Lagente di stress farmacologico più utilizzato

INDICAZIONE E INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Indicazione

Liniezione di Lexiscan® (regadenoson) è un agente da stress farmacologico indicato per limaging di perfusione miocardica con radionuclidi (MPI) in pazienti non in grado di sottoporsi a uno sforzo fisico adeguato.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Controindicazioni

Non somministrare Lexiscan a pazienti con blocco AV di secondo o terzo grado o disfunzione del nodo del seno, a meno che questi pazienti non abbiano un pacemaker artificiale funzionante.

Avvertenze e precauzioni

Ischemia miocardica
Fatale e non fatale dopo liniezione di Lexiscan si sono verificati infarto del miocardio, aritmie ventricolari e arresto cardiaco. Evitare luso in pazienti con sintomi o segni di ischemia miocardica acuta, ad esempio angina instabile o instabilità cardiovascolare; questi pazienti possono essere a maggior rischio di gravi reazioni cardiovascolari a Lexiscan. Prima di somministrare Lexiscan devono essere disponibili attrezzature per la rianimazione cardiaca e personale qualificato. Rispettare la durata delliniezione raccomandata. Come notato in uno studio su animali, tempi di iniezione più lunghi possono aumentare la durata e lentità dellaumento del flusso sanguigno coronarico. Se si verificano reazioni gravi a Lexiscan, prendere in considerazione luso dellaminofillina, un antagonista delladenosina, per ridurre la durata dellaumento del flusso sanguigno coronarico indotto da Lexiscan.

Blocco nodale senoatriale e atrioventricolare
Agonisti del recettore delladenosina, inclusi Lexiscan, può deprimere i nodi SA e AV e può causare blocco AV di primo, secondo o terzo grado o bradicardia sinusale che richiede un intervento. Nellesperienza post-marketing, si sono verificati blocco cardiaco (compreso di terzo grado) e asistolia entro pochi minuti dalla somministrazione di Lexiscan.

Fibrillazione atriale / flutter atriale
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza o ricorrente con risposta ventricolare rapida e atriale sono stati segnalati flutter dopo liniezione di Lexiscan.

Ipersensibilità, inclusa anafilassi
Anafilassi, angioedema, arresto cardiaco o respiratorio, distress respiratorio, ridotta saturazione di ossigeno, ipotensione, senso di costrizione alla gola, orticaria ed eruzioni cutanee Negli studi clinici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità in meno dell1% dei pazienti.

Ipotensione
Gli agonisti del recettore delladenosina, incluso Lexiscan, inducono vasodilatazione arteriosa e ipotensione. Il rischio di ipotensione grave può essere maggiore nei pazienti con disfunzione autonomica, ipovolemia, stenosi dellarteria coronaria principale sinistra, cardiopatia valvolare stenotica, pericardite o versamenti pericardici o malattia dellarteria carotide stenotica con insufficienza cerebrovascolare. Nellesperienza post-marketing, sono stati osservati attacchi ischemici transitori, convulsioni e sincope.

Ipertensione
Gli agonisti del recettore delladenosina, incluso Lexiscan, possono provocare aumenti clinicamente significativi della pressione sanguigna in alcuni pazienti. Nellesperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di ipertensione potenzialmente significativa dal punto di vista clinico, in particolare in pazienti con ipertensione sottostante e quando lesercizio a basso livello è stato incluso nellMPI.

Broncocostrizione
Agonisti del recettore delladenosina, incluso Lexiscan, può causare dispnea, broncocostrizione e compromissione respiratoria. Prima e dopo la somministrazione di Lexiscan devono essere disponibili unappropriata terapia broncodilatatrice e misure di rianimazione.

Convulsioni
Lexiscan può abbassare la soglia convulsiva; ottenere una storia di sequestro. Dopo liniezione di Lexiscan si è verificata una nuova insorgenza o recidiva di crisi convulsive. Alcune crisi sono prolungate e richiedono una gestione anticonvulsivante emergente. Laminofillina può aumentare il rischio di convulsioni associate alliniezione di Lexiscan. Luso di metilxantina non è raccomandato nei pazienti che manifestano crisi convulsive in associazione alla somministrazione di Lexiscan.

Accidente cerebrovascolare (ictus)
Si sono verificati accidenti cerebrovascolari emorragici ed ischemici. Gli effetti emodinamici di Lexiscan, inclusa ipotensione o ipertensione, possono essere associati a queste reazioni avverse.

Reazioni avverse

Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni (≥5%) a Lexiscan sono state la dispnea. , mal di testa, vampate di calore, fastidio al torace, angina pectoris o depressione del tratto ST, capogiri, dolore toracico, nausea, fastidio addominale, disgeusia e sensazione di caldo. La maggior parte delle reazioni avverse è iniziata subito dopo la somministrazione e generalmente si è risolta entro circa 15 minuti, ad eccezione del mal di testa, che si è risolto nella maggior parte dei pazienti entro 30 minuti. Laminofillina è stata utilizzata come agente di inversione nel 3% dei pazienti.

Nellesperienza postmarketing, si sono verificate le seguenti reazioni avverse aggiuntive: tachiaritmie sopraventricolari, sindrome coronarica acuta (ACS), tremore, prolungamento dellintervallo QTc, dolore addominale associato a nausea, vomito o mialgie, diarrea, incontinenza fecale , respiro sibilante e dolore muscoloscheletrico.