Lamictal (Italiano)
EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritte in maggior dettaglio nella sezione Avvertenze e precauzioni delletichettatura :
- Gravi eruzioni cutanee
- Linfoistiocitosi emofagocitica
- Reazioni di ipersensibilità multiorgano e insufficienza dorgano
- Ritmo cardiaco e anomalie della conduzione
- Discrasie ematiche
- Comportamento suicidario e ideazione
- Meningite asettica
- Convulsioni da astinenza
- Stato epilettico
- Morte improvvisa inspiegabile nellepilessia
Esperienza in studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Epilessia
Reazioni avverse più comuni in Tutti gli studi clinici: terapia aggiuntiva negli adulti con epilessia
Le reazioni avverse più comunemente osservate (≥5% per LAMICTAL e più comuni con il farmaco rispetto al placebo) osservate in associazione con LAMICTAL durante la terapia aggiuntiva negli adulti e non osservate con una frequenza equivalente tra i pazienti trattati con placebo erano: vertigini, atassia, sonnolenza, cefalea, diplopia, visione offuscata, nausea, vomito ed eruzione cutanea. Vertigini, diplopia, atassia, visione offuscata, nausea e vomito erano correlati alla dose. Capogiri, diplopia, atassia e visione offuscata si sono verificati più comunemente nei pazienti che ricevevano carbamazepina con LAMICTAL rispetto ai pazienti che ricevevano altri farmaci antiepilettici con LAMICTAL. I dati clinici suggeriscono una maggiore incidenza di eruzione cutanea, inclusa eruzione cutanea grave, nei pazienti che assumevano valproato in concomitanza rispetto ai pazienti che non ricevevano valproato.
Circa l11% dei 3.378 pazienti adulti che hanno ricevuto LAMICTAL come terapia aggiuntiva negli studi clinici precedenti allimmissione in commercio interruzione del trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comunemente associate allinterruzione del trattamento sono state eruzione cutanea (3,0%), vertigini (2,8%) e mal di testa (2,5%).
In uno studio dose-risposta negli adulti, il tasso di interruzione di LAMICTAL per vertigini, atassia, diplopia, visione offuscata, nausea e vomito era correlato alla dose.
Monoterapia negli adulti con epilessia
La più comunemente osservata (≥5% per LAMICTAL e più comune sul farmaco rispetto al placebo) le reazioni avverse osservate in associazione con luso di LAMICTAL durante la fase di monoterapia dello studio controllato negli adulti non osservate a una velocità equivalente nel gruppo di controllo sono state vomito, anomalie della coordinazione, dispepsia, nausea, vertigini, rinite, ansia , insonnia, infezione, dolore, calo ponderale, dolore toracico e dismenorrea. Le reazioni avverse più comunemente osservate (≥5% per LAMICTAL e più comuni con il farmaco rispetto al placebo) associate alluso di LAMICTAL durante il periodo di conversione in monoterapia (aggiunta), non osservate con una frequenza equivalente tra valproato a basse dosi pazienti trattati, erano vertigini, mal di testa, nausea, astenia, anomalie della coordinazione, vomito, eruzione cutanea, sonnolenza, diplopia, atassia, lesioni accidentali, tremore, visione offuscata, insonnia, nistagmo, diarrea, linfoadenopatia, prurito e sinusite.
Circa il 10% dei 420 pazienti adulti che hanno ricevuto LAMICTAL in monoterapia negli studi clinici precedenti allimmissione in commercio ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comunemente associate allinterruzione del trattamento sono state eruzione cutanea (4,5%), cefalea (3,1%) e astenia (2,4%).
Terapia aggiuntiva in pazienti pediatrici con epilessia
le reazioni avverse più comunemente osservate (≥5% per LAMICTAL e più comuni con il farmaco rispetto al placebo) osservate in associazione con luso di LAMICTAL come trattamento aggiuntivo in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 16 anni e non osservate a una velocità equivalente nel gruppo di controllo sono state infezione, vomito, eruzione cutanea, febbre, sonnolenza, lesioni accidentali, vertigini, diarrea, dolore addominale, nausea, atassia, tremore, astenia, bronchite, sindrome influenzale e diplopia.
