Havrix (Italiano)
EFFETTI COLLATERALI
Esperienza in studi clinici
Perché vengono condotti studi clinici in condizioni molto diverse, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di avaccino non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro vaccino e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
La sicurezza di HAVRIX è stata valutati in 61 prove cliniche che hanno coinvolto più di 34.000 individui che hanno ricevuto dosi di 360 EL.U., 720EL.U. o 1440 EL.U.
Di eventi avversi sollecitati in studi clinici su adulti, che hanno ricevuto HAVRIX 1440 EL.U. e bambini (di età pari o superiore a 2 anni), che hanno ricevuto HAVRIX 360 EL.U. o 720 EL.U., il più frequentemente riportato è stato il dolore al sito di iniezione (56% degli adulti e 21% dei bambini); meno dello 0,5% del dolore è stato segnalato come grave. Il mal di testa è stato segnalato dal 14% degli adulti e da meno del 9% dei bambini. Di seguito sono elencati altri eventi sollecitati e non richiesti che si verificano durante gli studi clinici.
Incidenza dall1% al 10% delle iniezioni
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia.
Disturbi gastrointestinali : Nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, febbre > 37,5 ° C (99,5 ° F), indurimento, arrossamento e gonfiore del sito di iniezione ; malessere.
Incidenza < 1% di iniezioni
Infezioni e infestazioni: faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore.
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico: linfoadenopatia.
Disturbi psichiatrici: insonnia.
Disturbi del sistema nervoso: disgeusia, ipertonia.
Disturbi oculari: fotofobia.
Disturbi dellorecchio e del labirinto: vertigini.
Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, vomito.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzione cutanea, orticaria.
Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia.
Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: ematoma al sito di iniezione.
Esami diagnostici: aumento della creatina fosfochinasi.
Studi su HAVRIX 720 EL.U./0,5 mL in bambini da 11 a 25 mesi di età
Nel più grande di questi studi (HAV 231) condotto negli Stati Uniti, 1.241 bambini di 15 mesi di età sono stati randomizzati ricevere: Gruppo 1) HAVRIX da solo; Gruppo 2) HAVRIX in concomitanza con il vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR) (prodotto da Merck and Co.) e vaccino contro la varicella (prodotto da Merck and Co.); o Gruppo 3) vaccini MMR e varicella. I soggetti del gruppo 3 che hanno ricevuto vaccini MMR e varicella hanno ricevuto la prima dose di HAVRIX 42 giorni dopo. Una seconda dose di HAVRIX è stata somministrata a tutti i soggetti da 6 a 9 mesi dopo la prima dose di HAVRIX. Le reazioni avverse locali richieste e gli eventi generali sono stati registrati dai genitori / tutori sulle schede del diario per 4 giorni (giorni da 0 a 3) dopo la vaccinazione. Gli eventi avversi non richiesti sono stati registrati sulla scheda del diario per 31 giorni dopo la vaccinazione. Il follow-up telefonico è stato condotto 6 mesi dopo lultima vaccinazione per indagare su eventi avversi gravi, malattie croniche di nuova insorgenza ed eventi clinicamente significativi. Un totale di 1.035 bambini hanno completato il follow-up di 6 mesi. Tra i soggetti di tutti i gruppi combinati, il 53% era di sesso maschile; Il 69% dei soggetti era bianco, il 16% era ispanico, il 9% era nero e il 6% era di altri gruppi razziali / etnici.
Percentuali di soggetti con reazioni avverse locali sollecitate ed eventi avversi generali a seguito di HAVRIX somministrato da solo (Gruppo 1 ) o in concomitanza con MMR e vaccini contro la varicella (Gruppo 2) sono presentati nella Tabella 1. Gli eventi avversi richiesti dai 3 ulteriori studi di co-somministrazione condotti con HAVRIX erano paragonabili a quelli dello Studio HAV 231.
Tabella 1: Locali sollecitati Reazioni avverse ed eventi avversi generali che si verificano entro 4 giorni dalla vaccinazionea nei bambini dai 15 ai 24 mesi di età con HAVRIX somministrato da solo o in concomitanza con MMR e vaccini contro la varicella (TVC)
Eventi avversi gravi nei bambini tra gli 11 ei 25 mesi di età
Tra questi 4 studi, lo 0,9% (29 / 3.152) dei soggetti ha segnalato un evento avverso grave entro il periodo di 31 giorni successivo alla vaccinazione con HAVRIX. Tra i soggetti trattati con HAVRIX da solo, l1,0% (13 / 1.332) ha riportato un evento avverso grave. Tra i soggetti che hanno ricevuto HAVRIX in concomitanza con altri vaccini per linfanzia, lo 0,9% (8/909) ha riportato un evento avverso grave. In questi 4 studi, ci sono state 4 segnalazioni di crisi epilettiche entro 31 giorni dalla vaccinazione: queste si sono verificate 2, 9 e 27 giorni dopo la prima dose di HAVRIX somministrata da sola e 12 giorni dopo la seconda dose di HAVRIX. In un soggetto che ha ricevuto il vaccino coniugato INFANRIX e Hib seguito da HAVRIX 6 settimane dopo, il giorno della somministrazione del solo HAVRIX sono stati segnalati iperreattività bronchiale e distress respiratorio.
Esperienza post-marketing
Oltre ai rapporti negli studi clinici, di seguito sono elencati i rapporti volontari mondiali di eventi avversi ricevuti per HAVRIX dallintroduzione sul mercato di questo vaccino. Questo elenco include eventi avversi gravi o eventi che hanno una connessione causale sospetta con componenti di HAVRIX o altri vaccini o farmaci. Poiché questi eventi vengono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con il vaccino.
Infezioni e infestazioni: rinite.
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, sindrome simile alla malattia da siero.
Disturbi del sistema nervoso: convulsioni, vertigini, encefalopatia, guillain- Sindrome di Barre, ipoestesia, sclerosi multipla, mielite, neuropatia, parestesia, sonnolenza, sincope.
Disturbi vascolari: vasculite.
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: dispnea.
Disturbi epatobiliari: epatite, ittero.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, eritema multiforme, iperidrosi.
Disturbi congeniti, familiari e genetici: anomalia congenita.
Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rigidità muscoloscheletrica ness.
Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi, sintomi simil-influenzali, reazione al sito di iniezione, gonfiore locale.
Leggi le informazioni complete sulla prescrizione della FDA per Havrix (vaccino contro lepatite A, Disattivato)