Metformina ad alte dosi sicura, efficace negli adulti giapponesi con diabete di tipo 2

Di Regina Schaffer

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Divulgazioni: un autore di studio riferisce di aver ricevuto sovvenzioni per la ricerca clinica da Astellas, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Daiichi-Sankyo, Johnson & Johnson, Kowa Kyowa Hakko-Kirin, Novo Nordisk, Ono, Otsuka, Sanofi, Sanwa Kagaku Kenkyusho, Sumitomo Dainippon Pharma, Takeda e Tanabe Mitsubishi; e ha ricevuto lezioni onorarie da Kowa, Novo Nordisk e Sumitomo Dainippon Pharma.

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Negli adulti giapponesi con diabete di tipo 2 scarsamente controllato, alte dosi di metformina somministrate due o tre volte al giorno sono migliorate glicemia a digiuno e profilo glicemico a 24 ore in modo dose-dipendente, secondo i risultati riportati nel Journal of Diabetes Investigation.

“Mentre il dosaggio usuale di metformina è superiore a 2.000 mg al giorno in Europa e negli Stati Uniti, la dose massima consentita per luso clinico in Giappone è stata a lungo limitata a 750 mg al giorno, che è meno della metà di quella dei paesi occidentali “, Hiroshi Ikegami, MD, PhD, del dipartimento di endocrinologia, metabolismo e diabete a La Kindai University di Osaka, in Giappone, e colleghi hanno scritto: “Inoltre, la prescrizione raccomandata della dose massima di metformina in Giappone (750 mg al giorno) è stata tramite compresse da 250 mg somministrate tre volte al giorno. … Queste differenze nel dosaggio e nella frequenza di dosaggio della metformina tra il Giappone e i paesi occidentali hanno reso difficile tradurre i risultati degli studi clinici nei paesi occidentali per i pazienti giapponesi. “

In due studi prospettici, Ikegami e colleghi hanno analizzato i dati di 71 pazienti giapponesi con diabete di tipo 2 reclutati tra agosto 2011 e ottobre 2016 dal Kindai University Hospital (39 uomini; età media, 61 anni; BMI medio, 27 kg / m²; durata media del diabete, 8,4 anni; FPG medio, 7,5 mmol / L). A tutti i pazienti sono stati forniti pasti standard raccomandati dalla Japan Diabetes Society e il trattamento con metformina non è stato iniziato fino a quando il paziente FPG non ha raggiunto 11 mmol / L o meno, per minimizzare leffetto confondente di un miglioramento iniziale del controllo glicemico dovuto al ricovero. Nella coorte totale, 14 pazienti sono stati trattati con metformina in monoterapia, mentre a 54 pazienti è stata prescritta metformina come terapia aggiuntiva ad altri farmaci antidiabetici.

Per il primo studio, i ricercatori hanno valutato leffetto dellaumento delle dosi di metformina sul controllo glicemico in 27 pazienti, somministrato due volte al giorno dopo colazione e cena per tutte le dosi fino a 1.500 mg al giorno. Un sottogruppo di questi pazienti che non ha raggiunto un controllo glicemico ottimale (n = 11) è stato trattato con una dose massima di 2.250 mg al giorno.

Per il secondo studio, i ricercatori hanno esaminato leffetto della frequenza di dosaggio sul efficacia e sicurezza della metformina ad alte dosi in 56 pazienti trattati con 1.500 mg al giorno. In questo gruppo, i pazienti sono stati trattati con 500 mg di metformina tre volte al giorno e poi sono passati a 750 mg due volte al giorno, o lo stesso protocollo in ordine inverso. Sia nel primo che nel secondo studio, i profili giornalieri della glicemia a 9 punti sono stati monitorati prima e 2 ore dopo i pasti, prima di coricarsi, a mezzanotte e alle 3 del mattino

I ricercatori hanno osservato diminuzioni della glicemia con dosi crescenti di metformina . Anche larea sotto la curva per i profili glicemici giornalieri a 9 punti è diminuita con laumento della dose di metformina, secondo i ricercatori, fino al dosaggio di 1.500 mg al giorno, ma tendeva a diminuire con ulteriori aumenti della metformina a 2.250 mg al giorno. I miglioramenti dose-dipendenti sono stati osservati sia nel sottogruppo in monoterapia con metformina che tra coloro che utilizzavano metformina come terapia aggiuntiva con e senza insulina.

Nel valutare la frequenza di dosaggio, i ricercatori hanno osservato un livello di glucosio nel sangue leggermente superiore prima di cena nel gruppo metformina due volte al giorno rispetto al gruppo tre volte al giorno (6,9 mmol / L contro 6,3 mmol / L; P = .02).

Gli eventi avversi più comuni riportati sono stati sintomi gastrointestinali osservati nel 29,6% dei pazienti nello studio 1 e nel 30,3% dei pazienti nello studio 2. Non si sono verificati eventi avversi gravi durante gli studi.

I ricercatori hanno notato che lospedalizzazione dei pazienti potrebbe aver influenzato il miglioramento iniziale e che la dimensione del campione per la dose più alta di metformina era piccola, il che potrebbe spiegare la mancanza di differenza tra 1.500 mg e 2.250 mg. mg.

“Sono necessari ulteriori studi con un numero maggiore di partecipanti per chiarire questo punto”, hanno scritto i ricercatori. – di Regina Schaffer

Divulgazione: un autore dello studio riferisce di aver ricevuto sovvenzioni per la ricerca clinica da Astellas, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Daiichi-Sankyo, Johnson & Johnson, Kowa, Kyowa Hakko-Kirin, Novo Nordisk, Ono, Otsuka, Sanofi, Sanwa Kagaku Kenkyusho, Sumitomo Dainippon Pharma, Takeda e Tanabe Mitsubishi; e ha ricevuto lezioni onorarie da Kowa, Novo Nordisk e Sumitomo Dainippon Pharma.