In 339 pazienti di età compresa tra 2 e 16 anni anni con crisi epilettiche ad esordio parziale o crisi generalizzate della sindrome di Lennox-Gastaut, il 4,2% dei pazienti trattati con LAMICTAL e il 2,9% dei pazienti trattati con placebo hanno interrotto a causa di reazioni avverse. La reazione avversa più comunemente riportata che ha portato allinterruzione di LAMICTAL è stata leruzione cutanea.
Circa l11,5% dei 1.081 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 16 anni che hanno ricevuto LAMICTAL come terapia aggiuntiva negli studi clinici premarketing ha interrotto il trattamento a causa di un reazione avversa. Le reazioni avverse più comunemente associate alla sospensione sono state eruzione cutanea (4,4%), reazione aggravata (1,7%) e atassia (0,6%).
Studi clinici aggiuntivi controllati negli adulti con epilessia
La Tabella 8 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in pazienti adulti con epilessia trattati con LAMICTAL in studi controllati con placebo.In questi studi è stato aggiunto LAMICTAL o placebo alla terapia antiepilettica corrente del paziente.
Tabella 8: Reazioni avverse in studi aggiuntivi controllati con placebo e aggregati in pazienti adulti con epilepsia, b
| Sistema corporeo / reazioni avverse | Percentuale di pazienti che ricevono LAMICTAL aggiuntivo (n = 711) |
Percentuale di pazienti che ricevono placebo aggiuntivo (n = 419) |
| Corpo nel suo insieme | ||
| Mal di testa | 29 | 19 |
| Sindrome influenzale | 7 | 6 |
| Febbre | 6 | 4 |
| Dolore addominale | 5 | 4 |
| Dolore al collo | 2 | 1 |
| Reazione aggravata (esacerbazione delle crisi) | 2 | 1 |
| Digestivo | ||
| Nausea | 19 | 10 |
| Vomito | 9 | 4 |
| Diarrea | 6 | 4 |
| Dispepsia | 5 | 2 |
| Costipazione | 4 | 3 |
| Anoressia | 2 | 1 |
| Muscoloscheletrico | ||
| Artralgia | 2 | 0 |
| Nervoso | ||
| Vertigini | 38 | 13 |
| Atassia | 22 | 6 |
| Sonnolenza | 14 | 7 |
| Incoordinazione | 6 | 2 |
| Insonnia | 6 | 2 |
| Tremore | 4 | 1 |
| Depressione | 4 | 3 |
| Ansia | 4 | 3 |
| Convulsione | 3 | 1 |
| Irritabilità | 3 | 2 |
| Disturbo del linguaggio | 3 | 0 |
| Disturbo della concentrazione | 2 | 1 |
| Respiratorio | ||
| Rinite | 14 | 9 |
| Faringite | 10 | 9 |
| Tosse aumentata | 8 | 6 |
| Skin e appendici | ||
| Rash | 10 | 5 |
| Prurito | 3 | 2 |
| Sensi speciali | ||
| Diplopia | 28 | 7 |
| Visione offuscata | 16 | 5 |
| Anomalia visiva | 3 | 1 |
| Urogenital | ||
| Solo pazienti di sesso femminile | (n = 365) | (n = 207) |
| Dismenorrea | 7 | 6 |
| Vaginite | 4 | 1 |
| Amenorrea | 2 | 1 |
| a Reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 2% dei pazienti trattati con LAMICTAL e con unincidenza maggiore rispetto al placebo. b I pazienti in questi studi aggiuntivi stavano ricevendo da 1 a 3 dei farmaci antiepilettici concomitanti carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o primidone in aggiunta a LAMICTAL o placebo . I pazienti possono aver riportato reazioni avverse multiple durante lo studio o alla sospensione; pertanto, i pazienti possono essere inclusi in più di una categoria. |
||
In uno studio parallelo randomizzato che confrontava il placebo con 300 e 500 mg / die di LAMICTAL, alcune delle reazioni avverse correlate al farmaco più comuni erano correlate alla dose (vedere Tabella 9).
