Darvon, Darvocet bandito

Nov. 19, 2010 – La FDA ha finalmente bandito Darvon, Darvocet e altri farmaci generici / di marca contenenti propossifene, un antidolorifico afflitto dalla sicurezza degli anni 50.

Nuova prova degli effetti collaterali del cuore, in studi di persone sane che assumono dosi normali del farmaco, ha spinto la FDA ad agire.

Si stima che 10 milioni di americani stiano assumendo Darvocet e altri antidolorifici a base di propossifene. NON dovrebbero interrompere immediatamente lassunzione dei farmaci, poiché esiste il pericolo di gravi sintomi di astinenza.

I pazienti che assumono i farmaci dovrebbero invece contattare immediatamente i loro medici per chiedere aiuto nel passaggio a diversi metodi di controllo del dolore.

“Non ritardare”, avverte Gerald Dal Pan, MD, MHS, direttore dellufficio di sorveglianza ed epidemiologia della FDA.

Lazione della FDA arriva quasi sei anni dopo che il farmaco è stato bandito in Regno Unito, e quasi un anno e mezzo dopo che lagenzia europea per la droga lha vietato.

Il gruppo di interesse pubblico Public Citizen ha presentato una petizione alla FDA per vietare il farmaco nel 1978 e di nuovo nel 2006. Lultima petizione ha causato il La FDA ha sottoposto la questione a un comitato consultivo di esperti, che nel luglio 2009 ha votato 14-12 per vietare il farmaco.

Ma la FDA ha annullato il pannello, chiedendo invece al produttore di Darvon / Darvocet Xanodyne Pharmaceuticals Inc. di condurre studi sugli effetti del farmaco sul cuore. I risultati di questi studi hanno portato al divieto della FDA.

“Il farmaco mette i pazienti a t rischio di anomalie del ritmo cardiaco anormali o addirittura fatali “, ha detto in una conferenza stampa John Jenkins, MD, direttore dellufficio della FDA per i nuovi farmaci presso il Center for Drug Evaluation and Research. “Combinato con i dati di sicurezza precedenti, questo ha alterato la nostra valutazione del rischio.”

Il divieto della FDA arriva troppo tardi per Public Citizen, che ha fatto saltare la FDA per aver aspettato troppo a lungo per proteggere il pubblico.

“A causa della negligenza della FDA, almeno 1.000-2.000 o più persone negli Stati Uniti sono morte per luso del propossifene da quando è stato annunciato il divieto nel Regno Unito”, afferma Sidney Wolfe, direttore del gruppo di ricerca sulla salute di Public Citizen, in un comunicato stampa.

Wolfe afferma che Public Citizen richiederà unindagine del Congresso su chi, alla FDA, “è stato responsabile della perdita di così tante vite in questo paese”.