Life After iPLEDGE (Italiano)

Un sabato mattina allinizio di luglio, il dermatologo Robert Greenberg, M.D., ha fatto un viaggio non programmato nel suo ufficio di Vernon, CT, alle 5:30 prima di partire per le vacanze. Voleva assicurarsi che una delle sue pazienti di sesso femminile in trattamento con isotretinoina – che era volata in città per la sua visita perché lavorava fuori dallo stato – non finisse fuori dalla “finestra” di iPLEDGE per ottenere la sua prescrizione.
“Qui era una paziente che aveva fatto tutto bene – era sotto due forme di controllo delle nascite e aveva un risultato negativo al test di gravidanza – ma il sistema non accettava il nostro ingresso “, spiega il dottor Greenberg, perché i 30 giorni richiesti non erano trascorsi tra appuntamenti.

Per soddisfare i requisiti del nuovo programma di gestione del rischio, il dottor Greenberg ha dovuto confermare la consulenza e inserire i dati richiesti nel sistema nel fine settimana a causa della vacanza del 4 luglio e del volo di ritorno del paziente.

“Il fatto che un programma sia così rigido da non prendere in considerazione le ferie o le circostanze attenuanti di un paziente è un tale impedimento. Accade spesso che la finestra di 30 giorni scada nel fine settimana quando gli uffici sono chiuso “, dice.” Questo non è il modo sottile gs sono fatti nel mondo reale “, aggiunge, dove un appuntamento di follow-up di 1 mese è in realtà di 28 giorni.

Requisiti gravosi

Questo particolare requisito ha causato così tanta costernazione tra i dermatologi che il senatore Dick Durbin (D-IL) e il senatore Judd Gregg (R-NH) a giugno hanno scritto al commissario ad interim della FDA Andrew Eschenbach, MD, per richiedere maggiore flessibilità nei requisiti iPLEDGE e modifiche al programma per ridurre il carico sulle pratiche.

Il requisito che le prescrizioni di isotretinoina siano soddisfatte entro 7 giorni sta anche causando mal di testa a dermatologi e pazienti, nonché al personale dello studio e ai farmacisti che ricevono i reclami quando il sistema “blocca” la prescrizione e i pazienti devono aspettare altri 30 giorni.

“Gli infermieri stanno avendo le stesse frustrazioni dei medici per quanto riguarda le difficoltà di portare il farmaco ai pazienti e le lamentele dei pazienti”, afferma Cathy Boeck, RN, DNC, Immediate Past President degli Infermieri Dermatologici Associati e lavora presso lUniversità del Minnesota. “Ha un enorme impatto sulle risorse se qualcuno è in attesa in attesa con iPLEDGE e riceve anche chiamate da pazienti arrabbiati e frustrati. Questo è ciò che abbiamo sentito dai membri.”

Con il programma precedente , i dermatologi potrebbero chiamare la farmacia per richiedere la presentazione di una prescrizione leggermente “scaduta”. Tra i lati positivi, tuttavia, iPLEDGE consente ai medici prescrittori registrati di inviare via fax le prescrizioni o inviarle tramite sistemi elettronici, il che alla fine riduce le telefonate alle farmacie e può accelerare la risposta dei pazienti.

Un programma che richiede tempo

Questa comodità è compensata in una certa misura da un fattore di seccatura che molti dermatologi hanno citato: il sistema informatico iPLEDGE non consente “modifiche” quando le informazioni vengono inserite in modo errato, il che significa che i medici prescrittori o il personale dellufficio devono chiamare iPLEDGE per correggere Ad esempio, se il paziente inserisce le due forme di contraccezione in un ordine diverso da quello del medico, lutente non può completare linserimento senza effettuare la telefonata. Quellattività, di per sé, può richiedere fino a 30 minuti, fonti intervistate per questo articolo segnalato.

“Se inserisci la data di nascita sbagliata per un paziente, devi chiamare il rappresentante iPLEDGE – e questo è un po troppo”, dice Jonette Keri, MD, che si prende cura di tutti i pazienti su isotretinoina (circa 60) trattati presso lUniversità di Miami in Florida. “Rispetto al programma di adesivi, sono 30 minuti in più in caso di problemi.” In generale, i dermatologi hanno riferito che la conformità con iPLEDGE richiede fino al doppio del tempo rispetto al precedente programma SMART (System to Manage Accutane Related Teratogenicity).

Il nuovo programma richiede anche che i test di gravidanza siano condotti giorno della visita in studio per le pazienti di sesso femminile, che può tradursi in viaggi extra al laboratorio per i pazienti e coordinamento clinico aggiuntivo per i dermatologi e il loro personale di studio. Infine, dermatologi e pazienti contestano il fatto che i pazienti maschi e le pazienti non bambini -il potenziale portante deve rispettare un programma il cui scopo principale è prevenire lesposizione del feto allisotretinoina.