Tabella 9: Reazioni avverse correlate alla dose da uno studio aggiuntivo randomizzato, controllato con placebo in adulti con epilessia
| Reazione avversa | Percentuale di pazienti che manifestano reazioni avverse | ||
| Placebo (n = 73) |
LAMICTAL 300 mg (n = 71) |
LAMICTAL 500 mg (n = 72) |
|
| Atassia | 10 | 10 | 28a, b |
| Visione offuscata | 10 | 11 | 25a, b |
| Diplopia | 8 | 24a | 49a, b |
| Vertigini | 27 | 31 | 54a, b |
| Nausea | 11 | 18 | 25a |
| Vomito | 4 | 11 | 18a |
| a Significativamente maggiore del gruppo placebo (P < 0,05). b Significativamente maggiore del gruppo che riceve LAMICTAL 300 mg (P < 0,05). |
|||
Lavversario complessivo il profilo di reazione per LAMICTAL era simile tra femmine e maschi ed era indipendente dalletà. Poiché il più grande sottogruppo razziale non caucasico era solo il 6% dei pazienti esposti a LAMICTAL negli studi controllati con placebo, non ci sono dati sufficienti per supportare una dichiarazione riguardante la distribuzione delle segnalazioni di reazioni avverse per razza. In generale, le donne che ricevevano LAMICTAL come terapia aggiuntiva o placebo avevano maggiori probabilità di segnalare reazioni avverse rispetto ai maschi. Lunica reazione avversa per la quale i rapporti su LAMICTAL erano > 10% più frequenti nelle femmine rispetto ai maschi (senza una corrispondente differenza per sesso sul placebo) sono state le vertigini (differenza = 16,5%). Cera poca differenza tra femmine e maschi nei tassi di interruzione di LAMICTAL per reazioni avverse individuali.
Studio di monoterapia controllata negli adulti con crisi epilettiche ad esordio parziale
La Tabella 10 elenca le reazioni avverse che si è verificato in pazienti con epilessia trattati con monoterapia con LAMICTAL in uno studio in doppio cieco a seguito della sospensione di carbamazepina o fenitoina concomitante non osservate con una frequenza equivalente nel gruppo di controllo.
Tabella 10: Reazioni avverse in un gruppo di controllo controllato. Studio di monoterapia in pazienti adulti con crisi epilettiche ad esordio parzialea, b
| Sistema corporeo / Reazione avversa | Percentuale di pazienti che ricevono LAMICTALc in monoterapia (n = 43) |
Percentuale di pazienti che ricevono una monoterapia valproata a basso dosaggio (n = 44) |
| Corpo come un intero e | ||
| Dolore | 5 | 0 |
| Infezione | 5 | 2 |
| Dolore al petto | 5 | 2 |
| Digestivo | ||
| Vomito | 9 | 0 |
| Dispepsia | 7 | 2 |
| Nausea | 7 | 2 |
| Metabolico e nutrizionale | ||
| Diminuzione di peso | 5 | 2 |
| Nervoso | ||
| Anomalia nel coordinamento | 7 | 0 |
| Vertigini | 7 | 0 |
| Ansia | 5 | 0 |
| Insonnia | 5 | 2 |
| Respiratorio | ||
| Rinite | 7 | 2 |
| Urogenitale (solo pazienti di sesso femminile) | (n = 21) | (n = 28) |
| Dismenorrea | 5 | 0 |
| a Reazione avversa azioni che si sono verificate in almeno il 5% dei pazienti trattati con LAMICTAL e con unincidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con valproato. b I pazienti in questo studio sono stati convertiti in monoterapia con LAMICTAL o valproato dalla terapia aggiuntiva con carbamazepina o fenitoina. I pazienti possono aver riportato più reazioni avverse durante lo studio; pertanto, i pazienti possono essere inclusi in più di 1 categoria. c Fino a 500 mg / giorno. d 1.000 mg / giorno. |
||
Reazioni avverse che si sono verificate con una frequenza di < 5 La% e il > 2% dei pazienti che ricevevano LAMICTAL e numericamente più frequenti del placebo erano:
Corpo nel suo insieme: astenia, febbre.
