Cosè il consenso informato?

Prima che una persona abbia un test genetico, è importante che comprenda appieno la procedura del test, i vantaggi e i limiti del test e le possibili conseguenze dei risultati del test. Il processo per istruire una persona sul test e ottenere il permesso di eseguire il test è chiamato consenso informato. “Informato” significa che la persona dispone di informazioni sufficienti per prendere una decisione consapevole sul test; “consenso” si riferisce allaccordo volontario di una persona per lesecuzione del test.

In generale, il consenso informato può essere dato solo da adulti che sono competenti per prendere decisioni mediche per se stessi. Per bambini e altri che non sono in grado di prendere le proprie decisioni mediche (come le persone con stato mentale alterato), il consenso informato può essere fornito da un genitore, tutore o altra persona legalmente responsabile di prendere decisioni per conto di quella persona.

Il consenso informato per i test genetici viene generalmente ottenuto da un medico o da un consulente genetico durante una visita ambulatoriale. Loperatore sanitario discuterà il test e risponderà a qualsiasi domanda. Se la persona desidera sottoporsi al test, di solito leggerà e firmerà un modulo di consenso.

Diversi fattori sono comunemente inclusi in un modulo di consenso informato:

• Una descrizione generale del test, compreso lo scopo del test e la condizione per cui viene eseguito.

• Come verrà eseguito il test (per esempio, un campione di sangue).

• Cosa significano i risultati del test, inclusi risultati positivi e negativi, e il potenziale per risultati non informativi o risultati errati come falsi positivi o falsi negativi.

• Qualsiasi rischio fisico o emotivo associato al test.

• Se i risultati possono essere utilizzati a fini di ricerca.

• Se i risultati potrebbero fornire informazioni sulla salute di altri membri della famiglia, incluso il rischio di sviluppare una particolare condizione o la possibilità di avere bambini affetti.

• Come ea chi verranno riportati i risultati dei test a nd in quali circostanze i risultati possono essere divulgati (ad esempio, a fornitori di assicurazioni sanitarie).

• Cosa accadrà al campione di prova una volta completato il test.

• Riconoscimento che la persona che richiede il test ha avuto lopportunità di discutere il test con un operatore sanitario.

• La firma della persona, e possibilmente quella di un testimone.

Gli elementi del consenso informato possono variare, perché alcuni stati hanno leggi che specificano i fattori che devono essere inclusi. (Ad esempio, alcuni stati richiedono la divulgazione che il campione del test verrà distrutto entro un certo periodo di tempo dopo il completamento del test.)

Il consenso informato non è un contratto, quindi una persona può cambiare il proprio mente in qualsiasi momento dopo aver dato il consenso iniziale. Una persona può scegliere di non sottoporsi a test genetici anche dopo che il campione di prova è stato raccolto. Una persona deve semplicemente informare loperatore sanitario se decide di non continuare il processo di test.