Lotensin (Italiano)

EFFETTI COLLATERALI

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Lotensin è stato valutato per la sicurezza in oltre 6000 pazienti con ipertensione; oltre 700 di questi pazienti sono stati trattati per almeno un anno. Lincidenza complessiva degli eventi avversi riportati è stata simile nei pazienti trattati con Lotensin e placebo.

Gli effetti indesiderati riportati sono stati generalmente lievi e transitori e non vi era alcuna relazione tra gli effetti collaterali e letà, la durata della terapia o il dosaggio totale nellintervallo da 2 a 80 mg.

Linterruzione della terapia a causa di un effetto collaterale è stata richiesta in circa il 5% dei pazienti statunitensi trattati con Lotensin e nel 3% dei pazienti trattati con placebo. I motivi più comuni per linterruzione sono stati mal di testa (0,6%) e tosse (0,5%).

Reazioni avverse segnalate negli studi clinici controllati (meno dell1% in più con benazepril rispetto al placebo) ed eventi più rari osservati nellesperienza post-marketing, includere quanto segue (in alcuni, una relazione causale con luso di droghe è incerta):

Dermatologico: sindrome di Stevens-Johnson, pemfigo, reazioni di ipersensibilità apparenti (manifestate da dermatite, prurito o eruzione cutanea), fotosensibilità e vampate di calore.

Gastrointestinale: nausea, pancreatite, costipazione, gastrite, vomito e melena.

Ematologico: trombocitopenia e anemia emolitica.

Neurologico / psichiatrico: ansia, diminuzione della libido, ipertonia, insonnia, nervosismo e parestesia.

Anomalie di laboratorio

Aumenti di acido urico, glucosio nel sangue, bilirubina sierica ed enzimi epatici hanno sono stati riportati casi di iponatriemia, alterazioni elettrocardiografiche, eosinofilia e proteinuria.

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