Digestivo: anoressia, secchezza delle fauci, emorragia rettale, ulcera peptica.
Metabolico e nutrizionale: edema periferico.
Sistema nervoso: amnesia, atassia, depressione, ipestesia, aumento della libido, diminuzione riflessi, aumento dei riflessi, nistagmo, irritabilità, idea suicida.
Respiratorio: epistassi, bronchite, dispnea.
Pelle e appendici: dermatite da contatto, pelle secca, sudorazione.
Sensi speciali: anormalità visiva.
Incidenza in studi aggiuntivi controllati in pazienti pediatrici con epilessia
La Tabella 11 elenca gli eventi avversi reazioni che si sono verificate in 339 pazienti pediatrici con crisi epilettiche ad esordio parziale o crisi generalizzate della sindrome di Lennox-Gastaut che hanno ricevuto LAMICTAL fino a 15 mg / kg / giorno o un massimo di 750 mg / giorno
Tabella 11: Reazioni avverse in studi combinati, controllati con placebo, aggiuntivi in pazienti pediatrici con epilepsia
| Sistema corporeo / Reazione avversa | Percentuale di pazienti che ricevono LAMICTAL (n = 168) |
Percentuale di pazienti che ricevono placebo (n = 171) |
| Corpo nel suo insieme | ||
| Infezione | 20 | 17 |
| Febbre | 15 | 14 |
| Lesione accidentale | 14 | 12 |
| Dolore addominale | 10 | 5 |
| Astenia | 8 | 4 |
| Sindrome influenzale | 7 | 6 |
| Pain | 5 | 4 |
| Edema facciale | 2 | 1 |
| Fotosensibilità | 2 | 0 |
| Cardio Emorragia vascolare | 2 | 1 |
| Digestivo | ||
| Vomito | 20 | 16 |
| Diarrea | 11 | 9 |
| Nausea | 10 | 2 |
| Costipazione | 4 | 2 |
| Dispepsia | 2 | 1 |
| Emico e linfatico | ||
| Linfoadenopatia | 2 | 1 |
| Metabolica e nutrizionale | ||
| Edema | 2 | 0 |
| Sistema nervoso | ||
| Sonnolenza | 17 | 15 |
| Vertigini | 14 | 4 |
| Atassia | 11 | 3 |
| Tremore | 10 | 1 |
| Labilità emotiva | 4 | 2 |
| Anomalia dellandatura | 4 | 2 |
| Pensando a anomalia | 3 | 2 |
| Convulsioni | 2 | 1 |
| Nervosismo | 2 | 1 |
| Vertigo | 2 | 1 |
| Respiratorio | ||
| Faringite | 14 | 11 |
| Bronchite | 7 | 5 |
| Aumento della tosse | 7 | 6 |
| Sinusite | 2 | 1 |
| Broncospasmo | 2 | 1 |
| Pelle | ||
| Rash | 14 | 12 |
| Eczema | 2 | 1 |
| Prurito | 2 | 1 |
| Sensi speciali | ||
| Diplopia | 5 | 1 |
| Visione offuscata | 4 | 1 |
| Anomalia visiva | 2 | 0 |
| Urogenitale | ||
| Pazienti maschi e femmine s | ||
| Infezione del tratto urinario | 3 | 0 |
| a Reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 2% dei pazienti trattati con LAMICTAL e con unincidenza maggiore rispetto al placebo. | ||
Disturbo bipolare negli adulti
Le reazioni avverse più comuni osservate in associazione alluso di LAMICTAL in monoterapia ( Da 100 a 400 mg / die) in pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 82 anni) con disturbo bipolare nei 2 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo della durata di 18 mesi sono inclusi nella Tabella 12. Reazioni avverse che si sono verificate in almeno 5 % di pazienti ed erano numericamente più frequenti durante la fase di aumento della dose di LAMICTAL in questi studi (quando i pazienti potevano aver ricevuto farmaci concomitanti) rispetto alla fase in monoterapia erano: mal di testa (25%), eruzione cutanea (11%), vertigini ( 10%), diarrea (8%), anormalità del sogno (6%) e prurito (6%).