Una diminuzione delle prescrizioni

Quasi 6 mesi dallinizio del programma che è stato chiamato confusione nella migliore delle ipotesi e nel peggiore dei casi, eccessivamente complessi e ingombranti, i dermatologi sopportano i problemi o rinunciano. Alcuni problemi tecnici e logistici iniziali, come lunghi tempi di attesa telefonica – di unora, in alcuni casi, per raggiungere il call center iPLEDGE e le risposte contrastanti dei rappresentanti alle domande sono state ampiamente risolte.Ma la rigidità dei requisiti (anche la FDA riconosce che la complessità di iPLEDGE è senza precedenti) e il tempo impiegato per conformarsi a tali requisiti, hanno spinto alcuni dermatologi a dire “no grazie” a iPLEDGE – che è entrato in vigore il 1 marzo nonostante le richieste dellAAD e altri per ritardarne lattuazione.

“Ci sono alcuni dermatologi che non prescrivono più isotretinoina a causa delle difficoltà incontrate con il sistema e dei problemi con la tempistica delle visite in ufficio”, afferma Diane Thiboutot, MD, che presiede Task Force ad hoc dellAmerican Academy of Dermatology sullisotretinoina e pratica in uno studio di gruppo di 24 dermatologi presso la Pennsylvania State University di Hershey, PA.
“Le questioni che abbiamo sollevato prima dellimplementazione di iPLEDGE – i tempi delle visite in ufficio, in particolare – rimanere. ” Nella sua pratica, ad esempio, hanno ipotizzato “orari a blocchi” simili a quelli che usano alcuni ostetrici, allo scopo di vedere pazienti in trattamento con isotretinoina. “Funziona per alleviare i problemi di programmazione, ma trovo che sia una perdita in termini di piacere di interagire con i miei pazienti”, dice.

“Abbiamo medici che non prescrivono il farmaco e pazienti che non si occuperanno delle restrizioni “, dice il dottor Thiboutot, riferendosi ai rapporti della task force.

” Anche un bambino deforme è di troppo, ma penso che avremo un molti pazienti che finiscono con lacne cicatrizzante a causa di questo programma “, aggiunge il dottor Keri.

Il dottor Thiboutot e rappresentanti dellAAD dicono di non conoscere il numero di dermatologi che hanno smesso di prescrivere isotretinoina da quando è stato implementato iPLEDGE. Ma alcune fonti intervistate hanno riferito di aver sentito da rappresentanti di aziende farmaceutiche che le vendite del farmaco sono in calo.

Secondo IMS Health, a Plymouth Meeting, PA, società di consulenza e informazioni farmaceutiche, le prescrizioni totali erogate da gennaio a giugno 2006 sono state -52% per Accutane, -16% per Amnesteem e + 1% per Sotret rispetto a lo stesso periodo di tempo nel 2005. I dati per Claravis non erano disponibili. Lance Longwell, un portavoce di IMS, afferma che le vendite di Accutane di marca e “lintera classe di farmaci” sono diminuite ogni anno dal 2002, ma non si è azzardato se ciò avesse a che fare con programmi di gestione del rischio “. una classe in contrazione “, dice il signor Longwell. Secondo IMS, nel 2005 le prescrizioni totali dispensate sono aumentate del 20% per Sotret, del -3% per Amnesteem e del -46% per Amnesteem dal 2004.

I dermatologi in studi privati o in piccoli gruppi stanno adottando altre misure per mitigare lonere su se stessi e sul personale (vedere la barra laterale dei suggerimenti) Alcuni identificano quasi tutti gli altri nello studio come loro designati sul sistema informatico, in modo che le attività possano essere svolte e i dati inseriti in modo più opportuno. Altri stanno semplicemente riducendo il numero di pazienti per i quali considerano il farmaco, per evitare di trattare con iPLEDGE a meno che non sia lunico mezzo per un fine.

The Politics of iPLEDGE

“Dovuto in gran parte del programma iPLEDGE, sono più giudizioso nel mio uso dellisotretinoina “, afferma il dermatologo di New York City Noah Scheinfeld, MD

” Ne sostengo luso per i pazienti notando che è uno dei pochi farmaci in dermatologia che effettuano una cura effettiva e di lunga durata “, dice. Il dottor Scheinfeld afferma che continuerà a prescrivere isotretinoina a pazienti con acne che non hanno risposto ad altri trattamenti.

