tassi di rilevamento dei polipi inferiori (5, 7). In particolare, le attuali linee guida non consentono la ripetizione di colonscopie ad intervalli inferiori a 10 anni se la pulizia del colon non è ottimale (4, 14-16). In definitiva, lutilizzo efficiente delle risorse endoscopiche e tassi di rilevamento ottimali dei polipi sono associati a una pulizia del colon eccellente / buona e dovremmo identificare gli interventi per raggiungere questo livello di pulizia del colon. Questi interventi possono includere interventi educativi con i pazienti e lo sviluppo di purganti intestinali più appetibili che migliorano la compliance tra i pazienti. Tuttavia, questi purganti intestinali devono essere dimostrati efficaci e sicuri.
Sulla base del nostro studio sullefficacia, la combinazione MiraLAX® + Gatorade + bisacodile sembra produrre uneccellente / buona pulizia intestinale con una frequenza minima di 4L GoLytely ® per la pulizia del colon quando viene utilizzato il dosaggio del solo PM. Tuttavia, dati di sicurezza adeguati sulla combinazione MiraLAX® + Gatorade + bisacodil non sono stati pubblicati e questo regime non è approvato dalla FDA. Il nostro studio e i due precedenti RCT non hanno riportato eventi avversi gravi o anomalie elettrolitiche clinicamente importanti tra i pazienti trattati con la combinazione MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl (8, 9). Tuttavia, questi studi hanno valutato < 1500 pazienti e gli eventi avversi gravi con purganti intestinali sono rari. La combinazione MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl non è una preparazione osmoticamente bilanciata come GoLytely®.Serie di casi hanno riportato più casi di iponatriemia grave con questo regime e studi di database suggeriscono che il rischio di iponatriemia grave potrebbe essere fino a 4 volte maggiore con questa combinazione rispetto ai purganti osmoticamente bilanciati, come GoLytely® (17-19). Inoltre, luso di quattro compresse da 5 mg di bisacodile per la pulizia dellintestino è stato associato a un aumento di 7 volte del rischio di colite ischemica (20). Poiché la combinazione MiraLAX® + Gatorade + bisacodile non è approvata dalla FDA per la pulizia del colon e poiché sono disponibili dati di sicurezza molto limitati, gli endoscopisti devono prestare attenzione sulluso di questo regime di pulizia dellintestino fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sulla sicurezza.
Il nostro studio ha diversi limiti che dovrebbero essere notati. Come discusso in precedenza, questo è uno studio sullefficacia clinica che non ha utilizzato il dosaggio suddiviso delle scale di pulizia intestinale convalidate o purganti, ma riteniamo che questi siano potenziali punti di forza che migliorano lapplicabilità dei nostri risultati alla pratica degli endoscopisti. Come retrospettiva studio del database, ci sono molteplici limitazioni intrinseche, inclusa la mancanza di accecamento degli endoscopisti sul tipo di preparazione intestinale utilizzata e lestrazione dei dati era limitata ai dati registrati nel database. Ad esempio, sarebbe stato molto utile se la tollerabilità e la compliance di ogni purgante intestinale è stato registrato. In effetti, i pazienti in questo ambiente di studio privato sono stati sottoposti a unampia formazione da parte del personale medico alleato sul processo di preparazione dellintestino e riteniamo che ciò abbia probabilmente portato a unelevata conformità con le istruzioni per la preparazione dellintestino. Ciò può spiegare alti tassi di “buono” o preparazioni “eccellenti” che sono superiori a quelle riportate in studi precedenti e possono diminuire i generali zability dei nostri risultati (5, 21).
La limitazione più importante di questo studio potrebbe essere laumento significativo della percentuale di pazienti ASA di classe I nel gruppo MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl rispetto al gruppo GoLytely Pazienti trattati con ® (32,5% vs. 23,8%, p = 0,01). Questa differenza molto probabilmente si è verificata perché ai pazienti più sani, ASA Classe I, è stata preferibilmente prescritta la più recente preparazione Miralax-Gatorade, e questi pazienti più sani, ASA Classe I, erano anche più capaci di completare la preparazione intestinale e rispettare tutte le istruzioni di preparazione intestinale. Sulla base della nostra analisi, ASA Classe I è stata associata a pulizia eccellente / buona nellanalisi di regressione logistica multivariata e, quando vengono studiati solo pazienti ASA Classe I, non vi è stata differenza nella frequenza di pulizia intestinale eccellente / buona tra Miralax® + Gatorade + bisacodile vs Golytely® (91,1% vs 93,6%, rispettivamente; p = 0,498). In conclusione, il nostro studio basato sulla comunità ha dimostrato che il dosaggio solo PM della combinazione MiraLAX® + Gatorade + bisacodile produce uneccellente / buona pulizia intestinale nella maggior parte degli individui a rischio medio e con una frequenza simile al dosaggio solo PM di 4L GoLytely®. Inoltre, non sono stati osservati eventi avversi gravi. Poiché la combinazione MiraLAX® + Gatorade + bisacodyl ha un volume inferiore a 4L GoLytely® e poiché può essere più appetibile, questa può essere unalternativa appropriata a GoLytely®. Tuttavia, gli endoscopisti dovrebbero ricordare che questo regime non è approvato dalla FDA, non è osmoticamente bilanciato come GoLytely® e sono disponibili dati di sicurezza limitati. Dovrebbero essere condotti ampi studi prospettici per valutare completamente la tollerabilità, la compliance e le anomalie elettrolitiche con GoLytely®, Miralax® + Gatorade + bisacodyl e altri purganti intestinali.