D Durante la fase di monoterapia degli studi in doppio cieco controllati con placebo della durata di 18 mesi, il 13% di 227 pazienti che hanno ricevuto LAMICTAL (da 100 a 400 mg / die), il 16% di 190 pazienti che hanno ricevuto placebo e il 23% di 166 pazienti che hanno ricevuto la terapia con litio hanno interrotto la terapia a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse che più comunemente hanno portato alla sospensione di LAMICTAL sono state eruzione cutanea (3%) e mania / ipomania / reazioni avverse dellumore misto (2%). Circa il 16% dei 2.401 pazienti che hanno ricevuto LAMICTAL (da 50 a 500 mg / die) per disturbo bipolare negli studi precedenti allimmissione in commercio ha interrotto la terapia a causa di una reazione avversa, più comunemente a causa di eruzione cutanea (5%) e mania / ipomania / reazioni avverse dellumore misto ( 2%).
Il profilo complessivo delle reazioni avverse per LAMICTAL era simile tra femmine e maschi, tra pazienti anziani e non anziani e tra i gruppi razziali.
Tabella 12: reazioni avverse in 2 studi controllati con placebo in pazienti adulti con disturbo bipolare di tipo Iera, b
| Sistema corporeo / Reazione avversa | Percentuale di pazienti che ricevono LAMICTAL (n = 227) |
Percentuale di pazienti che ricevono placebo (n = 190) |
| Generale | ||
| Mal di schiena | 8 | 6 |
| Affaticamento | 8 | 5 |
| Dolore addominale | 6 | 3 |
| Digestivo | ||
| Nausea | 14 | 11 |
| Costipazione | 5 | 2 |
| Vomito | 5 | 2 |
| Sistema nervoso | ||
| Insonnia | 10 | 6 |
| Sonnolenza | 9 | 7 |
| Xerostomi a (bocca secca) | 6 | 4 |
| Respiratorio | ||
| Rinite | 7 | 4 |
| Esacerbazione della tosse | 5 | 3 |
| Faringite | 5 | 4 |
| Eruzione cutanea (non grave) c | 7 | 5 |
| a Reazioni avverse che si sono verificate in almeno 5 % di pazienti trattati con LAMICTAL e con unincidenza maggiore rispetto al placebo. b I pazienti in questi studi sono stati convertiti in monoterapia con LAMICTAL (da 100 a 400 mg / die) o placebo dalla terapia aggiuntiva con altri farmaci psicotropi. I pazienti possono aver riportato più reazioni avverse durante lo studio; quindi, i pazienti possono essere inclusi in più di 1 categoria. c Negli studi clinici generali sui disturbi bipolari e altri disturbi dellumore, il tasso di rash grave è stato dello 0,08% (1 su 1.233) dei pazienti adulti che hanno ricevuto LAMICTAL come monoterapia iniziale e 0,13% (2 su 1.538) dei pazienti adulti che hanno ricevuto LAMICTAL come terapia aggiuntiva. |
||
Altre reazioni che si sono verificate nel 5% o più dei pazienti ma ugualmente o più frequentemente nel gruppo placebo includevano: vertigini, mania, mal di testa, infezione, influenza, dolore, lesioni accidentali, diarrea e dispepsia.
Reazioni avverse che si sono verificate con una frequenza del < 5% e > 1% i pazienti che ricevevano LAMICTAL e numericamente più frequenti del placebo erano:
Generale: febbre, dolore al collo.