” Il fondo La linea è che lisotretinoina è un farmaco efficace – penso che i pazienti abbiano bisogno di speranza, e questo farmaco dà loro speranza. Ma questo programma è il modo sbagliato di farlo: è troppo pesante “, dice. Il dott.Scheinfeld e altri dermatologi suggeriscono che il rigido quadro di iPLEDGE è più il prodotto di una mossa politica complessa che uno schema che migliora il benessere e la salute dei pazienti.

“Perché iPLEDGE è così complicato? Chiaramente, è per motivi politici “, afferma il dottor Greenberg.” Perché la risposta a una gravidanza è linterruzione, e questa amministrazione è contraria allinterruzione delle gravidanze “. (Il libretto per il paziente discute la “contraccezione demergenza” come risposta appropriata al sospetto di gravidanza e afferma anche che “lastinenza senza una contraccezione appropriata non è raccomandata” – posizioni che alcuni dermatologi ritengono siano più dirette moralmente che basate sulla medicina.)

Nonostante i problemi, molti continuano a prescrivere lisotretinoina

I dermatologi che hanno persistito poiché i bug nel programma, che è amministrato da Princeton, NJ, società di servizi di sviluppo di farmaci Covance, sono stati risolti, vedere la luce sul orizzonte – anche se non sono daccordo con la portata, la complessità e lonere di iPLEDGE.
Sebbene lAAD abbia ricevuto oltre 300 reclami nelle settimane successive allimplementazione del programma, la frequenza di tali segnalazioni è diminuita poiché Covance ha aumentato il personale del call center.Un portavoce dellazienda ha affermato che alla fine di giugno “il tasso di acquisizione del call center è aumentato al 93% e i tempi di attesa delle chiamate sono notevolmente diminuiti”. Ad oggi, circa 150.000 pazienti e 16.000 prescrittori hanno attivato la registrazione iPLEDGE.

“I tempi di attesa per le telefonate sono diminuiti, ma spesso ci vogliono ancora 10 minuti e alcuni membri del mio staff hanno finito per fare chiamate a casa in la sera “, dice Ned Ryan, DO, un Drexel Hill, PA, dermatologo in uno studio privato che ha prescritto isotretinoina da quando è stato approvato.

” Posso dire che cè chiaramente un raddoppio di medico e il tempo trascorso dal personale con iPLEDGE, rispetto al programma basato su adesivi. E alcuni dei miei pazienti mi guardano in modo strano dopo aver ripetuto la consulenza due o tre volte “. iPLEDGE richiede che i medici prescrittori ripetano la consulenza sui rischi del farmaco e sui requisiti del programma per quanto riguarda la contraccezione e altri problemi ad ogni visita – un requisito che i dermatologi dicono è “eccessivo”.

Ma è il requisito che maschi e femmine che non lo sono di potenziale fertile conforme che infastidisce davvero molti dermatologi. “Vogliono una rete ampia, comprensibilmente. Ma questo è completamente sopra le righe”, dice il dottor Ryan.
Stephen P. Stone, MD, attuale presidente dellAAD e professore di dermatologia presso la Southern Illinois University School of Medicine di Springfield , concorda con la posizione del dottor Ryan.

“Lassurdità della complessità di questo tipo di programma per un maschio è un problema che non andrà via e la gente non si stancherà di lamentarsene, “Dice il dottor Stone. Ha illustrato la sua frustrazione con un esempio tratto dal suo studio: un paziente maschio che non è riuscito a portare la sua tessera iPLEDGE in farmacia lultimo giorno nella finestra di 7 giorni non è stato in grado di ottenere la sua prescrizione il giorno successivo.

Necessità di diminuire la gravidanza

Allo stesso tempo, alcuni dermatologi dicono che non possono cavillare con il probabile effetto di iPLEDGE sui tassi di gravidanza e sperano che il declino previsto si verifichi effettivamente. Si stima che circa 160 bambini con effetti indotti dallisotretinoina siano nati dallapprovazione del farmaco nel 1982 e la natura restrittiva di iPLEDGE potrebbe ridurre tale cifra, a condizione che le pazienti di sesso femminile “seguano le regole” e non siano così scoraggiate dalle restrizioni da cercare altri modi per proteggere il farmaco.

“Penso che iPLEDGE ridurrà i tassi di gravidanza. E sebbene alcuni dei miei pazienti abbiano abbandonato gli studi a causa di iPLEDGE, la maggior parte di loro, quando arrivano da me, desidera davvero il farmaco “, dice il dottor Keri. “Quindi una cosa positiva è che i pazienti stanno prendendo questo farmaco più seriamente ora con iPLEDGE – non stanno perdendo gli appuntamenti perché sono così frustrati dal blocco di 30 giorni.” Tuttavia, si chiede perché le pazienti di sesso femminile che perdono la finestra della visita non possano semplicemente ripetere il test di gravidanza per assicurarsi che il loro trattamento non venga interrotto. “Questo è stato un po ripetuto, ma ci è stato detto che non funzionerebbe”, dice .