Cardiovascolare: emicrania.
Digestivo: flatulenza.
Metabolico e nutrizionale: aumento di peso, edema.
Muscu loscheletrico: artralgia, mialgia.
Sistema nervoso: amnesia, depressione, agitazione, labilità emotiva, disprassia, pensieri anormali, anormalità del sogno, ipoestesia.
Respiratorio: sinusite.
Urogenitale: frequenza urinaria.
Reazioni avverse a seguito di interruzione improvvisa
Nei 2 studi clinici controllati, non vi è stato alcun aumento nellincidenza, gravità o tipo di reazioni avverse in pazienti con disturbo bipolare dopo aver interrotto bruscamente la terapia con LAMICTAL. Nel programma di sviluppo clinico negli adulti con disturbo bipolare, 2 pazienti hanno avuto crisi epilettiche subito dopo la sospensione improvvisa di LAMICTAL.
Mania / Ipomania / Episodi misti
Durante il doppio cieco, placebo- studi clinici controllati nel disturbo bipolare di tipo I in cui gli adulti sono stati convertiti in monoterapia con LAMICTAL (da 100 a 400 mg / die) da altri farmaci psicotropi e seguiti per un massimo di 18 mesi, i tassi di episodi di umore maniacale o ipomaniacale o misto riportati come reazioni avverse erano il 5% per i pazienti trattati con LAMICTAL (n = 227), il 4% per i pazienti trattati con litio (n = 166) e il 7% per i pazienti trattati con placebo (n = 190). In tutti gli studi clinici controllati bipolari combinati, sono state segnalate reazioni avverse di mania (inclusi ipomania ed episodi di umore misto) nel 5% dei pazienti trattati con LAMICTAL (n = 956), nel 3% dei pazienti trattati con litio (n = 280) e in 4 % di pazienti trattati con placebo (n = 803).
Altre reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici
LAMICTAL è stato somministrato a 6.694 individui per i quali sono stati raccolti dati completi sulle reazioni avverse durante tutti gli studi clinici, solo alcuni dei quali erano controllati con placebo. Durante questi studi, tutte le reazioni avverse sono state registrate dagli investigatori clinici utilizzando la terminologia di loro scelta. Per fornire una stima significativa della percentuale di individui che hanno reazioni avverse, tipi simili di reazioni avverse sono stati raggruppati in un numero inferiore di categorie standardizzate utilizzando la terminologia del dizionario COSTART modificata. Le frequenze presentate rappresentano la proporzione dei 6.694 individui esposti a LAMICTAL che hanno sperimentato un evento del tipo citato in almeno 1 occasione durante il trattamento con LAMICTAL.Sono incluse tutte le reazioni avverse segnalate ad eccezione di quelle già elencate nelle tabelle precedenti o altrove nelletichettatura, quelle troppo generali per essere informative e quelle non ragionevolmente associate alluso del farmaco.
Le reazioni avverse sono ulteriori classificate in categorie del sistema corporeo ed enumerate in ordine decrescente di frequenza utilizzando le seguenti definizioni: si definiscono reazioni avverse frequenti quelle che si verificano in almeno 1/100 di pazienti; le reazioni avverse rare sono quelle che si verificano in 1/100 a 1 / 1.000 pazienti; le reazioni avverse rare sono quelle che si verificano in meno di 1 / 1.000 pazienti.
Corpo nel suo insieme
Non frequente: reazioni allergiche, brividi, malessere.
Sistema cardiovascolare
Raro: vampate di calore, vampate di calore, ipertensione, palpitazioni, ipotensione posturale, sincope, tachicardia, vasodilatazione.
Dermatologico
Raro: acne, alopecia, irsutismo, rash maculopapulare, scolorimento della pelle, orticaria.
Raro: angioedema, eritema, dermatite esfoliativa, dermatite fungina, herpes zoster, leucoderma, eritema multiforme, rash petecchiale, rash pustoloso, sindrome di Stevens-Johnson, rash vescicolo-bolloso.