Sul fronte del quadro generale, il dottor Keri è preoccupato per le potenziali conseguenze indesiderate di iPLEDGE. Non solo ha sentito parlare di pazienti che ricevevano il farmaco da altri paesi o tramite Internet, ma ne ha visto le prove nella sua stessa pratica.

“Ho avuto pazienti che si sono presentati e hanno detto, Io Sto prendendo il mio Accutane dal Sud America. Potete ordinare il mio esame del sangue? “E questo è il paziente responsabile, quindi chissà cosa sta realmente succedendo?” Spiega la dott.ssa Keri.

Il programma verrà modificato?

La dott.ssa Thiboutot osserva che lAAD ha chiesto alla FDA e agli sponsor del programma di modificare la tempistica della visita e il periodo di 30 giorni aspetti del programma, e forse i requisiti di compilazione della prescrizione di 7 giorni quando si verificano circostanze attenuanti, per rendere iPLEDGE meno oneroso. Finora non sono state apportate modifiche, ma ciò non significa che nessuna sarà imminente, hanno detto i funzionari della FDA. / p>

Un aspetto di iPLEDGE che alcuni dermatologi potrebbero trascurare è che mentre il programma è stato approvato dalla FDA ed è stato sviluppato in risposta alle preoccupazioni dellagenzia sui tassi di esposizione fetale, il design complesso è stato il frutto dellingegno dei produttori del farmaco di concerto con Covance. In quanto tali, tali entità potrebbero – e potrebbero – proporre modifiche che consentirebbero una maggiore flessibilità, secondo Jill Lindstrom, MD, Lead Medical Officer nella Divisione di prodotti dermatologici e dentali della FDA.
“La FDA è … interessato a qualsiasi proposta lo sponso RS dovrebbe ridurre al minimo lonere per qualsiasi gruppo di stakeholder – prescrittori, farmacisti o pazienti – che comunque garantirebbero che le condizioni di utilizzo sicuro fossero soddisfatte “, ha detto il dottor Lindstrom a metà luglio. “Devi ricordare che questo è un programma sponsorizzato che i produttori hanno stipulato con Covance per eseguire.”

Ha rifiutato di divulgare le modifiche proposte che la FDA ha ricevuto dai gruppi di stakeholder, ma ha detto che la FDA avrebbe “rapidamente riesaminare e non ritardare lattuazione dei miglioramenti o dei cambiamenti proposti.”Un portavoce di Covance ha detto che i produttori e Covance” stanno lavorando a stretto contatto con la FDA sui miglioramenti al programma “, ma che è” ancora troppo presto per fornire dettagli “.

Modifiche proposte

Di seguito sono riportate alcune modifiche che dermatologi e farmacisti hanno proposto nellinteresse di ridurre lonere e la complessità di iPLEDGE:

• Eliminare il periodo di blocco di 30 giorni, soprattutto per i maschi, o almeno consentire una singola eccezione sotto attenuazione circostanze durante il trattamento attivo. “Ci dovrebbe essere un supervisore a Covance che può fare eccezioni”, spiega il dott. Greenberg.

• Aggiungere un programma di guida in linea con capacità di risposta via e-mail “in tempo reale”, in modo che i dermatologi e altri utenti possano ottenere risponde alle domande di base senza aspettare al telefono.

• Consentire ai pazienti di entrare immediatamente in una nuova “finestra” di 7 giorni, se non rispettano la data di compilazione della prescrizione ma hanno soddisfatto altri requisiti. “Se i pazienti rispettano con tutti gli altri elementi del programma, non dovrebbero essere “puniti” non potendo assumere isotretinoina per altri 23 giorni “, afferma Stefan Merlo, Pharm.D., Manager of Pharmacy Practice and Operations for the National Association of Catena di negozi di farmaci ad Alexandria, VA.

• Consentire modifiche allinterno del sistema, da parte di medici prescrittori registrati, quando si è verificato un semplice errore di immissione dei dati. Indipendentemente da quali modifiche, se del caso, andranno avanti, lobiettivo principale di qualsiasi miglioramento dovrebbe essere quello di ridurre la complessità non necessaria per i pazienti e le pratiche di dermatologia, afferma il dottor Ryan.
“Ora abbiamo pazienti che non usano Accutane a causa di le restrizioni. La complessità è sbalorditiva per loro – ed è per questo che alcune donne soffrono della loro acne piuttosto che fare iPLEDGE “, dice.” E in un recente incontro a cui ho partecipato, circa il 20% dei dermatologi ha detto: Io semplicemente non prescriverò più isotretinoina. “”