Apparato digerente
Non frequente: disfagia, eruttazione, gastrite, gengivite, aumento dellappetito, aumento della salivazione, test di funzionalità epatica anormali, ulcerazione della bocca.
Raro: emorragia gastrointestinale glossite, emorragia gengivale, iperplasia gengivale, ematemesi, colite emorragica, epatite, melena, ulcera allo stomaco, stomatite, edema della lingua .
Sistema endocrino
Raro: gozzo, ipotiroidismo.
Sistema ematologico e linfatico
Non frequente: ecchimosi, leucopenia.
Raro: anemia, eosinofilia, diminuzione della fibrina, diminuzione del fibrinogeno, anemia da carenza di ferro, leucocitosi, linfocitosi, anemia macrocitica, petecchie, trombocitopenia.
Disturbi metabolici e nutrizionali
Poco frequente : Aspartato transaminasi aumentata.
Raro: intolleranza allalcool, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dellalanina transaminasi, bilirubinemia, edema generale, aumento della gamma glutamil transpeptidasi, iperglicemia.
Sistema muscoloscheletrico
Raro: artrite, crampi alle gambe, miastenia, spasmi.
Raro: borsite, atrofia muscolare, frattura patologica, contrattura tendinea.
Sistema nervoso
Frequente: confusione, parestesia.
Raro: acatisia, apatia, afasia, depressione del sistema nervoso centrale, depersonalizzazione, disartria, discinesia, euforia, allucinazioni, ostilità, ipercinesia, ipertonia, diminuzione della libido, diminuzione della memoria, corsa mentale, disturbi del movimento, mioclono, attacco di panico, reazione paranoide, disturbo della personalità, psicosi, disturbo del sonno, stupore, ideazione suicidaria.
Raro: coreoatetosi, delirio, deliri, disforia, distonia, sindrome extrapiramidale, svenimento, convulsioni da grande male, emiplegia, iperalgesia, iperestesia, ipocinesia, ipotonia, reazione maniaco-depressiva, spasmo muscolare, nevralgia, nevrosi, paralisi, neurite periferica.
Sistema respiratorio
Raro: sbadiglio.
Raro: singhiozzo, iperventilazione.
Sensi speciali
Frequente: ambliopia.
Raro: anormalità della sistemazione, congiuntivite, secchezza oculare, dolore allorecchio, fotofobia, alterazione del gusto, tinnito.
Raro: sordità, disturbi della lacrimazione, oscillopsia, parosmia, ptosi, strabismo, perdita del gusto, uveite , difetto del campo visivo.
Sistema urogenitale
Non frequente: eiaculazione anormale, ematuria, impoten ce, menorragia, poliuria, incontinenza urinaria.
Raro: insufficienza renale acuta, anorgasmia, ascesso mammario, neoplasia mammaria, aumento della creatinina, cistite, disuria, epididimite, allattamento femminile, insufficienza renale, dolore renale, nicturia, ritenzione urinaria, urgenza urinaria.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante luso post-approvazione di LAMICTAL. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con lesposizione al farmaco.
Sangue e linfatico
Agranulocitosi , anemia emolitica, linfoadenopatia non associata a disturbo di ipersensibilità.
Gastrointestinale
Esofagite.
Tratto epatobiliare e pancreas
Pancreatite.
Immunologico
Ipogammaglobulinemia, reazione simile al lupus, vasculite.
Respiratorio inferiore
Apnea.
Muscoloscheletrico
Rabdomiolisi è stata osservata in pazienti con reazioni di ipersensibilità.
Sistema nervoso
Aggressione, esacerbazione dei sintomi parkinsoniani in pazienti con morbo di Parkinson preesistente, tic.
Non site specific
Immunosoppressione progressiva.
Patologie renali e urinarie
Nefrite tubulointerstiziale (è stata segnalata da sola e in asso ciazione con uveite).
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Lamictal (Lamotrigine)